Планирование биомедицинских исследований. Этапы планирования НИР

1.

Планирование
биомедицинских
исследований

2.

Вопросы для изучения
1. Этапы планирования НИР
2. Документы, необходимые для
проведения НИР
3. Протокол исследования
4. Уровни доказательности
5. Источники литературы для НИР

3.

Виды научных исследований
Фундаментальные
Прикладные
• направлены на
получение новых
знаний об
основных
закономерностях
• направлены
на применение
новых знаний для
достижения
практических целей
и решения
конкретных задач

4.

Этапы планирования НИР
1
• Поиск идеи
2
• Анализ литературы
3
• Постановка целей
4
• Постановка задач
5
• Построение плана работы
6
• Сбор материала
7
• Анализ материала
8
• Оформление результатов

5.

Документы, необходимые при
проведении научного исследования
Протокол исследования
Индивидуальная регистрационная карта
Информированное согласие пациента
Автобиография исполнителя
Описание материалов, методов, оборудования

6.

Протокол исследования
1. Общая информация
2. Тема исследования
3. Актуальность и предпосылки
3.1. Обоснование исследования
3.2. Формулировка целей и задач
4. Методологические подходы
4.1. Дизайн исследования
4.2. Объекты исследования и обоснование их выбора
4.3. Методы минимизации систематических и случайных ошибок
4.4. Выбор основных и второстепенных регистрируемых показателей (формирование списка переменных)
4.5. Методы регистрации показателей (ход работы)
4.6. Методы хранения и обеспечения целостности информации
4.7. Методы статистической обработки
• 5. Описание конфликта интересов
• 6. Подписной лист

7.

1. Общая информация
• Название исследования
• ФИО исполнителя
• ФИО научного руководителя
• Базу, на которой выполнено
исследование
• Дата начала и окончания
исследования

8.

2. Тема НИР
Два подхода к выбору темы
Обобщение уже известных результатов,
опубликованных другими авторами
«оптимизация методов комплексного лечения
глубокого кариеса»
«современные технологии в улучшении
непосредственных результатов ортодонтического
лечения»
Глубокое рассмотрение частных случаев
известного общего результата
«использование дермального эквивалента в
комплексном лечении больных с диабетической
стопой»
«особенности диагностики и лечения патологии
ВНС у больных с расщелиной твердого неба»

9.

2. Тема НИР
Алгоритм выбора темы
Гипотеза

10.

2. Тема НИР
Понятие гипотезы
Гипотеза – научное предположение, идея, требующая доказательства
Отклоняется
Дополняется и
видоизменяется
Принимается и
превращается в
научный факт или
теорию

11.

2. Тема НИР
Виды гипотез в исследованиях
Гипотеза – научное предположение, идея, требующая доказательства
Х≠У
Х=У
НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА
Н0
Между объектами нет никаких
различий, зависимостей и связей
АЛЬТЕРНАТИВНАЯ ГИПОТЕЗА
Н1
Между объектами есть различия,
зависимости или взаимосвязи

12.

2. Тема НИР
Критерии выбора темы
• актуальность - важность, необходимость скорейшего
разрешения.
• перспектива на будущее
• реальность выполнения
• научная новизна (новые результаты, полученные впервые);
• иметь практическую значимость.
• быть экономически эффективной.
• возможность быстрого внедрения результатов в
производство.

13.

3.1. Обоснование исследования
Актуальность исследования
Общество ждет
решения этой
проблемы здесь и
сейчас
ЗАЧЕМ?
Любое
утверждение
должно быть
подкреплено
ссылкой на
литературу
• Отрасль (в которой планируется работа)
• Проблема (наиболее значима для отрасли)
• Причины возникновения проблемы
• Попытки решения проблемы
• Круг нерешенных вопросов
• Эффект (для отрасли при успешном решении
проблемы)

14.

3.1. Обоснование исследования
Актуальность исследования
• Отрасль (в которой
Проблема зубо-челюстных аномалий является одной из
наиболее актуальных проблем в стоматологии и
здравоохранении [1, 2, 3]
• Проблема (наиболее значима
По данным различных авторов, частота рождения детей с
аномалиями зубо-челюстной системы составляет от 5 до 35% [4,
5, 6]
• Причины возникновения
проблемы
Вероятными причинами такой распространенности могут быть
генетические нарушения, неблагоприятное воздействие
окружающей среды и слабая первичная диагностика [7, 8, 9]
• Попытки решения
проблемы
Решению данном проблемы посвящено большое количество
работ, как отечественных, так и зарубежных авторов [10, 11, 12]
• Круг нерешенных
вопросов
Однако алгоритмы первичной диагностики, лечения и
профилактики зубо-челюстных аномалий до сих поре не
разработаны [13, 14, 15]
планируется работа)
для отрасли)
• Эффект (для отрасли при
успешном решении
проблемы)
Решение указанных вопросов позволит разработать методику
профилактик, первичной диагностики и лечения данной
патологии, что позволит значительно снизить заболеваемость,
а так же получить существенный экономический эффект [ 16,17]

15.

3.2. Формулировка целей и задач
Цель исследования
• Конечный результат работы
• Созвучна с темой диссертации
• Определяет тактику исследования и перечень
задач
Задачи исследования
• Последовательные этапы на пути к реализации
цели

16.

4.1. Дизайн исследования
Классификация исследований
По цели
Дизайн исследования – структура или общая схема проведения
исследования
Выдвигающие
гипотезу (поисковые)
Смешанные
Проверяющие
гипотезу
Для предварительного изучения вопроса,
выявления актуальной области для его
изучения, формулировка научной
гипотезы, для расширения знаний по уже
изучавшийся проблеме, описания
существующего порядка вещей по
какому-либо вопросу
Призваны анализировать рабочую
гипотезу, подтверждая или опровергая её

17.

4.1. Дизайн исследования
По способу выбора
материала
Классификация исследований
Выборочные
Сплошные
Предусматривает отбор из
генеральной совокупности
определенного числа
представителей, их
подробное изучение и
формирование заключения,
которое затем можно будет
перенести на всю
совокупность
В выборку включают всех
представителей изучаемой
совокупности

18.

4.1. Дизайн исследования
По объёму наблюдений
Классификация исследований
Пилотное
Полномасштабное
Пробный вариант основного
исследования, в который
будет включена
незначительная часть из
предполагаемого количества
членов выборки (до 50
человек)
Проводится в соответствии
с протоколом и включает
полный спектр всех
методов набора материала
и заканчивается, когда
выборка достигнет заранее
определенного объёма

19.

4.1. Дизайн исследования
Классификация исследований
По объекту
Клинические (пациенты и добровольцы)
Доклинические (любые биологические объекты, кроме
человека)
Биологический материал (кровь, слюна)
Аутопсийный материал
Медицинская документация

20.

4.1. Дизайн исследования
Классификация исследований
Эмпирические
Описательные
Сообщение о
случае
Серии
случаев
Наиболее старый
метод. Подробно
описываются данные,
полученные путем
наблюдения одного
или нескольких
случаев заболевания.
Позволяет привлечь
внимание к новой
проблеме или
сообщить о чем-то
новом
Обычно
включает
описательную
статистики
болезней
Аналитические
Одномоментные
Отвечают на вопрос
«сколько?».
Рассматривают
распространённость
заболевания в
определенный
момент времени
Случайконтроль
Выявляют случаи
заболевания.
Выдвигают гипотезу
о возможном
факторе риска.
Отбирают
контрольную группу
(здоровые).
Определяют
наличие фактора
риска в обеих
группах
Когортные
Исследуют лиц,
подвергшихся
воздействию
фактора риска.
Непрерывно
наблюдают и
определяют, у
какой доли
наблюдаемых
развилось
заболевание

21.

4.1. Дизайн исследования
Классификация исследований

22.

4.1. Дизайн исследования
Классификация исследований
Экспериментальные
Контролируемые
Неконтролируемые
Рандомизированные
Нерандомизированные
Открытые
Простое
слепое
Закрытые
(слепое)
Двойное
слепое
Мультицентровые
Тройное
слепое

23.

4.1. Дизайн исследования
Классификация исследований
Контролируемые
Неконтролируемые
Группу пациентов
сравниваем с контрольной
группой, которая не
получала лечения,
получала старое лечение
или получала плацебо
Группа контроля не
используется

24.

4.1. Дизайн исследования
Классификация исследований
Рандомизированные
Нерандомизированные
Пациенты распределяются
по сравниваемым группам
случайным образом, имеют
равные шансы попасть в
любую группу
Группы формируются
неслучайным образом,
пациенты отбираются
по какому-либо
признаку

25.

4.1. Дизайн исследования
Классификация исследований
Открытые
Закрытые
Все участники
исследования знают, какой
препарат или метод
лечения получает пациент
Одна или несколько сторон
держится в неведении
относительно распределения
пациентов по группам
Простое слепое
Пациент не знает,
какое лекарство
принимает
Двойное слепое
Ни врач, ни больной не
знает, какое лекарство
получает больной
Тройное слепое
Ни врач, ни больной, ни
специалист,
обрабатывающий данные, не
знает, какое лечение
получает больной

26.

4.3. Методы минимизации ошибок
Систематические
Случайные
1. Однонаправленное смещение,
2. Величина смещения не зависит от
объема выборки
3. Можно убрать на этапе
планирования
4. Можно учесть на этапе анализа
1. Вероятность занижения и
завышения одинаковы
2. Величина зависит от объема
выборки
3. Можно учесть на этапе
анализа
Ошибка отбора
Ошибка из-за
необъективности
пациента
Ошибка из-за
необъективности
исследователя

27.

4.4. Выбор регистрируемых показателей
Основные
Второстепенные
На основании которых будет делаться
вывод о подтверждении выдвинутой
гипотезы
Показатели, описывающие
выборку: пол, вес, рост, возраст
Первичные
Вторичные
существенны для
пациента
существенны для
врача
Death – преждевременная
смерть,
Disease – болезнь,
Discomfort – дискомфорт,
Disability –
нетрудоспособность,
Dissatisfaction –
неудовлетворенность,
Destitution – финансовые
затруднения
Лабораторные
показатели

28.

4.5. Методы регистрации показателей
Краткое описание всех методов
регистрации показателей и список
приборов и аппаратов,
планируемых для использования.
используемые измерительные приборы
должны быть сертифицированы и
проходить периодическую проверку
Аппаратура, применяемая в
клинических исследованиях, должна
быть разрешена для применения

29.

4.6. Методы хранения и обеспечения целостности
информации
Где и как будут хранится
материалы?
Бумажные формы, электронные
файлы
Как обеспечить безопасность
данных?
Описать процедуры, направленные на
сохранение конфиденциальности
пациентов: перенос данных под
кодовыми номерами, затемнение на
фото и др.

30.

4.6. Методы хранения и обеспечения целостности
информации
База данных
Совокупность всех данных, собранных
в ходе исследования
• База данных должна хранится в одном файле
• Все данные должны быть на одном листе
• В столбцах хранится название переменных (названия столбцов
должны отличаться)
• В строках хранятся наблюдения
• База должна начинаться с ячейки А1 (каждая ячейка содержит
одно значение переменной

31.

4.6. Методы статистической обработки информации
• Указать пакет
статистических программ
• Указать статистические
методы
• Указать статистические
параметры

32.

5. Конфликт интересов
Конфликт интересов
Ситуация, когда объективности исследователя могут помешать
другие факторы: финансовые, административные, родственые
• Назвать и описать используемые лекарства,
технологии
• Описать потенциальные риски и пользу для
субъектов исследования
• Указание на то, что исследования будут проводиться
в соответствии с нормативными требованиями
• Источники финансирования исследования

33.

6. Подписной лист
Исследователь
Научный руководитель или консультант
Руководитель подразделения
Председатель проблемной комиссии
Председатель этического комитета

34.

Уровни доказательности

35.

Источники литературы для
НИР
1. Статьи
2. Диссертации
3. Нормативно-правовые акты
4. Стандарты
5. Депонированные научные работы
6. Авторефераты диссертаций
7. Отчеты о НИР
8.Электронные ресурсы
9. Тезисы конференций

36.

Стратегия поиска литературы
1.Определяемся с
ключевыми словами (на
русском и английском)
1.Начинаем поиск с
главных баз
Формирует архив
публикаций
Сочетаем ключевые слова с
операторами (не
использовать предложения)
1.Ограничиваем по
ключевым фильтрам (год
публикации, язык)
1.Просматриваем списки
литературы актуальных
статей

37.

Базы научной литературы
E-library

38.

Базы научной литературы
PUBMED

39.

Базы научной литературы
scholar.google.com

40.

Запасной вариант
Sci-hub.se