Правила изготовления суппозиториев

1. Правила изготовления суппозиториев

2. Особенности расчетов при изготовлении суппозиториев методом ручного формования

АЛГОРИТМ РАСЧЕТОВ
I
II
III
IV
Рассчитать
массу ЛС
Рассчитать
количество
ВВ
Рассчитать
moт (теор.)
и m1т
Рассчитать
массу
основы

3.

I. Расчет массы ЛС для
изготовления
Распределительный способ:
mЛС = mЛС по рец. × Nдоз
Разделительный способ:
mЛС = mЛС по рец.

4. Введение ЛC в суппозиторную основу

II. Расчет количества ВВ
Введение ЛC в суппозиторную основу
ЛС, легко
растворимые в
воде
(эмульсионные)
Вводят с водой
очищенной по
растворимости
m(V)воды=m ЛС×К
ЛС, плохо
растворимые в
воде и в основе
(суспензионные)
ЛС,
растворимые в
основе
Вводят с мелко измельченной
основой по способу Дерягина
m ЛС
m м/изм. осн.=
2

5. Исключения при введении ЛС в суппозиторную основу

1. Колларгол, протаргол с водой в
соотношении 1:2.
2. Сухие и густые экстракты растирают с
равным количеством
спиртоводоглицериновой смеси.
Экстракт красавки вводят в виде
раствора густого экстракта 1:2.
3. Густые и вязкие жидкости отвешивают
в луночку на основу, пластификатор
(ланолин безводный) не добавляют.

6.

III. Расчет массы теоретич. общей
(moт) и одного суппозитория (m1т)
РАСЧЕТ moт И m1т
Масса основы
указана в рецепте
Масса основы
не указана в рецепте
mот = mЛС+ mм. какао
mот рект.супп.= 3,0 × N
mот вагин.супп.= 4,0 ×N
mот
m1т =
N

7.

IV. Расчет основы (масла какао)
РАСЧЕТ МАССЫ ОСНОВЫ
Масса основы
указана в рецепте
Масса основы
не указана в рецепте
mосновы= mот – mЛС
mосновы = mм.какао по рец.

8.

IV. Расчет основы (масла какао)
При изготовлении палочек
в рецепте указывается длина и
диаметр палочек.
Массу основы находят по таблице
или вычисляют по формуле:
mосновы=0,785 × d2 × l × n × р

9.

IV. Расчет основы (масла какао)
• NB! Если в состав суппозиториев входят
лекарственные средства, растворимые
в воде, то рассчитывают mдо в массе
навески (приказ МЗ РФ №751н,
приложение №3, табл. №2).
• Если превышена НДО при введении
водорастворимых ЛС, то
mосновы = mот – mлс – mводы

10.

Rp.: Anaesthesini 0,25
Olei Cacao 2,5
M. f. suppositorium
D.t.d. N.10
S. По 1 суппоз. 3 раза в день.
Характеристика ЛФ
Мягкая лекарственная форма для
местного применения – суппозитории
ректальные, выписаны
распределительным способом.

11. Проверка доз в суппозиториях

Распределительный
способ
выписывания
РД=mЛС по рецепту
Разделительный
способ
выписывания
РД=
mЛС по рецепту
количество доз
СД=РД х количество приемов в сутки
Если дозы завышены, за РД принимают ½
ВРД

12. Проверка доз

Выполнить самостоятельно

13. Расчеты

m анестезина= 0,25×10=2,5
– суспензионное ЛС, вводят с
мелкоизмельчен. основой по сп. Дерягина
2,5
m мелкоизм. основы=
= 1,25
2
m масла какао = 2,5×10=25,0
moт = 2,5+25,0=27,5
m1т = 27,5 =2,75
10
m ланолина безводного q.s. для
пластичности

14. Рабочая пропись

Anaesthesini 2,5
Olei Сacao 25,0
Lanolini anhydrici q.s.
.
mОТ= 27,5
mо пр =
после
m1Т = 2,75 N.10 m1 пр = взвешивания

15.

Технология
Готовят в условиях малой асептики.
На пергаментную капсулу отвешивают 25,0 масла какао. В
ступку отвешивают 2,5 анестезина, измельчают, добавляют
≈1,25 мелкоизмельченного масла какао. Массу уминают
пестиком, затем постепенно добавляют оставшееся масло
какао. Для пластичности добавляют ланолин безводный.
Уминают до получения однородной, пластичной массы,
отстающей от стенок ступки. Полученную суппозиторную
массу сминают в комок и взвешивают. Вес указывают на
обороте рецепта и в ППК. Суппозиторную массу переносят
на стекло пилюльной машинки и формируют брусок с
помощью дощечки. Брусок резаком делят на части и
разрезают на 10 доз. Из каждой дозы выкатывают конус с
помощью дощечки. Суппозитории заворачивают в
вощаные капсулы, упаковывают в бумажный пакет и
оформляют к отпуску.

16.

Rp.: Streptocidi
Glucosi ana 3,0
Olei Cacao q.s.
M. fiant pessaria N.10
S. По 1 пессарию 2 раза в день.
Характеристика ЛФ
Мягкая лекарственная форма для
местного применения – суппозитории
вагинальные, выписаны разделительным
способом.

17. Проверка доз

Выполнить самостоятельно

18. Расчеты

m стрептоцида= 3,0
– суспензионное ЛС, вводят с
мелкоизмельчен. основой по сп. Дерягина
– растирают с этанолом 95% (30 капель)
3,0
m мелкоизм. основы=
= 1,5
2
m глюкозы= 3,0
– эмульсионное ЛС, вводят с водой по
растворимости
m воды= 3,0×1,5=4,5

19. Расчеты

НДО для глюкозы массой 3,0 составляет
±3%:
3,0×3%
mдо=
100%
=0,09
mдо< mвв
Массу воды вычитают из массы основы

20. Расчеты

В рецепте не указана масса суппозиториев,
выписаны вагинальные, значит готовят
массой 4,0
m1т = 4,0
moт = 4,0×10=40,0
m масла какао = 40,0 – 3,0 – 3,0 – 4,5=29,5
m ланолина безводного q.s. для
пластичности

21. Рабочая пропись

Streptocidi 3,0
Ethanoli 95% gtts. XXX
Glucosi 3,0
Aq. purificatae 4,5ml
Olei Сacao 29,5
Lanolini anhydrici q.s.
.
mОТ= 40,0
mо пр =
после
m1Т = 4,0 N.10
m1 пр = взвешивания

22.

Технология
Готовят в условиях малой асептики.
На пергаментную капсулу отвешивают 29,5 масла какао. В
ступку отвешивают 3,0 стрептоцида, добавляют 30 капель
этанола, измельчают, добавляют ≈1,5 мелкоизмельченного
масла какао, уминают.
Добавляют немного масла какао для консистенции,
уминают. Суспензионный концентрат убирают на
вспомогательную капсулу.
В ступке измельчают 3,0 глюкозы, добавляют 4,5мл,
растворяют. Добавляют немного масла какао, уминают. С
капсулы в ступку помещают суспензионный концентрат.
Массу уминают пестиком, постепенно добавляют
оставшееся масло какао. Для пластичности добавляют
ланолин безводный.

23.

Технология
Уминают до получения однородной, пластичной массы,
отстающей от стенок ступки. Полученную суппозиторную
массу сминают в комок и взвешивают. Вес указывают на
обороте рецепта и в ППК. Суппозиторную массу переносят
на стекло пилюльной машинки и формируют брусок с
помощью дощечки. Брусок резаком делят на части и
разрезают на 10 доз. Из каждой дозы выкатывают
пессарий с помощью дощечки. Суппозитории
заворачивают в вощаные капсулы, упаковывают в
бумажный пакет и оформляют к отпуску.

24.

Rp.: Acidi borici 0,1
Olei Cacao q.s.
Ut fiat bacillus longitudinae 5sm et
diametro 4mm
D.t.d. N. 10
S. По 1 палочке 2 раза в день в уретру
Характеристика ЛФ
Мягкая лекарственная форма для местного
применения – палочки уретральные

25. Расчеты

m кислоты борной= 0,05×10=0,5
– суспензионное ЛС, вводят с
мелкоизмельчен. основой по сп. Дерягина
– растирают с этанолом 95% (5 капель)
0,5
m мелкоизм. основы=
= 0,25
2

26. Расчеты

Массу основы вычисляют по формуле:
mосновы=0,785 × d2 × l × n × р
m масла какао =
= 0,785 × 0,42 × 5 × 10 × 0,95=5,97
moт = 0,5+5,97=6,47
6,47
m1т =
=0,647≈0,64
10
m ланолина безводного q.s. для
пластичности

27. Рабочая пропись

Acidi borici 0,5
Ethanoli 95% gtts. V
Olei Cacao 5,97
Lanolini anhydrici q.s.
mОТ=6,47
moпр =
m1Т=0,64 N.10 m1пр =
после
взвешивания

28. Способ выливания в формы

29.

Стадии изготовления
1. Плавление основы
Компоненты жировой и дифильной
основы сплавляют на водяной бане в
порядке понижения температуры
плавления

30.

Стадии изготовления
2. Введение ЛC в суппозиторную основу
ЛС, растворимые в основе, растворяют в
основе.
ЛС, нерастворимые в основе, растирают в
ступке по правилам измельчения и
смешивания порошков и вводят в основу
по суспензионному типу.

31.

Стадии изготовления
3. Выливание изготовленной массы в
специальные формы

32.

Стадии изготовления
Если в состав массы входят ЛС,
нерастворимые в основе, то для
предупреждения расслоения необходимо
частое перемешивание при выливании.
Выливание следует проводить при
температуре, близкой к температуре
застывания, чтобы сохранить точность
дозирования.
Перед выливанием формы смазывают
мыльным спиртом (если основа гидрофобная
или дифильная) или вазелиновым маслом
(если основа гидрофильная).

33.

Стадии изготовления
4. Упаковка и маркировка
Суппозитории ректальные
ХРАНИТЬ
В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ
ХРАНИТЬ В СУХОМ МЕСТЕ
ХРАНИТЬ
В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ
СВЕТА МЕСТЕ

34. Правила изготовления суппозиториев способом выливания в формы и прессования

35. Особенности расчета основы

Заместительный коэффициент (Еж) –
показывает весовое количество ЛС,
которое занимает тот же объем, что и 1
весовая часть жировой основы с
плотностью 0,95г/мл.
Обратный заместительный коэффициент
(1/Еж) – показывает весовое количество
жировой основы с плотностью 0,95г/мл,
которое занимает тот же объем, что и 1
весовая часть ЛС.

36. Особенности расчета основы

Расчет жировой основы
СЛС менее 5%
mосновы = mот
СЛС=
СЛС 5% и более
mосновы = mот – (mЛС1×1/Еж1 +
mЛС2×1/Еж2…+ …mЛСn×1/Ежn)
m ЛС
mот
× 100%

37.

АЛГОРИТМ РАСЧЕТОВ
III
I
Рассчитать
m1т и mот
II
Рассчитать массу ЛС
и общее содержание
(в %)
Рассчитать
массу основы
V
IV
Рассчитать
mо пр и m1пр
Рассчитать количество
ВВ

38.

Rp.: Zinci oxydi 0,5
Butyroli q.s.
M. f. suppositorium
D.t.d. N. 10
S. По 1 свече 2 раза в день.

39. Расчеты

В рецепте не указан вид суппозиториев,
готовят ректальные. Форму выбирают с
объемом гнезда=3,0 (по указанию ГФ)
m1т = 3,0
moт = 3,0х10 = 30,0
m цинка оксида = 0,5×10=5,0
5,0
СЛС=
× 100%=16,67%˃5%
30,0
По таблице 1/Еж цинка оксида=0,25
mбутирола = 30,0 – (5,0×0,25) = 28,75

40. Расчеты

Цинка оксид нерастворим в основе, вводят
по типу суспензии с расплавленной
основой по способу Дерягина
5,0
m распл. основы=
= 2,5
2

41. Рабочая пропись

Zinci oxydi 5,0
Butyroli 28,75
.mОТ= 30,0
mо пр = 33,75
m1Т = 3,0 N.10 m1 пр = 3,37 N.10

42.

Технология
Готовят в условиях малой асептики.
Отвешивают 28,75 бутирола, помещают в фарфоровую
чашку. Отвешивают 5,0 цинка оксида, помещают в ступку,
растирают. Бутирол расплавляют в фарфоровой чашке на
водяной бане. В ступку помещают ≈2,5 расплавленного
бутирола, растирают, затем добавляют оставшуюся основу,
смешивают до однородности. Массу быстро выливают в
формы, смазанные мыльным спиртом. Формы ставят в
морозильную камеру на 10-15 минут для застывания.
Готовые суппозитории заворачивают в вощаные капсулы и
упаковывают в бумажный пакет.

43. Способ прессования