Техническое регулирование. Подтверждение соответствия. (Тема 5)

1. Техническое регулирование: стандартизация, сертификация, метрология

Широгоров Анатолий Анатольевич
Институт биологического приборостроения с
опытным производством РАН
Главный специалист по стандартизации
20 часов
Зачет

2. Тема 5 Подтверждение соответствия

Обязательное подтверждение соответствия
Обязательная сертификация. Декларирование соответствия
Добровольная сертификация
Роль и место Росстандарта в системе сертификации
Полномочия государственных органов
Система аккредитации в Российской Федерации

3.

• Подтверждение соответствия – документальное
удостоверение соответствия продукции или иных
объектов, процессов проектирования (включая изыскания),
производства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения,
перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или
оказания услуг требованиям технических регламентов,
документам по стандартизации или условиям договоров.
• Сертификация – форма осуществляемого органом по
сертификации подтверждения соответствия требованиям
технических регламентов, документам по стандартизации или
условиям договоров.
• Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий
соответствие объекта требованиям технических регламентов,
документам по стандартизации или условиям договоров.
• Декларирование соответствия - форма подтверждения
соответствия продукции требованиям технических
регламентов.
• Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий
соответствие продукции требованиям технических
регламентов.

4. Подтверждение соответствия Обязательное Обязательная сертификация (Система сертификации ГОСТ Р) Декларирование соответствия На основан

Подтверждение соответствия
Обязательное
Обязательная сертификация
(Система сертификации ГОСТ Р)
Декларирование соответствия
На основании собственных доказательств
На основании собственных доказательств и
доказательств, полученных с участием
третьей стороны (Органов по сертификации
и/или Испытательных лабораторий)
Добровольное
Добровольная сертификация
(Системы добровольной сертификации)
Схема подтверждения соответствия – перечень действий
участников подтверждения соответствия, результаты которых
рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия
продукции и иных объектов установленным требованиям.

5. Цели подтверждения соответствия

• удостоверение соответствия продукции, процессов
проектирования, производства, монтажа, эксплуатации,
хранения, работ, услуг или иных объектов техническим
регламентам, документам по стандартизации
условиям договоров;
• содействие приобретателям, в том числе потребителям,
в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
• повышение конкурентоспособности продукции, работ,
услуг на российском и международном рынках;
• создание условий для обеспечения свободного
перемещения товаров по территории Российской
Федерации, а также для осуществления
международного экономического, научно-технического
сотрудничества и международной торговли

6. Принципы подтверждения соответствия

доступность информации о порядке осуществления подтверждения
соответствия заинтересованным лицам;
недопустимость применения обязательного подтверждения
соответствия к объектам, в отношении которых не установлены
требования технических регламентов;
установление перечня форм и схем обязательного подтверждения
соответствия в отношении определенных видов продукции в
соответствующем техническом регламенте;
уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения
соответствия и затрат заявителя;
недопустимость принуждения к осуществлению добровольного
подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе
добровольной сертификации;
защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения
коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при
осуществлении подтверждения соответствия;
недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия
добровольной сертификацией

7. Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и е

Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982
"Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей
обязательной сертификации, и единого перечня продукции,
подтверждение соответствия которой осуществляется в форме
принятия декларации о соответствии"
Единый перечень продукции,
подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия
декларации о соответствии
9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов:
- электрокардиографы
- электроэнцефалографы
- электроды для съема биоэлектрических потенциалов
Приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры
электронные
Приборы для измерения давления:
- приборы для измерения артериального давления механические, электромеханические и
электронные
Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и
перемещения
Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека
Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и
крови, капнометры, оксиметры
Генераторы сигналов диагностические, аудиометры
Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, мониторы
медицинские

8. Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нор

Информация о продукции, подлежащей обязательному
подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о
соответствии), с указанием нормативных документов,
устанавливающих обязательные требования
(04.03.2015)
9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
Приборы для измерения
биоэлектрических
потенциалов:
- электрокардиографы;
- электроэнцефалографы;
- электроды для съема
биоэлектрических
потенциалов
94 4100/
26.60.12.120
ГОСТ Р 50444-92
Разд. 3, 4
ГОСТ Р 50267.0-92
Стандарт в целом
ГОСТ IEC 60601-1-1-2007
Стандарт в целом
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014)
Стандарт в целом
ГОСТ 30324.0.4-2002
Стандарт в целом
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93)
Стандарт в целом
ГОСТ 30324.2.47-2012
Стандарт в целом
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
Стандарт в целом
ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94)
Стандарт в целом
ГОСТ 25995-83
Пп. 1.9, 2.2-2.14
ГОСТ Р 52770-2007
Стандарт в целом

9. Маркировка продукции прошедшей процедуру подтверждения соответствия

Знак обращения на рынке – обозначение, служащее для информирования
приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям
технических регламентов
Знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей о
соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации
или национальному стандарту

10. УТВЕРЖДЕНО Решением Комиссии Таможенного союза от 15 июля 2011г. № 711 (с учетом изменений, утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза о

УТВЕРЖДЕНО
Решением Комиссии Таможенного союза
от 15 июля 2011г. № 711
(с учетом изменений, утвержденных Решением
Комиссии Таможенного союза
от 23 сентября 2011 года № 800)
Изображение единого знака обращения продукции на рынке
государств-членов Таможенного союза
Изображение единого знака обращения продукции ЕАС представляет
собой сочетание трех стилизованных букв «Е», «А» и «С», графически
исполненных с применением прямых углов, имеет одинаковые высоту и
ширину, составляет точные пропорции квадрата на светлом или на
контрастном фоне.
ЕАС расшифровывается как Евразийское соответствие (Eurasian
Conformity).

11. Изображение специального знака обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

РЕШЕНИЕ
Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26

12. Схемы подтверждения соответствия

Номер
схемы
Испытания
Проверка производства (системы
качества)
Инспекционный контроль
сертифицированной продукции
-
-
1
Испытания типа продукции
1а
Испытания типа продукции
3
Испытания типа продукции
3а
Испытания типа продукции
4
Испытания типа продукции
4а
Испытания типа продукции
Анализ состояния производства
Испытания образцов, взятых у
изготовителя или продавца
5
Испытания типа продукции
Сертификация производства или
системы качества
Контроль стабильности условий
производства или функционирования
системы качества
6
Рассмотрение декларации о соответствии с
прилагаемыми документами
Сертификация системы качества
Контроль за стабильностью
функционирования системы качества
7
Испытания партии
-
-
8
Испытания каждого образца
-
-
9
Рассмотрение декларации о соответствии с
прилагаемыми документами
-
-
9а
Рассмотрение декларации о соответствии с
прилагаемыми документами
10
Рассмотрение декларации о соответствии с
прилагаемыми документами
10а
Рассмотрение декларации о соответствии с
прилагаемыми документами
Анализ состояния производства
Анализ состояния производства
-
Анализ состояния производства
Анализ состояния производства
Испытания образцов, взятых у
изготовителя
Испытания образцов, взятых у
изготовителя
Испытания образцов, взятых у
изготовителя или продавца
Испытания образцов, взятых у
изготовителя или продавца
Испытания образцов, взятых у
изготовителя или продавца

13.

• Система сертификации – совокупность
правил выполнения работ по сертификации,
ее участников и правил функционирования
системы сертификации в целом.
• Орган по сертификации – юридическое
лицо, аккредитованные в установленном
порядке для выполнения работ по
сертификации. (Независимость и компетентность)
• Аккредитация – официальное признание
органом по аккредитации компетентности
физического или юридического лица
выполнять работы в определенной области
оценки соответствия

14.

Требования к органам по сертификации и испытательным лабораториям:
а) наличие системы учета и документирования результатов выполнения работ
по подтверждению соответствия, в том числе утвержденных руководителем
органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) правил
организации делопроизводства, ведения архива по сертификации,
исследованиям (испытаниям) (с указанием сроков хранения дел), которые
должны содержать документы, касающиеся работ, выполненных при
сертификации, испытаниях;
б) наличие необходимых для осуществления деятельности помещений,
оборудования и иных материальных ресурсов;
в) наличие не менее 3 специалистов, имеющих высшее профессиональное
образование, подтвержденное документом государственного образца, и не
менее 3 лет стажа практической работы в области аккредитации, указанной
заявителем в заявлении об аккредитации;
г) наличие официально изданных действующих технических регламентов,
нормативных правовых актов, национальных стандартов и сводов правил,
устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия;
д) наличие утвержденных в соответствии с законодательством Российской
Федерации о техническом регулировании и обеспечении единства измерений
методов и правил сертификации, исследований (испытаний) и измерений.
Дополнительным критерием аккредитации испытательных лабораторий
(центров) является наличие аттестованного испытательного оборудования и
поверенных средств измерений, необходимых для проверки соответствия
объектов подтверждения соответствия установленным требованиям в области
аккредитации, указанной заявителем в заявлении об аккредитации.

15. Системы добровольной сертификации

Система сертификации "Сертификация в бизнесе и
торговле"
Система добровольной сертификации страховых
агентов
Система добровольной сертификации биологически
активных веществ (БОСТИ)
Система добровольной сертификации систем
качества пекарен малой мощности
Система сертификации и оценки объектов
интеллектуальной собственности
Система добровольной сертификации "Безупречная
банковская практика"