Стерильні та асептичні лікарські засоби. Лікарські форми для ін‘єкцій

1. КЗВО “Рівненська медична академія” РОР

Стерильні та асептичні лікарські засоби
Лікарські форми для ін‘єкцій

2.

План лекції:
1. Характеристика лікарських форм для ін'єкцій.
2. Класифікація за ДФУ 2001 р.
3. Асептика. Забезпечення асептичних умов в аптеці згідно
НТД. Вимоги GMP і GPP.
3. Ін'єкційні лікарські форми. Вимоги ДФ України.
4. Розчинники, використовувані для виготовлення ін'єкційних
розчинів.
5. Вимоги до лікарських речовин, які використовуються для
виготовлення розчинів для ін’єкцій.
6. Технологія розчинів для ін’єкцій. Контроль якості.

3. В асептичних умовах готують:

лікарські форми для ін'єкцій
лікарські форми для лікування очей
лікарські форми з антибіотиками
лікарські форми для дітей
Санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних
умовах регламентуються ДФ та наказом МОЗ України № 275
від 15.05.2006 р. “Про затвердження інструкції по санітарнопротиепідемічному режиму аптек”

4. Лікарські форми для ін’єкцій являються особливою групою лікарських форм, які вводяться в організм за допомогою шприців з

порушенням цілісності шкіряних покривів або
слизових оболонок.
Медком Украина

5. Належна виробнича практика - це частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукція виробляється і контролюється за

Належна виробнича практика
(GMP-Good manufacturing practice)
Належна виробнича практика - це частина
системи забезпечення якості, яка гарантує, що
продукція виробляється і контролюється за
стандартами якості, які вимагаються торговою
ліцензією і відповідають її призначенню.

6. Характеристика лікарських форм для ін'єкцій

Лікарські
засоби
для
парентерального
застосування – це стерильні препарати, які
призначаються для введення шляхом ін’єкцій, інфузій
або імплантацій в організм людини або тварини. До них
відносяться розчини, емульсії, суспензії, порошки і
таблетки для отримання розчинів і імплантації,
ліофілізовані препарати, які вводяться в організм
парентерально (підшкірно, в/м, в/в, в/а, в різні
порожнини).

7. Класифікація за ДФУ 2001 р.

Ін’єкційні лікарські засоби
Внутрівенні інфузійні лікарські засоби
Концентрати для ін’єкційних або внутрівенних інфузійних
лікарських засобів
Порошки для ін’єкційних або внутрівенних інфузійних
лікарських засобів
Украина
Медком
Імплантати

8. Недоліки ін’єкційного способу введення

виникнення серйозної небезпеки внесення інфекції в
організм;
небезпека емболії внаслідок попадання твердих часток або бульбашок
повітря з діаметром, що перевищують діаметр дрібних судин /при емболії
судин, які живлять мозок, можлива смерть;
можливість нанесення фізичної та моральної травми
хворому;
застосування методу введення пов'язане з необхідністю
залучення медичного персоналу;
введення ліків може викликати зрушення тиску, рН
середовищ тощо (особливо при введенні великої кількості розчину
внутрівенно або внутріартеріально).

9. Асептика. Організація асептичних умов в аптеці

10.

Асептика. Організація
асептичних умов в аптеці
Асептичні умови – це визначені умови
роботи, а також комплекс обов'язкових
організаційних заходів, що дозволяють
максимально зберегти ліки, від попадання
в них мікроорганізмів.

11. Асептика. Організація асептичних умов в аптеці

Асептичні умови передбачають наявність в аптеці особливого
приміщення - асептичного блоку, який повинен мати
виробничі та допоміжні приміщення:
мийну;
стерилізаційну (для посуду і допоміжних матеріалів);
приміщення для одержання води для ін'єкцій.
передасептичну кімнату (шлюз), призначену для підготовки
персоналу до роботи;
асептичну асистентську кімнату для приготування
парентеральних ліків;
приміщення для фасування, випробування на відсутність
механічних домішок, закупорювання;
стерилізаційну (автоклави для стерилізації розчинів та
допоміжних матеріалів: вата, марля…)
кімната для зберігання готової продукції.

12. Асептика. Організація асептичних умов в аптеці

Особи, які беруть участь у приготуванні ліків в а/у дотримуються суворо
правил особистої гігієни: при вході в шлюз одягають спеціальне взуття,
одягають стерильні халати, рукавички, 4-шарову марлеву пов'язку,
шапочку (при цьому волосся старанно заправляють), бахіли. Марлева
пов'язка повинна змінюватися через кожні 4 години.

13. Ін'єкційні лікарські форми. Вимоги ДФ України

14. Ін'єкційні лікарські форми. Вимоги ДФ України

Ін'єкційні лікарські форми – це специфічна група ліків,
що вимагає особливих умов приготування, найсуворішого
дотримання асептики, технологічної дисципліни, повної
відповідальності за готування, контроль якості й
оформлення до відпуску лікарських препаратів.
Вперше підшкірне впорскування ліків було здійснено в 1851 р.
російським лікарем Лазарєвим. Його прилад складався із трубки
з поршнем, на вільному кінці якої був закріплений срібний наконечник,
витягнутий у голку. Сучасний шприц був запропонований
у 1852 р. Правцем.
Медком Украина

15.

Ін'єкційні лікарські форми.
Вимоги ДФ України
Стерильність
Стабільність
Апірогенність
Відсутність механічних домішок
До окремих ін'єкційних розчинів ставляться вимоги –
ізотонічності, ізоіонічності і ізогідричності,
ізов'язкості про що вказується в статтях,
регламентах або рецептурному прописі.
Медком Украина

16. Стерильність

Стерильність – відсутність м/о всіх видів на
всіх стадіях розвитку, їх спор і токсинів.
Забезпечується:
- точним дотриманням а/у виготовлення;
- встановленого методу стерилізації (температурного
режиму, часу стерилізації і рН середовища).
Методи і умови стерилізації розчинів окремих лікарських речовин
обумовлюються НТД.
Медком Украина

17. Стабільність

Стабільність – здатність зберігати фізико-хімічні
властивості і активність протягом встановленого
терміну придатності.
Досягається:
- суворим дотриманням умов асептики;
- підбором оптимальної температури і часу стерилізації;
- використанням стабілізаторів, які відповідають природі ЛР;
- використанням консервантів, які дозволяють досягти необхідного
ефекту стерилізації при більш низьких температурах.
Медком Украина

18. Апірогенність

Апірогенність – відсутність пірогенних речовин.
П і р о г е н н и м и р е ч о в и н а м и (від грецького слова руr вогонь, латинського generatio – народження) називають продукти
життєдіяльності та розпаду мікроорганізмів, токсини, мертві мікробні
клітини.
Забезпечується:
- точним дотриманням правил отримання і збереження
апірогенної води;
- дотримання асептичних умов, в яких проходить
виготовлення ін’єкційних розчинів.
Медком Украина

19. Відсутність механічних включень.

Повна прозорість ін’єкційних розчинів досягається
правильно проведеною фільтрацією.
Для малої кількості розчинів застосовується фільтрація через
паперовий складчастий фільтр з підкладним ватним тампоном. Перші
порції фільтрату, в яких можуть бути зважені частинки, повертаються
на фільтр. Універсальні і більш продуктивні скляні фільтри, які
працюють під невеликим розрядженням.
Відсутність механічних включень профільтрованих розчинів для ін’єкцій
перевіряють візуально після розливу їх у флакони, а також після
стерилізації. Розчини розглядаються неозброєним оком, відстань очей
контролюючого повинна бути в межах 25 см від флаконів.

20. Розчинники, використовувані для виготовлення ін'єкційних розчинів (СПРС)

21. Розчинники, використовувані для виготовлення ін'єкційних розчинів

Для приготування ін'єкційних розчинів у якості
розчинників застосовують:
воду для ін'єкцій
жирні олії
етилолеат
у складі комплексного розчинника можуть бути використані
спирт етиловий, гліцерин, пропіленгліколь, поліетиленоксид400, бензилбензоат, бензиловий спирт та інші розчинники.
Вода для ін'єкцій повинна відповідати всім вимогам, що висуваються до
води очищеної та не містити пірогенних речовин.

22. Вимоги до лікарських та допоміжних речовин які використовуються для виготовлення розчинів для ін’єкцій

23. Вимоги до допоміжних матеріалів, які використовуються для виготовлення розчинів для ін’єкцій

Допоміжний матеріал
( вата, марля, фільтри, пергаментний папір, тощо)
стерилізується в автоклавах при 132 °С -20 хв. або
при 120 °С - 45 хв.
і зберігається у закритому вигляді не більше 3 діб.
Nota bene!
Розкриті матеріали повинні бути використані протягом 24
годин.

24. Вимоги до лікарських речовин, які використовуються для виготовлення розчинів для ін’єкцій

Для приготування ін'єкційних лікарських форм
використовують лікарські речовини кваліфікації
“хімічно чистий”(х.ч.)
“чистий для аналізу”(ч.д.а.)
“придатний для ін'єкцій”,
що відповідають вимогам НТД.

25.

Технологія розчинів для
ін’єкцій. Контроль якості

26. Технологічні стадії розчинів для ін’єкцій

1. Підготовчий етап
1.1. Підготовка приміщення
1.2. Підготовка персоналу
1.3. Підготовка склотари та пакувальних матеріалів
1.4. Отримання води для ін’єкцій
2. Приготування лікарської форми
2.1. Оформлення зворотної сторони ППК
2.2. Розчинення лікарських речовин
2.3 Аналіз розчину (хім)
3. Фільтрування та фасування розчину
Фільтрування, розлив, закупорювання пробками
4. Контроль якості І
4.1. Огляд для виявлення механічних домішок( первинний; обов‘язковий;)
4.2. Обкатка алюмінієвими ковпачками, маркування
5. Стерилізація
5.1. Обробка у паровому чи повітряному стерилізаторі
6. Контроль готової продукції ІІ
6.1. Аналіз розчину після стерилізації ( серійне виготовлення) ХІМ,
6.2. Огляд для виявлення механічних домішок після стерилізації (вторинний; обов‘язковий;)
7. Оформлення готової продукції
7.1. Наклеювання етикеток
8. Контроль якості ІІІ
8.1. Контроль при відпуску Медком Украина

27.

1.1. Підготовка приміщення
1.2. Підготовка персоналу
1.3. Підготовка склотари та
пакувальних матеріалів
1.4. Отримання води для ін’єкцій

28.

Підготовка
приміщення
Медком Украина

29. Підготовка персоналу

Медком Украина

30. Підготовка склотари

Миття флаконів
та корків
Підготовка склотари
Медком Украина

31. Підготовка склотари та пакувальних і допоміжних матеріалів

Медком Украина

32. Підготовка розчинника

Медком Украина

33. Підготовка лікарських і допоміжних речовин

Медком Украина

34.

2.1. Оформлення зворотньої сторони
ППК
ознайомлення з прописом
проведення необхідних розрахунків
2.2. Розчинення лікарських речовин

35. 2.2. Розчинення лікарських речовин

Розчини готують масо-об'ємним методом,
при якому лікарська речовина береться по
масі, а розчинник додають до одержання
потрібного об’єму розчину.
Nota bene!
Забороняється одночасне виготовлення на
одному робочому місці, декількох ліків для
ін'єкцій, що містять різні медикаменти або
медикаменти одного найменування, але в різних
концентраціях.

36. 2.2. Розчинення лікарських речовин

Медком Украина

37.

3.1. Аналіз розчину
3.2. Огляд для виявлення
механічних домішок

38. 3.1. Аналіз розчину

Медком Украина

39.

3.2. Огляд для виявлення механічних домішок
Медком Украина

40.

4.1. Фільтрування
4.2. Фасування

41.

Фільтрування
та фасування (СЕРІЙНЕ ВИГОТОВЛЕННЯ )
Медком Украина

42.

Закупорювання
металевими ковпачками
Медком Украина

43.

Закупорювання
металевими ковпачками
Медком Украина

44.

1. Стерилізація розчинів для ін'єкцій повинна здійснюватись не
пізніше трьох годин від початку виготовлення під контролем
спеціально виділеної особи (фармацевта чи провізора).
2. Повторна стерилізація не допускається.
3. Параметри стерилізації реєструються у спеціальному
Медком Украина
журналі.

45.

5.1. Обробка у паровому чи повітряному
стерилізаторі
Прилад для стерилізації розчинів – автоклав!
Медком Украина

46.

Параметри
стерилізації фіксують у відповідному журналі
Медком Украина

47.

ЖУРНАЛ РЕЄСТРАЦІЇ ОКРЕМИХ СТАДІЙ ВИРОБНИЦТВА ІН’ЄКЦІЙНИХ,
ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІН ФУЗІЙНИХ ТА ОЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ.
Параметри
стерилізації фіксують у відповідному журналі
Медком Украина

48.

6.1. Повторний аналіз розчину після стерилізації
( у випадку серійного виготовлення).
6.2. Повторний контроль на відсутність
механічних домішок після стерилізації
6.3. Відбракування

49.

7.1. Підбір етикеток
7.2. Заповнення реквізитів
7.3. Наклеювання етикеток.

50.

Основна етикетка синього кольору “Для ін'єкцій”
(на ній повинно бути вказано номер аптеки, склад, спосіб
застосування, дата приготування, номер рецепту).
Додаткова етикетка “Стерильно”.
Якщо необхідно, попереджувальними етикетками про умови
зберігання ( “Зберігати в прохолодному і захищеному від світла
місці”, “Берегти від дітей” тощо).
На флаконі з розчинами, приготовленими в асептичних умовах без
стерилізації, наклеюється додаткова етикетка “Виготовлене
асептично”

51.

Медком Украина

52.

Основна:
1. ДФУ (2001р.). Додаток 1 ДФУ (2004р.)
2. Методичні рекомендації. Вимоги до виготовлення стерильних
та асептичних лікарських засобів в умовах аптеки. За
ред.Тихонова О.І., Ярних Т.Г. Київ, МОЗ України, 2005р.
3. Накази МОЗ України за №626, 275, 360, 44, 356, 197 та ін.
4. О.І. Тихонов, Т.Г.Ярних «Аптечна технологія ліків», Харків
РВГ «Оригінал», 1995р.
Допоміжна:
1. Технология изготовления лекарственных форм. Под
редакцией Э.М.Аванесьянца. Ростов-на-Дону,
«Феникс»,2002г.
2. Фармацевтические и медико-биологические аспекты
лекарств. В двох томах. И.М. Перцев, И.А.Зупанец,
Л.Д.Шевченко. Харьков: издательство НФаУ,
1999г.

53.

О.І. Тихонов, Т.Г.Ярних «Аптечна технологія
ліків», Харків РВГ «Оригінал», 1995р.
Ст.377-407;
Матеріал лекції.
СПРС:
1. Характеристика розчинників.
2. Організація роботи в асептичних умовах.
3. Методи стерилізації.

54.

Медком Украина