Презентация 5

1. Аудит качества

Тема 5 «ISO 9001 - 2015»

2.

Аудит качества. В соответствии с ИСО 9001, в организациях внедряются системы менеджмента
качества. Данный стандарт является важнейшим критерием аудита
Важно! Цель аудита качества — проверка эффективности программ
управления, осуществляемых руководством.
Обеспечение качества основывается на предотвращении проблем прежде, чем они
обнаруживаются. А там, где проблемы уже есть, особое значение приобретают: раннее
выявление проблемы; ее глубина; поиск ее коренной причины.

3.

В Соединенных Штатах концепция системы
обеспечения качества, заложенная в MIL-Q-9858A,
была внедрена в невоенные отрасли
промышленности со второй половины 1960-х годов.
Сначала она была применена в атомной энергетике
в соответствии с нормативным актом 10CFR50,
Приложение B,
затем принята для неатомных отраслей
промышленности как ANSI Z 1.8 – 1971 и ANSI/ASQC Z
1.15 – 1979.
ANSI/ASQC Z 1.15 – 1979 и MIL-Q-9858A были
использованы в качестве основы для требований
нормативных актов Надлежащей производственной
практики (GMP) Управления по санитарному надзору
за качеством пищевых продуктов и медикаментов
США (FDA) для фармацевтической и медицинской
промышленности, включая «большую тройку» (GM,
Ford и Chrysler).
Приложение B к 10CFR50 позже стало стандартами
серии ASME и ANSIN 45 для атомной энергетики.
Тем временем, MIL-Q-9858A был представлен
европейским странам через НАТО и принят многими
странами в качестве национальных стандартов
систем качества, таких как BS 5179 и BS 5750 в
Великобритании, стандарт качества DIN в Германии,
стандарт качества NF во Франции и т. д.
В Японии Министерство обороны Японии приняло
MIL-Q-9858A в качестве своего стандарта качества
закупок в 1960-х годах. Затем он был передан в
Министерство торговли и промышленности для
использования в невоенных отраслях в качестве
критерия для государственной программы
сертификации добросовестных производителей.

4. MIL-Q-9858A в сравнении с ISO 9001 В целом, многие фразы и формулировки, включая терминологию, в стандарте ISO 9001 идентичны

или очень близки к MIL-Q-9858A. Ключевые факторы обеспечения качества в MIL-Q-9858A следующие:

5. Распространение концепции обеспечения качества по всему миру

В Соединенных Штатах концепция системы обеспечения качества, заложенная в MIL-Q9858A, была внедрена в невоенные отрасли промышленности со второй половины 1960-х
годов.
Сначала она была применена в атомной энергетике в соответствии с нормативным актом
10CFR50, Приложение B,
затем принята для неатомных отраслей промышленности как ANSI Z 1.8 – 1971 и ANSI/ASQC Z
1.15 – 1979.
ANSI/ASQC Z 1.15 – 1979 и MIL-Q-9858A были использованы в качестве основы для
требований нормативных актов Надлежащей производственной практики (GMP) Управления
по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для
фармацевтической и медицинской промышленности, включая «большую тройку» (GM, Ford и
Chrysler).
Приложение B к 10CFR50 позже стало стандартами серии ASME и ANSIN 45 для атомной
энергетики.
Тем временем, MIL-Q-9858A был представлен европейским странам через НАТО и принят
многими странами в качестве национальных стандартов систем качества, таких как BS 5179 и
BS 5750 в Великобритании, стандарт качества DIN в Германии, стандарт качества NF во
Франции и т. д.
В Японии Министерство обороны Японии приняло MIL-Q-9858A в качестве своего стандарта
качества закупок в 1960-х годах. Затем он был передан в Министерство торговли и
промышленности для использования в невоенных отраслях в качестве критерия для

6.

• Стандарт MIL-Q-9858A просуществовал более 30 лет без изменений,
поскольку был хорошо написан. Хотя правительство США отозвало стандарт
MIL-Q-9858A в 1996 году, некоторые отрасли промышленности в Штатах всё
ещё используют его в качестве критерия для утверждения поставщиков или
базовой линии управления компанией.
• MIL-Q-9858A подобен «Фениксу», всё ещё живому даже после того, как
правительство США объявило его устаревшим.
• Другая причина заключается в том, что в правительственном проекте
стандарт действует с юридической точки зрения на протяжении всего
проекта. Старый стандарт MIL-Q-9858A помог многим подрядчиками
поставщикам осуществлять правильный контроль, будучи хорошим
руководством на протяжении долгого времени.

7.

• Достоин иронии тот факт, что в то время, как наши фабрики
(Великобритания) по производству снарядов контролировались,
некоторые американские оружейные заводы – улучшали свое
качество. Эту работу вел Уильям Э. Деминг, один из экспертов по
качеству, стоявших у истоков японского промышленного качества и
производительности.
• Методы, которые он использовал, имели целью интегрировать
управление и производство – продуктивные идеи в области
качества разглядел адмирал Риковер и они вызвали к жизни
«японское чудо».
• Японцы, Деминг и другие эксперты имели разные взгляды на
качество – они совпадали в том, что сосредотачивались на идее
улучшения, а не контроля и соответствия.
Подробнее на 1cert.ru: https://1cert.ru/stati/kratkaya-istoriya-iso9000-gde-my-dopustili-oshibku | 2025 © Единый Стандарт

8.

9.

10. 1985

• Выпущен первый проект серии стандартов "ISO
9000" (ISO 9000/1/2/3/4).
1987
• Серия стандартов ISO 9001/2/3 опубликована в
качестве демонстрационной модели для систем
обеспечения качества в 20 элементах

11.

• Многочисленные национальные (отраслевые) стандарты были
отменены в пользу этой новой международной серии стандартов.
Таким образом, намеченная гармонизация прошла успешно.
• Во многих странах стандарты также получили государственное
признание в качестве важного элемента законодательно
установленных процедур оценки соответствия. Некоторые
промышленные ассоциации, которые долгое время
сопротивлялись, теперь внимательно изучили стандарты.
• Они даже ввели более строгие версии, например, в автомобильной
промышленности, производстве медицинского оборудования,
авиации и пищевой промышленности. Таким образом, серия
стандартов ISO 9000 до сих пор является моделью для целого ряда
отраслевых стандартов на системы менеджмента

12. 1994

• Стандарты ИСО пересматриваются через регулярные
промежутки времени, обычно каждые пять-шесть лет. В ходе
такого пересмотра определяется, соответствует ли
соответствующий стандарт современному уровню развития
техники, следует ли его пересмотреть или даже отменить.
Цель периодического пересмотра - убедиться, что требования
стандарта соответствуют современным условиям, в которых
работает организация. Таким образом, история ISO 9001 также
характеризуется непрерывностью и надежностью.
• Первый пересмотр ISO 9001 состоялся в 1994 году. Однако
тогда было внесено лишь несколько незначительных
поправок, в основном редакционного или концептуального
характера.

13. 2000

• ISO 9001:2000 - Пересмотр 2000 года, напротив, привел к
фундаментальному пересмотру и объединению ISO 9001, ISO
9002 и ISO 9003 в единый стандарт.
• Переход от QA = обеспечение качества к QM = управление
качеством в 1990-х годах и введение ориентации на процессы
стали еще двумя важными вехами в истории ISO 9001.
Концептуальный переход от обеспечения к управлению
соответствовал его важности для корпоративной практики.
Таким образом, ISO 9001 был окончательно помещен в
высшее руководство, то есть туда, где "надлежащее
корпоративное управление" несет реальную ответственность

14. 2008

ISO 9001:2008 - Публикация четвертого издания ISO
9001 состоялась в 2008 году.
Большая часть изменений была направлена в
основном на упрощение применения путем внесения
уточнений в положения.
Основная структура и стратегическая направленность
стандарта остались неизменными. Требования также
остались в основном прежними.

15. 2015

• ISO 9001:2015 - С пересмотром в сентябре 2015 года история ISO 9001
продолжает писаться. Стандарт был адаптирован к так называемой
структуре высокого уровня - базовой структуре с едиными основными
текстами центральных требований к системам менеджмента, а также
общими обозначениями и определениями, которая является основой для
всех стандартов ИСО на системы менеджмента с 2012 года.
Ключевыми нововведениями являются:
• "контекст организации", т.е. внутренняя и внешняя среда компании.
• Учет соответствующих заинтересованных сторон
• Акцент на ответственности высшего руководства
• риск-ориентированный подход, который заменяет, среди прочего, так
называемые превентивные меры
• "знания организации", которые впервые названы в качестве ресурса.

16. 2026

• Раздаточный материал

17. Предприятия, ориентированные на улучшения

• Активно применяют принципы
• непрерывного совершенствования,
• Фокусируются на клиентоцентричности,
• автоматизируют рутинные процессы,
• стремятся к оптимизации затрат и
• повышению эффективности всех бизнес-процессов.
• Компании в различных отраслях, такие как X5 Group, «СКБ
Контур» и VisionLabs, демонстрируют примеры улучшений,
включая создание совместной стоимости с клиентами,
бесшовный сервис и проактивное взаимодействие.

18. Как проявляется ориентация на улучшениях:

• Непрерывное совершенствование:
Постоянное стремление к улучшению
рабочих процессов, продуктов и услуг, что
является основой многих успешных
компаний.
• Клиентоцентричность:
Размещение клиента в центре всех
бизнес-процессов, включая улучшение
качества сервиса, сбор обратной связи и
создание совместной стоимости.
• Автоматизация и оптимизация:
Внедрение автоматизированных систем
для рутинных задач и оптимизация затрат
для повышения общей эффективности
бизнеса.
• Инвестиции в развитие:
Вложения в исследования и разработки (R&D),
цифровизацию и обучение сотрудников, что
способствует инновациям и росту.
• Корпоративная культура:
Формирование среды, где поощряются
инициатива, обмен знаниями и постоянное
стремление к совершенствованию.
Примеры компаний:
X5 Group: (улучшение процессов
взаимодействия с клиентами через совместное
создание стоимости).
VisionLabs: (проактивное взаимодействие с
клиентами).
«СКБ Контур»: (внедрение бесшовного
сервиса).
Cloud.ru: (вклад в развитие
клиентоцентричности).
Группа «Самолет»: (улучшение клиентской
поддержки и сбор обратной связи).

19. Процесс непрерывного улучшения (CIP)

• Процесс непрерывного улучшения (CIP), также известный как процесс
постоянного улучшения, является методом из области управления
качеством (ISO 9001) для постоянного достижения небольших
улучшений в качестве процесса, качества процесса, качества
продукции, возможности поставки и качества услуг.
• Общая цель заключается в повышении эффективности и качества в
организациях или компаниях путем постоянного улучшения
внутренних процедур и процессов.

20. Что означает непрерывное улучшение?

• Процесс непрерывного совершенствования берет свое начало в
автомобильной промышленности 1950-х годов, а точнее, в японском
принципе "Кайдзен", что означает "изменение к лучшему".
Определяющей характеристикой кайдзен является то, что улучшения
должны быть постепенными и мелкомасштабными. Это
последовательный путь небольшого прогресса, который всегда
повторяется и никогда не заканчивается.
• Кайдзен или CIP не рассчитан на краткосрочный успех. Компании
добиваются успеха, если они последовательно следуют этому
принципу и постоянно работают над улучшениями.

21. Важные предпосылки для процесса непрерывного совершенствования

• Для достижения долгосрочного успеха с помощью процесса непрерывного
совершенствования организации необходимо, чтобы все участники процесса
объединились и были готовы постоянно вносить небольшие улучшения в свой
рабочий контекст. Для того чтобы это произошло, важно, чтобы были созданы
соответствующие условия.
• Высшее руководство должно принять сознательное решение в пользу CIP и
закрепить его в корпоративной культуре. Этого можно добиться путем проведения
дополнительных обучающих мероприятий, интеграции цикла PDCA в процессы и
рабочие процессы, а также выделения рабочего времени.
• Все участники процесса должны понимать, что в процессе непрерывного
совершенствования не бывает резких изменений. Наоборот, речь идет о
постепенной оптимизации и совершенствовании наиболее важных областей
деятельности компании.

22. Кто участвует в процессе непрерывного совершенствования?

• Важной особенностью процесса непрерывного
совершенствования является то, что улучшения планируются и
реализуются не только менеджерами, но и, в первую очередь,
самими сотрудниками. Такое непосредственное внедрение
всеми участниками процессов имеет большое значение в CIP.
• Метод CIP направлен на мотивацию сотрудников к активному
участию в процессе непрерывного совершенствования, таким
образом, делая их задачей выявление и внедрение
улучшений в своей области.
• В долгосрочной перспективе эти небольшие оптимизации
приводят к повышению качества не только продукции и
процессов, но и обслуживания.

23. Как управлять CIP?

• Цикл малых шагов отражен в цикле PDCA. По сей день
он является самым важным инструментом управления
непрерывным совершенствованием. PDCA
расшифровывается как Plan-Do-Check-Act.
• PDCA - это процесс постоянного выявления и решения
проблем в четыре этапа.
• Родственным методом является метод
SDCA (Standardize-Do-Check-Act).

24. Как появился цикл PDCA?

• Цикл PDCA - это процесс, который повторяется снова и снова, теоретически
бесконечно, и обеспечивает основу для непрерывного улучшения системы
управления. Начало этой модели, также известной как цикл Шеухарта или цикл
Деминга, относится к началу 1930-х годов.
Первоначально трехшаговая модель американского физика и статистика Уолтера
Эндрю Шеухарта была позже дополнена четвертым шагом его учеником Уильямом
Эдвардом Демингом.
• Круг Деминга использовался во время Второй мировой войны в военных целях для
улучшения качества военной техники, но после 1945 года он не получил признания
в гражданском секторе ни в США, ни в Европе.
• В начале 1950-х годов в рамках реконструкции японской экономики и
промышленности по инициативе Деминга модель наконец-то попала в страны
Восточной Азии, где стала успешной.
• Только в 1980-х годах модель вновь появилась на Западе под названием цикла
PDCA, выбранным Демингом. Со стандартом управления качеством ISO 9001 цикл
PDCA, наконец, нашел свой путь в мир систем управления, где с тех пор пользуется
успехом во всем мире как целостный корпоративный подход.

25. Как цикл PDCA связан со стандартами систем менеджмента ISO?

• С тех пор как в 2012 году была введена общая базовая структура стандартов ИСО на
системы менеджмента (High Level Structure - HLS), распределение глав стандартов
по четырем фазам цикла PDCA стало четко различимым. Однако это стало известно
пользователям стандартов во всем мире только после пересмотра ISO 9001 и ISO
14001 в 2015 году. Стандарты ISO рассматривают главу 4 (Контекст организации) как
основу системы менеджмента, в которой действует цикл PDCA. Глава 5,
подчеркивающая ответственность и обязанности высшего руководства в системе
менеджмента, теперь расположена в центре цикла PDCA.
• Фаза ПЛАН включает в себя главу 6 (Планирование), где выполнение стандартных
требований из глав 4 и 5 является предпосылкой для осмысленного и
перспективного планирования в главе 6. Главы 7 (Поддержка) и 8 (Эксплуатация)
отнесены к фазе DO. Глава 9 (Оценка эффективности) с проведением внутренних
аудитов и управленческих обзоров представляет собой фазу CHECK, а глава 10
(Улучшение) - фазу ACT.
• При управлении процессами компании и их постоянном совершенствовании по
циклу PDCA основное внимание уделяется мышлению, основанному на оценке
рисков и возможностей (глава 6).

26. Четыре фазы цикла PDCA Планируй - Делай - Проверяй - Действуй

• На этапе ПЛАНИРОВАНИЕ первым шагом является выявление
проблем, то есть определение текущего состояния.
Как минимум, задаются следующие вопросы:
• Какова природа проблемы?
• Как часто она возникает?
• Когда она возникает?
• В чем причина?
• На следующем этапе проблема сначала сужается, то есть
описывается в конкретных терминах, на основе ранее
определенного фактического состояния, а затем
анализируется. Анализ позволяет установить соответствующие
цели, включая меры, необходимые для их достижения.

27. Четыре фазы цикла PDCA Планируй - Делай - Проверяй - Действуй

• Фаза DO
На фазе Do меры, определенные на фазе Plan, первоначально реализуются
на тестовой основе всеми сотрудниками компании, вовлеченными в
решение существующей проблемы. Решающим фактором является то, что
меры еще не внедрены повсеместно, т.е. окончательно, но еще ожидается
реакция (рынка).
• Фаза CHECK
На этой фазе центральным вопросом является: достигла ли компания своей
цели на этапе тестирования? Чтобы ответить на этот вопрос надлежащим
образом, данные, собранные в фазе Do, оцениваются и подвергаются
анализу. Если все еще есть необходимость в корректировке, то на этом этапе
следует принять меры, а при необходимости - отменить мероприятие.
Перед переходом к фазе "Действие" все вопросы должны быть решены.
• Фаза ACT
На фазе Act происходит стандартизация стратегий, концепций, действий и
объектов. Это создает новое фактическое состояние, которое представляет
собой меру вещей на ближайшее будущее, с учетом всех процессов, и
должно быть тщательно документировано. Фактическое состояние обычно
является основой для сертификации системы менеджмента.

28. Где используются CIP и цикл PDCA?

• Цикл PDCA также уже давно перестал ограничиваться производством и
используется во всех отраслях промышленности, в сфере услуг, а также в
административных структурах компаний.
• Смежными концепциями являются, например, активное управление
изменениями (AVM), управление идеями и схемы предложений компании, а
также производственная система Toyota, поскольку этой компании удалось
стать востребованным брендом благодаря использованию процесса
непрерывного совершенствования.
• Одним из способов создания процессов непрерывного совершенствования в
организациях являются кружки качества как внутренние рабочие группы или
проекты, основанные на методологии "Шесть сигм", в которых
квалифицированный специалист выступает в качестве руководителя
проекта.