Розробка складу та технології м’якої лікарської форми на основі АФІ натаміцин (Natamycin)

1.

Національний фармацевтичний університет
Кафедра технологій фармацевтичних препаратів
«Фармацевтична розробка лікарських засобів»
Розробка складу та технології м’якої лікарської форми на
основі АФІ натаміцин (Natamycin)
Виконано студенткою
Фм19(4.10д)-05 Лук’янченко Анна

2.

Аналіз ринку
• Був проведений аналіз фармацевтичного ринку препаратів із вмістом натаміцину .
• Результати аналізу представлені нище у вигляді таблиці та діаграм.
Торгова назва
Склад
Виробник
НАТАМІЦИН
натаміцину не менше 90,0 % та не більше 102,0 % в
перерахунку на безводну речовину
Норз Чайна Фармасьютікал Хуачен Ко., Лтд., Китай
1 песарій містить натаміцину 100 мг
ПАТ "Монфарм", Україна
1 супозиторій містить: натаміцину 100 мг
Теммлер Італіа С.р.л., Італія
1 г крему містить 20 мг натаміцину
Теммлер Італіа С.р.л., Італія
1 таблетка містить натаміцину 100 мг
Астеллас Фарма Юроп Б.В. (виробник готової лікарської форми,
дозвіл на випуск серії), Нідерланди
Хаупт Фарма Берлін ГмбХ (первинна, вторинна упаковки),
Німеччина
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для
фармацевтичного застосування
ФЕМІФУЦИН
песарії по 100 мг, по 3 песарія у стрипі; по 1 або 2 стрипи у картонній пачці
ПІМАФУЦИН®
супозиторії вагінальні по 100 мг по 3 супозиторії у стрипі; по 1 або 2 стрипи у
картонній пачці
ПІМАФУЦИН®
крем, 20 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці
ПІМАФУЦИН®
таблетки кишковорозчинні по 100 мг по 20 таблеток у банці, по 1 банці в
картонній пачці

3.

Аналіз ринку

4.

Аналіз ринку

5.

Код лікарського засобу
Пімафуцин
C.1 - Лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням
Референтний препарат,основні
положення
Клас речовини за БСК:
Клас ІІІ — висока розчинність, низька проникність
Після місцевого застосування не слід очікувати системної абсорбції, і, як і у
випадку з іншими полієновими антибіотиками, абсорбція зі шлунковокишкового тракту дуже погана.

6.

Приклад обладнання, яке буде використовуватись в
процесі розробки
Промислове виготовлення вагінальних супозиторіїв методом пресування
Машина для наповнення та герметизації вагінальних супозиторіїв

7.

Формування
безперервного
низькотемпературног
о охолодження
Високоточне автоматичне
вимірювальне регульоване
обладнання
Високоякісна безперервна герметизація

8.

Обґрунтування переліку допоміжних речовин і їх
концентрації
Групи допоміжних речовини,що потрібні для виготовлення ЛЗ :
• Супозиторна основа (Масло какао)
• Емульгатор, загущувач (Поліетиленгліколь)
• Консервант (Метилпарагідроксибензоат)
• Структуризатор (Спирт цетиловий)
• Емульгатор, ПАВ, зволожувач (Полісорбат 80)
• Регулятор pH, буферний компонент (Натрію гідрокарбонат)

9.

Дослідження на етапі розробки складу лікарського
засобу та контролю якості за ДФУ
№
Показник
Норма за ДФУ
1
Однорідність
вмісту
При вмісті діючої речовини менше 2 мг або
менше 2 % ЛЗ витримує випробування, якщо
вміст не більш як в одній одиниці виходить за
межі 85 – 115 % і в жодній одиниці не виходить
за межі 75 – 125 % від середнього вмісту ЛЗ
6
Розпадання
Для гідрофобних основ – не більше ніж 30 хв
7
Температура
плавлення
Лише для ліпофільних основ Не більше ніж 37 С
8
Час повної
деформації
супозиторіїв на
ліпофільній
основі
Не більше ніж 15 хв
9
Стійкість до
руйнування
Вказано в окремій статті
2
Однорідність
маси
+- 5 %
3
Однорідність
дозованих
одиниць
Обчислюють за показниками прийнятності
4
Середня маса
+- 5%
10
Розмір
частинок
Не більше 10 мкм
5
Розчинення
За 45 хв у середовище розчинення повинно
перейти не менше ніж 75 % діючої речовини,
супозиторії та песарії на гідрофільній основі
повинні розчинитися не більше ніж за 60 хв
11
Мікробіологіч
на чистота
ЛЗ для вагінального застосування ТАМС 102 КУО/г,
TYMC 101 КУО/г, відсутність Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans в 1г

10.

Обґрунтування системи контейнер / закупорювальний
засіб та вивчення стабільності
Була обрана закупорювальна форма з пластмаси-поліетилен високої щільності (HDPE).
Обґрунтування:
➔ Безпека: HDPE є безпечним матеріалом, який не взаємодіє з лікарськими речовинами та не випускає
токсичні речовини. Крім того, HDPE не містить фталатів, які можуть бути шкідливими для здоров'я
людини.
➔ Міцність: HDPE є міцним та стійким матеріалом, який добре захищає супозиторій від пошкоджень, що
можуть виникнути під час транспортування та зберігання.
➔ Герметичність: HDPE є матеріалом з хорошою герметичністю, що дозволяє запобігти витоку лікарської
речовини та зберігати супозиторії в надійному стані.
➔ Зручність використання: HDPE дозволяє легко відкривати та закривати закупорювальну форму, що дуже
зручно для користувача.
➔ Економічність: HDPE є досить дешевим матеріалом, що дозволяє знизити витрати на виробництво
супозиторіїв.

11.

Використані джерела інформації
1. https://compendium.com.ua/dec/269119/83251-169309/
2. http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlist?opendocument&titlem=Nata
mycin
3. https://www.apteka.ua/article/431229
4. https://go.drugbank.com/drugs/DB00826
5. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5284447#section=AbsorptionDistribution-and-Excretion
6. https://ua.trustarpack.com/info/suppository-filling-and-sealing-machine-the-u38697390.html

12.

Дякую за увагу!