Нормативно-правовые аспекты в клинической практике пациентов с орфанными заболеваниями

1.

Нормативно-правовые аспекты в
клинической практике пациентов с
орфанными заболеваниями
Смирнова Наталья Сергеевна
Юрист 1 класса

2.

Понятия
Статьей 44 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011
года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» установлено, что редкими (орфанными)
заболеваниями являются заболевания, которые
имеют распространенность не более 10 случаев
заболевания на 100 тысяч населения.
Статьей 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» установлено, что орфанные
лекарственные препараты - лекарственные
препараты, предназначенные исключительно для
диагностики или патогенетического лечения
(лечения, направленного на механизм развития
заболевания) редких (орфанных) заболеваний.
* Государственный реестр лекарственных средств
(grls.rosminzdrav.ru) / регистрационное удостоверение/
особые отметки/ дата принятия решения возможности
рассматривать ЛП как орфанный
• Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется
уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти на основании статистических данных и
размещается на его официальном сайте в сети "Интернет»
- включает 275 орфанных заболеваний.
• Посмотреть подробнее: https://www.rosminzdrav.ru/documents/8048

3.

Лекарственное обеспечение редких (орфанных) заболеваний
Перечень редких орфанных заболеваний включает в себя 275 редкое орфанное заболевание/группу, около 90 имеют лечение
(https://minzdrav.gov.ru/documents/9641-perechen-redkih-orfannyh-zabolevaniy)
Федеральный бюджет
П. 21 ст. 14 Федерального
закона от 21.11.2011 N 323ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в РФ» –
программа ВЗН
1. 11 орфанных
заболеваний
Обеспечение:
1. лекарственными
препаратами
Взрослые в рамках
Программы ВЗН
Фонд «Круг добра»
1. Включает 73+ 14
Программа ВЗН
2. заболеваний из них
более 60 орфанных
Обеспечение:
1. Лекарственными
препаратами
Дети за счет средств Фонда
Бюджет субъекта РФ
П. 10 ст. 16 Федерального
закона от 21.11.2011 N 323ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в РФ»
Постановлением от
26.04.2012 N 403
1. 17 орфанных
заболеваний
Обеспечение:
1. лекарственными
препаратами для лечения
орфанного заболеваний
Дети в рамках деятельности Фонда
Постановлением
Правительства РФ от
30.07.94 № 890
Взрослые с более 60
орфанными заболеваниями, в
случае установления
инвалидности 1 гр. и 2 гр.
Обеспечение:
1. Всеми необходимыми
лекарственными
препаратами, в том числе
незарегистр. в РФ

4.

Дополнительные льготы Санкт-Петербурга
• «Социальный кодекс СПБ» предусмотрена социальная поддержка в виде обеспечения ЛП за счет
средств бюджета Санкт-Петербурга в размере их полной стоимости) по рецептам, выписанным
врачами при амбулаторном лечении
1. Гражданам, перенесшим:
• инфаркт миокарда (первые 12 месяцев);
• ишемический инсульт (первые 12 месяцев);
• операцию на открытом сердце (первые 12 месяцев);
• реваскуляризацию по поводу ишемической болезни сердца (первые 12 месяцев)
• 2. Право на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, отпускаемыми
населению бесплатно (за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в размере их полной стоимости)
по рецептам, выписанным врачами при амбулаторном лечении, имеют право:
• доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• хронической почечной недостаточности;
• болезни Крона и язвенного колита;
• хронической обструктивной болезни легких;
• акромегалии и гипофизарного гигантизма.

5.

Особенности лекарственного обеспечения в стационарных условиях
При оказании в рамках ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медикосанитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной
медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой
специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется
обеспечение граждан лекарственными препаратами, как включенными в перечень ЖНВЛП, (так и не
включенными, в случае необходимости их применения по жизненным показаниям).
Разделом V. Программы установлено, что:
За счет средств ОМС в рамках базовой программы ОМС застрахованным лицам оказываются первичная
медико-санитарная помощь, специализированная медицинская помощь, в том числе высокотехнологичная
медицинская помощь при заболеваниях и состояниях, указанных в разделе III Программы (в том числе
новообразования, болезни системы кровообращения, крови, кроветворных органов и тд.), включая обеспечение
лекарственными препаратами в соответствии с законодательством РФ.
В соответствии со ст. 80 Федерального
Закона РФ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»
Приказ Минздрава России от 24.11.2021
N
1094н
"Об
утверждении
порядка
назначения лекарственных препаратов, форм
рецептурных бланков на лекарственные
препараты, порядка оформления указанных
бланков, их учета и хранения"
Постановление Правительства РФ от
29.12.2022 N 2497 "О Программе
государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи на
2023 год и на плановый период 2024 и 2025
годов"
7 ст. 35 Федерального закона от 29.11.2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ»
структура тарифа на оплату медицинской помощи включает в себя, в том числе, лекарственное обеспечение.
За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ осуществляется финансовое обеспечение первичной
медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в части расходов, не включенных в структуру
тарифов на оплату медицинской помощи, предусмотренную в ТПГГ ОМС.
Преемственность лечения
2.1. При выписке пациента из медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных
условиях, при необходимости продолжения приема лекарственного препарата в амбулаторных условиях данному
пациенту по решению руководителя медицинской организации назначаются с оформлением рецепта в форме
электронного документа и (или) на бумажном носителе (за исключением оформления рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие отпуску бесплатно или со скидкой) либо выдаются одновременно с выпиской из истории
болезни лекарственные препараты на срок приема пациентом до 5 дней.
2.2. Маршрутизация пациентов при оказании им медицинской помощи направлена на преемственность на всех этапах
оказания медицинской помощи в целях сокращения сроков диагностики, своевременности лечения и снижения
смертности населения от сердечно-сосудистых заболеваний.
Приказ Минздрава России от 24.11.2021
N
1094н
"Об
утверждении
порядка
назначения лекарственных препаратов, форм
рецептурных бланков на лекарственные
препараты, порядка оформления указанных
бланков, их учета и хранения"
Приказ Минздрава России от 19.03.2021 N
231н "Об утверждении Порядка проведения
контроля объемов, сроков, качества и
условий предоставления медицинской
помощи по обязательному медицинскому
страхованию застрахованным лицам, а также
ее финансового обеспечения"

6.

Правила назначения лекарственных средств

7.

Правила назначения лекарственных препаратов
Лекарственных препаратов назначаются с учетом инструкций по применению ЛП, возраста и пола пациента,
тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний
1. Лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача
(Приказ Минздрава РФ № 1094н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные
препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским
работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию.
2.
Врачебной комиссией (ст. 37 ФЗ от 21.11.2011 года №323-ФЗ, Приказ Минздрарва РФ № 1904н) При наличии медицинских показаний
(индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации
осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи или не
предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям.
- В амбулаторных условия - назначение лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной
помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях:
1) одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований
в течение одного месяца;
2) назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или)
сопутствующих заболеваний при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно
инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности лечения пациента и (или) создают потенциальную опасность
для жизни и здоровья пациента;
3) первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня (в случае принятия
руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких лекарственных препаратов с врачебной
комиссией).
В стационарных условиях - не включенные в перечень ЖНВЛП, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным
показаниям и в иных случаях.

8.

Медицинская помощь организуется и оказывается согласно
ст. 37 федерального Закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ1
Положения
Порядки
• в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи
по видам медицинской помощи
• в соответствии с порядками оказания медицинской помощи,
обязательными для исполнения на территории РФ и всеми
медицинскими организациями
Клинические
рекомендации
• на основе клинических рекомендаций
Стандарты
• с учетом стандартов медицинской помощи
1. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/

9.

Лекарственный препарат не предусмотрен клиническими рекомендациями
или стандартами медицинской помощи назначаются по решению ВК
Лекарственный препарат
не входит в стандарты
оказания медицинской
помощи и клинические
рекомендации
Лекарственный препарат
не входит Перечень
ЖНВЛП
! – решение принимает ВК
• Назначение и применение лекарственных препаратов, не
входящих в соответствующий стандарт медицинской
помощи или не предусмотренных соответствующей
клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия
медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по
жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии
• (п. 15 ст. 37 Федеральный закон 323-ФЗ, ч.5 р.I приказа
Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н )
• По решению ВК пациенту при оказании МП в стационарных
условиях назначаются ЛП не включенные в перечень ЖНВЛП в
случае наличия медицинских показаний (индивидуальной
непереносимости, по жизненным показаниям)
• (ч.5 р.I приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н )

10.

Кто назначает ЛП ?
Назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой
в случае возложения на них полномочий лечащего врача
Консилиум врачей
Врачебная комиссия
1. Совещание нескольких врачей одной или нескольких
специальностей
ВАЖНО! Консилиум может проводится как в медицинской
организации, так и вне ее (включая дистанционный консилиум
врачей).
2. Полномочия: установление состояния пациента, диагноза,
определения прогноза и тактики обследования и лечения пациента,
целесообразности направления в другие медицинские организации
ВАЖНО!
Не назначает ЛП, кроме незарегистрированных
Устанавливает диагноз и тактику лечения
3. Оформляется протоколом
1.Постоянно действующий орган, создается в медицинской
организации, состоит из врачей этой медицинской организации и
возглавляется ее руководителем
2. Полномочия: принятие решений по профилактике, диагностике и
лечению в медицинской организации, определению
трудоспособности и профессиональной пригодности граждан,
оценка качества эффективности лечебно-диагностических
мероприятий, назначение лекарственных препаратов,
медицинской реабилитации.
Принимая решение ВК, врачи должны:
-учитывать рекомендации врачей специалистов;
- исполнять тактику лечения установленную консилиумом
врачей;
-оказывать медицинскую помощь в объеме не менее
предусмотренной стандартами, но в четком соблюдении
Клинических рекомендаций.
3. Оформляется протоколом
! - КВ имеет право назначать незарегистрированные ЛП
(Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «Об
утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского
применения в РФ и признании утратившими силу некоторых актов и
отдельных положений некоторых актов Правительства РФ» и
Приказ МЗ РФ №494)
Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н

11.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 37 Федерального
закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации» (далее –
Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская
помощь, за исключением медицинской помощи,
оказываемой в рамках клинической апробации,
организуется и оказывается в соответствии с
порядками оказания медицинской помощи и на
основе клинических рекомендаций.
https://rulaws.ru/acts/Pismo-Minzdrava-Rossii-ot-28.07.2022-N-17-4_I_2-12321/; доступ от 27.02.23
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/f7964563436c4bb0aed73d388df1a95d9103b632/; доступ от 27.02.23

12.

Письмо Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2011 N 143/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи»
Федеральным законом N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
предусмотрена возможность превышения усредненных показателей, установленных стандартами
медицинской помощи, при условии наличия медицинских показаний с учетом индивидуальных
особенностей пациента, особенностями течения заболевания, по назначению лечащего врача.
При наличии показаний и по результатам лабораторных и инструментальных исследований больному могут быть
проведены дополнительные диагностические исследования, не указанные в стандарте.
Решение о назначении того или иного вмешательства, диагностических исследований, лекарственных
препаратов, указанных в стандарте медицинской помощи, принимается лечащим врачом с учетом
состояния больного, течения заболевания, фиксируется в первичной медицинской документации (медицинской
карте стационарного больного) и подтверждается наличием письменного согласия пациента.
Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в установленном
законодательством Российской Федерации порядке, назначаются по показаниям для применения в
соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата. При назначении лекарственных
препаратов детям доза определяется с учетом массы тела, возраста и в соответствии с инструкцией по применению
лекарственного препарата.
https://onlineovp1.consultant.ru/cgi/online.cgi?req=doc&ts=397920464004144195070529788&cacheid=06972BFEEF20BD88A64E08473882091A&mode=splus&base=RZR&n=122384&rnd=F26A0783987F2F0BFC45F922DCFCD1C0#2b492hr3r7c

13.

Легитимность дистанционного КВ

14.

Возможности
использования
телемедицинских
технологий
Доступность и качество медицинской помощи
обеспечивается применением телемедицинских
технологий (пункт 10 ст. 10 Федерального
закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах
охраны здоровья граждан в РФ»)
Проведении консультаций с применением
телемедицинских технологий лечащим врачом
может осуществляться по его запросу (ст. 36.2
Федерального закона 323-ФЗ и Приказ МЗ РФ
от 30.11.2017 № 965н)

15.

Дистанционный
консилиум
п. 4 ст. 48
Федерального
закона 323-ФЗ
• Консилиум врачей созывается по
инициативе лечащего врача в
медицинской организации либо
вне медицинской организации
(включая дистанционный
консилиум врачей).
• Мнение участника
дистанционного консилиума
врачей с его слов вносится в
протокол медицинским
работником, находящимся рядом с
пациентом.

16.

Значимость решения ВК федеральной медицинской
организации

17.

Обязательность исполнения решений ВК федеральных ВК
ч. 15 ст. 37 Федерального закона «Об
основах охраны здоровья граждан в
РФ», п. 5 Приказа Минздрава России
от 24.11.2021 года №1094н
• Не содержит требований к уровню
медицинской организации при назначении
пациентам лекарственных препаратов, то
есть лекарственный препарат может быть
назначен, в том числе, врачебной
комиссией федерального научного центра.
Приказ Минздрава России от 02.12.2014 года №796н «Об
утверждении Положения об организации оказания
специализированной, в том числе высокотехнологичной,
медицинской помощи» и Приказ Министерства здравоохранения
РФ от 23.12.2020 года №1363н
• Установлено, что орган исполнительной власти субъекта
РФ в сфере здравоохранения в случае принятия врачебной
комиссией федеральной медицинской организации
решения об отсутствии медицинских показаний для
госпитализации пациента в федеральную медицинскую
организацию для оказания специализированной
медицинской помощи с рекомендациями по дальнейшему
медицинскому наблюдению и (или) лечению пациента по
профилю его заболевания, обеспечивает дальнейшее
оказание медицинской помощи пациенту с учетом данных
рекомендаций в объемах, предусмотренных
территориальной программой.
Орган исполнительной власти субъекта РФ. в сфере здравоохранения в случае принятия врачебной комиссией федеральной медицинской
организации решения, указанного в абзаце третьем подпункта "е" пункта 12 настоящего Порядка, обеспечивает дальнейшее лечение пациента в
соответствии с рекомендациями, указанными в протоколе решения врачебной комиссии федеральной медицинской организации, в объемах,
предусмотренных территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (пункт 15)
https://online.consultant.ru/riv/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=416259&dst=0&edition=etD&rnd=RDiA#Yja61IT9kIf2qmuI

18.

Продолжение терапии лекарственным препаратом назначенным по
торсовому наименованию при оказании медицинской помощи в
стационарных условиях
• Если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в
стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются
назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым
наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной
медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных
условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же
торговым наименованием
Пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2020 N 965 "О внесении изменений в Правила формирования
перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о
применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями"
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные
препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или
психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в
форме электронных документов"
https://online.consultant.ru/riv/cgi/online.cgi?req=doc&ts=e1a81ITSlTddyd9y&cacheid=A03A9D85318DB6E4BF7A46F28C584706&mode=splus&rnd=RDiA&base=LAW&n=356422#VpbA1ITubZYHThY5
https://online.consultant.ru/riv/cgi/online.cgi?req=doc&ts=e1a81ITSlTddyd9y&cacheid=9F3FE7E7E38148CA768328DC991EB738&mode=splus&rnd=RDiA&base=LAW&n=401865&dst=1000000001#K4FA1ITW4Vm5io
k4

19.

Препарат стационарного применения
Можно выдать по рецепту врача?

20.

Обеспечение ЛП по рецепту врача, применяемых в
стационарных условиях
Постановление Правительства РФ
от 28.12.2021 N 2505 ПГГ
П. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона
323-ФЗ от 21.11.2021
ТПГГ должна включать:
• В рамках ТПГГ органы государственной
власти субъектов РФ устанавливают:
• перечень ЛП, отпускаемых населению в
соответствии с перечнем групп населения и
категорий заболеваний, при амбулаторном
лечении которых ЛП и МИ отпускаются по
рецептам врачей бесплатно и с 50процентной скидкой̆, сформированный в
объеме не менее, чем это предусмотрено
перечнем ЖНВЛП.
• перечень ЛП, отпускаемых населению в
соответствии с перечнем групп населения и категорий
заболеваний, при амбулаторном лечении которых ЛП
и МИ отпускаются по рецептам врачей бесплатно и с
50-процентной скидкой, сформированный в объеме
не менее объема перечня ЖНВЛП, за ЛП,
используемых исключительно в стационарных
условиях.
При этом нужно разделять:
1. Условия отпуска ЛС - в соответствии с инструкцией к применению лекарственных препаратов в графе «Условия отпуска» указано – по
рецепту врача (что также говорит о возможности выписки препарата в рамках Постановления 890).
2. Условия применения - в соответствии с инструкцией к применению лекарственных препаратов препарат применяется в стационарных
условиях или применяется в амбулаторных условиях, однако перед его применением он должен быть разведен медицинским работником.

21.

Назначение и обеспечение незарегистрированными
на территории РФ лекарственными препаратами

22.

Организация лекарственного обеспечения
незарегистрированным ЛП
В ч. 1 ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2014 «Об обороте лекарственных средств»
указано: «В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка,
ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация,
передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы
соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Однако ч. 3 ст. 47 этого же закона установлен перечень исключений, в соответствии с которым
допускает ввоз партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания
конкретному больному медицинской помощи по жизненным показаниям.
Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ,
услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» не содержит ограничений по
закупке лекарственных препаратов по признаку наличия или отсутствия регистрации их на
территории РФ.

23.

НПА устанавливающие порядок назначение
незарегистрированных ЛП и получение разрешения на ввоз
Приказ Минздравсоцразвития РФ от
09.08.2005 года № 494 «О порядке
применения лекарственных средств у
больных по жизненным показаниям»
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 "Об утверждении Правил
ввоза лекарственных средств для медицинского применения в РФ и признании
утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов
Правительства РФ"
Консилиумом федеральной
специализированной медицинской
организации при необходимости
индивидуального применения по
жизненным показаниям
В случае ввоза ЛП для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям
конкретного пациента для получения разрешения на ввоз конкретной партии ЛП
требуется:
копия протокола заключения ВК либо КВ федерального учреждения (ВК или КВ
структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения),
в котором оказывается медицинская помощь пациенту, о назначении пациенту
незарегистрированного ЛП для оказания медицинской помощи по жизненным
показаниям (с указанием торгового наименования либо международного
непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества
незарегистрированного ЛП и обоснованием необходимости его ввоза)
или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о
необходимости ввоза незарегистрированного ЛП для оказания медицинской помощи
по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола
решения ВК либо КВ учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская
помощь пациенту, о назначении пациенту незарегистрированного ЛП для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования
либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки
и количества незарегистрированного ЛП)

24.

Цель деятельности
Фонда «Круг добра»
Реализация дополнительного механизма
организации и финансового обеспечения:
• оказания медицинской помощи (при
необходимости за пределами РФ);
• обеспечения лекарственными
препаратами и медицинскими
изделиями, в том числе не
зарегистрированными в РФ;
• обеспечение техническими средствами
реабилитации, не входящими в
федеральный перечень реабилитационных
мероприятий, технических средств
реабилитации и услуг, предоставляемых
инвалиду
Детям с тяжелыми жизнеугрожающими и
хроническими заболеваниями, в том числе
редкими (орфанными) заболеваниями

25.

Выписка рецептов

26.

Оформление рецепта
01
Приказов Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1094н, устанавливает возможность выписки электронных рецептов.
Для этого необходимо получить письменное согласие пациента на выписку электронного рецепта.
Согласно пункту 23 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на
лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом
Минздрава России от 1094н, рецепты, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) и
предназначенные для отпуска лекарственных препаратов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам
первой группы, детям-инвалидам, а также гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими
длительного курсового лечения, действительны в течение 90 дней со дня оформления.
При этом для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан лекарственные препараты с
оформлением рецептов на бумажном носителе или рецептов в форме электронного документа могут назначаться
на курс лечения до 180 дней.
Медицинским работникам запрещается оформлять рецепты:
• при отсутствии у пациента медицинских показаний;
• на незарегистрированные лекарственные препараты;
• на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению
предназначены для применения только в медицинских организациях;
• на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, зарегистрированные в
качестве лекарственных препаратов, в целях применения для лечения наркомании.

27.

Порядка Отпуска
Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан, утв. Приказом
Минтруда России N 929н, Минздрава России N 1345н от 21.12.2020
• В соответствии с п. 19 данного Порядка в случае временного отсутствия в аптечной организации
указанного в рецепте лекарственного препарата, медицинского изделия или специализированного
продукта лечебного питания для детей-инвалидов рецепт принимается
на отсроченное обслуживание с даты обращения пациента в аптечную организацию в сроки,
установленные правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
• На основании изложенного полагаем, что с 01.09.2022 применяется общее правило, в
соответствии с которым отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в
рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли (п. 11 Правил
отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения).

28.

Куда обращаться ?
Граждане имеют право обращаться лично, а также направлять индивидуальные и коллективные обращения, включая обращения объединений
граждан, в том числе юридических лиц, в государственные органы, органы местного самоуправления и их должностным лицам, в
государственные и муниципальные учреждения и иные организации, на которые возложено осуществление публично значимых функций, и их
должностным лицам (ФЗ от 02.05.2006 года №59 «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ»)
1.
Региональный уровень: Министерство здравоохранения субъекта, Главе субъекта, Правительство субъекта, Главному федеральному
инспектору в субъекте (Аппарат полномочного представителя Президента РФ в субъекте), Уполномоченному по правам человека в субъекте,
Уполномоченному по правам ребенка в субъекте, региональное представительство ОНФ, Территориальный орган Росздравнадзора, Прокуратура,
суд.
2.
Федеральный уровень: Президенту РФ (в Администрацию Президента РФ), Правительство РФ, Министерство здравоохранения РФ,
Уполномоченному по правам человека РФ, Уполномоченному по правам детей РФ, Росздравнадзор РФ
Виды обращений:
Заявление
Жалоба
Исковое заявление
ВАЖНО! Жалобы и иски являются сложными процессуальными документами, составление которых требует юридических знаний и
рекомендуется доверить их подготовку юристам.

29.

Требования к письменным
обращениям граждан
Порядок рассмотрения обращений граждан регулируется Федеральным законом от 02.05.2006 года №59-ФЗ «О порядке рассмотрения
обращений граждан РФ»:
Гражданин в своем письменном обращении в обязательном порядке указывает либо наименование государственного органа или органа местного
самоуправления, в которые направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо
должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество , почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ,
уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.
В случае необходимости в подтверждение своих доводов гражданин прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их
копии.
Письменное обращение гражданина в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу может быть
подано в форме электронного документа и подлежит рассмотрению в общем порядке.
В обращении гражданин в обязательном порядке указывает свои фамилию, имя, отчество , адрес электронной почты, если ответ должен быть
направлен в форме электронного документа, и почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме. Гражданин вправе
приложить к такому обращению необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы
или их копии в письменной форме.

30.

Сроки рассмотрения обращений граждан:
1. Письменное обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в
соответствии с их компетенцией, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения.
В связи с чем, обращаясь в государственный орган вы можете просить об ответе в
более короткий срок, как например:
« В соответствии со ст. 12 ФЗ №59 от 21.04.2006 года «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской
Федерации» письменное обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу
в соответствии с их компетенцией, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения.
В связи с важностью рассматриваемого вопроса для жизни и здоровья моего ребенка прошу предоставить ответ в течении 5
дней.
Письменный мотивированный ответ прошу направить мне по адресу: …»
2. Жалобы (в зависимости от органа, в который обращаетесь) в течение от 10 до 30 дней.
ВАЖНО! При необходимости дополнительной проверки срок рассмотрения жалобы может быть продлен, но не может
превышать 30 дней.
3. Исковое заявление – гражданские дела рассматриваются и разрешаются судом до истечения 2 месяцев со дня поступления
заявления в суд

31.

Личный прием граждан
Личный прием граждан в государственных органах, органах местного самоуправления проводится их руководителями и
уполномоченными на то лицами. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах доводится до
сведения граждан.
При личном приеме гражданин предъявляет документ, удостоверяющий его личность.
Содержание устного обращения заносится в карточку личного приема гражданина (или журнал).
В случае, если изложенные в устном обращении факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной
проверки, ответ на обращение с согласия гражданина может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в
карточке личного приема гражданина.
ВАЖНО! В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.
Письменное обращение, принятое в ходе личного приема, подлежит регистрации и рассмотрению в общем порядке.
В случае, если в обращении содержатся вопросы, решение которых не входит в компетенцию данных государственного органа,
органа местного самоуправления или должностного лица, гражданину дается разъяснение, куда и в каком порядке ему следует
обратиться.
Федеральный закон от 02.05.2006 N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» ст .13.

32.

Спасибо за внимание!