Технология изготовления лекарственных форм

1.

Технология изготовления
лекарственных форм

2.

ЛЕКЦИЯ 1.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.
ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ.
КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ФОРМ.

3.

Фармация- это комплекс дисциплин о
получении, обработке, изготовлении,
установлении подлинности, стандартизации,
хранении, оформлении и отпуске лекарств,
применяемых для профилактики и лечения
болезней в медицине и ветеринарии.
Технология ЛФ является основной
профилирующей дисциплиной в
практической деятельности фармацевтов и
провизоров.

4.

Технология лекарственных форм - наука,
изучающая теоретические и практические способы
приготовления лекарственных форм.
Фармация (от греческого слова «фармаликея» лекарство или лекарствоведение) представляет
собой систему научных знаний и практической
деятельности
направленной
на
изыскание
изготовления, стандартизации, хранение и отпуск
лекарственных препаратов.

5.

Технология лекарственных форм — наука о теоретических
основах и производственных процессах переработки
лекарственных средств в лекарственные препараты путем
придания им определенной лекарственной формы

6.

Технология лекарств очень тесно соприкасается
с такими предметами как:
- химия (органическая, неорганическая, фармацевтическая),
- математика, физика, ботаника, биология и т. д.,
- фармакогнозия (- это наука изучающая лекарственное растительное
сырье),
- фармацевтическая химия (- наука изучающая химическую структуру
синтез и анализ ЛП),
- фармакология (- наука изучающая механизм действия ЛП на
организм),
- организация и экономика фармацевтического дела (- наука
изучающая вопросы организации лекарственной помощи через аптеки
или ЛПУ, а так же занимается изучением спроса и реализации ЛП).

7.

История развития технологии ЛФ неразрывно
связано с историей развития фармации.
Основная задача технологии лекарственных
форм заключается в высококачественном
изготовлении и отпуске лекарственных форм.

8.

Задачи фармацевтической технологии
1.Разработка и совершенствование теоретических основ
изготовления лекарственных форм;
2.Совершенствование состава и способов изготовления
традиционных уже существующих ЛФ;
3. Создание новых способов изготовления ЛФ и внедрение их
в практику, для этого необходимо:
а. проведение научных исследований;
б. расширение ассортимента вспомогательных веществ;
в. модернизирование средств механизаций и
технологического процесса;
г. создание и использование современных и упаковочных
материалов и видов упаковки;
д. совершенствование методов оценки качества.

9.

Производство лекарственных средств в РФ
1. Аптечное.
Индивидуальный состав
прописей – одно из
основных преимуществ
аптечного изготовления
лекарственных средств
2. Промышленное
производство
(заводы, фабрики).

10.

Особенности аптечного производства:
1. Изготовление ЛФ с учетом возраста больного и его
физиологии.
2. Изготовление препаратов, имеющих ограниченный срок
годности.
3. Изготовление сложных многокомпонентных
лекарственных форм.
4. Особое положение занимает изготовление ЛФ для
новорожденных, а так же детей младшего возраста.

11.

Терминологический словарь
Фармацевтическая терминология представляет
собой комплекс фармацевтических,
химических, физических ,медицинских
терминов, которые включены в
терминологический словарь и «Федеральный
Закон о ЛС» № 61 от 24.03.2010г.

12.

Основные термины фармацевтической
технологии
Лекарственные средства– это вещества, применяемые для
профилактики, диагностики, лечения болезней,
предотвращения беременности, полученные из крови,
плазмы крови, а также органов, тканей человека или
животного, растений, минералов методами синтеза или с
применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся также вещества
растительного, животного или синтетического
происхождения, обладающие фармакологической
активностью и предназначенные для производства и
изготовления ЛС.

13.

Лекарственные препараты– дозированные
лекарственные средства, готовые к применению.
Фармакологическое средство– это вещество
или смесь веществ с установленной
фармакологической активностью, являющиеся
объектом клинических испытаний.

14.

Лекарственное растительное сырье –
растительное сырье в установленном порядке, разрешенное
уполномоченным на то органом для медицинского
применения.
Лекарственная форма –
это придаваемая лекарственному средству или лекарственному
растительному сырью удобное для применения состояние, при
котором достигается необходимый лечебный эффект.

15.

Вспомогательный материал– это вещества и материалы,
используемые в процессе производства готовой продукции,
но не предназначенные для отдельного использования.
Упаковочные материалы– материалы для упаковки,
хранения, дозировки готовых лекарственных средств.
Подразделяются на:
- материалы первичной упаковки, непосредственно
соприкасающиеся с лекарственной формой (ампулы,
флаконы, пробки, крышки, банки),
- материалы вторичной упаковки (коробки, пленки, фольга,
картон).

16.

Срок годности– это утвержденная законодательным
органом на основании результатов специального
исследования время хранения ЛС, в течение которого
препарат
сохраняет
свои
физико-химические,
микробиологические и терапевтические свойства без
изменений или изменяет их в установленных для него
пределах при соблюдений условий хранения.
Стабильность – это свойство ЛС сохранять свои
физико-химические и микробиологические свойства в
течении определенного времени с момента его
выпуска.

17.

Качество лекарственного средства –
это соответствие лекарственного средства государственному
стандарту качества лекарственного средства.
Производство лекарственного средства –
это серийное получение лекарственного средства
предприятиями-изготовителями, имеющими лицензии на
производство ЛС в соответствии с Правилами Организации
Производства и Контроля качества ЛС , утвержденными
федеральным органам контроля качества ЛС.

18.

Государственная Фармакопея (ГФ) –
сборник
государственных
стандартов
качества
лекарственных средств, имеющих законодательный
характер.
Фармакопейная статья –
государственный стандарт лекарственных средств,
содержащий перечень показателей и методов контроля
качества лекарственных средств.

19.

Сильнодействующие лекарственные средства –
лекарственные
средства,
включенные
в
список
сильнодействующих средств, утвержденных Постоянных
Комитетом Контроля Наркотиков (ПККН).
Ядовитое лекарственное средство –
лекарственное средство, включенное в список ядовитых
средств ПККН.
Наркотические лекарственные средства –
вещества
синтетического
или
естественного
происхождения, препараты, растения, включенные в
перечень наркотических средств, психотропных веществ,
прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с
законодательством, международными договорами РФ.

20.

Классификация лекарственных форм.
Всякая классификация условна, поэтому возможно ее
дальнейшее совершенствование.
Провизоры (фармацевты) должны быть знакомы со всеми
видами классификаций лекарственных форм
В основе классификации могут быть положены разные
признаки и свойства лекарственных форм.

21.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ФОРМ
А. По агрегатному состоянию
Все лекарственные формы по агрегатному состоянию делят
на четыре группы:
Твердые: таблетки, драже, порошки.
Жидкие: растворы, суспензии, эмульсии, настои, отвары,
слизи и т. д.
Мягкие: мази, пасты, пластыри, суппозитории.
Газообразные: аэрозоли и различные ингаляции.

22.

Классификация по
агрегатному состоянию
сохранилась до настоящего
времени, включена в ГФ
XI с целью
первоначальной
характеристики
лекарственных форм

23.

Б. Классификация, основанная на способе
применения лекарственных форм
1. Энтеральные
(через пищеварительный тракт:
через рот, под язык, через прямую
кишку)
- пероральные ЛФ:
(растворы, суспензии, настои,
гранулы, пороки, таблетки);
- ректальные ЛФ:
(суппозитории, мази,
капсулы).

24.

2. Парентеральные (вводимые минуя ЖКТ)
- инъекционные:
внутривенный, внутримышечный, подкожный, внутрикожный
(суспензии, эмульсии, таблетки)
-на кожный покров и слизистые оболочки
(мази, пасты, капли, примочки)
- ингаляционные - газы, пары, аэрозоли
- (порошки, таблетки, растворы)
- глазные
(растворы, мази, пленки, карандаши)
- вагинальные
(суппозитории, шарики, таблетки, эмульсии, суспензии)

25.

В. По признаку дозирования
Дозированная лекарственная форма
(порошки, суппозитории, растворы для инъекций)
Недозированная лекарственная форма
(микстуры, порошки, мази)

26.

Г. В зависимости от возраста пациента
Детские (до 14 лет) – ЛФ для новорожденных
Для средневозрастной (от 14 до 60 лет)
Гериатрический (старше 60 лет)

27.

Д. По принципу действия
Общего действия
(пероральные, сублингвальные, инъекционные ЛФ)
Местного действия
(накожные, некоторые виды ректальных форм и аэрозоли)

28.

Биофармация–
это научное направление, изучающее
биологическое действие лекарственных
препаратов в зависимости от их физикохимических свойств, лекарственной формы,
технологии изготовления и некоторых других
факторов.
Термин «Биофармация» впервые был введен в
1961 году.

29.

Лекарственная форма и путь введения.
Выбор рациональной ЛФ позволяет:
› получить максимальный лечебный эффект.
› пролонгировать действие ЛВ, т. е. изменять характер действия.
› снизить до минимума побочное действие.
› снизить уровень аллергических реакций.
› устранить нежелательные физико-химические свойства ЛВ.
› обеспечить точность дозирование входящих ЛВ.
› иметь возможность маскировки неприятного вкуса или запаха ЛВ.
› получить удобства приема применения или введения ЛВ.
› выбрать оптимальные технологические или экономические
показатели (простота и скорость изготовления и невысокая

30.

Государственная система контроля качества , эффективности
и безопасности
лекарственных средств .
К основным задачам стандартизации ГОСТ относит :
• -установление требований к качеству готовой продукции на
основе
комплексной
стандартизации
качественных
характеристик
данной продукции , а также сырья , материалов , полуфабрикатов и
комплектующих изделий , необходимых для ее изготовления с
высокими показателями качества и эффективной эксплуатации ;
-определение единой системы показателей качества продукции ,
методов и средств ее испытания и контроля , а также
необходимого уровня
надежности и долговечности в зависимости от назначения изделий

31.

Государственная система контроля качества , эффективности
и безопасности
лекарственных средств .
Стандарты подразделяются на ГОСТы - Государственные стандарты ( утверждаются
комитетом стандартов ) .
ОСТЫ- отраслевые стандарты.
Подавляющее большинство лекарственных средств промышленного производства
являются отраслевой продукцией ,выпускаемой и применяемой для медицинских целей.
Поэтому вся нормативно-техническая документация НТД на лекарственные препараты
является отраслевой .
Технические условия –ТУ
В отношении многих препаратов , сырьевых объектов и прописей лекарственных форм ,
не включенных в ГФ ,Фармакопейным Комитетом была принята другая форма
нормирования их качества - форма технических условий, ТУ составляются по той же

32.

Государственная система контроля качества , эффективности
и безопасности
лекарственных средств .
Стандарт качества лекарственного средства
нормативный документ, содержащий перечень
нормируемых показателей и методов контроля
качества лекарственных средств, утверждаемый
Минздравом России. Стандартные образцы (СО),
применяемые для контроля качества лекарственных
средств, - это вещества, с которыми проводят
сравнение испытуемых лекарственных средств при
проведении их анализа с использованием физикохимических и биологических методов.

33.

Нормативная документация,
регламентирующая производство и
качество лекарственных препаратов
.
Стандарты организаций
Национальный орган по стандартизации
Национальные стандарты и общероссийские классификаторы
техникоэкономической и социальной информации, в том числе правила их
разработки и применения, представляют собой национальную систему
стандартизации.
Национальные стандарты утверждаются национальным органом по
стандартизации.
Национальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень
национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения
технических регламентов.
Таким образом, Федеральный закон “О техническом регулировании” в главе 3
(статьи 12, 13, 14, 15 и 16) обосновывает создание национальных стандартов и их
связь со специальным техническим регламентом.

34.

Нормативная документация,
регламентирующая производство и
качество лекарственных препаратов
.
Некоторые виды сырья, вспомогательные вещества, тара и упаковка
нормируются техническими условиями (ТУ) или временными техническими
условиями (ВТУ). Подобно статьям в фармакопее, ТУ и ВТУ носят характер
государственного стандарта.
Технические условия – нормативный документ, устанавливающий требования к
конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком
и потребителем продукции.
Стандарты организаций и рекомендательные документы федеральных органов
исполнительной власти - III уровень.
В соответствии со статьей 17 Федерального закона “О техническом регулировании”
проект стандарта организации может представляться разработчиком в
технический комитет по стандартизации, который организует проведение
экспертизы данного проекта.
На основании результатов экспертизы данного проекта Технический комитет по
стандартизации готовит заключение, которое направляется разработчику
стандарта.

35.

Нормативная документация,
регламентирующая производство и
качество лекарственных препаратов
.
Порядок разработки, утверждения, учета, изменения и отмены стандартов
организаций устанавливается ими самостоятельно с учетом положений статьи 12
упомянутого Закона.
Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей
нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном
порядке.
НТД
должна
обеспечивать
повышение
качества
и
эффективности
лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе
достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены
устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения
населения.
Нормативная документация – это документы, устанавливающие правила,
общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности
или их результатов.
.

36.

Нормативная документация,
регламентирующая производство и
качество лекарственных препаратов
.
НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия
медицинской техники подразделяются на следующие категории:
1. Технологические регламенты.
2. Государственная фармакопея (ГФ).
3. Фармакопейные статьи (ФС).
4. Временные фармакопейные статьи (ВФС).
5. Государственные стандарты (ГОСТ).
6. Отраслевые стандарты (ОСТ).
7. Технические условия (ТУ).
8. Руководящий нормативный документ (РД) – инструкции, методические
указания и т. д.
9. Производственные и технологические инструкции.

37.

Нормативная документация,
регламентирующая производство и
качество лекарственных препаратов
.
Технологический регламент – это нормативный документ, в котором
изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы
изготовления лекарственного средства.
Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции,
рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение
оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения
окружающей среды.
Технологический регламент, независимо от его типа, должен содержать
следующие разделы:
1. Характеристика готовой продукции.
2. Химическая схема производства.
3. Технологическая схема производства.
4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов..

38.

Нормативная документация,
регламентирующая производство и
качество лекарственных препаратов
.
6. Описание стадий технологического процесса.
7. Технико-экономический баланс.
8. Контроль производства.
9. Техника безопасности.
10. Охрана окружающей среды.
11. Приложения:
– перечень технологических инструкций изготовления;
– перечень форм протоколов.
Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно.
Регламент является законом производства, и отступление от него недопустимо.

39.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Дозирование по массе
Процесс
изготовления
любого
лекарственного
препарата
предполагает в обязательном порядке дозирование лекарственных и
вспомогательных веществ. Фармакологическое действие лекарственных
веществ
зависит не только от строения молекул и физико химических свойств, но и от дозы. В аптечной практике применяют
три способа дозирования - по массе, объему, каплями. Для измерения
массы вещества служат приборы, называемые весами.
В аптечной практике применяют главным образом рычажные аптечные ручные и тарирные (рецептурные) весы, которые дают
возможность установить массу вещества на основании сравнения ее с
эталоном ( гирями или разновесом).

40.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Весы
ручные (ВР
или ВСМ)
подвесные (аптечные). Выпускают
весы с максимальной допустимой
нагрузкой: 1г (ВР – 1); 5г (ВР -5); 20г
(ВР – 20);
100г (ВР -100).
Они
предназначены
для
дозирования
сыпучих
или
вязких
веществ,
представляют небольшой
длины
равноплечее
металлическое
коромысло, на концах которого на
грузоприемных призмах, укрепленных
в коромысле, имеются свободно
качающиеся сережки, к которым с
помощью колец и шелковых нитей
или
проволочных
сцеплений
подвешиваются ( без перекоса) чашки

41.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Весы тарирные технические на колонке (ВКТ), весы
рецептурные.
При
изготовлении
лекарственных
препаратов для дозирования по массе твердых, жидких
и густых веществ обычно используют тарирные весы с
пределами минимальной и максимальной нагрузки.
Весы состоят из трех основных частей: коромысла,
опорной колонки и основания ( подставки). Равноплечее
металлическое коромысло с центральной (опорной) и
двумя боковыми ( грузоприемными) призмами является
основной частью весов. Острие опорной призмы
обращено вниз, грузоприемных призм - вверх.
Центральная (опорная) призма опирается на стальную
подушку, укрепленную на колонке весов, и в свою
очередь,
служит
опорой
для
коромысла.
К
грузоприемным
призмам подвешены серьги со
стременами и держателями, скрепленными крестовиной,
на которую помещают пластмассовые съемные чашки.
На концах коромысла на резьбе укреплены два винта с
гайками (регуляторы
тары)
для
приведения

42.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
На колонке на шелковом шнуре подвешен отвес для
правильной установки весов. Снизу в основание весов
ввернуты на резьбе регулировочные винты, которые
позволяют выставлять весы по отвесу.
Наряду с весами тарирными применяют весы типа ВА –
весы технические аптечные с максимальной нагрузкой
1000г. Для взвешивания больших масс в отделе запасов
применяют
настольные
обыкновенные (ВНО),
электронные весы и др.
Для
обеспечения
точного (верного)
дозирования
независимо от конструкции весы должны соответствовать
четырем основным метрологическим характеристикам.

43.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Метрологическая характеристика весов. Основной величиной, характеризующей
весы, является чувствительность. Она определяет точность взвешивания на
данных весах.
Чувствительность - способность весов, находящихся в равновесии, реагировать на
минимальную разницу в массе груза и разновеса, лежащих на чашках весов.
Величина допустимой погрешности зависит от типа весов и состояния их нагрузки.
По мере увеличения нагрузки весов возрастает значение допустимой погрешности.
Устойчивость – способность весов, выведенных из состояния равновесия,
возвращаться в состояние равновесия после не более 4-6 колебаний стрелки.
Устойчивые весы обеспечивают более быстрое дозирование.
Верность - способность весов показывать правильное соотношение между массой
взвешиваемого груза и массой разновеса. Весы верны при условии равенства плеч
коромысла, симметричности плеч и призм, равенства массы чашек и всех
симметрических деталей.

44.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Гири и разновесы. За единицу массы в настоящее время принимается килограмм. В
аптечной практике основной единицей измерения массы вещества является грамм (
тысячная доля килограмма). В рецепте слово «грамм» или его обозначение «г»
опускается.
При дозировании по массе используются следующие названия масс и обозначения:
Грамм………………………….1,0
Дециграмм……………………..0,1
Сантиграмм…………………….0,01
Миллиграмм……………………0,001

45.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
При взвешивании пользуются гирями, понимая под ними меры массы.
Граммовые гири имеют цилиндрическую форму. Их изготовляют из
латуни или углеродистой стали с никелевым
или хромовым
покрытием ( для предохранения от окисления). Миллиграммовые гири
имеют форму пластинок и изготавливаются из алюминия. В целях
предупреждения ошибок миллиграммовый разновес изготовляют
разной формы: шестигранные (500 и 50 мг), четырехгранные (200 и
20 мг), треугольные (100 и 10 мг). Поверхность гирь должна быть
гладкой, без трещин и царапин. На гирях обозначают их массу, ставят
поверительное клеймо.
Граммовые и миллиграммовые гири комплектуют в наборы, которые
называют разновесами, помещают в футляры ( главным образом
пластмассовые) с гнездами.
Разновес необходимо тщательно оберегать от возможного изменения
массы, содержать в чистоте и порядке, брать только пинцетом.

46.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Дозирование по объему и каплями.
Наряду с дозированием по массе широко применяют дозирование по
объему и каплями. Эти способы дозирования менее точные, так как на
точность дозирования по объему влияет большее число факторов
объективного и субъективного характера:
· температура дозируемой жидкости и окружающей
калибровке прибора и дозировании жидкости;
среды при
· природа жидкости (вязкость, поверхностное натяжение, плотность);
· диаметр и чистота измерительного прибора;

47.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Дозирование по объему и каплями.
В
аптеках выделяют фармацевта для контроля состояния и
правильности эксплуатации аптечных бюреток,
бюреточных
установок, пипеток, каплемеров в соответствии с Положением
Минздрава РК. Способ дозирования по объему обеспечивает более
точное дозирование сильно гигроскопических веществ (кальция
хлорида, кальция ацетата и др.), которые дозируют
в виде
растворов более высокой концентрации, чем обычно выписываются
в прописях рецептов.
Для дозирования
приборы:
по
объему
применяют
градуированные
· «на налив» - мерные колбы и цилиндры, градуированные пробирки,
мензурки;

48.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Дозирование по объему и каплями.
В
аптеках выделяют фармацевта для контроля состояния и
правильности эксплуатации аптечных бюреток,
бюреточных
установок, пипеток, каплемеров в соответствии с Положением
Минздрава РК. Способ дозирования по объему обеспечивает более
точное дозирование сильно гигроскопических веществ (кальция
хлорида, кальция ацетата и др.), которые дозируют
в виде
растворов более высокой концентрации, чем обычно выписываются
в прописях рецептов.
Для дозирования
приборы:
по
объему
применяют
градуированные
· «на налив» - мерные колбы и цилиндры, градуированные пробирки,
мензурки;

49.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Современные ассистентские комнаты аптек должны быть
оснащены:
· бюретками с двухходовыми кранами, которые используют
для дозирования воды очищенной и для инъекции;
· бюреточными установками с ручным приводом, которые
применяют для дозирования концентрированных растворов,
галеновых, новогаленовых лекарственных средств;
· аптечными
пипетками,
которые
используют
для
отмеривания
малых
объемов
концентрированных
растворов, галеновых,
новогаленовых
лекарственных
средств,некоторых стандартных растворов.

50.

Дозирование в технологии лекарственных форм.
Малые объемы жидкостей отмеривают бюретками и
пипетками малого диаметра. Очень малые объемы
(до 1 мл) или массы (до 1,0) жидкостей дозируют
каплями. На практике часто вместо стандартного
каплемера используют эмпирические ( обычные
«глазные»
пипетки),
которые
предварительно
калибруют по стандартному каплемеру.
В ГФ действующего издания имеется таблица капель.
Число капель в 1 мл (г) разных жидкостей в
таблице
капель
указано
в
соответствии
с
дозированием стандартным каплемером. 1 мл воды
очищенной, отмеренный с помощью стандартного
каплемера при 20 С и нормальном давлении,

51.

БЛАГОДАРЮ
ЗА ВНИМАНИЕ!