Стерильные лекарственные формы, изготавливаемые в условиях аптеки и промышленного производства

1. ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА СТЕРИЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИ И ПРОМЫШЛЕННОГО

Стерлитамакский медицинский колледж
ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА
СТЕРИЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ,
ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИ И
ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА
Выполнила Сарбаева Г.Г., студентка группы 401ф
специальность фармация
Руководитель Худайтова Ольга Анатольевна
Стерлитамак, 2022

2. Актуальность и цель исследования

Актуальность работы состоит в необходимости владения
знаниями о стерильных лекарственных формах аптечного и
заводского производства начинающему фармацевту, что
способствует грамотному и эффективному производству
лекарств, а также консультированию покупателей.
Цель работы - провести на базе аптеки № 388 ГУП
«Башфармация» сравнительный анализ номенклатуры и
технологии стерильных лекарственных форм, изготавливаемых в
условиях аптеки и промышленности.

3. Задачи и новизна исследования

1. Изучить нормативную документацию, регламентирующую
аптечное изготовление и фармацевтическое производство
стерильных лекарственных форм;
2. Провести сравнительный анализ технологии стерильных
лекарственных форм в условиях аптеки и фармацевтического
производства и определить их сходства и различия;
3. Провести сравнительный анализ номенклатуры лекарственных
препаратов аптечного и заводского производства.
Научная новизна работы состоит в том, что впервые несколькими
методами было проведено изучение номенклатуры стерильных
лекарственных форм аптеки-базы практики, изготовленных в аптеке и
в промышленности.

4. Практическая значимость Методы исследования

Практическая значимость: полученные данные могут быть
использованы обучающимися и преподавателями при изучении
профессионального модуля ПМ.02 МДК.02.01. «Технология
изготовления лекарственных форм».
Методы исследования:
1. Анализ литературных источников;
2. Метод сравнительного анализа;
3. Аналитический метод.

5. Стерильные лекарственные формы

ОФС.1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы» ГФ XIV издания
Парентеральные
лекарственные
формы
Глазные
лекарственные
формы
Для нанесения на
поврежденную
кожу и слизистые
Для
новорожденн
ых
Инъекции
Капли, примочки
Растворы
Инфузии
Мази,
глазные
Мази
Растворы для
внутреннего и
наружного
применения
Концентраты
Пленки глазные
Присыпки
Присыпки
Порошки
Лиофилизаты
Таблетки
Лиофилизаты,
порошки
гели

6. Нормативная документация, регламентирующая изготовление лекарственных форм в условиях аптеки и в промышленности

Национальный стандарт РФ
ГОСТ Р 52249-2009 "Правила
производства и контроля
качества лекарственных
средств“ (GMP)
Приказ Министерства
здравоохранения РФ от 26 октября
2015 г. N 751н "Об утверждении
правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения
аптечными организациями,
индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность"

7. Нормативная документация, регламентирующая хранение в условиях аптеки и в промышленности

ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств ГФ ХIV
издания
3. Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения»
4. Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Об утверждении правил
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для
медицинского применения»
5. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об
утверждении правил хранения лекарственных средств».

8. Изготовление в условиях аптеки

9. Фармацевтическое производство

10. Отличия промышленного и экстемпорального способов изготовления стерильных лекарственных форм

Признак сравнения
Изготовление
в
условиях аптеки
Вид труда
Ручной труд
Средства
простой
механизации
Объемы производства Небольшие
Требования
к Приказ МЗ РФ
изготовлению
Число доз
Недозированная ЛФ
Промышленное производство раствора
Виды стерилизации
Фильтрующие
материалы
уникальная пропись
Срок годности
Паровой, термический, фильтрованием
Глубинные фильтры
Паровой
Ватный тампон и 2
складчатых фильтра
Есть
Короткий
Полностью автоматические линии
Большие
Международные стандарты
Дозированная, недозированная ЛФ
Нет
Длительный

11. Изучение ассортимента стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления

6
5
Изучение ассортимента стерильных
лекарственных препаратов аптечного
изготовления
5
5
4
3
3
2
1
0
число наименований число лекарственных монокомпонентный многокомпонентный
форм
состав
состав
Характеристика ассортимента стерильных лекарственных
препаратов аптеки-базы практики аптечного изготовления, ед.

12. Ассортимент стерильных лекарственных препаратов заводского производства

60
40
20
0
51,48
12,87
23,76
4,95 1,98 2,97
0,99 2,97
вид лекарственной формы
раствор для инфузий
раствор для инъекций
порошок для приготовления раствора
суспензия
лиофилизат
глазные капли
таблетки для приготовления глазных капель
глазная мазь
32,67
67,33
монокомпонентные
многокомпонентные
Распределение стерильных
препаратов промышленного
производства по составу, %
Распределение ассортимента стерильных лекарственных
препаратов по видам лекарственных форм аптеки-базы практики
промышленного производства, %

13. Способы укупорки и введения в организм стерильных лекарственных форм аптечного и промышленного производства

120
100
80
60
40
20
0
100
34
лекарственные
формы аптечного
изготовления
Обкатка
термосваривание
51
13
3
лекарственные
формы
промышленного
изготовления
запайка ампул
запайка тубы
Способы укупорки стерильных
лекарственных форм аптечного
изготовления и промышленного
производства, %
80
60
40
20
0
74
60
20
20
лекарственные
формы аптечного
изготовления
наружно
инстилляции в глаза
26
лекарственные
формы
промышленного
изготовления
парентерально
Способы введения в организм
стерильных лекарственных форм
аптечного и заводского
производства, %

14. Агрегатное состояние стерильных лекарственных форм аптечного и заводского производства

120
100
80
60
40
20
0
100
88
9
лекарственные формы
аптечного изготовления
жидкие
твердые
3
лекарственные формы
промышленного
изготовления
мягкие
газообразные
Распределение стерильных лекарственных форм
аптечного и заводского производства по агрегатному
состоянию, %

15. Выводы

1. стерильные лекарственные формы аптечного изготовления
изготавливаются в асептическом блоке преимущественно
путем использования простых средств механизации и в
небольших объемах, а в условиях промышленности - в чистых
помещениях класса C и D, на автоматизированных линиях, в
значительных объемах;
2. ассортимент препаратов промышленного производства в 20
раз шире, разнообразнее по видам лекарственных форм, по
составу, способам укупорки, видам стерилизации; препараты
стерильных лекарственных форм аптечного изготовления имеют
монокомпонентный состав, в то время как треть лекарственных
форм промышленного производства многокомпонентны;
изготовление по рецептам врачей позволяет изготавливать
лекарственные
формы
по
индивидуальным
прописям
лекарственных препаратов для определенных категорий
пациентов.