Оборудование для транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов

1.

ООО НПП «Чистый инструмент»
Оборудование для транспортировки и
хранения медицинских
иммунобиологических лекарственных
препаратов
Научно-практический семинар по вопросам иммунизации

2.

О компании
Будучи предприятием полного цикла, мы проектируем, разрабатываем и
производим высокоточные электронные термометры, термоиндикаторы и
терморегистраторы предназначенные для контроля «холодовой цепи»
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
Научно-производственное предприятие «Чистый инструмент» является
передовым российским поставщиком решений в области условий контроля
транспортирования и хранения термолабильных препаратов

3.

Медицинские
холодильники
Холодильные и
морозильные
камеры
(комнаты)
Автомобильные
рефрижераторы
Пассивные
термоконтейнеры
Основное средство контроля
2 электронных термометра
2 электронных
термоиндикатора
Дополнительное средство
контроля
Контроль показаний
1 терморегистратор - для
анализа работоспособности
холодильного
оборудования
в рабочие дни два раза в
день
2 терморегистратора
ежедневно два раза в день
3 электронных термометра
с терморегистратора - не
реже одного раза в неделю
3 электронных
термоиндикатора
1 терморегистратор
1 электронный
термоиндикатор
1 или несколько
термоиндикаторов
1 терморегистратор
контроль показаний
терморегистратора
производится при загрузке
(отправлении) и выгрузке
(получении) препаратов
контроль показаний
термоиндикатора производится
при загрузке (отправлении) и
выгрузке (получении)
препаратов
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
Оборудование для хранения
и транспортирования ИЛП

4.

Средства контроля
Продукция для транспортирования и хранения вакцины
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
в условиях «Холодовой цепи»

5.

Продукция для транспортирования и хранения вакцины в условиях «Холодовой
цепи»
Прима/2, бис 24 мес.
термоиндикатор электронный
Экстра/2, бис 24 мес.
СП 3.3686-21. п. 4258, 4311, 4347, 4321, 4348, 4349, 4346, 4324, 4345
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
термоиндикатор электронный

6.

Документы на термоиндикаторы
• Сертификат о происхождении в
Российской Федерации – форма СТ-1
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
• Регистрационное удостоверение

7.

Продукция для транспортирования и хранения вакцины в условиях «Холодовой
цепи»
термометр электронный
ТЕРМОМЕР-ПМ, 24 мес.
(или ТЕРМОМЕР-СТС, 24 мес.)
ТЕРМОМЕР-СТП, 24 мес.
СП 3.3686-21. п. 4324, 4321, 4311, 4315, 4327, 4319
Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации XV издание.
ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
термометр электронный

8.

Таблица Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств. ОФС.1.1.0010
Контролируемый
Температурный режим
термометра Термомер СТП
и термоиндикаторов
программируем на этапе
производства в
соответствии с
Государственная
ФАРМАКОПЕЯ Российской
Федерации XV издание.
ОФС.1.1.0010 «Хранение
лекарственных средств»
Условия храненияТемпературный интервал, °С
Режим хранения
Хранить при температуре не выше 30
°C
от 2 до 30 °Cне от 2 до 30 °С
Хранить
при температуре
выше
Хранить при температуре не выше 25
°C 30 °С
от 2 до 25 °C
Хранить при температуре не от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °C
от 2 до 15 °C
выше 25 °С
Хранить при температуре не выше 8Хранить
°C
от 2 до 8 °C не от 2 до 15 °С
при температуре
Хранить при температуре не ниже 8выше
°C 15 °С
от 8 до 25 °C
Хранить при температуре
не от 2 до 8 °С
Хранить при контролируемой комнатной
от 15 до 25 °C
выше 8 °С
температуре
Хранить при температуре не от 8 до 25 °С
Хранить в прохладном месте
от 8 до 15 °C
ниже 8 °С
Хранить в холодильнике, в холодном
месте при температуре
от 2 до 8 от
°C 15 от 15 до 25 °С
Хранить
до 25 °С
Хранить в морозильной камере
от –5 до –18 °C
Хранить при температуре
от 8и до
от 8 до 15 °С
Хранить при глубоком замораживании
от –18 °C
ниже
15 °С
Не требует специальных условий хранения (в
от 15 до 25 °C без требований к свето- и влагозащитной
Хранить при температуре от 5 от 5 до 18 °С
обычных условиях)
упаковке, хорошо проветриваемом месте
до 18 °С
Не замораживать
Не ниже
+2 °C,отесли
Хранить при температуре
ниже
°С не указано в фармакопейной
18 иное
статье
18 °С
Хранить в сухом месте
Хранение в условиях,
когда средний показатель
Не требует специальных
от 15 до 25 °С
влажности
нек светопревышает
50 % при
условий хранения относительнойбез
требований
и
контролируемой
комнатной
температуре
или
влагозащитной
упаковке
эквивалентному
водяного
Не замораживать соответствует Не
ниже +2 °С, еслидавлению
иное
пара при другой
нетемпературе.
указано в фармакопейной статье
или нормативной
документации
Хранить в защищённом от света месте
Хранение в условиях,
исключающих
воздействие
света, при отсутствии оригинальной светозащитной
упаковке
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
Режим хранения

9.

Документы на электронные термометры
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ о подтверждении производства
промышленной продукции на территории
Российской Федерации
• Соответствует постановлению Правительства
Российской Федерации 10.07.2019 № 878, - в
отношении товаров, страной происхождения
которых является Российская Федерация,
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
• Регистрационное удостоверение

10.

Продукция для транспортирования и хранения вакцины в условиях
«Холодовой цепи»
датчик измерительный Торик СИ-ТМПпсК
Измерение температуры
Формирование отчета об измеренной температуре
Передача данных на ПК для дальнейшей обработки и создания
отчета на физическом носителе о цикле контроля
Индикация текущего значения температуры на ЖКИ
Имеет на торце корпуса отверстие под разъем USB
Многократное применение
Срок службы с момента активации – 2, 4, 6 лет (в зависимости
от варианта исполнения)
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
Терморегистратор с термометром, USB порт, управление
кнопкой

11.

Документы на терморегистраторы
• Заключение о подтверждении производства
промышленной продукции на территории
Российской Федерации
• Соответствует постановлению Правительства
Российской Федерации 10.07.2019 № 878 в
отношении товаров, страной происхождения
которых является Российская Федерация
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
• Сертификат об утверждении типа средств
измерений

12.

Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377
В связи с выходом 01.09.2023г Государственной фармакопеи Российской Федерации ХV
необходимо использовать электронные термогигрометры и терморегистраторы, по общим
1. Перевозка лекарственных средств ОФС.1.1.0037
2. Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010
3. Контроль температуры и влажности с течением времени ОФС.1.1.0028
Нашим предприятием ООО «НПП «Чистый инструмент» разработаны и внесены в реестр
Минпромторга Датчики измерительные «ТОРИК СИ» ТУ ФДРС.408717.002ТУ
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
фармакопейным статьям:

13.

Основной документ регламентирующий контроль температуры
и влажности - ОФС.1.1.0010
• Помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым
оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений.
Контроль и регистрация температуры и влажности должны осуществляться не реже 1 раза в сутки. Пределы
допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть +0,5 °С, для всех
остальных +1 °С, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть
не более +5 %.
• Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит
первичной поверке и/или калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и/или калибровке в
соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
• Хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не
более 65 % с учётом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ) (ОФС «Стабильность и сроки годности
лекарственных средств»), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
• Согласно Приказу Минздрава России от 20.07.2023 № 377 с 01.09.2023 утверждена Государственная фармакопея
Российской Федерации XV издания Общая фармакопейная статья (ОФС) номер ОФС.1.1.0010. Настоящая общая
фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению лекарственных средств (фармацевтических
субстанций и лекарственных препаратов) и вспомогательных веществ.

14.

Продукция для контроля и регистрации температуры и влажности
Датчики измерительные «Торик СИ» термогигрометры
- Автоматическая активация
ТОРИК СИ-ТГМПпсК
(измеритель-регистратор температуры и влажности с
термометром и гигрометром, USB порт, управление кнопкой)
- Управление (включение/выключение)
- Визуальное средство индикации -
осуществляется автономно с помощью кнопки Пуск
ЖКИ
- Визуальное средство индикации – ЖКИ
- Мониторинг температуры и
- Мониторинг температуры и влажности
влажности
- Передача данных в ПК, специализированное ПО
- Срок службы с момента активации –
- Формирование отчетов в формате PDF
2, 4, 6 лет (в зависимости от варианта
исполнения)
- Предусмотрена возможность
- USB-порт
- Срок службы с момента активации – 2, 4, 6 лет
(в зависимости от варианта исполнения)
- Предусмотрена возможность крепления
крепления
Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации XV издание. ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»
Приказ Минздрава России N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
ТОРИК СИ-ТГМФ
(термогигрометр, управление фототранзистором)

15.

Документы на термогигрометры
• Заключение о подтверждении производства
промышленной продукции на территории
Российской Федерации
• Соответствует постановлению Правительства
Российской Федерации 10.07.2019 № 878 в
отношении товаров, страной происхождения
которых является Российская Федерация
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
• Сертификат об утверждении типа средств
измерений

16.

Средства транспортировки и хранения
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
Термоконтейнеры и хладоэлементы
для транспортировки и резервного
хранения ИЛП

17.

Ключевые преимущества термоконтейнеров Delta
T
Поддержание температурного режима в течение всего времени
Полностью подвергаются санитарной обработке СанПин п.4273
Хладоэлементы не соприкасаются с ИЛП
Небольшой вес и компактные размеры
Укомплектован РУ, Термокартой и инструкцией по применению СанПин п.4270
Самый большой в России срок эксплуатации 5 лет.
Фактическая температура хладоэлементов Accu на 4С, определяется с помощью
термоиндикатора расположенного на корпусе хладоэлемента
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
транспортирования СанПин п.4276

18.

Термосумки медицинского назначения Delta T
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
Термосумки из прочного нейлона с пластиковым вкладышем (для 10, 16, 30л) BlueLine Bags
3 Л И Т РА
10 ЛИТРОВ
16 ЛИТРОВ
30 ЛИТРОВ

19.

Термоконтейнеры медицинского назначения Delta T
5л
10л
20л
30л
50л
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
Термоконтейнеры из вспененного полипропилена BlueLine Boxes

20.

Характеристики хладоэлементов
- 21 °C
• 0 . 6 , 1 , 2 , 3 л итров
• Охлаждающая жидкость:
• Время охлаждения хладоэлемента в морозильной
камере 12-24 часа
• Срок эксплуатации
• 3 года
+ 4°C
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
• Водный раствор соли NaCl, NH4Cl, NaNO3

21.

Документы на термоконтейнеры и хладоэлементы
• Пример термокарты
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
• Регистрационное удостоверение

22.

Благодарю за внимание!
129344, Москва, ул.Енисейская, д.1
+7 (915) 380-79-09
[email protected]
+7 (495) 995 58 93
[email protected]
www.chistin.ru
ООО НПП Чистый инструмент
ООО НПП ЧИСТЫЙ ИНСТРУМЕНТ
Белорусов Денис Сергеевич