Испытательные лаборатории для испытаний сертифицируемой продукции и результаты предоставления услуг

1.

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ
ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ
СЕРТИФИЦИРУЕМОЙ ПРОДУКЦИИ
И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
УСЛУГ
Секция Эксплуатации и
сервиса ДСМ
Доцент, к.т.н. Сабуренков С.Е.

2.

Сертификационные испытания проводятся
соответствующими аккредитованными
испытательными лабораториями, при
необходимости, с участием предприятияизготовителя сертифицируемой продукции.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ИЗЛОЖЕНЫ
В СТАНДАРТЕ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий
Испытательные лаборатории, выполняющие требования
настоящего стандарта должны иметь систему качества
для своей деятельности по проведению испытаний.

3.

В РФ испытательные
лаборатории должны быть
стабильными и в финансовом
отношении иметь ресурсы,
необходимые для
деятельности в системе
сертификации

4.

ЛАБОРАТОРИЯ ДОЛЖНА:
располагать руководящим и
техническим персоналом, имеющим
полномочия и ресурсы, необходимые
для выполнения своих обязанностей
и выявления случаев отступления от
системы качества или от процедур
проведения испытаний, а также для
возбуждения действий по
предупреждению или сокращению
таких отступлений;

5.

принимать меры, обеспечивающие
свободу руководства и сотрудников
от любого неподобающего
внутреннего и внешнего
коммерческого, финансового или
другого давления и влияния, которое
может оказывать отрицательное
воздействие на качество их работы;

6.

определять
политику и процедуры,
позволяющие обеспечить защиту
конфиденциальности информации и
прав собственности ее клиентов,
включая процедуры защиты
электронного хранения и передачи
результатов;

7.

определять
организационную и
управленческую структуру
лаборатории, ее место в
вышестоящей организации и
взаимосвязи между управлением
качеством, технической
деятельностью и вспомогательными
службами;

8.

устанавливать
ответственность,
полномочия и взаимоотношения всех
сотрудников, занятых в управлении,
выполнении или проверке работ,
влияющих на качество испытаний;

9.

обеспечивать контроль
сотрудников, проводящих испытания,
включая стажеров, со стороны лиц,
знакомых с методами и процедурами,
целью каждого испытания, а также с
оценкой результатов испытаний;

10.

иметь
техническую
администрацию, несущую общую
ответственность за техническую
деятельность и предоставление
необходимых ресурсов для
обеспечения требуемого качества
работы лаборатории;

11.

назначать
одного сотрудника
управляющим по качеству, который,
независимо от других функций и
обязанностей, должен нести
ответственность и располагать
полномочиями, обеспечивающими
внедрение системы качества и ее
постоянное функционирование;

12.

Управляющий
по качеству должен
иметь прямой доступ к наивысшему
уровню управления, принимающего
решения по политике и ресурсам;
назначать заместителей
руководящего персонала.

13.

СИСТЕМА КАЧЕСТВА
ЛАБОРАТОРИИ
Лаборатория должна установить,
внедрить и поддерживать систему
качества в соответствии с областью
ее деятельности. Лаборатория
должна документально оформить
свою политику, системы, программы,
процедуры и инструкции в объеме,
необходимом для обеспечения
качества результатов испытаний

14.

ЗАЯВЛЕНИЕ О ПОЛИТИКЕ В ОБЛАСТИ
КАЧЕСТВА ДОЛЖНО ВКЛЮЧАТЬ:
обязательство руководства
лаборатории соблюдать
установившуюся профессиональную
практику и сохранять высокое качество
испытаний при обслуживании клиентов;
заявление руководства об уровне
обслуживания, осуществляемого
лабораторией;
задачи, стоящие перед системой
качества;

15.

требование ко всем сотрудникам
лаборатории, участвующим в
проведении испытаний,
ознакомиться с документацией
системы качества и следовать в
своей деятельности установленной
политике;
обязательство руководства
лаборатории действовать в
соответствии с настоящим
стандартом.

16.

УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
Лаборатория должна установить и
поддерживать процедуры
управления всеми документами,
являющимися частью системы
качества, такими как регламенты,
стандарты, другие нормативные
документы, методы испытаний, а
также чертежи, программное
обеспечение, технические условия,
инструкции и руководства

17.

ПРИНЯТЫЕ ПРОЦЕДУРЫ В
ОТНОШЕНИИ ДОКУМЕНТОВ
ДОЛЖНЫ ГАРАНТИРОВАТЬ, ЧТО:
официальные издания
соответствующих документов
доступны на всех участках, где
осуществляются основные операции,
направленные на эффективную
деятельность лаборатории;

18.

документы периодически
анализируются и , при необходимости,
пересматриваются, чтобы
обеспечивать их постоянную
пригодность и соответствие
предъявляемым требованиям;

19.

недействительные или устаревшие
документы оперативно изымаются из
всех мест выпуска или использования,
либо другим образом предупреждается
их непреднамеренное использование;
устаревшие документы, сохраняемые
в юридических или информационных
целях, соответствующим образом
маркируются.

20.

АНАЛИЗ ЗАПРОСОВ, ЗАЯВОК
НА ПОДРЯД И КОНТРАКТОВ
Процедура анализа, ведущего к
заключению контракта на испытания должна
гарантировать, что:
требования, включая используемые
методы, адекватно определены и
задокументированы;
лаборатория имеет возможности и
ресурсы, позволяющие выполнять
требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000;

21.

выбран соответствующий метод испытаний,
способный удовлетворять требованиям
клиентов. Любые различия между запросом или
заявкой на подряд и контрактом д.б. устранены
до начала работ.
КОНТРАКТ МОЖЕТ БЫТЬ ЛЮБЫМ
(ПИСЬМЕННЫМ ИЛИ УСТНЫМ)
СОГЛАШЕНИЕМ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ
КЛИЕНТУ УСЛУГ ПО ПРОВЕДЕНИЮ
ИСПЫТАНИЙ.

22.

ПРИОБРЕТЕНИЕ УСЛУГ И ЗАПАСОВ
В лаборатории должна быть
установлена политика и процедура по
выбору и приобретению необходимых
услуг и запасов, влияющих на качество
испытаний. Должны существовать
процедуры по приобретению, получению
и хранению соответствующих реактивов
и лабораторных материалов,
расходуемых при проведении
испытаний.

23.

ПРИОБРЕТЕНИЕ УСЛУГ И ЗАПАСОВ
Лаборатория должна проводить
оценку поставщиков важнейших
материалов и услуг, оказывающих
влияние на качество испытаний и
проверок, и хранить
регистрационные данные об этих
оценках и перечень утвержденных
поставщиков

24.

КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
Лаборатория должна разработать политику и
процедуру и определить соответствующие
полномочия за принятие корректирующего
действия;
Лаборатория должна определить возможные
корректирующие действия, выбрать и принять
действия, наиболее подходящие для устранения
проблемы и предотвращения ее повторения в
соответствии с масштабностью и опасностью
проблемы;
Лаборатория должна контролировать
корректирующие действия, чтобы убедиться в их
эффективности

25.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К
ЛАБОРАТОРИЯМ
Правильность и надежность испытаний,
проводимых лабораторией, определяют
следующие факторы:
человеческий фактор;
помещения и окружающая среда;
методы испытаний и оценка метода;
оборудование;
прослеживаемость измерений;
отбор образцов;
обращение с испытуемыми изделиями.

26.

Персонал
Руководство лаборатории гарантирует
компетентность всех, кто работает со
специальным оборудованием, проводит
испытания, оценивает результаты и
подписывает отчеты об испытаниях.
Методы испытаний, оценка
пригодности методов
Лаборатория в своей деятельности
должна использовать методы и
процедуры, соответствующие области ее
деятельности

27.

Нестандартные методы
Нестандартные методы испытаний д.б.
согласованы с клиентами и содержать
четкое описание требований клиента и
цели испытания. Прежде чем быть
использованным, разработанный метод
должен пройти оценку.

28.

Оборудование:
Лаборатория должна располагать
оборудованием всех видов для отбора
образцов, измерений и испытаний,
требуемым для правильного проведения
испытаний (включая отбор проб,
подготовку изделий, подлежащих
испытаниям, обработку и анализ данных
испытаний);

29.

Оборудование и его программное
обеспечение должны быть способны
достигнуть требуемой точности и
соответствовать техническим
требованиям, относящимся к проводимым
испытаниям;
Каждый вид оборудования и его
программное обеспечение должны, если
это практически осуществимо, быть
однозначно идентифицированы;

30.

Оборудование каждого вида и его
программное обеспечение, существенные для
проведения испытаний, должны быть
зарегистрированы, а регистрационные
данные должны включать следующие
сведения:
идентификацию оборудования каждого вида и
его программное обеспечения;
наименование изготовителя, идентификацию
типа, серийный номер или другую уникальную
идентификацию;
результаты проверок соответствия
оборудования нормативным документам;

31.

местонахождение на данный момент, если
уместно;
инструкции изготовителя, при их наличии, или
данные о месте их нахождении;
даты, результаты и копии отчетов и
сертификатов всех калибровок, регулировок,
критериев приемки и планируемую дату
очередной калибровки;
план обслуживания, при необходимости. И
поведенное обслуживание;
описание любых повреждений,
неисправностей, модификаций или ремонта
оборудования.

32.

ОТБОР ОБРАЗЦОВ
В лаборатории должны быть план и
процедуры отбора образцов, если
лаборатория проводит отбор
образцов веществ, материалов или
продукции для последующего
испытания

33.

В лаборатории должны быть
процедуры регистрации
соответствующих данных и операций,
имеющих отношение к отбору
образцов, которые составляют часть
проводимых испытаний.
Эти зарегистрированные данные
должны включать:
используемую процедуру отбора
образцов;
идентификацию специалиста,
проводящего отбор образцов;

34.

условия окружающей среды;
диаграммы и другие эквивалентные
средства для необходимости
идентификации места отбора образцов;
статистические данные, на которые
основываются процедуры отбора
образцов.

35.

В лаборатории должны быть
процедуры транспортирования,
получения, обращения, защиты,
хранения, сохранности или
удаления испытываемых изделий,
включая положения, необходимые
для защиты целостности
испытуемого изделия и защиты
интересов лаборатории и клиента

36.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
Лаборатория должна располагать
процедурами управления качеством с
тем, чтобы контролировать
достоверность проведенных
испытаний. Результаты должны
регистрироваться так, чтобы можно
было выявить тенденции и там, где это
возможно, применить статистические
методы для анализа результатов

37.

Этот контроль должен планироваться и
анализироваться и может включать
следующее:
Регулярное использование
сертифицированных эталонных материалов и
внутреннее управление качеством с
использованием вторичных эталонных
материалов;
Участие в межлабораторных сравнениях или
программах проверки квалификации;
Дублирование испытаний с использованием
тех же или других методов;
Корреляцию результатов на разные
характеристики изделия.

38.

ОТЧЕТНОСТЬ О РЕЗУЛЬТАТАХ
Каждый отчет об испытаниях
должен содержать, по крайней
мере, следующую информацию:
наименование документа: «Отчет
об испытании»;
наименование и адрес
лаборатории, а также место
проведения испытаний, если оно не
находится по адресу лаборатории;

39.

уникальную идентификацию
отчета об испытании, а также
идентификацию на каждой странице
с тем, чтобы обеспечить признание
страницы как части отчета об
испытании и, кроме того четкую
идентификацию конца отчета об
испытании;

40.

наименование
и адрес клиента;
описание, состояние и
недвусмысленную идентификацию
изделий, прошедших испытания;
дату получения изделия,
подлежащего испытаниям, если это
существенно для достоверности и
применения результатов, а также
проведения испытаний;

41.

ссылку на план и методы отбора
образцов, используемые лабораторией
или другими органами, если они имеют
отношение к достоверности и
применению результатов;
имя, должность и подпись или
эквивалентную идентификацию лица,
утвердившего отчет об испытаниях;
при необходимости, указание на то, что
результаты относятся только к изделиям,
прошедшим испытания.

42.

отклонения, дополнения или
исключения, относящиеся к методу
испытаний, а также информацию о
специальных условиях испытаний, таких
как условия окружающей среды;
при необходимости, указание на
соответствие (несоответствие)
требованиям и спецификациям;
при необходимости, указание на
оцененную неопределенность измерений.

43.

В ДОПОЛНЕНИИ, отчеты об испытаниях
содержащие результаты отбора образцов, если
это необходимо для толкования результатов
испытаний, должны включать следующее:
дату отбора образцов;
однозначную идентификацию вещества,
материала или продукции, образцы которых
отбирались, при необходимости, наименование
производителя, обозначение модели, типа и
серийный номер;
место, где проводился отбор проб, включая
любые графики, эскизы или фотографии;

44.

ссылку на используемые план и процедуры
отбора образцов;
подробное описание условий окружающей
среды во время проведения отбора образцов,
которые могут повлиять на истолкование
результатов испытаний;
ссылку на любой стандарт или другие
технические требования, касающиеся метода
или процедуры отбора образцов, а также
отклонения, дополнения или исключения из
соответствующей спецификации.