Требования современного законодательства к назначению препаратов off-label. Полипрагмазия

1.

Требования
современного
законодательства к
назначению препаратов
off-label. Полипрагмазия
Яковлева Е.Е., Титова К.С.
отделение клинической фармакологии

2.

Нормативная база
Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
Федеральный закон от 12.04.20 0 г. N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г.
№87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 г. .М2 494 «О порядке
применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от г. NQ 502н «Об утверждении порядка
создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»
2
Приказ Минздрава России от 24.01.2021 г. N1094 «Об утверждении порядка
назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на
лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и
хранения»

3.

Общие положения
Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 30.12.2021
N 482-ФЗ
Устав ФГБОУ ВО СПбГПМУ Минздрава России
Правила назначения лекарственных препаратов вне инструкции по их
применению (off -label) применяются в лечебных структурных подразделениях
Клиники ФГБОУ ВО СПбГПМУ Минздрава России
3

4.

Применение лекарственных препаратов вне
инструкции по их применению
Назначение ЛС «вне инструкции» является общемировой медицинской
проблемой, особенно в педиатрии.
Более 70% лекарств, применяющихся сегодня в педиатрии, не проходили
клинические испытания у детей. У новорожденных эта цифра достигает 90% .
Многие препараты часто имеют противопоказание к применению у детей, и
получение надежных данных об их безопасности в педиатрической популяции
затруднено.
ПОД OFF-LABEL НАЗНАЧЕНИЯМИ ПОНИМАЮТ:
использование противопоказанного препарата;
назначение ЛС по незарегистрированным показаниям;
Назначение ЛП в дозах, отличных от указанных в инструкции к препарату; в
возрасте, официально неразрешенном в инструкции;
4
выбор не указанных в инструкции пути, кратности, способа введения.
Решение о назначениях off-label не должно приниматься единолично
лечащим врачом.

5.

Где искать инструкцию к препарату?
Официальная база зарегистрированных НА ТЕКУЩУЮ ДАТУ в Российской Федерации
ЛС – инструкции ВСЕХ препаратов, имеющих действующее регистрационное
удостоверение –
5
Государственный реестр лекарственных средств (rosminzdrav.ru)
или

6.

Где искать инструкцию к препарату?
6
Официальная база зарегистрированных НА ТЕКУЩУЮ ДАТУ в Российской Федерации
ЛС – инструкции ВСЕХ препаратов, имеющих действующее регистрационное
удостоверение –
ГРЛС: Справочник РУ – Государственный реестр лекарственных средств (pharmportal.ru)

7.

Формуляр лекарственных средств
ФГБОУ ВО СПбГПМУ Минздрава России
В нашем формуляре ЛС мы указали возрастные ограничения всех препаратов,
применяемых в нашей Клинике, а также привели ID-номера официальных
клинических рекомендации (при наличии таковых на январь 2023 года)
7

8.

Фото-путь к формуляру ЛС
8
1. На рабочем столе заходим в
«Проводник»
2. Находим общую папку «GPMU»
3. Находим папку «Общие ресурсы»
4. В папке «Общие ресурсы»
выбираем папку «Клиническая
фармакология »

9.

Фото-путь к формуляру ЛС
5. В папке «Клиническая
фармакология» выбираем «Формуляр
ЛС»
6. Для поиска необходимого ЛС
нажимаем «найти»
7. В поисковой строке вводим
название ЛС*
9
*Название ЛС вводится
строго по МНН!

10.

Правила назначения и применения лекарственных
препаратов вне инструкции по их применению
В условиях крайней необходимости решение о назначении лекарственного
препарата, имеющего в инструкции по медицинскому применению
ограничения,
принимаются
консилиумом
врачей-специалистов
и
оформляется соответствующим протоколом
Протокол консилиума и медицинская документация лечащим врачом
пациента предоставляется врачебной комиссии (подкомиссии) в день
проведения консилиума или на следующий день. Решение врачебной
комиссии (подкомиссии) оформляется в виде протокола и вклеивается в
медицинскую карту пациента.
10
Перед началом применения указанного лекарственного препарата
лечащий врач обязан проинформировать пациента или его законного
представите о лекарственном препарате, об ожидаемой эффективности
предлагаемой терапии, о ее безопасности, степени риска для пациента, а
также о действиях медицинского персонала в случае непредвиденных
эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья и
подписать добровольное информированное согласие, которое также
вклеивается в медицинскую карту пациента.

11.

Шаблон протокола врачебной комиссии (ВК)
11

12.

Шаблон протокола врачебной комиссии (ВК)
Показания для назначения – диагноз, фигурирующий в медицинской карте, в связи с
которым назначается лекарственный препарат
Основание для назначения - ссылка на клинические рекомендации, протокол
лечения, стандарт оказания медицинской помощи. При наличии препарата в
официальных клинических рекомендациях (КР) в первую очередь приводить данные
КР. При отсутствии официальных КР по какой-либо нозологии, привести ссылки на
иные источники (стандарты, протоколы, мета-анализы и т.п.).
Где искать официально одобренные Минздравом клинические рекомендации?
Рубрикатор КР (minzdrav.gov.ru)
12

13.

Фото-путь к протоколам ВК в МИС «Ариадна»
1. Заходим в ИБ пациента
и нажимаем «Общие
протоколы ВК»
3. В появившемся окне находим текстовую
строку и начинаем вводить
«Лекарственных средств»
2. Нажимаем кнопку «добавить»
13

14.

Фото-путь к протоколам ВК в МИС «Ариадна»
4. Появляется электронная форма для оформления протокола OFF-lable, в
которой нужно заполнить данные о ЛС и нажать «печать»
14

15.

Полипрагмазия
Мультиморбидность,
сопровождающаяся
увеличением
количества
лекарственных назначений, также является актуальной проблемой в
педиатрической практике.
Количество пациентов, принимающих одновременно 5 и более препаратов, в
период с 1995 по 2010 г. выросло с 12 до 22% в популяции, а применяющих 10 и
более препаратов — с 1,9 до 5,8%.
В России полипрагмазией принято считать назначение 5-ти и более препаратов
одновременно, либо более 10-ти препаратов на курс лечения.
Частота
развития
потенциальных
нежелательных
межлекарственных
взаимодействий при применении 5-ти препаратов составляет 40%, а если
пациент получает 7 и более препаратов — более 80% .
15

16.

Согласование назначения 5-ти и более
лекарственных препаратов
Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от
24 ноября 2021 г. N 1094н, а также приказу 557 СПБГПМУ от 31 августа
2021г. согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим
отделением и врачом-фармакологом необходимо в следующих случаях:
16
1.
одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов
одному пациенту;
2.
назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(ЖНВЛП),
3.
при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного
заболевания и/или сопутствующих заболеваний,
4.
при назначении лекарственных препаратов, особенности
взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их
применению могут приводить к снижению эффективности и
безопасности фармакотерапии и/или создавать потенциальную
опасность для жизни и здоровья пациента.

17.

Согласование назначения 5-ти и более
лекарственных препаратов
17
1.
Если Ваш пациент получает
одновременно 5 и более
препаратов, и при этом один
или несколько из них off-label,
Вы оформляете ПРОТОКОЛ
ВК.
2.
Если Ваш пациент получает
одновременно 5 и более
препаратов, но среди них нет
препаратов
off-label,
Вы
оформляете СОГЛАСОВАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЯ 5-ти и БОЛЕЕ
ПРЕПАРАТОВ,
в
котором
требуются подписи только
заведующего отделением и
клин. фармаколога.

18.

Информированное согласие пациента,
законного представителя
18

19.

Фото-путь к Информированному согласию
в МИС «Ариадна»
1. Находим «Общие протоколы ИБ»
2. Нажимаем «добавить»
3. В появившемся окне
набираем «ИДС»
19

20.

Фото-путь к Информированному согласию
в МИС «Ариадна»
4. В строках заполняем необходимые данные о препаратах,
назначаемых пациенту, а затем нажимаем «печать»
5. Во всплывающем окне
появится два варианта
печати, из которых Вам
нужно выбрать тот, который
подходит под Вашего
пациента
20

21.

СПАСИБО
ЗА ВНИМАНИЕ!