Дәрілік заттартды стандарттау және метрология

1.

Оңтүстік Қазақстан Мемлекеттік Фармацевтика Академиясы
Қазақ және латын тілі кафедрасы
• Орындаған: Онлас Айзада
• Тобы: 305 б ФР
• Қабылдаған: Кемелхан Д.Ж.
Шымкент 2017

2.

Кіріспе :
1. Жалпы анықтамалар.
2. Стандарттау әдістері
3. Метрология
Қорытынды.
Пайдаланған әдебиеттер.

3.

Дәрілік заттарды, әдетте, жоғары сапасы негізгі кепілі болып
табылады және олардың стандарттау мен қолданылу
қауіпсіздігін сериялық өндіріс кезінде тиімділігін қамтамасыз
етеді. Өнімнің сапасын қамтамасыз ететін ic-шараларды
жүзеге асыру жолымен қол жеткізіледі, сапасын басқару
әдістері мен құралдарының жиынтығын қолдайды. Өнім
сапасын басқарудың стандарттау жүйесінің негізі болып
табылады.

4.

Стандарт
—
бұл
қағида
бойынша көптеген мүдделі
жақтардың елеулі мәселелерге
қарсылық
білдіруді
сипаттайтын,
келісуішлік
негізінде
әзірленетін
және
танылған органдардың бекітетін
нормативтік
құжаты.
Бұл
жалпыға бірдей және қайта
пайдалану
ережесі
үшін
стандарттаудың белгілі бір
объектілердің
жалпы
принциптері,
мінездемесі,
талаптары
және
әдістері
белгіленуі мүмкін.

5.

Дәрілік препараттарды сипаттайтын
көрсеткіштерді стандарттау сапасы - дәрілік
заттардың сандық анықтау және жеткізу дейін
сыналатын үлгілерін белгіленген стандарттарын.
Көп жағдайда дәрілік заттардың химиялық және
физика-химиялық зерттеу әдістерін стандарттау
көмегімен жүргізіледі. Олардың құрамында
биологиялық белсенді заттар химиялық құрамы
дәл белгіленбеген жағдайларда дәрілік
препараттарды, олардың саны аз, немесе
химиялык жолмен биологиялық валоризацияға
дейін көздейді.

6.

7.

ҚР – ның мемлекеттік
стандарттау
комитетінің
мәліметі бойынша еліміздегі
өндірілетін өнімнің 70%-ы
сертификатталады.
Сондықтан
өнімді
сертификаттау қазіргі таңдағы
өзекті мәселелердің біріне
айналды.

8.

Метрология — өлшемдер туралы, олардың бірлігін және
өлшеудің дәлдігіне қол жеткізу құралдары жайында
ғылым. Метрологиялық стандарттар көмегімен мамандар
практика жүзінде берілген дәлдікпен нысандардың сандық
көрсеткіштерін анықтай алады. Техниканың еш бір саласы
технологиялық процестер мен оларды басқару, сонымен
қатар өндірілетін өнімнің сапасын бақылау жолдарын
анықтайтын қабылданған өлшем жүйелерінсіз жұмыс
істей алмайды.

9.

Бүгінгі күннің өзінде төрт отандық өндіруші
учаскесінің тиісті өндірістік практика (GMP)
халықаралық
стандартына
сәйкестігі
туралы
қорытындысының болғандығы қуантады. Қазақстан
Республикасында дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін, әкелінген немесе
өндірілген тіркеуден өткізілген дәрілік заттардың
әрбір
сериясы
міндетті
сертификатталуға
жататындығын атап өту қажет. Бұл, нормаларға
сәйкес
келмейтін
дәрілік
заттар
сериясы
«сұрыпталып»
қалатын екінші үлкен кедергі.
Сертификаттау кезінде тіркелген дәрілік заттардың
әрбір сериясына сараптау жүргізіледі, оның
нәтижесінде препараттардың қауіпсіздік және сапа
нормаларына сәйкестігі расталып
сертификат
беріледі немесе берілмейді.

10.

Сапа басқару
Персонал
Бөлмелермен жабдықтар
Құжаттар
Өндіріс
Сапа бақылау
Келісім бойынша өндіріс
Өнімді қайтып алу
Өзін-өзі тексеру

11.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау
жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру,
келісу және сараптау ережесі дәрілік заттардың сапасы
мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтіктехникалық құжаттарды құрастыруға, келісуге, сараптама
жасауға және өзгерістер енгізуге қойылатын бірыңғай
талаптарды белгілейді.

12.

ICH «Q» құжаттары GMP талаптарымен бірге Қазақстан
Республикасында дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін, әкелінген немесе
өндірілген тіркеуден өткізілген дәрілік заттардың әрбір
сериясы міндетті сертификатталуға жататындығын атап
өту қажет.

13.

Пайдаланылған
әдебиеттер
WHO GMPs.
European Union GMPs