Служба крови в Республике Казахстан. Нормативное правовое регулирование деятельности службы крови

1.

Служба крови
в Республике Казахстан.
Нормативное правовое
регулирование деятельности
службы крови.
Научно-производственный центр трансфузиологии
2022гНПЦТ, 2022г.

2.

План лекции
1. Организация и структура службы крови в РК
2. Основные понятия. Задачи, функции
организаций службы крови
3. Нормативно-правовое регулирование
деятельности в службе крови
Часть I. Государственный уровень нормативного
правового регулирования деятельности в области
трансфузиологии
Часть II Отраслевые нормативные правовые
документы в области трансфузиологии
Часть III Рекомендации по документированию
процесса организации трансфузионной помощи в
медицинской организации
НПЦТ, 2022г.
2

3.

трансфузиологическая помощь
населению в Республике Казахстан
18
центров
крови
производители
продуктов крови (2 республиканского
значения, 14 областных, 2 городских центра
крови)
участники
482
медицинские
организации
потребители продуктов крови (имеют
кабинеты (отделения) трансфузиологии)
.
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 15 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 133/2020
«Об утверждении государственного норматива сети организаций
здравоохранения»
НПЦТ, 2022г.
3

4. особенности взаимодействия участников оказания трансфузиологической помощи населению в Республике Казахстан

производители
продуктов крови
разделение
функций
потребители
продуктов крови
кооперация
действий
НПЦТ, 2022г.

5.

производственнная трансфузиология
управление организацией
производства продуктов
крови
реализация
продуктов крови
управление качеством
при производстве
продуктов крови
Центры
крови
лабораторное
тестирование образцов
крови и продуктов крови
на этапах производства
заготовка крови и ее
компонентов, в том
числе с использованием
аппаратных методов
процессинг
и хранение
компонентов крови
НПЦТ, 2022г.

6.

клиническая трансфузиология
управление организацией
оказания трансфузионной
помощи
самоуправление через
Трансфузионные советы
трансфузионная
помощь
МО
укомплектование
штатов
подразделений
службы крови
и оснащение
специализированным
медицинским
оборудованием
деятельность
отделения (кабинета)
трансфузиологии
иммуногематологические
исследования крови потенциальных
реципиентов
НПЦТ, 2022г.

7. показатели мониторинга

НПЦТ, 2022г.
7

8. показатели мониторинга

НПЦТ, 2022г.
8

9.

уровни нормативного правового
регулирования деятельности в области
трансфузиологии
Государственный
Уровень
Отраслевой
уровень
ПРАВИТЕЛЬСТВО
РК
МЗ РК
Региональный
уровень
Акимат, УЗ, МО
Кодексы
Законы
Постановления
правительства
Подзаконные
нормативные
правовые акты,
зарегистрирован
ные в МЮ РК
НПЦТ, 2022г.
Приказы
Распоряжения
Алгоритмы
СОП
9

10. Закон РК от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях» изменения от 03.07.2019 № 262-VI (вводится в действие с

условия возможности деятельности
Закон РК от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК
«О разрешениях и уведомлениях»
изменения от 03.07.2019 № 262-VI (вводится в действие с 01.01.2020).
Приложение 1. Перечень разрешений первой категории
(лицензий)
Лицензирование деятельности в сфере здравоохранения
Вид деятельности:
п.15. медицинская
Подвид:
п.2.амбулаторно-поликлиническая помощь: трансфузиология
п. 3. стационарная помощь: трансфузиология
п. 4. Заготовка, консервация, переработка, хранение и
реализация крови и ее компонентов
НПЦТ, 2022г.
10

11.

признание государством
заслуг доноров перед обществом
Постановление Правительства РК от 15.12. 2011 года № 1539
«О ведомственных наградах некоторых государственных
органов, входящих в структуру Правительства Республики
Казахстан»
Нагрудного знака «Денсаулық
сақтау iciнe қосқан үлесі үшін»удостаиваются доноры,
безвозмездно осуществившие
40 раз донацию крови и(или)
не менее 70 раз плазмы за
активную и плодотворную
благотворительную
деятельность и милосердие
НПЦТ, 2022г.
11

12. государственный уровень НПА

Из книги Президента Республики Казахстан Н. Назарбаева
«Эра независимости»: ….
у истоков независимого Казахстана 20 вызовов новому
государству:
,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
6. отсутствие национального законодательства и
правового обеспечения реформ;
,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
Основной закон в области здравоохранения
«Кодекс Республики Казахстан
«О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»
Переиздания от:
1. 18 сентября 2009 года № 193-IV
2. 7 июля 2020 года № 360-VI
НПЦТ, 2022г.
12

13. приоритетность права в сфере здравоохранения

Статья 2. Кодекса
1. Законодательство Республики Казахстан в области
здравоохранения основывается на Конституции
Республики Казахстан и состоит из настоящего Кодекса и
иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.
2. Если международным договором, ратифицированным
Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем
те, которые содержатся в настоящем Кодексе, то
применяются правила международного договора.
НПЦТ, 2022г.
13

14. основные понятия

1. Статья 1 Кодекса содержит всего – 297 определений
Примеры:
Определения общего назначения
Определения для отдельных профилей
93) организация здравоохранения
100) донор
154)медицинский работник
102) донорская функция
179)медицинская помощь
141) аллогенная донация крови и ее
компонентов
184) медицинская деятельность
222) реципиент
190) медицинская организация
279) Информированное соглас
206) пациент
292) потенциальный реципиент
2. Содержание иных терминов определяется отдельными
статьями настоящего Кодекса
НПЦТ, 2022г.
14

15. компетенции уполномоченного органа

Статья 7. Компетенция уполномоченного органа
Примеры:
11) разрабатывает и утверждает правила определения случаев
(событий) медицинского инцидента, их учета и анализа;
39) разрабатывает и утверждает минимальные нормативы
обеспеченности регионов медицинскими работниками;
52) разрабатывает и утверждает правила осуществления сервисного
обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан;
54) разрабатывает и утверждает правила взаимодействия по
контрактному фракционированию;
57) разрабатывает и утверждает перечень лекарственных средств и
медицинских изделий, необходимых для оказания экстренной и
неотложной медицинской помощи в организациях здравоохранения;
84) разрабатывает и утверждает номенклатуру, правила заготовки,
переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее
компонентов, а также правила переливания крови, ее компонентов;
НПЦТ, 2022г.
15

16.

информированное согласие пациента
с методами лечения
1. Нормативный регулятор - статья 145 Кодекса
2. Содержание:
а) Защита прав пациентов при хирургических вмешательствах,
переливании крови, ее компонентов и применении инвазивных
методов диагностики путем подписания документального
соглашения;
б) дополнительное условие - защита прав недееспособных и
несовершеннолетних пациентов;
в) дополнительное условие - возможность отзыва согласия,
если вмешательство еще не состоялось;
г) дополнительное условие- определение прав медицинских
работников на принятие решений в случае необходимости
оказания медицинской помощи в экстренных случаях
потребности или невозможности получения информированного
согласия от пациента или его представителя
НПЦТ, 2022г.
16

17.

донорство и трансплантации
Глава 24. Донорство и трансплантация
Параграф 1. Донорство крови и ее компонентов
Статья 203. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и производство
препаратов крови
Статья 204. Организации здравоохранения и иные организации,
осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее
компонентов и производства препаратов крови
Статья 205. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее
компонентов и препаратов
Статья 206. Права и обязанности доноров крови и ее компонентов
Статья 207. Медицинское обследование донора
Статья 208. Гарантии, предоставляемые донору, права и обязанности
работодателей и организаций по развитию донорства крови и ее компонентов
Параграф 2. Трансплантация органов (части органа) и (или)
тканей (части ткани)
НПЦТ, 2022г.
17

18.

медицинская тайна
Глава 30. СТАТУС МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
РАБОТНИКОВ
Статья 273. Тайна медицинского работника
1. Персональные медицинские данные, информация о факте
обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья лица,
диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его
обследовании и (или) лечении, составляют тайну медицинского
работника.
2. Не допускается разглашение сведений, составляющих тайну
медицинского работника, лицами, которым они стали известны при
обучении, исполнении профессиональных, служебных и иных
обязанностей, кроме случаев, установленных пунктами 3 и 4
настоящей статьи.
НПЦТ, 2022г.
18

19.

медицинская тайна
Продолжение статьи 273
4. Предоставление сведений, составляющих тайну медицинского
работника, без согласия лица допускается в следующих случаях:
…
2) при угрозе распространения заболеваний, представляющих
опасность для окружающих, в том числе при донорстве крови, ее
компонентов, трансплантации органов (части органа) и (или)
тканей (части ткани);
…
4) при оказании медицинской помощи несовершеннолетнему или
недееспособному лицу для информирования его законного
представителя;
НПЦТ, 2022г.
19

20.

медицинская тайна
Продолжение статьи 273
5. Не является разглашением тайны медицинского работника:
1) передача на хранение резервной копии электронного
информационного ресурса на единую платформу резервного
хранения электронных информационных ресурсов ….
2) обмен информацией с использованием информационнокоммуникационных технологий в целях оказания медицинской
помощи и осуществления деятельности правоохранительных и
специальных государственных органов.
НПЦТ, 2022г.
20

21.

Примеры НПА общего назначения
• Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30
октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 «Об утверждении форм учетной
документации в области здравоохранения»
• Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 октября
2020 года № ҚР ДСМ-167/2020 «Об утверждении минимальных стандартов
оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями»
• Приказ МЗ РК от 15.12.2020 года № ҚР ДСМ-273/2020 «Об утверждении
правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в
Республике Казахстан»
• Приказ МЗ РК от 15.12. 2020 года № ҚР ДСМ-281/2020 «Об утверждении
правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени
потенциального риска применения»
• Приказ МЗ РК от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020 «Об
утверждении правил аккредитации в области здравоохранения»
• Приказ МЗ РК от 5 ноября 2021 года № ҚР ДСМ – 111 «Об утверждении
стандартов аккредитации медицинских организаций»
НПЦТ, 2022г.

22. учетная документация в области здравоохранения

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от
29.11.19 года № ҚР ДСМ-147 «О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего
обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907
«Об утверждении фор первичной медицинской документации организаций здравоохранения».
(действующий приказ МЗ РК №175)
ПРИМЕР
вкладные листы формы № 003/у:
а) Информированное согласие пациента – содержит минимальный набор данных, в
зависимости от профиля МО при необходимости отображения большего количества данных,
должна быть возможность добавления дополнительных полей (настраиваемый шаблон, по
усмотрению врача);
б) «Предтрансфузионный эпикриз» – заполняется по необходимости в профильных стационарах
или если эти услуги были оказаны пациенту. При необходимости отображения большего
количества данных,
должна
быть возможность добавления дополнительных полей
(настраиваемый шаблон, по усмотрению врача).
ПРИМЕР
Форма № 009-1/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов» – при наличии
электронной медицинской карты стационарного больного формируется автоматически в
электронном виде. При необходимости отображения результатов выполненных услуг, форма
учета может дополняться полями по каждому параметру результата, утвержденному внутренним
приказом МО.
НПЦТ, 2022г.
22

23. минимальные стандарты оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями

ПРИМЕР
№
минимальные стандарты оснащения
организаций здравоохранения
медицинскими изделиями
Наименование медицинских изделий*
Количество
медицинских
изделий
Оборудование для медицинских организаций, осуществляющих трансфузионную терапию
Оборудование холодовой цепи
Холодильник для хранения пакетов с цельной кровью и эритроцитами
1
1
)(t°С +2+10)
1
Холодильник фармацевтический для хранения препаратов крови,
2
)диагностических реагентов (t°С +2+10)
1
3
Морозильник для хранения плазмы и ее производных (t°С -25и ниже)
)
4
Устройство для хранения тромбоцитов
1
)
5
Устройство для размораживания плазмы
1
)
6
Устройство для подогрева эритроцитов
1
)
Контейнер изотермический для хранения и транспортировки крови и ее
7
ПТ
компонентов с датчиками регистрации температуры внутренней среды
)
контейнера
НПЦТ, 2022г.
23

24. минимальные стандарты оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями

ПРИМЕР
№
минимальные стандарты оснащения
организаций здравоохранения
медицинскими изделиями
Наименование медицинских изделий*
Количество
медицинских
изделий
Оборудование для медицинских организаций, осуществляющих трансфузионную терапию
для лабораторных исследований при сопровождении трансфузий
ПТ
Полуавтоматический иммуногематологический анализатор колоночной
1
)агглютинации (ридер, инкубатор, центрифуга, компьютер)
ПТ
Автоматический
иммуногематологический
анализатор
колоночной
2
)агглютинации
ПТ
3
Тромбоэластограф
)
4
Микроскоп
1
)
5
Водяная баня
ПТ
)
6
Центрифуга лабораторная 3000 об/мин
1
)
Комплект дозаторов с переменным объемом одноканальный со
7
ПТ
)сменными наконечниками
НПЦТ, 2022г.
24

25. минимальные стандарты оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями

ПРИМЕР
№
минимальные стандарты оснащения
организаций здравоохранения
медицинскими изделиями
Наименование медицинских изделий*
Количество
медицинских
изделий
Оборудование для медицинских организаций, осуществляющих трансфузионную терапию
для переливаний крови и ее компонентов, растворов
ПТ
1
Аппарат для реинфузий
)
1
Устройство для подогрева инфузионных растворов и компонентов
2
)донорской крови в процессе их переливания
оборудование общего назначения
1
1
Облучатель экранированный бактерицидный стационарный
)
1
2
Набор лаборатории
)
1
3
Набор общеврачебный
)
1
4
Набор процедурный
)
1
5
Набор фельдшера
)
НПЦТ, 2022г.
25

26. сервисное обслуживание и ремонт медицинской техники

Сервисное обслуживание медицинской техники 2а, 2б и 3
классов безопасности проводится:
1. сервисными службами производителя медицинской
техники;
2. сервисными службами, имеющими документальное
подтверждение от производителя медицинской техники на
право проведения сервисного обслуживания.
НПЦТ, 2022г.
26

27. классификация ИМН по степени потенциального риска применения

1) к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой
степенью потенциального риска применения;
2) к классу 2а относятся медицинские изделия со средней
степенью потенциального риска применения;
3) к классу 2б относятся медицинские изделия с
повышенной степенью потенциального риска
применения;
4) классу 3 относятся медицинские изделия с высокой
степенью потенциального риска применения
Способ определения класса медицинских изделий (кроме
медицинских изделий для диагностики in vitro) в зависимости
от потенциального риска применения в приложении 1 к
приказу 281
НПЦТ, 2022г.
27

28. виды медицинской техники

Классификатор неинвазивных и инвазивных медицинских
изделий
• медицинские изделия, предназначенные для
дезинфекции или стерилизации медицинских изделий,
относятся к классу 2а.
• пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к
классу 2б.
• медицинские изделия, предназначенные для афереза,
включая наборы, соединители и растворы, относятся к
классу
НПЦТ, 2022г.
28

29. виды медицинской техники

Классификатор медицинских изделий для диагностики in vitro
(ин витро)
• Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро),
предназначенные для выявления инфекционных агентов в
крови, компонентах крови, производных крови, клетках,
тканях или органах в целях оценки возможности их
переливания или трансплантации, а также медицинские
изделия для диагностики in vitro (ин витро),
предназначенные для выявления инфекционных агентов,
которые являются причиной заболеваний, угрожающих
жизни, с высоким риском распространения, относятся к
классу 3.
НПЦТ, 2022г.
29

30. виды медицинской техники

Классификатор медицинских изделий для диагностики in vitro
(ин витро)
• Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро),
которые используются для определения групп крови или
типов тканей в целях гарантии иммунологической
совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей
или органов, предназначенных для переливания или
трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением
системы AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)), резуссистемы (Rh1 ( D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)),
системы Kелл (Kell (K)), системы Kидд (JK1 (Jka ), JK2
(Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые
относятся к классу 3.
• .
НПЦТ, 2022г.
30

31. виды контроля технического состояния МТ

Контроль текущий
• проверка соответствия значений параметров и характеристик
медицинской техники заявленным в документации, визуальное
выявление изношенных и поврежденных деталей, проверка защитных
устройств в соответствии с руководством по эксплуатации.
Контроль периодический
контроль индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации,
отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;
• контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных
повышенному износу;
• проверку функционирования основных и вспомогательных узлов,
измерительных, регистрирующих и защитных устройств;
• проверку медицинской техники на соответствие требованиям
электробезопасности;
• инструментальный контроль основных технических характеристики иные
указанные в эксплуатационной документации операции, специфические
для конкретного вида медицинской техники;
• замену запасных частей, инструментов, принадлежностей и расходных
инструментов при необходимости.
• Проведенный периодический контроль технического
состояния
медицинской техники оформляется актом выполненных работ по форме,
согласно приложению 2 к приказу 273
НПЦТ, 2022г.
31

32. документрование технического обслуживания

Журнал
технического состояния медицинского устройства
Дата
1
Состояние
медицинской
техники
2
Виды
выполненных
работ
Фамилия,
имя,
отчество
(при его
наличии)
инженера
3
4
НПЦТ, 2022г.
Подпись Примечание
5
6
32

33. понятия, используемые при аккредитации организаций здравоохранения

2) ранг стандарта аккредитации – уровень критерия
стандарта, в зависимости от значимости его влияния на
безопасность пациентов и качество медицинских услуг
(помощи);
13) самооценка – процедура оценки деятельности
медицинской организации на соответствие стандартам
аккредитации, проводимая медицинской организацией
самостоятельно или с привлечением консультантов
(физических или юридических лиц для подготовки к
аккредитации), имеющих опыт и навыки по внедрению
стандартов
аккредитации медицинских организаций;
17) трейсер – целенаправленное прослеживание различных
этапов оказания медицинской помощи пациенту и (или)
оценка связанных между собой процессов, в которые
вовлекаются сотрудники различных подразделений
медицинской организации;
НПЦТ, 2022г.
33

34. виды трейсеров

Продолжительность трейсера- от 1 (одного) до 3 (трех) часов.
Цель трейсера - выявление проблем безопасности пациента на различных
этапах оказания медицинской помощи
1. Индивидуальный трейсер- прослеживаются этапы лечения и ухода за
конкретным пациентом.
2. Системный трейсер- проверяются все этапы систем инфекционного
контроля, обращения с лекарственными средствами, безопасности здания,
управления качеством.
3. Профильный трейсер- оценивается деятельность специфичная для
аккредитуемой медицинской организации с проведением анализа уникальных
характеристик и актуальных вопросов по профилю.
НПЦТ, 2016г.
34

35. оценка соответствия таблица рангов

Балльная система:
5 баллов - полное соответствие требованиям стандарта
(исполнение в 90%-100% случаев или наблюдений);
3 балла - частичное соответствие требованиям стандарта
(исполнение в 50%-89% случаев или наблюдений);
0 баллов - несоответствие требованиям стандарта (исполнение в
0%-49% случаев или наблюдений)
Ранги стандартов аккредитации:
І ранга - с весовым коэффициентом "1,0";
ІІ ранга - с весовым коэффициентом "0,9";
ІІІ ранга - с весовым коэффициентом "0,8".
НПЦТ, 2016г.
35

36. решения аккредитационной комиссии

1) аккредитовать с присвоением:
второй категории - при соответствии стандартам
І ранга не менее 60%, ІІ ранга не менее 60%, ІІІ ранга не менее 60%;
первой категории - при соответствии стандартам
Іранга не менее 70%, ІІранга не менее 65%, ІІІ ранга не менее 60%;
высшей категории - при соответствии стандартам
Іранга не менее 90%, ІІранга не менее 80%, ІІІ ранга не менее 70%;
2) не аккредитовывать:
в случае результата внешней комплексной оценки ниже порогового
значения, предъявляемого ко второй категории аккредитации.
3) Решение аккредитующего органа оформляется приказом.
НПЦТ, 2016г.
36

37. Примеры НПА специального назначения

• Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от
11 августа 2020 года № ҚР ДСМ -96/2020 «Об утверждении
Санитарных
правил
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам здравоохранения»
• Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от
15 октября 2021 года № ҚР ДСМ-105. Об утверждении
Санитарных
правил
"Санитарно-эпидемиологические
требования к лабораториям, использующим потенциально
опасные химические и биологические вещества"
НПЦТ, 2022г.
37

38. примеры НПА внутриотраслевого назначения

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 сентября
2020 года № ҚР ДСМ-102/2020 «Об утверждении правил прохождения
донором перед донацией крови и ее компонентов обязательного
медицинского обследования в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи»
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября
2020 года № ҚР ДСМ-113/2020 «Об утверждении требований к
медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству
при производстве продуктов крови для медицинского применения»
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября
2020 года № ҚР ДСМ - 140/2020. «Об утверждении номенклатуры, правил
заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови,
ее компонентов, а также правил переливания крови, ее компонентов»
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 сентября
2020 года № ҚР ДСМ-111/2020 «Об утверждении правил, критериев и
размера выплат донорам, выполняющим донацию крови и ее
компонентов на возмездной основе, а также размера денежного
эквивалента бесплатного питания донору, осуществившему донацию
крови и(или) его компонентов на безвозмездной основе»
Приказ МЗ РК от 21 июня 2022г. № КРДСМ-55 «О утверждении Стандарта
организации трансфузионной помощи населению»
38
НПЦТ, 202 населению2г.

39.

из проекта Стандарта
-виды медицинской деятельности при
трансфузионной помощи
1) клиническая, в соответствии с пунктом 3 статьи 205
Кодекса, связанная с переливанием компонентов донорской
крови с лечебной целью для восполнения дефицита или
дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, а также
заготовкой
аутологичной
крови
для
обеспечения
кровосбережения (далее – трансфузионная помощь);
1) производственная, в соответствии с пунктами 1, 3 статьи
204 Кодекса, связанная с заготовкой, переработкой, контролем
качества, хранением, реализацией крови, ее компонентов от
аллогенных доноров для медицинских целей (далее –
производство крови и ее компонентов).
НПЦТ, 2022г.
39

40.

из проекта Стандарта
-задачи медицинских организаций
1. поддержание политики, содействующей безопасному и
надлежащему использованию крови, ее компонентов в
лечебных целях;
2. планирование потребностей в компонентах донорской
крови, в том числе обеспеченных дополнительными
свойствами безопасности;
3. переливание крови, ее компонентов и обеспечение
оперативности, безопасности и обоснованности применения
крови, ее компонентов при трансфузионной терапии;
4. обеспечение условий для снижения потребности в
переливаниях крови и ее компонентов с учетом имеющихся
возможностей проведения альтернативного лечения.
НПЦТ, 2022г.
40

41.

из проекта Стандарта
-задачи отделений (кабинетов)
трансфузиологии
1. своевременная заявка, доставка крови, ее компонентов и
поддержание неснижаемого резервного запаса;
2.
организация
взаимодействия
медицинского
и
немедицинского персонала при оказании трансфузионной
терапии в плановом и экстренном порядке, а также при
подозрении на возникновение неблагоприятного последствия
переливания;
3. мониторинг рационального использования компонентов
крови, учет случаев посттрансфузионных реакций и
осложнений, изучение причин их возникновения и организация
мероприятий по их профилактике и лечению;
4. контроль за правильностью ведения медицинской
документации;
5. организация непрерывного обучения медицинского
персонала, участвующего в проведении трансфузионной
терапии
НПЦТ, 2022г.
41

42.

из проекта Стандарта
-задачи центра крови
1. участие в организации донорства крови и ее компонентов;
2) организация заготовки и переработки крови, ее компонентов,
в соответствии с требованиями,предъявляемыми к качеству и
безопасности донорской крови, ее компонентов;
3) реализация донорской крови, ее компонентов для
медицинского применения;
4) организация и проведение научных исследований в области
клинической и производственной трансфузиологии;
5) организация и проведение мониторинга за клиническим
использованием крови, ее компонентов в обслуживаемых
организациях здравоохранения;
6) участие в расследовании случаев посттрансфузионных
осложнений
и внедрении в практику мероприятий по
их профилактике;
НПЦТ, 2022г.
42

43.

из проекта Стандарта
-задачи центра крови
7) оказание медицинским организациям методической и
практической помощи по вопросам производственной и
клинической трансфузиологии;
8) участие в планировании и проведении специальных
мероприятий
в системе медицины катастроф и
медицинской службы гражданской обороны, выполнение
мобилизационного заказа и оперативное реагирование
по обеспечению продуктами крови при возникновении
чрезвычайных ситуаций
9)
участие
в
обновлении
материальных
ценностей
мобилизационного резерва, хранящихся на специальных
медицинских складах;
10) участие в программах профессионального образования по
вопросам службы крови и трансфузиологии;
11) участие в разработке проектов правовых актов,
регламентирующих деятельность службы крови
НПЦТ, 2022г.
43

44.

из проекта Стандарта
-разновидности трансфузионных сред
1) эритроциты донорские в виде эритроцитной взвеси,
предварительно лейкоредуцированные и помещенные в
добавочный раствор;
2) эритроциты донорские отмытые или облученные (при
наличии клинических показаний);
3)
плазма
свежезамороженная,
предварительно
лейкофильтрованная, прошедшая процедуру карантинизации
или инактивации патогенов;
4)
тромбоциты
донорские,
предварительно
лейкофильтрованные
и подвергнутые
процедуре инактивации патогенов;
5) гранулоциты донорские, заготовленные от регулярных
доноров.
НПЦТ, 2022г.
44

45.

из проекта Стандарта
-номенклатура медицинских работников
1) Номенклатура и квалификационные характеристики
должностей работников здравоохранения в штате организаций
службы крови и кабинетов (отделений) трансфузиологии
устанавливаются в соответствии с приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020
года
№ ҚР ДСМ-305/2020 «Об утверждении
номенклатуры специальностей и специализаций в области
здравоохранения,
номенклатуры
и
квалификационных
характеристик должностей работников здравоохранения»
(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации
нормативных правовых актов под № 21856).
НПЦТ, 2022г.
45

46.

из проекта Стандарта
-численность медицинских работников
Численность медицинского персонала кабинетов (отделений)
трансфузиологии устанавливается на уровне медицинской
организации с учетом фактических потребностей и в
зависимости от режима работы.
При осуществлении более 1 тысячи трансфузий в год вводится
круглосуточный режим работы среднего медицинского
персонала.
При осуществлении круглосуточной трансфузиологической
помощи населению на постоянной основе вводится
круглосуточный режим работы врача-трансфузиолога.
При внедрении заготовки аутологичной крови численность
штатных единиц увеличивается на каждые 100 доз аутокрови
или ее компонентов, заготовленных в год, вводится
дополнительно по 1 должности врача-трансфузиолога,
медицинской сестры, младшего медицинского персонала.
НПЦТ, 2022г.
46

47.

из проекта Стандарта
-ВОК
Подразделения организаций службы крови, выполняющие
лабораторные исследования образцов донорской крови
(биохимического,
иммуногематологического,
скрининга
маркеров
гемо
трансмиссивных
инфекций)
при
производственном контроле
и лаборатории медицинских
организаций, осуществляющие лабораторные исследования
при сопровождении трансфузий, в соответствии с пунктом 1
статьи 205 Кодекса, привлекаются к участию в программе
проверки квалификации, которая проводится республиканской
референс-лабораторией службы крови.
НПЦТ, 2022г.
47

48.

Новое в №102/2020
1. Унифицированы требования для доноров сырья с иммунными
свойствами
2. Изменен подход к оценке результата исследования АЛТ учитывается только при решении вопроса о допуске донора к
донации и не используется при выбраковке компонентов крови.
НПЦТ, 2022г.
48

49.

новое в №113/2020
1. Усилен
раздел
осмотра
при
медицинском
освидетельствовании
2. Ведено информированное согласие на донацию
3. Детализированы причины отказа в допуске к донации
4. Расширен перечень маркеров инфекций:
антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore);
наличие антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs) в
количестве более 100 мМЕ/мл;
при количестве антител a-HBs более 100 мМЕ/мл, донор
признается безопасным;
при количестве антител a-HBs менее 100 МЕ/мл, донор
отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.
5. Увеличены показатели гемоглобина для допуска
мужчины не менее 130 грамм/литр (далее- г/л),
женщины - не менее 120 г/л
НПЦТ, 2022г.
49

50.

новое в №140/2020
1. Маркировка по АВО с использованием буквенных символов
2. Алгоритм выбраковки актуализирован
3. Форма информированного добровольного согласия на
донацию крови и ее компонентов
4. Актуализация перечней причин постоянного и временного
отстранения от донорства ( дополнен сбор сведений о
нетрадиционных формах полового поведения и по приему
ретровирусной терапии)
5. Актуализация требований по документированию с учетом
электронного документооборота
6. Некоторые требования приобрели общий характер (методы
исследования инфекций до переливания, перечень лаб
исследований для подтверждения,
НПЦТ, 2022г.
50

51. уровни документов МО для документирования организации трансфузионной помощи

A
Приказ по
организации
деятельности
Что будет сделано
Б
Документы процессов
Как это происходит? Описание
процесса
Кто? Что? Где? Когда?
В
Стандартные операционные
процедуры
НПЦТ, 2022г.
Как это нужно делать
( учет действий шаг за шагом)
51

52. обязательства по качеству документации

• все документы утверждаются до их внедрения
• ведется указатель документов
• анализируется и оценивается содержание документа
• обеспечивается постоянный доступ к необходимым
документам
• обеспечивается выполнение пересмотра документов по
заранее разработанному плану на постоянной основе
• контролируется внесение изменений в документы
• обеспечивается наличие документов по всем ключевым
видам деятельности
НПЦТ, 2022г.
52

53. требования к содержанию

• описывайте то, что будете делать
• делайте то, что написали
• записывайте то, что сделали
• оценивайте и редактируйте документы по мере
необходимости
НПЦТ, 2022г.
53

54. принимайте решения на основе объективных данных

собирайте точные данные о процессах \ процедурах
анализируйте данные
используйте данные для того чтобы определить,
нужны ли изменения
планируйте и принимайте решения по изменениям
удостоверяйте правильность изменений
вводите изменения в практику
НПЦТ, 2022г.
54

55.

причины фиктивного характера
документов
• документы готовятся без участия работников, которые
будут выполнять
• персонал, который выполняет процедуры, не спрашивают
о том, как они это делают
• документы не отражают реально практикующиеся методы
НПЦТ, 2022г.
55

56. документы уровня “A”

• документ, определяющий кем осуществляется общее
руководство организацией оказанием трансфузионной
помощи, вертикаль распределения полномочий и
ответственности уполномоченных лиц : кем
осуществляется и кем контролируется работа по
оказанию трансфузионной помощи
• ресурсы, которые будут использоваться при организации
и оказании трансфузионной помощи
• ссылка на документы уровня “Б»
НПЦТ, 2022г.
56

57.

документы уровня “Б”
• документ, определяющий внутренние правила и порядок
действий ответственных лиц для организации и
проведения трансфузионной терапии
содержат следующую информацию:
• цель технологического процесса
• индивидуальные и/или ведомственные обязательства
для завершения процесса
• когда возникает процесс
• какой он
• где он возникает
• ссылка на документы уровня “В”
НПЦТ, 2022г.
57

58.

документы уровня “В”
• определяется
перечень
(операционных) процедур
стандартов
рабочих
• содержат следующую информацию:
- необходимые знания для выполнения процедуры
- кто выполняет процедуру
- как успешно выполнить процедуру
• создаются на основе требований нормативного документа
НПЦТ, 2022г.
58

59.

Трансфузионный совет
Значение ТС
-коллегиальный орган управления по вопросам службы
крови в МО
-подотчётен первому руководителю МО
-в составе независимый эксперт - врач-трансфузиолог из
другой МО (желательно)
Цель деятельности ТС
• Принятие решений о правилах организации работы и
выполнении процессов и процедур при оказании
трансфузионной помощи
• Анализ результатов мониторинга процессов и
процедур при оказании трансфузионной помощи
НПЦТ, 2022г.
59

60.

учебная программа для подготовки
врачебного персонала, занятого в
трансфузионной терапии на рабочем
месте
• Цель обучения:
- поддержание компетенции персонала занятого в
трансфузионной терапии
• Задача обучения:
- приобретение знаний и профессиональных умений по
вопросам трансфузионной терапии для выполнения
медицинских услуг в рамках своей профессиональной
деятельности
• Срок прохождения обучения:
- период, установленный ТС и утвержденный приказом первого
руководителя (например -12 часов)
НПЦТ, 2022г.
60

61.

компетенции врачебного персонала,
занятого в трансфузионной терапии
Врач должен знать:
1. Методические и правовые вопросы переливания крови.
2. Показания и противопоказания к переливанию крови,
компонентов крови, особенности переливаний по профилю
специальности.
3. Порядок организации мониторинга побочных и нежелательных
эффектов после переливания крови и еѐ компонентов.
Врач должен уметь:
1. Оформлять предтрансфузионный эпикриз.
2.Проводить процедуру переливания крови и еѐ компонентов.
3.Проводить лабораторные тесты для проверки инд.
совместимости, установленными методами.
4.Осуществлять
мониторинг
побочных
эффектов
при
переливании крови и еѐ компонентов.
5.Заполнять учѐтную и отчѐтную документацию.
НПЦТ, 2022г.
61

62.

Научно-производственный центр трансфузиологии
Республика Казахстан, г. Астана, ул. Жанибек, Керей ханов, 10
Телефон: 8 717 2 54 33 00, 57 04 02, эл. адрес:[email protected]
спасибо за проявленный интерес
и внимание!
НПЦТ, 2022г.
62