Лицензирование фармацевтической деятельности: нормативноправовое регулирование

1.

ФГБОУ ВО ЯГМУ Минздрава России
Кафедра управления и экономики фармации
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: НОРМАТИВНОПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Соколова Ольга Вячеславовна

2.

ПЛАН ЛЕКЦИИ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Основные положения и понятия.
Законодательство по лицензированию фармацевтической
деятельности.
Порядок и принципы лицензирования фармацевтической
деятельности.
Лицензирующие органы.
Контроль за осуществлением фармацевтической
деятельности.
Ответственность при нарушении лицензионных
требований.
2

3.

3

4.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1.
2.
3.
4.
Фармацевтическая деятельность
осуществляется
организациями оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
медицинскими организациями и их обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют
аптечные организации,
5.
6.
ветеринарными аптечными организациями,
ветеринарными организациями.
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность
4
Ст. 52. ч.1. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

5.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Фармацевтическую деятельность
могут осуществлять
наличие
физические лица
высшего или среднего фармацевтического образования и
сертификата специалиста (свидетельства об аккредитации),
высшего или среднего ветеринарного образования и
сертификата специалиста (свидетельства об аккредитации),
высшего или среднего медицинского образования, сертификата
специалиста (свидетельства об аккредитации) и дополнительного
профессионального образования в части розничной торговли
лекарственными препаратами при условии их работы в
обособленных подразделениях медицинских организаций.
5
Ст. 52. ч.2. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

6.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОНЯТИЯ
Фармацевтическая
деятельность - деятельность,
включающая в себя оптовую торговлю
лекарственными средствами, их хранение, перевозку и
(или) розничную торговлю лекарственными
препаратами, в том числе дистанционным способом,
их отпуск, хранение, перевозку, изготовление
лекарственных препаратов
6
Ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

7.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОНЯТИЯ
Организация оптовой торговли лекарственными средствами
- организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными
средствами, их хранение, перевозку
Аптечная организация - организация, структурное
подразделение медицинской организации, осуществляющие
розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе
дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и
отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
7
Ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

8.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОНЯТИЯ
Медицинская организация - юридическое лицо независимо от
организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве
основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на
основании лицензии, выданной в порядке, установленном
законодательством РФ о лицензировании отдельных видов
деятельности (к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели,
осуществляющие медицинскую деятельность)
Ст. 2 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без
образования юридического лица с момента государственной регистрации в
качестве индивидуального предпринимателя
8
Ст. 23 Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) (ГК РФ) от 30.11.1994 № 51-ФЗ

9.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОНЯТИЯ
Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по
предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия
лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий
предусмотрено федеральными законами,
осуществлению лицензионного контроля,
приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию
лицензий,
формированию и ведению реестра лицензий,
формированию государственного информационного ресурса,
предоставлению в установленном порядке информации по вопросам
лицензирования.
9
Ст. 3 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

10.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОНЯТИЯ
Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим
лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида
деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих
лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом,
выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме
электронного документа, подписанного электронной подписью.
Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на
осуществление которого на территории РФ и на иных территориях, над
которыми РФ осуществляет юрисдикцию в соответствии с
законодательством РФ и нормами международного права, требуется
получение лицензии.
Ст. 3 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
10

11.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОНЯТИЯ
Место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего
лицензированию - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект),
который предназначен для осуществления лицензируемого вида
деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует
лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или
лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет
почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные.
Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с
местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.
11
Ст. 3 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

12.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОНЯТИЯ
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с
заявлением о предоставлении лицензии.
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, имеющие лицензию.
12
Ст. 3 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

13.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОНЯТИЯ
Лицензионные требования - совокупность требований, которые
установлены положениями о лицензировании конкретных видов
деятельности, основаны на соответствующих требованиях
законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения
целей лицензирования.
Лицензионные требования устанавливаются положениями о
лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми
Правительством Российской Федерации.
13
Ст. 3, ст.8 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

14.

14

15.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств"
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации"
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности"
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О
лицензировании фармацевтической деятельности"
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 "О
лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений"
Письмо Росздравнадзора от 02.06.2020 N 01и-1014/20 "О лицензионных
требованиях при осуществлении фармацевтической деятельности"
15

16.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Приказ Минздрава России от 25.03.2014 N 130н "Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по
лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными организациями,
подведомственными федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук"
Приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении
Административного регламента по предоставлению органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации
государственной услуги по лицензированию фармацевтической
деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными организациями,
подведомственными федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук)"
16

17.

17

18.

ЦЕЛИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в
целях предотвращения ущерба, возможность нанесения которого
связана с осуществлением юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями отдельных видов
деятельности:
правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан,
окружающей среде,
объектам культурного наследия (памятникам истории и
культуры) народов Российской Федерации,
обороне и безопасности государства.
Лицензирование отдельных видов деятельности в иных целях не допускается
Ст. 2 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
18

19.

ЗАДАЧИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ
ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Предупреждение, выявление и пресечение нарушений
юридическим лицом, его руководителем и иными должностными
лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными
представителями требований, которые установлены Федеральным
законом № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с
ними иными нормативными правовыми актами РФ.
Соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям
является необходимым условием для предоставления лицензии.
Соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно
при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
19
Ст. 2 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

20.

ПРИНЦИПЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
1) обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным
законом;
3) установление федеральными законами единого порядка
лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ;
4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в
отношении лицензируемых видов деятельности положениями о
лицензировании конкретных видов деятельности;
20
Ст. 4 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

21.

ПРИНЦИПЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
5) открытость и доступность информации о лицензировании, за
исключением информации, распространение которой запрещено или
ограничено в соответствии с законодательством РФ;
6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы
за осуществление лицензирования, за исключением уплаты
государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены
законодательством РФ о налогах и сборах;
7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
21
Ст. 4 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

22.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий,
сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого
вида деятельности, технических средств, оборудования и технической
документации, принадлежащих им на праве собственности или ином
законном основании, соответствующих установленным требованиям и
необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих
лицензируемый вид деятельности;
2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших
с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование,
обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж
работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида
деятельности;
Ст. 8 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
22

23.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для
осуществления лицензируемого вида деятельности системы
производственного контроля;
4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям,
установленным федеральными законами и касающимся организационноправовой формы юридического лица, размера уставного капитала,
отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;
5) иные требования, установленные федеральными законами.
23
Ст. 8 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

24.

ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
НА КОТОРЫЕ ТРЕБУЕТСЯ ЛИЦЕНЗИЯ
52 вида
деятельности
Производство лекарственных средств
Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений
Фармацевтическая деятельность
Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности
устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ,
оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид
деятельности
24
Ст. 12 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

25.

ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ
Фармацевтическая деятельность включает в себя:
Работы и услуги в сфере обращения лекарственных
средств для медицинского применения
Работы и услуги в сфере обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения
25
Приложение, Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

26.

ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ
Организация
оптовой
торговли
В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
1.
2.
3.
Оптовая торговля лекарственными средствами для
медицинского применения
Хранение лекарственных средств для медицинского
применения
Перевозка лекарственных средств для медицинского
применения
26
Приложение, Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

27.

ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ
Аптечная
организация
В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
1.
2.
3.
4.
5.
Розничная торговля лекарственными препаратами для
медицинского применения
Хранение лекарственных препаратов для медицинского
применения
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского
применения
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского
применения
Приложение, Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
27

28.

ДЕЙСТВИЕ ЛИЦЕНЗИИ
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие
лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена
лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях,
над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии
с законодательством Российской Федерации и нормами международного права,
со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии
Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день
одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в
реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и
регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя
лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена
лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях
других субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих
органов соответствующих субъектов РФ в порядке, установленном
Правительством РФ.
Ст. 9 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
28

29.

СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Лицензия действует бессрочно
Ст. 9 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
29

30.

ЛИЦЕНЗИОННОЕ ДЕЛО
Лицензирующим органом формируется и ведется лицензионное
дело соискателя лицензии и (или) лицензиата.
Формирование и хранение лицензионного дела осуществляются
лицензирующим органом в соответствии с законодательством
РФ. Правительством РФ могут быть установлены дополнительные требования к
формированию и ведению лицензионного дела.
Ст. 16 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
30

31.

ЛИЦЕНЗИОННОЕ ДЕЛО: ДОКУМЕНТЫ
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление
лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии,
об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о
продлении срока действия лицензии (в случае, если ограничение срока
действия лицензии предусмотрено федеральными законами), о
приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
31
Ст. 16 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

32.

ЛИЦЕНЗИОННОЕ ДЕЛО: ДОКУМЕНТЫ
4) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о назначении проверок
соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об
устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об
административных правонарушениях, постановлений о назначении
административных наказаний и других связанных с осуществлением
лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении
деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования
документов.
32
Ст. 16 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

33.

33