Аудит качества - квалификация производства (для поставщиков)

1.

ПРОЦЕСС
КВАЛИФИКАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВА
• 2023-2024

2.

Аудиты
Сроки проведения аудитов
Технический аудит-аудит качества
-обязателен для всех фабрик Поставщиков ЛМ
Итоги аудита
-реаудит через 6 месяцев

3.

Аудит качества
Это формальная и систематическая оценка,
проводимая третьей стороной.
Аудит состоит из 5 глав , 17 подглав и 51 пункта:
-УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
-РАЗРАБОТКА ПРОДУКТА
-ПОКУПКА И ПЛАНИРОВАНИЕ
-СЫРЬЕ И КОМПОНЕНТЫ
-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПРОЦЕСС ОТ ПРИЕМКИ ДО ОТГРУЗКИ

4.

Основные вопросы аудита
Политика по качеству
качества
Политика качества – общие намерения и направления развития
организации в области качества, официально сформулированные
высшим руководством, приверженность высшего руководства компании
своему подходу и результатам деятельности
Почему это важно?
Целью и назначением политики по качеству
является улучшение
управления и развития компании. Политика направляет стратегию
Основные требования
(организацию и производство)
в соответствии с ожиданиями
клиентов и позволяет сотрудникам работать в лучших условиях
Высшее руководство определяет подход и средства для
достижения цели в области качества
Политика описывает права и обязанности
управленческого персонала, а так же рабочих
Политика должна быть доведена до сведения
сотрудников ,понятна и применима всеми
заинтересованными сторонами

5.

Основные вопросы аудита
Управление отделом качества
качества
Это независимое подразделение на производстве, предназначенное
для сотрудников, отвечающих за управление процессами системы
менеджмента качества.
Почему это важно?
Обеспечить наличие независимых людей, узаконенных Дирекцией
завода, способных Основные
выступатьтребования
в качестве противодействия
производственному решению в случае возникновения какого-либо
рискаПодля
качества
продукции.
крайней
мере,
одно лицо должно быть
назначено для ежедневного управления
качеством.
Этот человек обучен, не зависит от
производства и имеет полномочия,
средства и собственные цели.

6.

Основные вопросы аудита
Цели в области качества
качества
Предприятие должно иметь утвержденные цели в области качества,
цели должны быть конкретными, выполнимыми и измеримыми.
Почему это важно?
Постановка целей обеспечивает процесс непрерывного улучшения
товаров и культуры производства
Основные требования
Цели конкретны и измеримы, переданы в
соответствующие подразделения,
анализируется эффективность выполнения

7.

Основные вопросы аудита
Внутренние аудиты качества
качества
Проводятся
внутренними назначенными аудиторами производства для
определения соответствия внутренним требованиям, которые могут
возникнуть из таких стандартов, как ISO 9001: 2015, а также
требований заказчика, нормативных требований, внутренних
процедур и инструкций.
Почему это важно?
Для обеспечения выполнения процессов и действий в
соответствии с определенными внутренними стандартами, для
Основные требования
достижения целей, обнаружений любых отклонений и формирования
Внутренний
аудитулучшений.
качества должен проводиться в соответствии с
плана
согласованным планом.
Объем и частота должны определяться системой менеджмента
качества поставщика.
Аудиторы должны быть обучены для проведения аудитов и
независимы от проверяемого отдела.
План корректирующих действий управляется и действия
проверяются.

8.

Основные вопросы аудита
Постоянное улучшение
качества
Это процедура непрерывного совершенствования, позволяющая
извлечь уроки из того, что пошло правильно, а что пошло не так,
извлечь выгоду из уроков
прошлого или текущих успехов или неудач
Почему это важно?
чтобы снизить риск и / или повысить устойчивость для следующих
проектов
Основные требования
Предприятие должно быть в состоянии определить, есть ли потребности или
возможности, которые должны быть рассмотрены в рамках постоянного
улучшения, функций результатов анализа, оценок или обзоров.
Процедура непрерывного
улучшения/RETEX должна быть
задокументирована и соблюдаться

9.

Основные вопросы аудита
Прослеживаемость
качества - это способность отслеживать все продукты и
Прослеживаемость
процессы от закупки сырья до производства и доставки, и
определять на каждом этапе, «когда, где, как и кем был
произведен продукт».
Почему это важно?
Чтобы четко идентифицировать несоответствующие продукты и иметь
возможность заблокировать их или отозвать с продаж, исследовать
проблемы, связанные с компонентом / продуктом. В случае отзыва
Основные требования
важно иметь средства для определения источника проблемы.
Для готового продукта поставщик должен иметь
возможность идентифицировать номера партий /
номер заказа на поставку / дату заказа на
поставку критически важного сырья/компонентов,
при условии, что он может быть отслежен до
источника.

10.

Основные вопросы аудита
Оформление документации качества
качества
Система документации - это набор документов, процессов,
процедур, инструкций, записей и обязанностей для достижения
политики и целей в области качества.
Почему это важно?
Для достижения политики и целей в области качества система
помогает координировать и направлять деятельность организации
для удовлетворения требований потребителей и нормативных
Основные
требования
требований и на постоянной
основе
повышать ее эффективность.
Система качества должна быть задокументирована и
внедрена.
Устанавливаются правила проверки и распространения
документов.
Процесс, инструкции, записи:
- Задокументированы и доступны, когда их отсутствие
может повлечь за собой риск для качества
-Идентифицированы

11.

Основные вопросы аудита
Матрица навыков и план обучения
качества
Матрица навыков Список с именами сотрудников,
операциями/функциями для людей, работающих в мастерской, должен
существовать и периодически обновляться. Организация должна
иметь задокументированный план обучения и оценки.
Почему это важно?
Имея задокументированный и реализованный план обучения,
компания может отслеживать подачу заявки на юридическое
обучение, контролировать свои внутренние компетенции и
сокращать пробелы в компетенциях.
Основные требования
План обучения должны включать:
содержание обучения
частота тренировок
список обслуживающего персонала
Имя квалифицированного тренера / наставника.
Частота обновления
план обучения применим даже к временным работникам.

12.

Основные вопросы аудита
Внешние и внутренние испытания
качества
это процесс оценки продукта/оборудования на различных этапах проекта
разработки продукта или в течение серийного срока службы, например, для
проверки качества партии продукта. В случаях, когда протоколы испытаний не
вытекают из норм, правил или требований заказчика, протоколы испытаний
должны быть утверждены соответствующими лицами и заказчиком.
Почему это важно?
Испытания должны быть задокументированы протоколом, чтобы гарантировать
воспроизводимость испытаний, а также воспроизводимость между инженерамииспытателями. Протоколы испытаний должны быть утверждены соответствующими
лицами, а также заказчиком, чтобы убедиться, что содержание испытаний
соответствует законодательным требованиям и/или требованиям заказчика.
Отчеты об испытаниях должны быть отредактированы и зарегистрированы
Основные требования
Протоколы испытаний доступны и утверждены
соответствующими лицами и заказчиком
Протоколы испытаний доступны и соответствуют
требованиям
Если тесты проводятся по субподряду с внешней
лабораторией контракт должен быть доступен

13.

Основные вопросы аудита
Технические специалисты по тестированию
качества
Это проверка уровня компетенций сотрудников лаборатории для
проведения внутренних тестов ,в том числе проверкой знания
должностных инструкций и проведения интервью
Почему это важно?
Что бы гарантировать релевантность проведения испытаний и
соответствие испытаний заявленным методикам проверки
Основные требования
Для тестов, требующих определенных навыков,
технические специалисты должны быть квалифицированы и
регулярно обучаться / тестироваться на предмет
воспроизводимости теста.
Завод должен гарантировать, что внутреннее испытание
является релевантным и надежным, следует проводить
случайное повторение испытания для обеспечения
воспроизводимости испытаний

14.

Основные вопросы аудита
Процедура разработки продукта / Проверка
качества
Процедура разработки продукта - это полный процесс, который ведет продукт
проекта
от концепции к рынку, он определяет утвержденные методы планирования,
проектирования и разработки новых продуктов, а также существенные изменения
существующих продуктов для обеспечения качества, безопасности и надежности.
Почему это важно?
Крайне важно установить, внедрить и поддерживать адекватное планирование и
контроль на этапе проектирования для оптимизации качества, эффективности,
Основные
требования
безопасности и удовлетворенности
потребителей
до начала производства.
Компания должна иметь внедренную процедуру разработки
продукта (от концепции до производства), которая учитывает
соответствие продукта и риски продукта и демонстрирует, что
новые продукты разработаны с учетом требований
законодательства и других ожидаемых критериев качества
(таких как производительность, надежность и т. д.) .
Компания должна создать и управлять планированием разработки
продукта.
Для управления разработкой продукта назначается специальный
человек / команда / отдел.

15.

Основные вопросы аудита
Деятельность по соблюдению нормативных
качества
требований
Деятельность соблюдению нормативных требований состоит из выявления, анализа и обновления
правовых требований, применимых к фабрике, продуктам и их распространению. Осуществление
деятельности по соблюдению нормативных требований требует наличия четкой процедуры ,согласно
которому
фабрика определяет
применимые
к
ней
местные, национальные,
европейские или международные нормативные требования, проверяет соответствие этим требованиям,
а затем определяет планы действий, обеспечивающие соответствие.
Почему это важно?
Соблюдение
нормативных
требований
позволяет
фабрике
знать
свои
правовые
обязательства. Это необходимо для организации и прослеживания соответствия своей
деятельности,
оборудования,
процессов,
инфраструктуры,
условий
хранения
и
транспортировки нормативным требованиям.
Наблюдение за соблюдением нормативных требований имеет ключевое значение для
предотвращения рисков, к которым
может привести
несоответствие. (остановка бизнеса,
Основные
требования
финансовые штрафы, судебные разбирательства, …)
Процедура по соблюдению нормативных требований должна быть
внедрена . Деятельность может осуществляться во внешней
лаборатории. Фабрика должна продемонстрировать ,что все
применимые нормативы и стандарты применяются на дату
выпуска продукции на рынок

16.

Основные вопросы аудита
Управление внутренними изменениями
качества
Внутреннее изменение – любое изменение, связанное с процессом, продуктом,
сырьем, упаковкой, чертежом, оборудованием, методом…
Данная деятельность должна быть документирована в виде процедуры,
определяющей, каким образом осуществляется управление внутренними
изменениями.
Почему это важно?
Любые внутренние изменения и модификации могут повлиять на качество
продукции. Оценка рисков позволяет фабрике обеспечить выявление всех
потенциальных воздействий и управление ими для того, чтобы гарантировать
качество продукции после внесения
изменений..
Основные
требования
Процедура управления задокументирована и соблюдается
Существует доказательство того, что при выявлении изменения
происходит его анализ. Оценка рисков осуществляется,
соответсвующие документы актуализируются.
Внутри процедуры определен процесс информирования клиента об
изменениях

17.

Основные вопросы аудита
Анализ рисков продукта
качества
Анализ рисков продукта направлен на:
-Определение и оценку потенциальных дефектов продукта
-Анализ последствий дефекта
-Документирование действий, которые можно предпринять для минимизации или
устранения дефекта
- Испытания в процессе разработки
Почему это важно?
С помощью анализа рисков продукта компания может задокументировать
потенциальные дефекты и принять меры по их минимизации/устранению.
Определение потенциальных рисков до этапа разработки продукта позволяет
осуществить проектирование учетом выявленных рисков. Более того, благодаря
этому виду анализа можно определить
ключевые
характеристики продукта
Основные
требования
Фабрика должна продемонстрировать, что анализ риска до этапа разработки
продукта осуществляется
Фабрика должна определить риск неправильного использования продукта
конечным потребителем
Фабрика должна идентифицировать ключевые характеристики продукта
Рецептура, состав и дизайн продукта должны быть
подтверждены посредством испытаний опытных образцов

18.

Основные вопросы аудита
Управление внутренними образцами
качества фабрика должна хранить и демонстрировать образцы
Систематически
для основных продуктов
Золотой образец (для производства собственной торговой марки) –
утвержденный и подписанный образец из первой производственной
партии.
Почему это важно?
Чтобы гарантировать соответствие товара согласованному стандарту
Основные требования
образец должен быть доступен в
последней версии, должным образом маркирован и сохранен.
Золотые образцы хранятся в течение 2 лет после даты
валидации.

19.

Основные вопросы аудита
План контроля
качества
План
контроля - это инструмент, используемый для контроля и
управления производственным процессом и продуктом, используемый
для контроля характеристик. Это документ для контроля системы
качества процесса. Для Поставщиков СТМ План контроля должен быть
завалидирован менеджерами по качеству ЛМ
Почему это важно?
Чтобы гарантировать соответствие стандартам качества для
Основныеили
требования
конкретного продукта
процесса. Цель плана контроля должен иметь план управления,
по крайней
мере, скоторая
описанием /
формализовать Поставщик
и задокументировать
систему
контроля,
частотой / ответственными / критериями приемки / измерительным
будет использоваться
производстве.
инструментомна
/ записями
средств управления.
План должен охватывать весь производственный процесс, от проверки
поступающего товара до подготовки к поставке.
В плане управления должны быть представлены точки контроля (критические
характеристики продукта и процесса).
План контроля должен быть актуальным.
Если документ плана контроля не существует, поставщик должен быть в
состоянии доказать, что вся эта информация записана в отдельных

20.

Основные вопросы аудита
Анализ рисков процесса
качества
Анализ рисков — процесс выявления и анализа потенциальных
проблем, которые могут негативно повлиять на ключевые бизнесинициативы или проекты.
Почему это важно?
С помощью анализа рисков процесса компания может
задокументировать потенциальные дефекты и принять меры по их
минимизации/устранению. Определение потенциальных рисков до
этапа разработки продукта позволяет осуществить проектирование
учетом выявленных рисков. Более того, благодаря этому виду
анализа можно определить ключевые характеристики продукта
Основные требования
Список потенциальных рисков или опасностей в производственном процессе.
Контрольные точки для управления выявленным риском до приемлемого уровня.
Пределы принятия / отклонения, определенные для каждой контрольной точки.
Корректирующие действия, которые необходимо предпринять, если
критическая точка вышла из-под контроля.
Ответственность за контрольные точки

21.

Основные вопросы аудита
Процесс квалификации поставщиков и
качества
субподрядчиков
Поставщики и субподрядчики утверждаются на основе их
способности поставлять продукцию или услуги в соответствии с
заранее определенными требованиями. Утверждение подрядчика
должно осуществляться после оценки. Эффективная и объективная
оценка учитывает важные параметры приобретенного продукта.
Почему это важно?
Снижение рисков цепочки Основные
поставок требования
путем проверки того, что
поставщики и подрядчики подходят для обеспечения устойчивых
Любой поставщик должен быть выбран в
поставок различных товаров
или услуг.
соответствии
с заранее определенными
правилами, основанными на анализе рисков, с
такими критериями, как способность
соответствовать различным требованиям рынка
(REACH, ГОСТ ...), квалификационные аудиты,
оценка поставщиков, критичность продукта ...

22.

Основные вопросы аудита
качества
Система управления заказами и
планирование
система или процедура управления заказами, чтобы обеспечить
хорошее планирование
закупок, производства и доставки товаров.
Почему это важно?
Снижение рисков цепочки поставок путем проверки того, что
планирование учитывает предыдущий опыт
Основные требования
процедура должна включать в себя такие главы, как
управление прогнозом, календарное планирование,
производственный заказ, отслеживание, отгрузка,
выставление счетов.
учитывать запасы, тенденции рыночного спроса, годовые
данные, пиковый и низкий сезонный спрос,
прогноз...

23.

Основные вопросы аудита
Процедура входного контроля
качества
Входной
контроль качества (IQC) - это процесс контроля качества
материалов и компонентов для производства продукта до начала
производственного цикла. Необходимый уровень контроля качества
поступающих материалов определяется производителем на основе
анализа рисков.
Почему это важно?
Целью процесса IQC является проверка и обнаружение любых
некачественных материалов, прежде чем их можно будет
Основные требования
использовать в производственном процессе или при сборке
Должен быть определен план контроля или процедура входного контроля качества.
продукта.
Сырье / компонент / упаковка должны проверяться на соответствие
спецификациям (включая допуски) и в соответствии с определенным планом
контроля, включая:
Критерии приемлемости (с эталонным образцом, если необходимо), методы,
инструменты, частота выборки, обязанности, правила реакции, записи
(или проверка).
Условия испытаний, методы, инструкции, отбор образцов должны быть
четко определены и адаптированы для каждого вида поступающих товаров.

24.

Основные вопросы аудита
Управление складскими запасами
качества
Особые условия должны контролироваться и регистрироваться.
Место для хранения должно быть безопасным и чистым.
Для опасных веществ/химических веществ должен быть доступен
паспорт
безопасности и специальная вторичная защитная оболочка
Почему это важно?
Соблюдение условий хранения для снижения риска выпуска в
производства несоответствующих сырья и комплектующих
Основные требования
Условия хранения (поступающие материалы, комплектующие,
полуфабрикаты и готовая продукция)
Должны храниться в соответствии с их
собственными спецификациями, особенно для продуктов, требующих особых условий
Проверка срока хранения материалов и процедура FIFO
Для компонентов или сырья, которые
имеют чувствительный срок годности или чувствительны к периоду проверки хранения,
завод должен
продемонстрировать эффективное управление периодом проверки, и должна применяться
процедура FIFO.

25.

Основные вопросы аудита
Производственные инструкции на рабочих
качества
местах
Рабочие документы, описывающие задачи, которые необходимо
выполнить, в виде пошагового процесса изготовления и сборки
продукта. Инструкции должны быть четкими и понятными, чтобы
рабочие могли их правильно применять.
Почему это важно?
Процессы должны выполняться в определенном порядке, чтобы
обеспечить стандартизацию производственного процесса за счет
уменьшения вариаций (разные операторы, условия работы ит.д)
требования
Инструмент для обучения Основные
новых работников.
Позволяет производителям улучшать качество.
На основных рабочих местах должны быть доступны
четкие и подробные рабочие инструкции.
Операторы должны знать рабочие инструкции и
критерии качества.

26.

Основные вопросы аудита
Мониторинг процесса
качества
Проверка соответствия производственного процесса установленных
в технологической документации параметрам и характеристикам.
Почему это важно?
Чтобы гарантировать соответствие стандартам качества для
конкретного продукта или процесса.
Основные требования
Процессы должны отслеживаться в
соответствии с определенными рабочими параметрами и
контролироваться в рамках контрольного предела, а также
непрерывно и/или через соответствующие интервалы
времени регистрироваться.
Параметры должны быть четко написаны. Когда происходит
сбой, должен быть план реагирования и должны знать
рабочие инструкции и критерии качества.

27.

Основные вопросы аудита
Производственный и окончательный контроль
качества
качества
Контроль качества в процессе производства, течение жизненного
цикла товара
Почему это важно?
Обеспечить наличие системы, предотвращающей попадание в продажу
несоответствующей продукции и повторение несоответствия
Основные требования
Записи контроля качества и результатам проверок
Контроль качества в каждом производственном процессе и подпроцессе должен выполняться и
регистрироваться в соответствии с планом управления качеством / планом контроля

28.

Основные вопросы аудита
Управление несоответствующей продукцией
качества
Это система, которая определяет и стандартизирует критерии и
процесс, которые необходимо внедрить в случае возникновения
несоответствия системы, процесса, продукта. Несоответствие
(дефект) - это отклонение от спецификации, стандарта, которое
может быть классифицировано по уровню риска в зависимости от
критичности.
Почему это важно?
Обеспечить наличие
системы,
предотвращающей попадание в продажу
Основные
требования
несоответствующей
продукции и повторение несоответствия
Процедура управления несоответствием должна быть четко документирована и выполняться, чтобы предотвратить
дальнейшее возникновение несоответствия. Она должна применяться к любому виду несоответствия (внутреннему,
несоответствию поставщика, жалобе потребителя).
Процедура должна включать как минимум:
- Действие по сдерживанию (идентификация, изоляция брака)
- Правила реагирования, такие как отзыв, сортировка, принятие с отклонениями, альтернативное использование ...
- Анализ причин
- Инструменты решения внутренних проблем (отчет о несоответствии, 8D, QRQC, PDCA ...)
- Обязанности и срок корректирующих действий
- Записи
- Оценка выполнения и эффективности корректирующих действий

29.

Основные вопросы аудита
Управление внутренними изменениями
качества
Внутреннее изменение – любое изменение, связанное с процессом,
продуктом, сырьем, упаковкой, чертежом, оборудованием, методом
Почему это важно?
Любые внутренние изменения и модификации могут повлиять на
качество продукции. Оценка рисков позволяет фабрике обеспечить
выявление всех потенциальных воздействий и управление ими для
того, чтобы гарантировать качество продукции после внесения
изменений.
Основные требования
Процедура управления изменениями документирована и соблюдается
Существуют доказательства того, что при выявлении каждого изменения
происходит его анализ.
Оценка рисков осуществляется, соответствующие документы
актуализируются
Внутри процедуры определен процесс информирования клиента об
изменениях

30.

Основные правила присвоения
оценки
Compliant
Partially
compliant
Если все
Если одно или
перечисленные
несколько условий
условия выполнены выполнены
Общий рейтинговый
принцип:
Система
присутствует и
эффективно
применяется
Общий рейтинговый
принцип:
Система
функционирует, но
* система с
незначительными
недостатками, или
* частично
внедрена (единичный
Not compliant Not
applicable
Если одно или
несколько условий
Если требование
выполнены, или не
неприменимо к
выполнено ни одно
конкретному
Общий рейтинговый
производству
принцип:
Общий принцип:
• нет системы или
Законодательные
• система с
нормы и требования :
серьезными
ТР ТС, Постановления
недостатками или
правительства РФ,
• не применяется или ГОСТ в статусе
общая плохая
«действующий»
реализация
неприменимы для
(систематический
товара.
сбой)
В иных случаях

31.

Итоговый рейтинг
Оценка аудита
А
B
C
D
Количество
критических
несоответствий
% соответтствия
0
И ≥95%
И ≥90%
0
≥1 ИЛИ≥80%
≥4 ИЛИ<80%