Валидация процесса по лайту

1.

Оформление валидации
процесса по лайту или все
будет изи…
И.о. начальника ОВ ДОК
Величко А.П.

2. Основные сложности

Огромный объем информации
Копипаст информации из TI/SOP, протоколов производства –
соответственно трата времени
Несоответствие G-SOP-01-040 «Управление целостностью данных
и записями»
Несвоевременность заполнения документации
(производственный протокол и пр.)
Продолжительное ожидание результатов мониторинга
2

3. Решение проблем

К протоколу прикладывать подтверждения
(протокол производства + аналитические
листы) без лишних записей
ПП и АЛ прикладывать в виде сканов с
записью на диске или (при своевременной
валидации) скидывать на OVstore и QAstore,
указывая ссылку в протоколе
Шаблоны протоколов в OVstore
Минимизация объема протокола …
3

4.

4

5. Жизненный цикл протокола

Разработка
протокола и
плана
• + приложения по
проверке готовности
Согласование по
электронной почте
• + приложения
Заполнение
протокола и
плана
Оформление
отчета
Сбор
подписей
Проверка/
доработка
Утверждение
протокола и
отчета
5

6. Переход на гибридный подход

Разработка
процесса
Разработка
процесса
Технологический
трансфер
Технологический
трансфер
Валидация
процесса
PV
Валидация
процесса
PV
Рутинный
процесс
6
Рутинный процесс +
продолжающаяся
верификация
процесса
Ревалидация
rePV
Рутинный
процесс

7.

7
A_009
Получение концентрированного и очищенного ПРФ БэбиХиб [Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых
введено 15.01.2021
Haemophilus influenzae тип b] Лиофилизат для приготовления
раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
эксплуатируется
Валидировано
21.12.2026
3
A_010
Получение лиофилизированного ПРФ Бэби-Хиб [Вакцина
для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus
введено 15.01.2021
influenzae тип b] Лиофилизат для приготовления раствора для
внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
эксплуатируется
Валидировано
11.01.2027
3
A_011
Конъюгация и получение конъюгата ПРФ-АС Бэби-Хиб
[Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых
введено 15.01.2021
Haemophilus influenzae тип b] Лиофилизат для приготовления
раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
эксплуатируется
Валидировано
23.05.2027
3
эксплуатируется
Валидировано
06.12.2025
3
A_013
Сведение вакцины Бэби-Хиб [Вакцина для профилактики
инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b]
Лиофилизат для приготовления раствора для
внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
введено 15.01.2021

8.

7_004 Процесс производства лекарственного препарата БэбиХиб, Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой
Haemophilus influenzae тип b конъюгированная
СВС
Отчет валидации
Обзор по качеству
(титульный лист,
Раздел «Выводы»)
8

9.

9