Требованиям и обязательства, предъявляемые в рамках перевозок продукции фармацевтического назначения

1.

Требованиям и обязательства,
предъявляемые в рамках перевозок продукции
фармацевтического назначения
Обучение для сотрудников

2.

Темы для изучения в процессе обучения сотрудников требований надлежащей практики
Дистрибуции лекарственных средств:
Основные положения требований перевозки фармацевтики в рамках GDP
Требования к транспорту, действия водителя при перевозке фармацевтики
Требования к Исполнителю, осуществляющему перевозку фармацевтики
Работа с отклонениями
Изучение инструкций по поддержанию чистоты во внутреннем пространстве
полуприцепов
Процедура проверки температурных датчиков рефрижераторных полуприцепов
Инструкция по работе с отклонениями
Процедура валидации рефрижераторных полуприцепов

3.

Что означает GDP?
Стандарт
Good - Надлежащая
Distribution - дистрибьюторская
Practice - практика
устанавливает единый подход к организационному процессу реализации
лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на
всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений.

4.

Термины согласно GDP
Валидация – документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование,
материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно
приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;
Дистрибьютор – организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление
дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая
деятельность по их дистрибьюции;

5.

Основные требования к транспорту, действия водителя:
Автомобиль не должен содержать внешних признаков
того, что перевозятся фармацевтические продукты;
При перевозке система температурного контроля
должна проверяться постоянно, при каждой остановке
ТС;
Транспортный отсек должен быть предварительно
охлажден (либо нагрет) до температуры, установленной Ни при каких условиях прицеп не должен быть
в заказе на транспортировку;
оставлен без надзора или в свободном доступе;
Все обнаруженные во время погрузки/выгрузки
расхождения и видимые повреждения должны быть
задокументированы;
Только персоналу по загрузке/разгрузке и/или
государственным органам (полиции, таможне и т.д.)
разрешается снимать или заменять пломбы с
уведомлением заказчика;

6.

Основные требования к исполнителю:
Отдельный человек должен быть выделен в
качестве менеджера по контролю качества;
Все документы, связанные с перевозками GDP должны
храниться у Исполнителя минимум 15 лет в безопасной
и подходящей форме;
Должны быть документальные подтверждения
проведения чистки(мойки) грузового пространства;
Запрещена совместная перевозка с такими товарами
как неупакованные продукты питания, химическая
продукция, растения, грузы с резким запахом и т.д.;
У исполнителя должна быть предусмотрена процедура
очистки в случае разлива, просыпания или иного
повреждения продукции.

7.

Работа с отклонениями:
Исполнитель должен регистрировать и сообщать о любых отклонениях, которые могут негативно повлиять
на качество продукции:
Поддельные (потенциально поддельные) фарм-продукты;
Таможенные и иные досмотры;
Отклонения температуры;
Выход из строя рефрижераторной установки;
Недостаточная циркуляция воздуха в прицепе после
загрузки;
Неполная/ошибочная распечатка температуры;
Загрязнение продукции;
Повреждение продукции;
Отказ в приеме груза;
И т.д.
Клиенту в течение 1-го рабочего дня необходимо сообщить информацию о инциденте с указанием типа отклонения и наличия
предпринятых корректирующих действий.

8.

Инструкции по поддержанию чистоты
Каждый полуприцеп-рефрижератор должен регулярно, не реже 1 раза в 3 месяца, проходить
мойку внутреннего пространства с применением специальных дезинфицирующих средств .
Очистка должна осуществляться внепланово в следующих случаях:
-перед перевозкой грузов, перевозка которых предполагает обязательную санобработку;
-после перевозки грузов, вызывающих высокую степень загрязнения либо имеющих резкий запах;
- в других случаях, если поступает информация о загрязнении внутреннего пространства от механика или
водителя.

9.

Процедура проверки температурных датчиков рефрижераторных полуприцепов:
показания датчиков не
превышают 0,5
Получение сертификата, сохраняются в архиве
подтверждающего
прохождение проверки
Прохождение проверки
Новый реф полуприцеп
В течение месяца
Направляется на
показания датчиков
превышают 0,5
сервисную станцию для
замены температурных
датчиков
не менее чем 15 лет

10.

Инструкция по работе с отклонениями:
менеджер ответственный за
работу с заказчиком
• В случае отклонений в
работе при перевозке
грузов под температурным
контролем
• Координирует действия
всех служб предприятия
для минимизации
последствий
• Сообщает об отклонении в
течение 1 рабочего дня с
момента отклонения и о
предпринятых
корректирующих действиях.
Заказчик
лицо, получившее
информацию о
данном отклонении
начальник службы
эксплуатации
• Создает запись в CAPA
• присваивает номер данному случаю
• Вносит информацию о предпринятых действиях
• назначает сроки проведения расследования
• назначает срок разработки превентивных мер

11.

Процедура валидации рефрижераторных полуприцепов
Каждые 3 года
летом
проводит валидацию (проверки каждого типа рефрижераторных
полуприцепов по семейному признаку)
В процессе валидации обязательно наличие следующих тестов:
работа рефрижератора в заданном температурном режиме не менее 8 часов;
тест на принудительную остановку рефрижератора (время выхода температур за пределы заданного коридора);
тест на открытие дверей (время возвращения температуры в заданные пределы после открытие дверей полуприцепа
на время не менее чем 20 минут).
По результатам проведения валидации составляется протокол температурного картированния и выдается
сертификат о соответствии полуприцепа требованиям и допуске его для перевозки лекарственных средств и
фармацевтических субстанций.

12.

Выводы
Соответствие GDP дает дополнительные конкурентные
преимущества.
И если GDP не на высоте, дистрибьютор теряет больше!
GDP ориентировано на долгосрочные выгоды, которые могут быть
получены при постоянном совершенствовании системы качества,
оказываемых услуг и поведении работников.

13.

Спасибо за внимание!
От GDP никому неуйти!