Особенности изготовления лекарственных форм с антибиотиками

1.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
трижды Лауреат премии Правительства
Российской Федерации в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях
аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Раздел 5.3. Лекарственные формы с антибиотиками
Тема лекции: Особенности изготовления лекарственных форм с
антибиотиками

2. Лекарственные формы с антибиотиками

3. План

1. Особенности лекарственных форм с
антибиотиками
2. Приготовление порошков с антибиотиками
3. ЖЛФ с антибиотиками
4. Глазные лек.формы с антибиотиками
5. Мягкие лек.формы с антибиотиками
6. Особенности расчета в лек.формах с
антибиотиками

4. Антибиотики

Антибиотики – эффективные лекарственные средства
современной медицины.
Термин «антибиотик» был предложен в 1942 г. американским
ученым
Ваксманом для обозначения веществ, полученных из
микроорганизмов и обладающих прямым антимикробным
действием. В настоящее время антибиотики получают также
методами биотехнологии, синтетическим и полусинтетическим путем.
Применяются антибиотики в виде различных лекарственных
форм с целью местного и резорбтивного действия.
Необходимость
изготовления
лекарственных
форм
с
антибиотиками в асептических условиях обусловлена причинами:
- разрушение под действием микроорганизмов
- повышение пирогенности, возможность интоксикации организма
-разрушение других веществ сложного препарата продуктами
антагонизма антибиотика и микроорганизмов

5. Антибиотики

Вследствие большого разнообразия антибиотиков технология
производства лекарственных форм с ними часто бывает
специфичной и зависит от особенностей антибиотиков:
1) невысокая стабильность при хранении
2) слабая кислото-щелочная устойчивость
3) несовместимость со многими лекарственными и
вспомогательными веществами
4) плохая растворимость ряда антибиотиков в воде и
нестабильность их водных растворов
5) термолабильность многих антибиотиков
6) подвергаются влиянию внешних факторов (свет, влажность и
др)
7) ограниченные сроки хранения

6. 1. Особенности приготовления ЛФ с антибиотиками

Лекарственные формы с антибиотиками
готовят:
- в заводских условиях (из стойких
(стабильных) антибиотиков, которые не
теряют активность в течении длительного
времени.
- в аптеках готовят ЛФ, не обеспечивающие
стабильности ЛС в течении длительного
времени.

7. 1. Особенности приготовления ЛФ с антибиотиками

Независимо от ЛФ приготовление проводится в
асептических условиях, так как антибиотики
чувствительны к ферментам и микроорганизмам.
Антибиотики, действуя на микроорганизмы, теряют
свою активность. Ферменты некоторых бактерий ин
активируют многие антибиотики. Особенно
чувствительны антибиотики пенициллинового ряда
к микробам, выделяющим фермент пенициллиназу.
Асептически ЛФ с антибиотиками готовят потому,
что
антибиотики
(кроме
левомицетина)
термолабильны и не выдерживают последующие
стерилизации.

8. 1. Особенности приготовления ЛФ с антибиотиками ГФ15

Лекарственные препараты, в состав которых входят
антибиотики, независимо от вида лекарственной формы,
должны быть изготовлены в асептических условиях с
использованием
стерильных,
если
применимо,
фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ,
растворителей, основ и др. Изготовление идет в соответствии с
общими правилами изготовления и особенностями технологии
лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде
жидких, твёрдых или мягких лекарственных форм
(ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного
изготовления в виде жидких лекарственных форм»,
ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного
изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»,
ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного
изготовления в виде мягких лекарственных форм»).

9. 1. Особенности приготовления ЛФ с антибиотиками

В аптеке готовят – порошки, растворы,
суспензии, мази, суппозитории.
Если в состав лекарственных форм
входят другие лекарственные вещества, то
их предварительно стерилизуют, используя
тот режим стерилизации, который они
выдерживают.

10. Порошки с антибиотиками

Сначала готовят порошковую смесь из ЛВ,
выдерживающих стерилизацию, по общим
правилам изготовления порошков.
Порошковую смесь стерилизуют воздушным
способом.
После стерилизации в асептических условиях
добавляют антибиотик. Хранят порошки с
антибиотиками в стерильных флаконах, в
прохладном месте при температуре не выше 10
°C.

11. Растворы с антибиотиками

Готовят по общим правилам изготовления
ЖЛФ в асептических условиях.
Срок годности 1 сутки (ГФ15)

12. Глазные капли с антибиотиками

Rp: Р-ра левомицетина 0,25% - 15мл
Состав: левомицетина – 0,03
натрия хлорида – 0,13
воды очищенной до 15мл
Стерилизуют 100°C – 30минут
Срок годности 7 дней

13. Глазные капли с антибиотиками

Rp: Sol.Laevomycetini 0,2%-10,0
0,02
M.D.S: Глазные капли
0,09 натрия хлорида
до 10 ml воды
Vобщ = 10 ml
Цель: Приготовить глазные капли с лекарственным веществом –
антибиотиком, выдерживающим стерилизацию.
Расчет: масса левомицетина : 0,2 х 10мл /100 = 0,02
Проверка на изотоничность
масса NaCl (0,009*10мл -(0,02*0,097))/1 = 0,08806 (0,09) Е коэф. изотон.
левомец. 0,097
NaCl = 0,009*10мл/1 = 0,09

14. Глазные капли с антибиотиками

Rp: Sol.Laevomycetini 0,2%-10,0
M.D.S: Глазные капли
0,02
0,09 натрия хлорида
до 10 ml воды
Vобщ = 10 ml
Техника: В асептических условиях в подставке примерно в 5 мл
горячей воды очищенной с дополнительными требованиями растворяют
левомицетин, натрия хлорид. Раствор фильтруют через заранее
промытый водой очищенной стерильный комбинированный фильтр в
стерильный цилиндр и через тот же фильтр доводят водой очищенной
объем до 10 мл (промывая фильтр) . Раствор переносят во флакон НС-1,
небольшое количество передают на анализ, после «+» результата анализа
укупоривают стерильной резиновой пробкой и проверяют на отсутствие
механических включений. После обкатывают металлическим колпачком,
маркируют и стерилизуют при 100°C в течение 30 минут.
После стерилизации проводят органолептический контроль и
оформляют к отпуску.
Флакон обклеивают темной бумагой. Срок годности 7 сут.
Хранение в прохладном,защищенном от света месте

15. Глазные капли с антибиотиками

Rp: Sol.Laevomycetini 0,2%-10,0
M.D.S: Глазные капли
0,02
0,09 натрия хлорида
до 10 ml воды
Vобщ = 10 ml
ППК №
Aqua purificata g.s
Laevomycetinum 0.02
Natrii chloridum 0.09
Aqua purificata ad 10 ml
V общ 10мл 100 С – 30 мин
Приготовил
Проверил
Дата

16. Мази и суппозитории с антибиотиками

Готовят в основном в заводских условиях.
Глазные мази с антибиотиками в аптеках готовят на глазной
основе: вазелин высокой очистки 9 частей и ланолина безводного
1 часть.
Дерматологические мази с антибиотиками в аптеках
готовят на основе: вазелина 6 частей, ланолина безводного 4
части.
Антибиотики, введенных в мазь в виде водного раствора, быстро
инактивируются. Поэтому, их растирают со стерильным вазелиновым
маслом в виде пульпы, то есть вводят по типу суспензии. В асептических
условиях в стерильную ступку помещают антибиотик, измельчают с
несколькими каплями стерильного масла вазелинового и добавляют частями
стерильную основу для мазей с антибиотиками. Мазь перемешивают до
однородности.
Суппозитории готовят по общим правилам. Антибиотики в
мази и суппозитории вводят по типу суспензии, так как в
присутствии воды антибиотики быстро теряют свою активность.

17. Расчет количества антибиотика

При изготовлении стерильных лекарственных
препаратов, в состав которых входят антибиотики,
прописанные в единицах действия, определение
массы навески порошка антибиотика производят
с учётом зависимости между массой и
активностью антибиотика в соответствии с
данными табл. 6. ГФ15 ОФС.1.8.0006

18. Таблица 6 – Соответствие 1 миллиона единиц действия антибиотика его массе

Таблица 6 – Соответствие 1 миллиона единиц действия антибиотика его массе
№
п/п
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Наименование антибиотика
Амоксициллин
Ампициллин
Ампициллин натрия
Ампициллина тригидрат
Амфотерицин В
Бензилпенициллин калия
Бензилпенициллин натрия
Бензилпенициллина новокаиновая соль
Гентамицина сульфат
Грамицидин
Доксициклина хиклат
Канамицина сульфат
Карбенициллина динатрия
Клиндамицина гидрохлорид
Клиндамицина фумарат
Леворин
Леворин натрия
Линкомицина гидрохлорид
Мономицин
Неомицина сульфат
Нистатин
Масса, граммы
1,0
1,0
1,0
1,0
1,38
0,625
0,65
1,0
1,7
1,1
1,15
1,0
1,3
1,1
1,1
0,02
0,02
1,1
1,0
1,56
0,25

19. Таблица 6 – Соответствие 1 миллиона единиц действия антибиотика его массе

Таблица 6 – Соответствие 1 миллиона единиц действия антибиотика его массе
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
Оксациллин натрия
Окситетрациклина дигидрат
Олеандомицина фосфат
Олететрин
Полимиксина В сульфат
Полимиксина М сульфат
Ристомицина сульфат
Стрептомицина сульфат
Тетрациклин
Тетрациклина гидрохлорид
Феноксиметилпенициллин
Цефазолин
Цефазолин натрия
Цефалексин
Цефокситин
Цефотаксим
Цефопераон
Цефтазидим
Цефтриаксон
Цефуроксим
Эритромицин
Эритромицина фосфат
1,1
1,0
1,3
1,0
0,1
0,125
1,25
1,0
1,0
1,0
0,6
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
1,2
1,0
1,11
1,0

20. Расчет количества антибиотика

Rp: Benzylpenicillini-Natrii 125000 ЕД 0,08
Streptocidi 5,0
5,0
Zinci oxydi
10,0
Talci ana 10,0
10,0
M.D.S: Присыпка
Мобщ – 25,08
Особенностью для изготовления является перевод
Бензилпенициллина натриевой соли из ЕД в граммы:
1 000 000 – 0,65
М = (125 000х0,65)/1 000 000=0,08
125 000 - Х
1. ДПС без антибиотика 5,0 х 20 =100,0 > 25,0 – смешивают в
один прием
Спирт для стрептоцида 5,0 х 10= 50 капель
2. ДПС с антибиотиком 0,08 х 20 =1,6 < 25,08 – смешивают в
несколько приемов

21. Расчет количества антибиотика

Rp: Benzylpenicillini-Natrii 100 000 ЕД 0,06
Aquae purificatae 10 ml
0,09 NaCI
M.D.S: глазные капли
до 10мл
1 000 000 – 0,65
= (100 000х0,65)/1 000 000=0,065
100 000 - Х
М NaCI = 0,009 х 10/ 1 = 0,09

22. Расчет количества антибиотика

Сульфадимезина 1,0
1,0
Стрептоцида 2,0
Стрептомицина сульфата 250 000 ед
Обозначь : Присыпка
2,0
0,25
масса общ. 3,25
1 000 000 ЕД - 1,0
250 000 ЕД - Х
Х = 250000х 1,0/1000000= 0,25
ДПС 1,0 х20 = 20,0 > 3,0
ДПС 0,25 х20 = 5,0 > 3,25

23.

24.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
трижды Лауреат премии Правительства
Российской Федерации в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях
аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Раздел 5.3. Лекарственные формы с антибиотиками
Тема лекции: Особенности изготовления лекарственных форм с
антибиотиками