Дистрибьютор как субъект товаропроводящей системы фармацевтического рынка. Тема 7

1. Министерство здравоохранения Российской Федерации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский

Университет)
Кафедра организации и экономики фармации
Тема 7
«ДИСТРИБЬЮТОР КАК СУБЪЕКТ
ТОВАРОПРОВОДЯЩЕЙ
СИСТЕМЫ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА»
Лобутева Алиса Владимировна

2. Основные понятия темы

Товаропроводящая система (сеть)Совокупность производственнокоммерческих объединений
различных форм собственности, а
также частных лиц, связанных
между собой упорядоченными
вертикальными и горизонтальными
связями и проводящих политику
продаж предприятия на местах

3. Основные понятия темы

Фармацевтическая деятельность Деятельность, включающая в себя
оптовую торговлю лекарственными
средствами, их хранение, перевозку
и (или) розничную торговлю
лекарственными препаратами, их
отпуск, хранение, перевозку в
соответствии с требованиями ФЗ
"Об обращении лекарственных
средств"

4. Основные понятия темы

Фармацевтическая организацияЮридическое лицо независимо от
организационно-правовой формы и
индивидуальные предприниматели,
осуществляющее фармацевтическую
деятельность

5. Основные понятия темы

Фармацевтический работникФизическое лицо, которое имеет
фармацевтическое образование,
работает в фармацевтической
организации и в трудовые обязанности
которого входят оптовая торговля
лекарственными средствами, их
хранение, перевозка и (или) розничная
торговля лекарственными препаратами
для медицинского применения, их
изготовление, отпуск, хранение и
перевозка

6. Основные понятия темы

Оптовая торговля –
Вид торговой деятельности,
связанный с приобретением и
продажей товаров для использования
их в предпринимательской
деятельности, в том числе для
перепродажи, не связанных с личным,
семейным, домашним и иным подобным
использованием

7. Основные регламенты

1. ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении ЛС« (ред. от 03.07.2016)
Статья 53. Продажа, передача ЛС организациями оптовой торговли ЛС
Статья 54. Правила оптовой торговли ЛС
2.
Приказ МЗСР РФ от 28.12.2010 № 1222н
"Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными
средствами для медицинского применения"
3. Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н
"Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения"
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от
03.11.2016 N 80
"Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в
рамках Евразийского экономического союза"

8. Основные понятия темы

Дистрибьютор- организация
оптовой реализации, имеющая
разрешительный документ на
осуществление дистрибьюции, в том
числе на хранение и транспортировку
лекарственных средств, и
осуществляющая деятельность по их
дистрибьюции;

9. Основные понятия темы

Основная задача дистрибьюторовЛиквидировать разрыв и обеспечить
централизацию связей между
производителями (поставщиками
аптечных товаров) и розничными
торговцами (аптечными
организациями)

10.

Взаимосвязь производителей и розничных торговцев
БЕЗ ДИСТРИБЬЮТОРОВ
10 (производителей) * 1000 (аптек) =
10000 (связей)

11. Взаимосвязь производителей и розничных торговцев ЧЕРЕЗ ДИСТРИБЬЮТОРОВ

10 (производителей) + 1000 (аптек) =
1010 (связей)
1010 << 10000

12. Основные понятия темы

Дистрибьюция (дистрибуция) деятельность, связанная с закупкой
(закупом, приобретением),
хранением, ввозом (импортом),
вывозом (экспортом), реализацией
(за исключением реализации
населению) без ограничения
объемов и транспортировкой
лекарственных средств;

13. Основные понятия темы

Надлежащая дистрибьюторская
практика - часть системы обеспечения
качества, гарантирующая качество
лекарственных средств на протяжении
всех этапов цепи поставки, включая
хранение и транспортировку, от
производителя до субъектов,
осуществляющих производство, оптовую
реализацию, розничную реализацию или
отпуск населению лекарственных
средств, включая организации,
осуществляющие медицинскую
деятельность;

14. Основные понятия темы

Целью надлежащей дистрибьюторской
практики является соблюдение
надлежащих условий хранения,
транспортировки и распространения,
необходимых для обеспечения качества,
безопасности и эффективности
лекарственных средств по всей цепи
поставки, а также предотвращения риска
проникновения фальсифицированных
лекарственных средств в цепь поставки.

15. Основные понятия темы

Организация оптовой торговли
ЛС – Организация, осуществляющая
оптовую торговлю лекарственными
средствами, их хранение, перевозку в
соответствии с требованиями ФЗ
«Об обращении ЛС»

16. Основные понятия темы

Склад ЛС- Комплекс
специализированных помещений,
оборудования, технических средств,
предназначенных для приемки, хранения и
реализации ЛС

17. Основные понятия темы

Основная задача склада ЛС - прием,
хранение и отпуск аптечным организациям,
лечебно-профилактическим учреждениям и
другим организациям, а также
фармацевтическим производственным
предприятиям ЛС, ИМН, аптечного
оборудования и инвентаря, отвечающие всем
требованиям качества по действующему
законодательству

18. Оптовая торговля ЛС

Правила оптовой торговли ЛС для
медицинского применения определяют
порядок оптовой торговли ЛС
производителями ЛС и организациями
оптовой торговли ЛС

19.

Оптовая торговля ЛС
Правила оптовой торговли ЛС для
медицинского применения являются
обязательными для всех организаций
независимо от ОПФ и формы
собственности при осуществлении ими
оптовой торговли ЛС для медицинского
применения

20.

Оптовая торговля ЛС
Оптовая торговля ЛС осуществляется
при наличии лицензии на
фармацевтическую деятельность (с
указанием "оптовая торговля
лекарственными средствами")

21.

Оптовая торговля ЛС
Оптовой торговле подлежат ЛС,
зарегистрированные в РФ в
установленном порядке
Запрещается оптовая торговля
фальсифицированными ЛС,
недоброкачественными ЛС,
контрафактными ЛС

22.

Оптовая торговля ЛС
Организации оптовой торговли ЛС могут
осуществлять продажу ЛС:
организациям оптовой торговли
лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств
для целей производства лекарственных
средств;
аптечным организациям;

23.

Оптовая торговля ЛС
Организации оптовой торговли ЛС могут
осуществлять продажу ЛС:
научно-исследовательским организациям
для научно-исследовательской работы;
индивидуальным предпринимателям,
имеющим лицензию на
фармацевтическую деятельность или
лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям.

24. Оптовая торговля ЛС

Организации оптовой торговли ЛП должны
иметь необходимые помещения и (или) зоны, а
также оборудование для выполнения операций
с ЛП, обеспечивающие их хранение
Помещения для хранения ЛП должны
обладать вместимостью и обеспечивать
безопасное раздельное хранение и
перемещение ЛП

25. Оптовая торговля ЛС

Площадь помещений должна соответствовать
объему хранимых ЛП и составлять не менее
150 кв. метров
Административно-бытовые помещения
отделяются от зон хранения ЛП
Для обеспечения требуемых условий
хранения ЛП осуществляется изучение
распределения температуры (температурное
картирование)

26. Оптовая торговля ЛС

Площадь помещений, используемых
организациями оптовой торговли ЛП, должна
быть разделена на зоны для выполнения
следующих функций:
Приемки ЛП
Основного хранения ЛП
Экспедиции
Карантинного хранения ЛП

27. Оптовая торговля ЛС

Площадь помещений, используемых
организациями оптовой торговли ЛП, должна
быть разделена на зоны для выполнения
следующих функций:
Хранения ЛП, требующих специальных
условий
Хранения фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных ЛП

28. Оптовая торговля ЛС

В процессе приемки ЛП организация оптовой
торговли осуществляет проверку соответствия
принимаемых ЛП товаросопроводительной
документации по:
Ассортименту
Количеству и качеству
Соблюдению специальных условий хранения
(при наличии такого требования)
Наличию повреждений транспортной тары

29.

Оптовая торговля ЛС
На лекарственные средства оформляется
сопроводительный документ, содержащий
информацию:
о дате оформления сопроводительного
документа;
о наименовании лекарственного средства
(международное непатентованное наименование
лекарственного средства и торговое наименование
лекарственного средства), сроке годности и
номере серии;

30.

Оптовая торговля ЛС
На лекарственные средства оформляется
сопроводительный документ, содержащий
информацию:
о производителе лекарственного средства с
указанием наименования и
местонахождения производителя;
о количестве упаковок;

31.

Оптовая торговля ЛС
На лекарственные средства оформляется
сопроводительный документ, содержащий
информацию:
о поставщике (идентификационный номер
налогоплательщика, полное наименование
поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер
налогоплательщика, полное наименование
покупателя, его местонахождение);

32.

Оптовая торговля ЛС
На лекарственные средства оформляется
сопроводительный документ, содержащий
информацию:
о должностном лице, составившем
сопроводительный документ (должность,
Ф.И.О.).
Документ заверяется подписью должностного
лица, составившего сопроводительный документ,
печатью организации или информационным
штрих-кодом и печатью организации.

33. Оптовая торговля ЛС

33
В процессе приемки должны быть
промаркированы и помещены в специально
выделенную (карантинную) зону отдельно от других
ЛС до их идентификации, возврата поставщику или
уничтожения:
ЛС в поврежденной упаковке
ЛС, не соответствующие заявленным в
сопроводительном документе наименованиям и
количеству
ЛС, не имеющие сопроводительного документа
ЛС, подлежащие изъятию из гражданского
оборота

34. Оптовая торговля ЛС

ЛП должны размещаться на стеллажах (в
шкафах) или на подтоварниках (поддонах)
Не допускается размещение поддонов с ЛП в
несколько рядов по высоте без использования
стеллажей
Поддоны могут располагаться на полу в один
ряд или на стеллажах в несколько ярусов

35. Оптовая торговля ЛС

ЛП размещают в помещениях для хранения
с учетом физико-химических свойств,
фармакологических групп и способа введения
Допускается использование компьютерных
технологий (по алфавитному принципу, по
кодам)

36. Уважаемые студенты!

36
Спасибо за работу
Лобутева Алиса
Владимировна