Модуль №1, Корякова С.П. (1)

1. Модуль 1. Организация системы менеджмента качества в соответствии с ISO 9001:2015

МОДУЛЬ 1. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С ISO 9001:2015
Состав рабочей группы:
Коноплянченко С.А.
Уварова А.С.
Ворельман А.М.
Окладникова Е.А.
Вишнякова Е.Г.
Акишина Т.В.
Корякова С.П.
Елопова А.А.
Ненашева Г.Б.
Злыгостева О.А.

2. Паспорт проекта: внедрение смк

ПАСПОРТ ПРОЕКТА: ВНЕДРЕНИЕ СМК
Дата регистрации: 02.12.2025
Номер проекта: 2
1. «ISO по жизни»
2. Состав авторской группы:
Коноплянченко С.А.
Акишина Т.В.
Злыгостева О.А.
Окладникова Е.А.
Вишнякова Е.Г.
Уварова А.С.
Ненашева Г.Б.
Елопова А.А.
Корякова С.П.
Корякова С.П.

3. Основания проекта

ОСНОВАНИЯ ПРОЕКТА
- Решение главного врача о внедрении СМК в медицинской
организации;
- Приказ главного врача «О внедрении системы менеджмента
качества в соответствии с ISO 9001:2015 в ОГБУЗ «Иркутская
районная
.
больница»;
- План стратегического развития ОГБУЗ «Иркутская районная
больница» на период 2026 - 2030 года.

4. 2.1 Цель проекта

2.1 ЦЕЛЬ ПРОЕКТА
Создать, внедрить и обеспечить функционирование СМК в ОГБУЗ «Иркутская районная больница» в
соответствии с ISO 9001:2015 для:
- повышения качества и безопасности медицинской помощи;
- удовлетворённости пациентов и сотрудников медицинской организации;
- повышения эффективности работы медицинской организации;
- достижения целевых показателей по основным направлениям деятельности.

5. 2.2 Задачи проекта

2.2 ЗАДАЧИ ПРОЕКТА
1) Провести анализ текущего состояния:
- Разработать чек-листы для внутреннего аудита по основным направлениям деятельности медицинской организации;
- Провести аудит текущего состояния;
- Оценить соответствие текущего состояния требованиям ISO 9001:2015 и применимым нормативным требованиям
выявить несоответствия и направления для улучшения.
2) Проанализировать среду функционирования и потребности заинтересованных сторон:
- Определить внутренние и внешние факторы, влияющие на качество и безопасность медицинской помощи;
- Определить заинтересованные стороны (пациенты, персонал, руководители, контролирующие и надзорные органы,
страховые компании) и их потребности/ожидания;
- Установить область применения СМК (подразделения, виды медицинской помощи/услуг, процессы).
3) Сформировать и утвердить измеримые критерии:
- Определить измеримые критерии (удовлетворённость, сроки ожидания медицинской помощи, индикаторные
показатели, жалобы);
- Разработать порядок приёма, регистрации, рассмотрения и анализа жалоб, обращений и предложений пациентов
- Внедрить методы оценки удовлетворённости пациентов (анкеты, опросы, анализ обращений и др.) и обеспечить
регулярный анализ результатов;
- Определить показатели для мониторинга достижения целей;
- Назначить ответственных.

6. 2.2 Задачи проекта

2.2 ЗАДАЧИ ПРОЕКТА
4) Стандартизировать и регламентировать направления медицинской деятельности:
- Разработать карты процессов с указанием: входов, выходов, участников процессов, ответственности, взаимодействий,
показателей;
- Обеспечить внедрение цикла PDCA в управлении процессами.
5) Разработать и актуализировать документацию СМК по основным направлениям:
- Положения, стандарты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции;
- Разработать единые требования к документообороту (идентификация, актуализация, хранение, архив, защита
персональных данных).
6) Организовать обучение и вовлечение персонала:
- Провести обучение руководителей и персонал принципам СМК и требованиям ISO 9001:2015;
- Обучить персонал требованиям локальных процедур, стандартов;
- Сформировать культуру ответственности за качество и безопасность медицинской помощи на всех уровнях (через
обучение, информирование, обсуждения на совещаниях и т.д.);
- Организовать систему управления компетентностью: подбор, адаптация, обучение и повышение квалификации
персонала, оценка компетенций.

7. 2.2 Задачи проекта

2.2 ЗАДАЧИ ПРОЕКТА
7) Обеспечить управление ресурсами:
- Оценить достаточность кадровых, материально-технических и информационных ресурсов для функционирования
СМК;
- Разработать и реализовать процедуры технического обслуживания, поверки медицинского оборудования.
8) Организовать и провести внутренние аудиты:
- Разработать и внедрить программу внутренних аудитов (периодичность, объём, ответственность) по направлениям
деятельности;
- Назначить аудиторов и обеспечить проведение внутренних аудитов;
- По результатам внутреннего аудита разработать и реализовывать корректирующие и предупреждающие действия по
итогам анализа жалоб и оценки удовлетворённости.
9) Подготовить организацию к сертификационному аудиту ISO 9001:2015:
- Провести общий предварительный (внутренний) аудит готовности к сертификации;
- Устранить выявленные несоответствия и провести корректировку;
- Организовать и сопровождать проведение сертификационного аудита.
10) Обеспечить механизм непрерывного улучшения СМК:
- Внедрить систему сбора предложений по улучшению от персонала и пациентов;
- Использовать результаты внутренних аудитов, анализа жалоб и обращений для постоянного совершенствования
процессов;
- Регулярно оценивать эффективность внедрённых улучшений и при необходимости корректировать меры.

8. 3. Результаты проекта

3. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОЕКТА
Уровень удовлетворённости пациентов — не менее 90 %;
Снижение количества жалоб не менее чем на 25 % в течение первого года после внедрения СМК, ликвидация
обоснованных жалоб;
Описание и регламентация не менее 95 % ключевых процессов, определённых в области применения СМК;
Выполнение 100 % плана внутренних аудитов;
Выполнение не менее 90 % корректирующих мероприятий в установленный срок;
Обучение по СМК не менее 85 % персонала;
Получение сертификата соответствия ISO 9001:2015.

9. 4. Этапы проекта

4. ЭТАПЫ ПРОЕКТА
Подготовительный этап
-
12.01.2026г. – 28.02.2026г.
Назначение команды проекта, обучение базовым принципам ISO 9001:2015,
план-график
Диагностика и моделирование
-
01.03.2026г. – 31.05.2026г.
Анализ текущего состояния, описание процессов, определение рисков
Разработка и утверждение документации СМК
-
Подготовка процедур, инструкций, форм записей
Внедрение и обучение
-
01.10.2026г. – 31.03.2027г
Обучение персонала, запуск процессов, сбор записей
Внутренние аудиты
-
01.06.2026г. – 30.09.2026г
01.04.2027г. -31.05.2027г.
Проверка функционирования СМК, корректирующие действия
Подготовка и проведение сертификационного аудита
01.06.2027г. -31.07.2027г.

10. 5. Критерии достижения целей и приёмки результатов проекта

5. КРИТЕРИИ ДОСТИЖЕНИЯ ЦЕЛЕЙ И ПРИЁМКИ
РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОЕКТА
Разработана и внедрена документация СМК (не менее 95 % от плана);
Обучено не менее 85 % целевого персонала;
Выполнен план внутренних аудитов, проведён анализ СМК руководством;
Удовлетворённость пациентов не ниже 90 %;
Количество обоснованных жалоб снижено не менее чем на 25 %;
Оформлен акт приёмки проекта и принято решение о дальнейшей эксплуатации СМК;
Получен сертификат ISO 9001:2015.

11. 6. Контрольные точки проекта

6. КОНТРОЛЬНЫЕ ТОЧКИ ПРОЕКТА
28.02.26
Заполнение плана графика;
31.05.26
Составлен протокол по результатам диагностики и моделирования;
30.09.26
Актуализация нормативной документации;
31.12.26
100% обученного персонала;
31.03.27
Внедрение процессов в работу организации;
31.05.27
Завершение внутреннего аудита;
31.07.27
Вручение сертификата ИСО.

12. 8. Ограничения проекта

8. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЕКТА
КАДРОВЫЕ
МАТЕРИАЛЬНО
-ТЕХНИЧЕСКИЕ
дефицит кадров,
недостаточная компетенция
специалистов на ранних
этапах работы
возможны трудности на
фоне международных
санкций
ФИНАНСОВЫЕ
недостаточное
финансирование
СОЦИОКУЛЬТУРНЫЕ
ВРЕМЕННЫЕ
сопротивление
изменениям со стороны
сотрудников и со
стороны пациентов
Сжатые сроки
выполнения
поставленных задач

13. 9. Допущения проекта

9. ДОПУЩЕНИЯ ПРОЕКТА
Экономическая
стабильность в стране и
регионе
Социальная
стабильность в
стране и регионе
Ориентированность
Текущий и не ниже
государства на
приток кадров в сферу
поддержку
здравоохранения
здравоохранения
Стабильность
внутри медицинской
организации

14. 10. Риски проекта

10. РИСКИ ПРОЕКТА
Невыполнение временного регламента;
Незаинтересованность сотрудников;
Неправильное понимание стандарта;
Нечёткие требования к результатам проекта;
Неэффективные коммуникации;
Отсутствие чёткой методологической основы перехода;
Потеря интереса руководством;
Психологическая усталость сотрудников от изменений;
Уход ключевого сотрудника.

15. «Качество никогда не бывает случайным, оно всегда является результатом определённых усилий»  — Джон Раскин

«КАЧЕСТВО НИКОГДА НЕ БЫВАЕТ
СЛУЧАЙНЫМ, ОНО ВСЕГДА ЯВЛЯЕТСЯ
РЕЗУЛЬТАТОМ ОПРЕДЕЛЁННЫХ УСИЛИЙ»
— ДЖОН РАСКИН