Система менеджмента качества отдела разработки ПО

1.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА ОТДЕЛА
РАЗРАБОТКИ ПО
Клячина Марина,
менеджер по качеству

2.

2
EN ISO 13485:2016
СМК Отдела разработки ПО (ОР)
разработана на основе
международного стандарта
EN ISO 13485:2016
«Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества.
Требования для целей
регулирования»

3.

3
ГОСТ ISO 13485-2017/ EN ISO 13485:2016
СМК создана и функционирует с
августа 2013 г.
СМК ОР сертифицирована на
соответствие
ГОСТ ISO 13485-2017 и EN ISO
13485:2016

4.

4
Система менеджмента качества ОР
СМК в отделе разработки ПО функционирует в области
проектирования и разработки ПО для медицинских изделий
в соответствии с требованиями:
• EN ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования»;
• Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского
Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для
диагностики in vitro;
• IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020 Принципы и практика для
кибербезопасности медицинских изделий;
• IEC 62304/2006 Amd 1:2015 «Программное обеспечение для
медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного
обеспечения»;
• EN ISO 14971:2019 «Медицинские изделия. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям».

5.

5
Организационная структура СМК

6.

6
Система менеджмента качества
разработана и внедрена для:
демонстрации потребителям способности компании
разрабатывать ПО для МИ, соответствующее
требованиям потребителей и применимым
регулирующим требованиям
повышения качества проектирования, разработки и
сопровождения ПО
стандартизации деятельности в области
проектирования, разработки и сопровождения ПО

7.

7
Определения
Система менеджмента качества (quality management
system) - часть системы менеджмента организации
применительно к качеству.
Качество (quality) - степень соответствия совокупности
присущих характеристик объекта требованиям.
Медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) –
медицинское изделие, предназначенное изготовителем для
исследования проб, взятых из тела человека, в целях
получения информации для диагностики, мониторинга и
определения совместимости
Жизненный цикл ПО – все стадии существования
программного обеспечения, от первоначальной концепции
до снятия с сопровождения

8.

8
Принципы менеджмента качества

9.

9
Принципы менеджмента качества

10.

10
Процессный подход
Процессный подход – подход к деятельности, основанный на
выделении и рассмотрении ее бизнес-процессов, каждый из которых
протекает во взаимосвязи с другими бизнес-процессами организации
или внешней средой

11.

11
Модель процессов СМК ОР

12.

12
Система управления документами (СУД)
СУД обеспечивает версионирование и хранение документов, разграничение
прав доступа сотрудников (чтение, изменение).
Идентификация записи в СУД: версия, дата и автор записи.
Версионирование «черновых» версий документов осуществляется
автоматически в журнале версий в СУД (присваивается номер 1.1., 2.3. и т.д.).
Утвержденная версия обозначается 1.0, 2.0 и т.д.

13.

13
Система управления проектами (СУП)

14.

14
Система управления проектами (СУП)

15.

15
Структура документации СМК
Политика и цели в области
качества
Руководство по СМК
Документированные
процедуры
Рабочие инструкции
Записи по качеству

16.

16
Политика в области качества
Политика в области качества (quality
policy) - намерения и направление
организации, относящаяся к качеству,
официально сформулированные ее
высшим руководством.
Политика размещена в в СУД в папке
QMS/Записи/Планирование

17.

17
Цели в области качества
Разрабатываются руководством компании на 1 год.
Должны быть измеримые и согласованные с Политикой в
области качества.
Цели в области качества ОР на текущий год размещены в СУД в
папке QMS/Записи/Планирование/2024

18.

18
Документированные процедуры
Документы, устанавливающие единый для всей организации порядок
выполнения процессов, полномочия и ответственность
должностных лиц за выполняемую деятельность, определяющий
информационные потоки при взаимодействии участников
соответствующих процессов.
П.004 Управление документами
П.005 Управление СМК
П.006 Обучение персонала
П.001 Проектирование разработки ПО
П.002 Разработка ПО
П.003 Сопровождение ПО
ДП размещены в СУД в папке QMS/Стандарты/Внутренние
нормативные документы

19.

19
Рабочие инструкции (РИ)
Документы, описывающие конкретный порядок
осуществления той или иной деятельности.
Примеры:
РИ_Активация и управление лицензионными
ключами ПО
РИ_Настройка рабочего места сотрудника отдела
разработки
РИ_Поддержка ПО
РИ_Работа с жалобами, рекламациями, претензиями
РИ_Валидация программного обеспечения
РИ размещены в СУД в папке QMS/Стандарты/Рабочие
инструкции

20.

20
Техническая документация (Записи)
Документы, подтверждающие достигнутые результаты
или свидетельства осуществленной деятельности
Примеры:
TD_Vision 1.17 Request
TD_Vision 1.17 Requirement
specification
TD_Vision 1.17 Architecture
TD_Vision 1.17 BF Validation plan
TD_Vision 1.17 BF Validation
report
ТД размещена в СУД в папке по
соответствующей версии ПО.

21.

21
Жизненный цикл ПО
Определение
системного требования
и планирование
разработки
Снятие ПО с
сопровождения
Разработка ТЗ
Устранение ошибок и
обновление ПО
Разработка архитектуры
Детальное
проектирование,
разработка и
тестирование
Сопровождение ПО
Выпуск промышленной
версии ПО
Разработка
пользовательской
документации

22.

22
Жизненный цикл ПО
Описание этапа
Результат
Где
содержится
1 этап: Определение системного требования и планирование
разработки
Установление требований заказчика к ПО.
Планирование менеджмента рисков,
выполнение этапов анализа, оценивания и
управления рисками.
Планирование менеджмента
кибербезопасности.
Определение методов обеспечения
прослеживаемости выходных данных
проектирования и разработки к входным
данным.
Определение необходимых ресурсов, включая
необходимую компетентность персонала.
Определение действий по передаче проекта
Заказчику.
TD_Request и
TD_Developme
nt plan
TD_Project
Announcement
(основные
версии)
TD_Risk
menedment file
(черновая
версия)
Задача на
разработку ТЗ
П.001
«Планирован
ие разработки
ПО»

23.

23
Жизненный цикл ПО
Описание этапа
Результат
Где
содержится
2 этап: Разработка ТЗ для ПО
Установление требований к ПО, не
определенных заказчиком, но
необходимых для исполнения проекта.
Проведение анализа, оценивания и
управления рисками.
Проверка результатов выполнения
данной задачи.
Анализ и при необходимости
корректировка TD_Development plan
TD_Requirement
specifications
(основная
версия)
TD_Risk
menedment file
(черновая
версия)
Задача на
разработку
архитектуры
Задача на
разработку
пользовательско
й документации
П.002
«Разработка
ПО»

24.

24
Жизненный цикл ПО
Описание этапа
Результат
Где
содержится
3 этап: Разработка архитектуры ПО
Разработка архитектуры ПО.
Проведение анализа, оценивания и
управления рисками.
Проверка результатов выполнения
данной задачи.
TD_Architecture
(основная
версия)
TD_Risk
menedment file
(черновая
версия)
П.002
«Разработка
ПО»

25.

25
Жизненный цикл ПО
Описание этапа
Результат
Где
содержится
4 этап: Детальное проектирование,
разработка и тестирование ПО
Создание задач по проектированию,
разработке и тестированию ПО,
обеспечивающих реализацию всех
требований новых архитектурных
модулей или доработку существующих
модулей.
Создание задач по тестированию
безопасности SOUP.
Проверка результатов выполнения
данной задачи.
Анализ и при необходимости
корректировка TD_Development plan
Исходные коды
П.002
новой версии ПО
«Разработка
Задачи по
ПО»
документированию
функциональности
TD_Requirement
description
TD_Verification plan
TD_Validation plan
TD_Risk
menedment file
(черновые версии)

26.

26
Жизненный цикл ПО
Описание этапа
Результат
Где
содержится
5 этап: Разработка пользовательской документации
Разработка пользовательской
документации на новую версию ПО.
Проверка результатов выполнения
данной задачи.
TD_User
documentation
(основная
версия)
П.002
«Разработка
ПО»
6 этап: Выпуск промышленной версии ПО
Выпуск промышленной версии ПО.
Проверка результатов выполнения
данной задачи.
Анализ и при необходимости
корректировка ТД «План разработки ПО».
TD_Risk
П.002
menedment file,
«Разработка
TD_Configuration ПО»
(основные
версии)
Установочные
файлы версии
ПО
Анонс выпуска
версии ПО

27.

27
Жизненный цикл ПО
Описание этапа
Результат
Где
содержитс
я
7 этап: Сопровождение ПО
Сопровождение выпущенной версии.
Управление обращениями
пользователей.
Установочные
файлы версии ПО
Анонс
П.003
«Сопровож
дение ПО»
8 этап: Устранение ошибок и обновление версии ПО
Изучение выявленной ошибки.
Формирование задач по реализации
новой функциональности/обновление
версии ПО.
Исправление ошибки. Проверка кода.
Менеджмент рисков.
Тестирование задач обновлений.
Валидация обновленной версии ПО.
Анонс обновления промышленной версии
ПО
Изменения в
исходных кодах ПО
(ветке текущей
разработки) и/или
изменения в
TD_User
documentation
Установочные
файлы новой
версии ПО. Анонс
П.002
«Разработк
а ПО»

28.

28
Жизненный цикл ПО
Описание этапа
Результат
Где
содержитс
я
9 этап: Снятие версии ПО с сопровождения
В задаче фиксируется причина
прекращения поддержки версии ПО.
Задача закрывается.
Анонс
Анонс
П.003
«Сопровож
дение ПО»

29.

29
Аудит СМК
Цели аудита:
• Установление соответствия СМК установленным
требованиям
• Поиск областей для улучшения
Методы аудита:
• Изучение критериев аудита
(требований)
• Изучение документации в СУД и СУП
• Опрос сотрудников
Результаты аудита:
• Отчет по аудиту в СУД
• Журнал корректирующих и предупреждающих
действий
• План мероприятий по улучшению СМК

30.

30
Обсуждение вопросов
Спасибо за
внимание!
Менеджер по качеству, Марина Клячина
Skype: marina2405k
https://most.westmedica.com/: mklyachina
Почта: [email protected]