МедицинаПохожие презентации:
Биофармацевтика и её отрасли. Вводная лекция. Раздел 0
1.
КОРПОРАТИВНЫЙ УНИВЕРСИТЕТШКОЛА ТЕХНОЛОГОВ
Раздел 0.
Биофармацевтика и ее отрасли.
Вводная лекция
Дмитрий Потеряев
Заместитель генерального директора по науке МБЦ «Генериум»
2.
С ЧЕГО НАЧИНАЛАСЬ БИОФАРМАЦЕВТИКА…Завод создан в 1943 году, на базе Московского мясокомбината
имени А. И. Микояна. В условиях военного времени на заводе
было организовано производство медицинских препаратов на
основе эндокринного сырья, получаемого при убое скота.
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
3.
… И КАК СЕЙЧАС ВЫГЛЯДИТЗдесь должно быть видео с комментариями
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
4.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Drugs production volume by major Russian pharma companies in 2001.
Biologicals (except vaccines) are almost non-existent)
Теперь – только один из рекомбинантных факторов свертывания крови
закупается в РФ на сумму в несколько десятков млн $
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
5.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Top 10 Biologic Drugs in the United States
Indication:
Global Sales in
2017:
Humira
Rituxan
Enbrel
Herceptin
Avastin
Remicade
Lantus Insulin glargine [rDNA
origin]
Neulasta Pegfilgrastim
Rheumatoid arthritis, plaque psoriasis, Crohn's
$18.4 billion
disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis,
psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic
arthritis
Non-Hodgkins lymphoma, chronic lymphocytic
$9.2 billion
leukemia, rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritis, plaque psoriasis, psoriatic $7.9 billion
arthritis
HER2+ breast cancer
$7.4 billion
Breast, colorectal, kidney, non-small-cell
$7.1 billion
lung, glioblastoma, ovarian cancers
Rheumatoid arthritis, Crohn's disease, ankylosing $7.1 billion
spondylitis, psoriatic arthritis, plaque psoriasis,
ulcerative colitis
$5.7 billion
Diabetes
Neutropenia related to cancer chemotherapy
$4.7 billion
Avonex Interferon beta1a
Multiple sclerosis (MS)
$2.1 billion
Lucentis
Age-related macular degeneration
$1.5 billion
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
6.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.How everything changed in 15 years
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
7.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Example of orphan drugs and indications.
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
8.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Что такое лекарственное средство?
«Любое вещество или комбинация веществ,
представленные как обладающие свойствами для
лечения или профилактики заболеваний
у людей».
«Любое вещество или комбинация веществ,
которые могут быть использованы или введены
человеку либо с целью восстановления, коррекции
или модификации физиологических функций путем
оказания фармакологического, иммунологического
или метаболического действия, либо для
постановки медицинского диагноза».
Чем они отличаются от БАД, косметики и т..?
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
9.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Что такое биотехнология?
Проще говоря, биотехнология — это технология, основанная на биологии:
биотехнология использует клеточные и биомолекулярные процессы для разработки
технологий и продуктов, которые помогают улучшить нашу жизнь и здоровье нашей
планеты. Мы использовали биологические процессы микроорганизмов более 6000
лет для производства полезных пищевых продуктов, таких как хлеб и сыр, и для
сохранения молочных продуктов
• Исцелить мир
• Обеспечить мир топливом
• Накормить мир
• Наполнить мир красотой
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
10.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Что такое биофармацевтика?
Биофармацевтический препарат, также известный как биологический медицинский
продукт или биопрепарат, представляет собой любой фармацевтический
медицинский продукт, изготовленный из биологических источников, извлеченный из
них или полусинтезированный из них.
В отличие от полностью синтезированных фармацевтических препаратов, они
включают вакцины, цельную кровь, компоненты крови, аллергены, соматические
клетки, генную терапию, ткани, рекомбинантный терапевтический белок и «живые
лекарства», используемые в клеточной терапии. Биопрепараты состоят из белков,
нуклеиновых кислот или сложных комбинаций, в результате которых образуются или
образуются живые клетки или ткани. Они (или их компоненты) выделяются из
множества источников — людей, животных, растений, грибов или микробов.
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
11.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Основные типы активных фармацевтических ингридиентов в биофармацевтике (что во флаконе?)
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
12.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Цикл разработки и производства рекомбинантного белкового ЛП
Клонирование гена
гуманизованного антитела
Экулизумаб
Трансфекция клеточной
линии СНО
Разработка аналитических
методов и процессной
аналитики
Разработка USP
(биосинтез)
Селекция клонапродуцента
GMP Главный банк клеток
продуцента aaaa
Сырье, химически определенные
среды
QA/QC
Биосинтез в биореакторе
Многостадийная
хроматографическая очистка
Разработка DSP (очистка
АФИ)
Противирусная фильтрация и
инактивация
Разработка формуляции
Готовая лекарственная
форма
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
13.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.То что раньше было в клетке – теперь в синтезаторе. Тоже биофармацевтика?
Терапевтические олигонуклеотиды
Примеры: нусинерсен. Антисенс-ДНК-олиг,
обеспечивающий коррекцию рамки считывания
мутантного гена дистрофина для терапии спинальной
мышечной атрофии
Лумасиран: конъюгат миРНК олигосахаридом GalNAc.
Нокдаун гликолатоксидазы терапии гипероксаурии
Сырье: защищенные фосфороамидиты
Этапы производства:
• Автоматический твердофазный синтез
• Хроматографическая очистка
• Возможно: конъюгация или формуляция с
вспомогательными молекулами (олигосахариды,
липиды) для таргетинга, защиты или биодоступности
• Хроматографическая очистка
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
мРНК вакцины
Сырье: биосинтезированная ДНК, ин витро ферментативно синтезированная РНК,
липиды
Этапы производства:
• См. ролик
14.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Производство синтетических терапевтических пептидов
>70 одобрено к применению и находятся на рынке
Революция в производстве - SSPS (solid-phase peptide
synthesis (SPPS), Bruce Merrifield
Tierchemie ist Schmierchemie (Justus von Liebig)
К сожалению, биологическая химия — это та часть нашей науки, в
которой неточные и неполные эксперименты часто приукрашиваются
ослепительным орнаментом так называемых остроумных
размышлений для создания претенциозных трактатов. Otto Warburg
Взаимосвязанные задачи революции пептидного синтеза:
• свести к практике концепцию синтеза пептидов на
нерастворимой подложке
• преодолеть сопротивление химиков-синтетиков этому новому
подходу
• установить, что у биохимика есть научные полномочия для
осуществления революционных изменений в химическом синтезе
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
Дженерики пептидов, ранее
производившихся рекомбинантным
способоми, теперь производятся
химсинтезом
15.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
16.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
17.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Синтезаторы и реакторы, полупрепаративная хроматография пептидов
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
18.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Виды реакторов для синтеза пептидов: от 150 до 1000 литров
Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
19.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов
20.
БИОФАРМАЦЕВТИКА И ЕЕ ОТРАСЛИ.Модуль 0. Биофармацевтика и ее отрасли
Корпоративный университет - Школа технологов