Системы управления качеством ИСО

1. Лекция № 5. Развитие системного подхода к управлению качеством на базе международных стандартов и принципов

План
5.1. Международные
стандарты серии ИСО 9000,
14000
5.2. Отраслевые стандарты
5.3. Интегрированные
системы качества
5.4. Концепция TQM

2. Международные стандарты серии ИСО 9000, 14000

• Стандарты серии ISO 9000 — это пакет документов по
системе менеджмента качества (СМК), подготовленный
Техническим комитетом Международной организации
по стандартизации (ISO)- национального стандарта по
управлению качеством.
• ISO (International Standart Organization; Международная
организация по сертификации, русская аббревиатура
— ИСО)
• В состав ИСО входит 91 страна мира, на долю которых
приходится
95%
мирового
промышленного
производства.
• По данным на 2006 г. 176 стран мира признали МС ИСО
9000 в качестве национальных или гармонизировали в
соответствии с ними национальные стандарты в этой
области.

3.

• Основная задача ИСО — содействовать
разработке
повсеместно
признаваемых
стандартов, правил и других аналогичных
документов
в
целях
облегчения
международного
обмена
товарами
и
услугами. В соответствии с терминологией МС
ИСО «Система менеджмента качества – это
система менеджмента для руководства и
управления организацией применительно к
качеству»
• Все
стандарты
ИСО
являются
добровольными, но могут утверждаться в
качестве обязательных на национальном
уровне
или
в
пределах
отдельных
предприятий, организаций.

4. Версии ISO 9000

• 1 версия – 1987 год. Первые стандарты на
системы качества, носившие название BSI,
были разработаны Британским
Институтом Стандартов.
• 2 версия – утверждена в 1994
• 3 версия - 15 декабря 2000 г.
• 4 версия – 2015 г.

5.

6. Основные стандарты

• ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента
качества. Основные положения и словарь»;
• ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента
качества. Требования»;
• ИСО 9004:2010 «Менеджмент с целью
достижения устойчивого успеха
организации. Подход с позиции
менеджмента качества»;
• ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по
аудиту систем менеджмента».

7. Государственные стандарты Российской Федерации ИСО 9000

• ГОСТ Р ИСО 9000-2001 - «Системы менеджмента
качества. Основные положения и словарь»; и ГОСТ
Р ИСO 9000—2015
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 - «Системы менеджмента
качества. Требования»;
• ГОСТ Р ИСО 9004-2010 - «Менеджмент для
достижения устойчивого успеха организации.
Подход на основе менеджмента качества»
• ГОСТ Р ИСО 19011-2012 - «Руководящие указания по
аудиту систем менеджмента качества»

8.

9. Стандарт ISO 9000-2015.

Стандарт ISO 9000-2015 имеет следующую
структуру.
• Введение.
• 1. Область применения.
• 2. Основные понятия и принципы
менеджмента качества.
• 3. Термины и определения.
• Приложения.

10. Стандарт ISO 9001.

• Стандарт ISO 9001, предназначенный для сертификации
системы качества, излагает минимальные требования к
организации, обеспечивающие достижение удовлетворенности
заказчика. Стандарт ISO 9001-2000 имеет следующую структуру.
• Введение.
• 1. Область применения.
• 2. Нормативные ссылки.
• 3.Термины и определения
• 4. Среда организации
• 5.Лидерство
• 6. Планирование
• 7. Средства обеспечения
• 8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции
• 9. Оценка результатов деятельности
• 10. Улучшение
• Приложения.

11. Стандарт ISO 9004

• служит для совершенствования деятельности в организации,
ориентируя организацию на учет и максимально возможное
удовлетворение требований всех заинтересованных сторон:
потребителей, владельцев бизнеса, персонала, поставщиков,
общества в целом и имеет структуру:
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации
5 Стратегия и политика
6 Менеджмент ресурсов
7 Менеджмент процессов
8 Мониторинг, измерение, анализ и изучение
9 Улучшения, инновации и обучение
Приложения
Библиография

12. Стадии жизненного цикла продукта

• Стандарт ISO 9004 определяет такое фундаментальное
понятие, как петля качества (жизненный цикл продукта).
Петля качества лежит в основе всех систем качества. Она
включает 11 этапов или стадий жизненного цикла
продукта, на каждом из которых должна производиться
оценка качества:
1) маркетинг, изучение рынка (МИР);
2) проектирование, конструирование (ПК);
3) материально-техническое обеспечение (МТО);
4) технологическая подготовка производства (ТПП);
5) производство продукта (ПП);
6) контроль и испытания (КИ);
7) упаковка и хранение (УХ);
8) реализация и поставка продукта (РПП);
9) монтаж и эксплуатация (МЭ);
10) техническая помощь и обслуживание (ТПО);
11) утилизация продукта (УП).

13. Стадии жизненного цикла продукта

14. Спираль Джурана

15. поддерживающие стандарты и руководства

связаны либо с общими элементами ISO 9000, либо с
узкой коммерческой или производственной
спецификой.
• ИСО 10012 - «Система управления измерением»;
• ИСО 10013:1995 - «Руководящие указания по
разработке руководств по качеству»; содержит
рекомендации по составлению основополагающего
документа системы качества — Руководства по
качеству;
• ИСО 10015:1999 - «Менеджмент качества.
Руководящие указания по подготовке кадров»;
• ИСО/ТО 10017:1999 - «Методические указания по
статистическим методам в ИСО 9001:1994».

16. Модель системы менеджмента качества предприятия

• предлагаемая МС ИСО 9000 , базируется на процессном
подходе. В процессном походе основное внимание обращается
на связи между функциональными подразделениями и
предполагает выделение и управление процессами,
функционирующими на предприятии и их взаимодействие.
• Владелец процесса – лицо несущее ответственность за
результативность и эффективность процесса,
• Руководитель процесса - должностное лицо, несущее
ответственность за текущее управление процессом с целью
достижения запланированных результатов.
• В последней версии стандартов уделяется значительно больше
внимания удовлетворенности потребителя, что прослеживается
в модели.

17.

18.

19.

• Выделяют внешние и внутренние
предпосылки, стимулирующие
предприятия к внедрению систем
менеджмента качества, соответствующих
МС ИСО 9000.

20.

Предпосылки
Внешние
Внутренние
Сертификат на систему
менеджмента качества
Создание современной
системы менеджмента
качества на предпряии
Обязательное лицензирование
Повышение качества
менеджмента на предприятии
Подтверждение соответствия
продукции в контрактных
ситуациях
Сокращение затрат на брак и
снижение себестоимости
продукции
Нетарифные органичения в
торговле
Повышение ответственности
за качество труда
Получение Госзаказа
Рост активов предприятия
Участие в тендерах
Повышение деловой репутации
Страхование, факторинг,
кредитование
Создание предприятий с
иностранным капиталом

21. «Принципы менеджмента качества»

Принцип 1: Ориентация на потребителя
Принцип 2: Лидерство руководителей
Принцип 3: Вовлечение работников
Принцип 4: Процессный подход
Принцип 5: Системный подход к
менеджменту
• Принцип 6: Постоянное улучшение
• Принцип 7: Принятие решений, основанных
на фактах
• Принцип 8: Взаимовыгодные отношения с
поставщиками

22. Система управления качеством окружающей среды предприятия

• ИСО приняты международные стандарты
14000» управление качеством окружающей
среды»(не менее популярны 9000).
• Базовые стандарты:
• ИСО 14001:2004 «Системы экологического
менеджмента. Требования и руководство по
применению»
• ИСО 14004:2004 «Системы экологического
менеджмента. Руководящие указания по
принципам, системам и применяемым
методам».

23. Типовое положение этой системы заключается в том, чтобы в каждой организации должны быть:

1. введены определенные экологические
процедуры;
2. осуществлены меры по строгому их
соблюдению;
3. подготовлены пакеты документов;
4. назначены ответственные за определенные
области экологической деятельности.

24.

25.

26. 5.2.Отраслевые системы менеджмента качества

• Стандарты серии ISO 9000 создавались как независимые от отраслей промышленности. Однако
сегодня в странах работают над расширением
семейства ISO 9000 за счет документов
(руководств
или
проектов
стандартов),
отражающих отраслевую специфику. В первую
очередь это относится к таким областям
деятельности, как переработка материалов,
услуги, разработка интеллектуальной продукции,
управленческая деятельность (аудит, обучение
персонала и т. д.).

27. Области разработки отраслевых стандартов качества

• ИСО/ТУ 16949 «Системы менеджмента качества. Частные
требования по применению ИСО 9001:2008 для
производства автомобилей и комплектующих»;
• ИСО/ТУ 29001:2010 «Нефтяная, нефтехимическая и
газовая промышленность. Отраслевые системы
менеджмента качества. Требования к организациям,
поставляющим продукцию и услуги»;
• AS/EN 9100:2009 «Системы менеджмента качества.
Требования к организациям авиационной, космической
и оборонной промышленности»;
• ИСО 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные требования для
целей урегулирования»;
• ИСО 19600:2014 «Системы управления соответствиями.
Руководящие указания» и ряд других.

28. Системы отраслевых стандартов

• QS 9000 (автомобилестроение),
• TL 9000 (в сфере телекоммуникаций),
• AS 9100 (аэрокосмическая
промышленность),
• ИСО 13485: (медицинские изделия),
• GMP (фармацевтическая промышленность).

29.

Документация QS-9000 наряду с промышленным стандартом «Требования к
системам качества» включает:
■ процедуру РРАР (Production Part Approval Process — процесс согласования
производства детали), которая предусматривает 11 ситуаций, в которых всегда
требуется предварительное согласование с потребителем до начала
производства, а также перечень из 14 документов, представляемых поставщиком
по каждому продукту в любой из этих ситуаций.. В результате потребитель либо
принимает, либо отклоняет продукцию поставщика;
■ руководство QSA (Quality System Analysis — оценка систем качества), в котором
подробно описан процесс оценивания второй стороной или третьей стороной
(органом по сертификации), а также приведен вопросник по отдельным
элементам и требованиям QS-9000;
■ руководство SPC (Statistical Process Control — статистическое управление
процессами), т.е. направлено на предупреждение несоответствий путем
выявления и анализа причин их появления и на непрерывное совершенствование
процессов с применением статистических методов, и MSA(Measurement System
Analysis — анализ измерительных систем);
■ процедуру APQP (Advanced Product Quality Planning and Control Plan —
планирование качества перспективной продукции);
■ руководство FMEA (Failure Mode and Effect Analysis — анализ видов и последствий
отказов), в котором описаны процедуры применительно к процессу
проектирования конструкции и отдельно к процессу разработки технологии;
■ перечень документов отдельных компаний-потребителей.

30. Стандарт TL 9000 (телекоммуникации)

• согласован со структурой МС ИСО 9000.
• Ряд разделов
дополнен и расширен.
Дополнения:
повышение
качества
удовлетворения потребителей, планирования
качества,
обучение
персонала,
документального оформления МК, введение
специальных
положений,
связанных
с
особенностями
предприятий
телекоммуникаций и
выпускаемой ими
продукции(«Идентификация средств связи,
Защита от статического электричества»).

31. Международный стандарт ИСО 13485:200. «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества».

• Дополняет принцип СМ принципом
постоянного поддержания результативности
системы, дополнительно к
удовлетворенности потребителя вводится
понятие удовлетворенность
регулирующего органа. Число обязательных
документируемых процедур увеличено с 6
до 20.

32. ХААСП

-система, направленная на обеспечение безопасности продукции
в процессе производства и основанная на систематической
идентификации опасных факторов, их оценке и управления.
• Система менеджмента качества ХАССП построена на
следующих семи принципах:
- анализ и оценка рисков;
- выявление критических контрольных точек;
- установление критических пределов;
- разработка системы мониторинга;
- разработка корректирующих действий;
- документирование всех стадий и процедур;
- разработка процедур проверки разработанной системы.
• В России деятельность по внедрению систем НААСР стала
активно развиваться после утверждения и опубликования
ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества.Управление качеством
пищевых продуктов на основе принципов ХААСП. Общие
требования».
Госстандартом
была
создана
система
добровольной сертификации ХААСП.

33.

34.

• Правила GMP – обеспечение безопасности
и снижения риска от использования
фармацевтической продукции. В России
гармонизирован ОСТ 42-510 -98 «Правила
организации производства и контроля
качества лекарственных препаратов
(GMP)».

35.

36.

37.

Гармонизация систем менеджмента,
применяемых в одной организации - цель
руководства ИСО 72:2001 «Руководящие
указания по обоснованию и разработке
стандартов системы менеджмента»

38.

39.

40.

Персонал
AS 9600
EMAS
Качество ИСО
9000
Персонал
SA 8000
Экология
ИСО 14000
Миссия
Стратегия
Политика
…
мотивация,
обучение,
мониторинг,
аудиты, …
Улучшение
Финансы
HACCP
GMP
Безопасность
OHSAS 18001