Внутренний аудит в медицинской организации

1.

ICI Group
Международный инновационный консалтинг
«ВНУТРЕННИЙ АУДИТ
в медицинской организации»
(обучение внутренних аудиторов)
г. Уфа, Городская больница № 21
03-04 октября 2024 г
Евгений Князев
Радомир Бошкович
Генеральный директор ICI Group
(«Международный инновационный
консалтинг», ICI INTERNATIONAL
QUALITY CERTIFICATES ISSUING
SERVICES LLC)
Эксперт-аудитор СДС «Качество и
безопасность медицинской
деятельности» Росздравнадзора
Ведущий аудитор, эксперт по
системам менеджмента качества и по
сертификации
Директор проектов ICI Group
(«Международный инновационный
консалтинг», ICI INTERNATIONAL
QUALITY CERTIFICATES ISSUING
SERVICES LLC, ALLAGES LLC)
Ведущий аудитор, международный
бизнес-тренер, эксперт по системам
менеджмента качества

2.

Роль внутренних аудитов и аудиторов
Цель
Система контроля качества и безопасности
Требования
«Практические
рекомендации»
Требования
Аудитор проверяет, насколько
документированные
процедуры соответствуют
требованиям
Аудитор проверяет:
Документированные
процедуры
Требования
Результат
• насколько точно исполняются
документированные процедуры,
• насколько результативна система.
Иные источники требований
(СанПиН-ы, СНиП-ы, надлежащая
практика, приказы

3.

Фаза 2 – Вводное совещание.
Проведение аудита

4.

Вводное совещание – Рекомендации
Цели совещания:
1. Подтверждение плана аудита.
2. Краткое информирование о том, как будет выполняться аудит.
3. Ответить на имеющиеся у проверяемых вопросы.
Рекомендуется подчеркивать особенность внутреннего аудита как
способа оценки состояния системы управления, а не поиска
виновных (повторять, пока организация не привыкнет к аудитам).
Рекомендуется вести протокол совещания.
Рекомендуется приглашать на совещание участников аудита (если
их много, то руководителей соответствующих подразделений)

5.

Боевой комплект аудитора
Всегда при себе иметь:
• План аудита
• Личный план работы
• Вопросник
• Бланки для записи наблюдений аудита
• (по возможности) критерии аудита (например, «Практические
рекомендации» Росздравнадзора )
• Номера телефонов коллег, особенно руководителя группы.

6.

На что ориентироваться

7.

Тема 5 – Техника сбора данных
Методы сбора информации:
1. Опросы/Анкеты/Интервью
2. Наблюдения
3. Анализ документов
Свидетельства аудита:
• Должны быть проверяемыми
• Должны быть записаны
Аудит (в силу ограничения ресурсов и времени) всегда носит
выборочный характер. Т.е. всегда есть элемент
неопределенности в заключениях аудита.

8.

Что проверять - ДОКУМЕНТЫ?
В связи с ДОКУМЕНТАМИ:
Назначение документа
Идентификация / кодирование, статус ревизии
Соответствие содержания требованиям
Возможность использования по назначению
Польза для персонала
Степень понимания со стороны персонала
Каждый документ должен быть :
Введен в действие уполномоченным лицом
Доступен на местах применения (условно)
Периодически пересмотрен.
Актуальным

9.

Что проверять - Персонал?
В связи с ПЕРСОНАЛОМ:
Компетентность (доказательства о компетентности)
Понимание должностей и обязанностей
Мотивация
Психофизические характеристики, включая
поведение и опрятность (там где это важно)

10.

Что проверять - Инфраструктура?
В связи с ИНФРАСТРУКТУРОЙ (оборудование, аппараты,
мебель, помещения):
Идентификация
Соответствие назначению
Техническое обслуживание, плановые ремонты, поверки,
калибровки
Условия рабочей среды
Место нахождения

11.

Как проверять – Правила коммуникации
Представьтесь, объясните цель аудита
Возбудите интерес у собеседника
Воздержитесь от желания давать непрошенные советы
Будьте осторожны с мимикой и жестами – не открывайте свои мысли
преждевременно
Внимательно слушайте и оказывайте «нейтральную поддержку»
Не задавайте несколько вопросов одновременно
Не задавайте вопросы, которые начинаются с отрицания
Будьте любезны и неторопливы
Спрашивайте прямо, не тратьте попусту время, свое и собеседника

12.

Как проверять – Правила коммуникации
Если надо, перефразируйте вопрос
Спрашивайте и очевидные вещи
Разрешите собеседнику говорить свободно
Просите, чтобы утверждения были подкреплены доказательствами.
Доверяйте, но проверяйте!
Если доказательств недостаточно, просите еще
Если вы не поняли собеседника, попросите разъяснение
• Распределение времени: 20% говорить, 50% слушать и
записывать, 30% читать и смотреть

13.

Как проверять – Правила коммуникации
• ЧТО, КТО, КОГДА, ГДЕ, ПОЧЕМУ, КАК
• „Покажите...“
• „Где это записано?“
Обязательно задавайте
• „Кто этим занимается?“
гипотетические вопросы. Ими
• „Как это работает?“
проверяется знание СОПов и
алгоритмов, а также знания
• «Как это делается?»
персонала о том, как вести
• „Когда это делается?“
себя в чрезвычайной ситуации
• „И что тогда (потом)?“
• „А что было бы если...“

14.

Как записывать – Правила ведения записей
Записывать сразу после получения информации (не доверять
своей памяти)
Запоминать только ключевые доказательства, но записывать
следует:
Имя собеседника,
Идентификационные коды документов, приборов,
оборудования
Места, где проводилось наблюдение
Даты, когда что-нибудь произошло / было сделано

15.

Как записывать – Правила ведения записей
Записывать следует и субъективные оценки, например:
Насколько персонал загружен работой, и какой
Кажется ли, что персонал знает свою работу
Какой уровень организованности наблюдается
Как поддерживается гигиена, порядок в помещениях

16.

Тактика проверяемого
Несмотря на всю доброжелательность аудитора, у проверяемого
всегда присутствует доля дискомфорта и страх «получить плохую
оценку». Поэтому они иногда применяют маленькие хитрости, на
которые можно не реагировать вообще, или можно
отреагировать шуткой. Наиболее часто встречаются:
– Опоздание: «У меня тут был срочный/сложный пациент…»
– Недоступные документы: «Это в том ящике, но ключ у Маши, которая
сегодня не работает»
– Длинные объяснения, начиная с битвы на поле Куликовом
– Увод разговора в сторону и сосредоточение внимания на мелкие
вопросы: «Да, я сейчас вам отвечу, но хочу, чтобы вы понимали…»

17.

Тактика проверяемого
Симуляция неосведомленности, неготовности к аудиту: «Это
сегодня?! А мне никто не сказал…»
Внеплановые перерывы: «Давайте чайку попьем!», «У Жени
сегодня день рождения, хотите тортик?»
Провокации, для отвода глаз (сцена у Райкина, колеса/насосы)
Просьба сделать исключение (иногда это оправдано!),
Попытка вызвать эмоциональную реакцию (состояние здоровья,
скорый уход на пенсию, семейные проблемы)
(редко, но все-таки стоит упомянуть на случай внешнего аудита)
Лесть, ложное восхищение аудитором: «Ах, какой вы
умный/красивый/интеллигентный)

18.

Тема 5: Сбор данных - Анализ документов
(продолжение)
Аудит на местах
Анализ
документов
Сравнение
Уточнение,
дополнение
Зрелая СМК хорошо документирована.
Анализ документов может занимать
60-70% времени аудита.
Документы
Критерии
Что делать, если
документация неадекватная?

19.

Тема 5: Сбор данных (продолжение)
Интервью с персоналом и пациентами как метод сбора данных:
Рекомендации:
• Не позволяйте себе превратить весь ВА в простое интервью
• В начале разговора собеседнику нужно время, чтобы расслабиться,
по окончании ему нужно время, чтобы он понял, что разговор
заканчивается. Резкий вход и выход из разговора нежелателен.
• В разговоре с пациентами откажитесь от белого халата, чтобы
избежать ситуации «мы» vs. «они»
• Можно использовать метод «секретного покупателя», там, где вас не
знают в лицо (особенно при разговоре с пациентами). Помните, что
пациенты могут не сказать правду, им же еще лечиться у вас

20.

Тема 5: Сбор данных (продолжение)
Наблюдение как метод сбора данных: Рекомендации:
• Этот метод требует очень хорошего понимания требований и
знания алгоритмов и процедур
• Действует только если у аудитора глаз не замыленный
• Особенно эффективен в ситуациях, когда персонал работает в
стрессовых условиях (неотложная помощь, оперблок,
реанимация, регистратура, приемный покой, аудит во второй и
третьей смене)

21.

Тренинг № 3 - Наблюдение как метод
сбора данных

22.

Тема 5: Сбор данных (продолжение)
Общий подход к сбору данных:
• «Движение вперед» – метод, при котором аудит начинается в
начальной точке процесса и дальше следует за алгоритмом
процесса, от начала к концу. Самый простой метод,
рекомендуется всем новичкам. Ключевой вопрос: «А дальше
что?»
• «Движение назад» – метод, при котором аудит начинается с
конца процесса и дальше аудитор движется в обратном
направлении, к началу процесса. Метод удобный, но сложный.
Требует детального знания процесса. Ключевой вопрос: «И что
привело к этому?»

23.

Тема 5: Сбор данных (продолжение)
Общий подход к сбору данных:
• Аудит только одного элемента системы во всей
организации. Пример: Мытье рук. Ключевой вопрос: «А как
в нашей больнице относятся к этому?»
• Аудит одного подразделения (выборочная проверка
некоторых элементов системы или проверка всей системы
на одном месте). Ключевой вопрос: «Как вы применяете
систему?»

24.

Тема 6: Ведение записей по ходу аудита
Записывать сразу после получения информации (не
доверять своей памяти)
Запоминать только ключевые доказательства, но
записывать следует:
Имя собеседника,
Идентификационные коды документов, аппаратов,
оборудования
Места, где проводилось наблюдение
Даты, когда что-нибудь произошло / было сделано

25.

Как записывать – Правила ведения записей
Записывать следует и субъективные оценки, например:
Насколько персонал загружен работой, и какой
Кажется ли, что персонал знает свою работу
Какой уровень организованности наблюдается
Как поддерживается гигиена, порядок в помещениях

26.

Как записывать – Правила ведения записей
Очень трудно вести записи и одновременно слушать
собеседника. Поэтому попросите чтобы вам дали время
записать сказанное.
Надо записывать только то, что может представлять какой-то
интерес, не надо вам диктовать детали.
Записывать не только несоответствия, но и примеры хорошей
практики, чтобы потом похвалить. Осторожно с похвалой!
Не надо высказываться сразу, например: «Тут у вас
несоответствие», даже если это так.

27.

Как записывать – Правила ведения записей
Обратите внимание, что следует записывать все элементы
идентификации персонала, оборудования, места, пациента
и т.д. Если этого нет, наблюдение бесполезно и
несоответствие не может быть зарегистрировано.
В принципе, несоответствия можно сразу записать в
соответствующем бланке, но лучше это оставить на потом,
после анализа всех записей.
По окончании аудита персонал захочет узнать оценку
аудитора («Как вам наше отделение?»). Не надо молчать,
но следует ограничиться нейтральными фразами

28.

Тема 7: Коммуникация между членами команды
Аудиторы периодически обмениваются информацией, оценивают
ход аудита и, при необходимости, перераспределяют обязанности
между членами группы.
Во время аудита руководитель группы должен периодически
обмениваться информацией о ходе аудита и всех связанных с этим
вопросах с заказчиком аудита.
Если свидетельство аудита указывает на невыполнимость целей
аудита, руководитель аудиторской группы должен доложить
заказчику аудита о причинах для принятия соответствующих мер,
включающих корректировку и переутверждение плана аудита,
изменение целей или области аудита, или прекращение аудита.

29.

Тема 7: Коммуникация между членами команды
За реализацию аудита отвечает руководитель команды.
Члены команды подчиняются руководителю команды.
Совещания команды по ходу аудита:
Каждый день в конце рабочего дня
Перед заключительным совещанием с руководством
Вне очереди, если требуется изменить план аудита или есть какаято проблема
Если аудитор увидел сигнал проблемы в одном отделении,
он может попросить другого аудитора проверить ситуацию
в другом отделении

30.

Тема 7: Коммуникация между членами команды
Для получения заключений аудита свидетельства аудита должны
быть сопоставлены с критериями. Заключения аудита указывают на
соответствие или несоответствие критериям аудита или на
возможность улучшения.
Все выявленные несоответствия и подтверждающие их
свидетельства должны быть задокументированы и доказаны
аудиторами.
Несоответствия должны быть ранжированы по значимости.
Необходимо устранить разногласия во мнениях по свидетельствам
аудита и/или заключениям аудита, а неразрешенные проблемы
документально оформить.

31.

Тема 8 – Подготовка окончательного отчета
Аудиторская группа до заключительного совещания должна:
• Рассмотреть заключения аудита и другую соответствующую
информацию
• Согласовать заключения аудита между собой
• Подготовить рекомендации, если это предусмотрено целями аудита
• Обсудить дальнейшие действия по результатам аудита
Заключения аудита должны описывать:
• Степень соответствия системы качества и безопасности деятельности
организации критериям аудита;
• Результативность внедрения, поддержания и улучшения этой системы
• Рекомендации для руководства для обеспечения постоянной
пригодности системы, ее адекватности, результативности и улучшения

32.

Тема 8 – Подготовка окончательного отчета
• Отчет об аудите должен быть оформлен не
позднее пяти рабочих дней после окончания
аудита:
– Два дня каждому аудитору на написание своего
отчета;
– Два дня руководителю аудиторской группы на
интеграцию отчетов аудиторов и подготовку
окончательного отчета
– Один день на отправку отчета заинтересованным
сторонам

33.

Тема 8 – Подготовка окончательного отчета
За подготовку и содержание отчета об аудите отвечает руководитель
аудиторской группы. Отчет должен описывать:
• цели аудита;
• область аудита, в частности, идентификацию проверенных
организационных и функциональных подразделений или процессов и
охватываемый период времени;
• идентификацию заказчика аудита;
• идентификацию руководителя и членов аудиторской группы;
• даты и места проведения аудита на месте;
• критерии аудита;
• наблюдения аудита: перечень несоответствий, слабых мест и
предложений к улучшению;
• заключение аудита.

34.

Тема 8 – Подготовка окончательного отчета
Дополнительные элементы отчета:
• план аудита (в приложении);
• сведения о неразрешенных противоречиях между
аудиторской группой и руководителями проверенных
подразделений;
• согласованный план действий по результатам аудита (при
необходимости);
• заявление о конфиденциальном характере отчета;
• перечень рассылки отчета об аудите.

35.

Тема 9 - Проведение заключительного совещания
Цель заключительного совещания:
• представить выводы и заключения по аудиту таким образом, чтобы
они были признаны всеми участникам аудита,
• согласовать сроки предоставления плана корректирующих и
предупреждающих действий.
Совещание должно быть официальным, с ведением протокола.
Любые разногласия по выводам и/или заключению по результатам
аудита между аудиторской группой и проверяемой организацией
должны быть обсуждены и, по возможности, разрешены.

36.

Тема 9 - Проведение заключительного совещания
Заключительным совещанием управляет руководитель
команды. Его действия:
• Благодарность всем за участие,
• Ограничения, если они были,
• Главные заключения аудита,
• Передает слово членам команды, которые сообщают
впечатления из своих областей ответственности (не более
трех минут каждый аудитор)
Продолжительность совещания: 30-45 мин

37.

Тема 9а – Окончание аудита
• Аудит считается законченным, если все процедуры,
предусмотренные планом аудита, выполнены, а отчет об
аудите разослан заинтересованным сторонам.
• Документы, имеющие отношение к аудиту, следует хранить
в соответствии с принятыми процедурами.
• Аудиторская группа и ответственные за управление
программой аудита не должны раскрывать содержание
отчета и не должны комментировать информацию,
полученную в течение аудита!

38.

Тема 10: Критерии выбора аудиторов и правила их
поведения во время аудита

39.

Тема 10: Критерии выбора аудиторов и правила их
поведения во время аудита
Аудитор должен быть:
• порядочным – правдивым, честным, сдержанным и благоразумным;
• открытым – воспринимать альтернативные идеи или точки зрения;
• дипломатичным – умеющим тактично взаимодействовать с людьми;
• наблюдательным – активно знакомиться с окружением и деятельностью;
• проницательным – интуитивно оценивать ситуацию;
• разносторонним – быть готовым приспосабливаться к ситуации;
• упорным – настойчивым, ориентированным на достижение целей;
• решительным – своевременно принимать решения на основе логических
соображений и анализа;
• уверенным – действовать и функционировать независимо, в то же время
результативно сотрудничать с другими.

40.

Тема 10: Критерии выбора аудиторов
Аудиторы должны:
• иметь соответствующий уровень образования
(образование, позволяющее овладеть знаниями и
навыками, необходимыми для проведения аудита –
среднее образование считается достаточным),
• практический опыт работы, позволяющий понимать
процессы в организации и их влияние на качество и
безопасность медицинской деятельности (три года стажа,
или больше),
• пройти обучение для проведения аудита (этот курс).

41.

Тема 10: Критерии выбора аудиторов
Знания и навыки аудитора - Область I: Принципы, процедуры и методы
аудита
• применение принципов, процедур и методов аудита,
• результативное планирование и организация работ, следование плану,
• установление приоритетов и ориентация на существенные моменты,
• сбор данных посредством результативного опроса, выслушивания,
наблюдений и анализа документов, записей и данных,
• использование рабочих документов для записи о деятельности при аудите,
• подготовка отчетов по аудиту,
• сохранение конфиденциальности данных,
• результативный обмен информацией.

42.

Тема 10: Критерии выбора аудиторов
Знания и навыки аудитора - Область II: организационные моменты
• размеры, структура, функции организации и взаимосвязи подразделений,
• общие бизнес-процессы и терминология,
• корпоративная культура.
Область IV: применяемые законы, правила и кодексы профессии
• местные, региональные и национальные своды правил, законы,
нормативные правовые акты и технические регламенты,
• Клинические руководства, стандарты и порядки оказания медицинской
помощи, рекомендации профессиональных ассоциаций
• другие требования, которые касаются организации и выполнять которые
организация обязалась (например, этические кодексы).

43.

Тема 10: Критерии выбора аудиторов
Руководитель группы по аудиту должен обладать знаниями и
навыками аудитора и дополнительно иметь следующие знания и
навыки:
• планирование аудита и результативное использование
ресурсов во время аудита,
• представление группы по аудиту при взаимодействии с
проверяемыми,
• организация и направление работы членов группы по аудиту,
• предупреждение и разрешение конфликтов,
• подготовка и завершение отчета по аудиту.

44.

Тема 11 - Что после аудита?
Заключение по результатам аудита может указывать на
необходимость:
• корректирующих действий (КД),
• предупреждающих действий (ПД),
• действий по улучшению.
Эти действия не являются частью аудита!
Проверка результативности КД/ПД может быть частью
последующего аудита.

45.

КД и ПД
Как ответ на несоответствие организация может провести:
- Коррекцию – устранение конкретного несоответствия
(документ не подписан – подписать документ)
- Корректирующее действие – устранение коренной причины
которая вызывает несоответствия
- Предупреждающее действие – (после анализа рисков)
устранение слабых мест, которые могут привести к
возникновению несоответствия

46.

КД, ПД, улучшение

47.

Проблем с услугами
• Специфика сектора услуг в том, что коррекцию можно
провести очень редко : что было, то было (если пациенту
сделали ошибочную операцию, это уже не исправишь)
• Несоответствия могут проявляться:
– Как отступление от требований к медицинской
составляющей процесса,
– Как отступление от организационной составляющей
процесса

48.

Проблемы с КД и ПД
• Корректирующие и предупреждающие действия нацелены
на систему управления. К сожалению, очень немногие ищут
ответа на вопрос: «Почему у нас постоянно что-то не так»
• Вопросы, которые требуют анализа:
– Как мы руководим?
– Как мы планируем?
– Как контролируем выполнение планов / задач /
приказов?
– Как обмениваемся информацией?

49.

Проблемы с КД
- Свыше 80% несоответствий прямо-таки заложены в систему
(планирование, организация, управление) – эти проблемы
просто не могут не возникать снова и снова!
- Непосредственный исполнитель/руководитель может
воздействовать только на 5-10% проблем
- Нужна работа в команде и создание климата взаимного
доверия
- Без изменения системы управления никаких улучшений не
будет!

50.

…еще…
- Корректирующее действие требует анализа данных,
идентификации и устранения коренных причин
несоответствий
- Коренные причины всегда хронические и всегда
относятся к топ-менеджменту!
- Предупреждающее действие требует анализа рисков
и денег

51.

Тренинг № 4 - Как использовать
результаты аудита для проведения
корректирующих и предупреждающих
действий и мероприятий по улучшению