Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)

1.

Стандарт надлежащей
аптечной практики (GPP)
Стандартные операционные процедуры. Персонал.
Документация.

2.

• руководство по качеству (РК) - документ, описывающий
систему качества организации и охватывающий всю
деятельность организации
• стандартные операционные процедуры (СОП) - подробные
письменные инструкции, обеспечивающие единообразие
определенных функций
• документация - совокупность документов, подтверждающих
все операции, проводимые аптечной организацией

3.

Иерархия документации в системе GPP
• Дает общее описание системы качества организации
РК
СОП
Рабочие
инструкции
Журналы и
формы
• подробные письменные инструкции
• На все виды работ в аптечной организации
• СОП датируются и подписываются ОЛК или заведующей аптекой и утверждены руководителем аптечной
организации
• Могут быть частью СОП или вынесены в отдельные приложения
• Максимальная детализация рабочих процессов
• подтверждают все операции, проводимые аптечной организацией

4.

Создание СОП
1. «СОП на СОП»
(«Управление
документацией»,
«Составление СОП»
Определить
процесс
Связь с
действующими НПА
Заполняемые
формы
Пошаговые
инструкции
Определить
участников
(ответственные
лица)
утверждение
обучение
внедрение

5.

Основные требования к СОП дублируются в п.71 Стандарта GPP:
1) полная регламентация выполняемых функций аптечной организации:
В СОП должны быть описаны все действия, выполняемые в аптеке от мытья
полов, до реализации ЛС.
2) доступность к соответствующей документации сотрудниками:
Наличие доступа к СОП у сотрудников аптеки на рабочем месте.
3) однозначное толкование требований, изложенных в документах:
Процедуры, описанные в СОП должны быть легко понятны и исполнимы с упором
на требования законодательства РК.
4) своевременный пересмотр документации аптечной организации.
Частое отклонение – отсутствие актуализации требований СОП в соответствие с
действующими НПА, отсутствующие или устаревшие нормативные ссылки.
Вместе с тем недопустимо требовать наличие СОП на процедуры, отсутствующие
в стандарте GPP:
- оказание первой помощи (п.п.7 п.7 исключен, а п.25 изменен 03.04.2023г.). При
этом требование наличия аптечки первой помощи сохранилось в правилах
Оптовой и розничной реализации ЛС;
- валидация и квалификация (отсутствуют в стандарте GPP) – вместо них –
температурное картирование.

6.

Это интересно!
Упоминание какого документа
отсутствует в стандарте GPP?
Только один из этих пунктов есть
в стандарте GPP:
Программа по самоинспекции
аптечный пункт
Руководство по качеству
Закон "О разрешениях и
уведомлениях"
соблюдение предельных цен для
розничной реализации ЛС
соблюдение норм
фармацевтической этики и
деонтологии
наличие оборудования системы
маркировки и прослеживаемости
ЛС
Карта-сообщение (о побочных
действиях)

7.

Требования к персоналу:
Требования
Иерархия
Обучение
Диплом по
Курсы
опыт Сертификат
по GPP
специальности повышения работы специалис«фармация» квалификата
ции
Медицинская
книжка
(допуск)
Должностные
инструкции
+
+
Руководитель
+
ОЛК
+
+
+
+
+
+
+
Заведующий
аптекой
+
+
+
+
+
+
+
Фармацевты
+
+
+
+
+
+
Технический
персонал
+
+
+

8.

Дополнительные СОП, исходящие из
раздела «Персонал»
• «Составление должностных инструкций» (п.60);
• «Правила трудового распорядка» (п.62);
• «Гигиена персонала» (п.62);
• «Инструкции по технике безопасности» (п.62);
• «Обучение персонала» (п.63);
• «Фармацевтическая этика и деонтология» (п.64);
• «Обеспечение санитарного режима» (п.65);
• «Прохождение медосмотра» (п.65).

9.

Внимание!!!
Нострификация
Соглашение «О сотрудничестве в
области образования» от 15 мая
1992 года – признание дипломов,
выданных на момент подписания
соглашения.
Дипломы сран бывшего СССР,
выданные в июне 1992 г. и позже
подлежат нострификации
наравне с иностранными
дипломами.
ТФП ≠ Фармация
Согласно Классификатора
специальностей высшего и
послевузовского образования
Республики Казахстан, ТФП
относится к направлению
«Инженерные, обрабатывающие
и строительные отрасли»
К направлению
«Здравоохранение и социальное
обеспечение (медицина)»
относится только специальность
«Фармация»

10.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!