Вимоги належної практики зберігання, дистрибуції та правила належної аптечної практики

1.

Вимоги належної практики зберігання.
Вимоги належної практики дистрибуції.
Правила та принципи належної аптечної
практики
1

2.

Якість лікарського засобу може бути гарантована лише
відповідністю всіх етапів життєвого циклу:
розробка;
дослідження;
виробництво;
дистрибуція;
роздрібна реалізація вимогам відповідних належних практик.
Причиною невідповідності лікарського засобу встановленим
вимогам може бути недотримання вимог умов зберігання.
Важливою складовою належної виробничої практики
лікарських засобів, яка суттєво впливає на якість,
ефективність та безпечність їх застосування, є
зберігання продукції на всіх етапах життєвого циклу
лікарського засобу.
2

3.

Зберігання — це період від виготовлення фармацевтичної
продукції
до
моменту
її
використання.
Зберігання
і
транспортування фармацевтичних матеріалів та продукції має
місце на всіх етапах обігу лікарського засобу.
Термін придатності — це час, протягом якого якість ЛЗ
знаходиться
в
межах
специфікації,
якщо
ЛЗ
зберігається
відповідно до встановлених вимог.
3

4.

В обов'язки виробника входить дослідження стабільності
продукції, результати якого визначають термін та умови її
зберігання.
Дослідження стабільності необхідно здійснювати вже
на етапі розробки діючих речовин або лікарських засобів.
4

5.

Мета випробувань стабільності
Одержання даних про зміну з часом якості АФІ або лікарського
засобу під впливом різних чинників навколишнього середовища,
таких як:
температура;
вологість;
світло.
Встановлення
періодичності
проведення
повторних
випробувань діючої речовини або терміну зберігання ЛЗ та
рекомендованих умов зберігання.
5

6.

Відповідно наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р.,
зазначення інформації щодо умов зберігання лікарського засобу
є обов'язковою вимогою.
Умови зберігання зазначаються в:
інструкції для медичного
застосування;
методах контролю якості;
на упаковці лікарського засобу.
6

7.

Всі контейнери мають бути чітко марковані
із зазначенням:
назви й адреси виробника;
назви матеріалу або лікарського засобу;
лікарської форми ЛЗ;
сили дії ЛЗ;
кількості вмісту ЛЗ;
номера серії ЛЗ;
дати закінчення терміну придатності ЛЗ;
визначених умов зберігання ЛЗ;
особливі остороги (при необхідності).
7

8.

Не слід використовувати несанкціоновані
скорочення, назви або коди!
Умови зберігання ЛЗ та матеріалів мають відповідати
зазначеній у маркуванні інформації, яка базується на
результатах випробувань стабільності та враховує
температуру зберігання і відносну вологість повітря.
8

9.

Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання.
СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011" призначена для всіх працівників, що
мають відношення до зберігання, транспортування й
поширення
фармацевтичної
продукції
та
стосується
виробників, імпортерів і постачальників ЛЗ, оптових фірм, аптек
і лікарень.
Настанова
"Лікарські
засоби. Належна
практика
зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011" встановлює вимоги до:
персоналу;
приміщень;
обладнання;
зберігання (в тому числі поверненого товару);
відправки товару;
транспортування товару;
відкликання продукції.
9

10. Вимоги до персоналу

На будь-якій ділянці
зберігання (у виробника,
дистриб'ютора, в аптеці
або лікувальнопрофілактичній установі)
має бути достатня
кількість кваліфікованого
персоналу, щоб
забезпечити збереження
якості фармацевтичної
продукції.
Кваліфікація
персоналу має
відповідати державним
нормам.

11.

Персонал зобов'язаний
пройти навчання з GSP,
законодавства, процедур і
заходів безпеки.
Співробітники повинні пройти
спеціальне навчання й
дотримувати стандартів
особистої гігієни й санітарії.
Персонал, що працює на
складі, має бути одягнений у
чистий захисний або робочий
одяг, що відповідає виконуваній
роботі (халат або штани й
куртку, шапочку, а при
необхідності маску, рукавички,
фартух і т.і.) і змінне взуття
11

12.

Вимоги до приміщень
Складська зона — це сукупність спеціально обладнаних
приміщень, що призначені для:
приймання продукції й матеріалів;
реєстрації;
відбору проб;
визначення й зміни статусу маркування;
зберігання;
відпуску ЛЗ на реалізацію.
Заходи щодо забезпечення якості в складських приміщеннях
включають:
вимоги до особистої гігієни персоналу;
вимоги, спрямовані на попередження перехресної мікробної
контамінації продукції в процесі відбирання проб і відважування;
вимоги із попередження мікробного забруднення при зберіганні й
транспортуванні продукції;
контроль умов зберігання й відпуску продукції.
12

13.

Вимоги до складів
Приміщення для зберігання (склади) повинні бути:
досить місткими для забезпечення впорядкованого (роздільного)
зберігання різних категорій матеріалів і продукції;
спроектованими або пристосованими для забезпечення
належних умов зберігання;
чистими, сухими, з необхідним освітленням, вентиляцією,
температурою й вологістю повітря;
забезпеченими необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів і
підтоварників;
забезпеченими надійним захистом від розкрадань і випадкового
або злочинного забруднення або зараження;
13

14.

Вимоги до складів
відповідати чинним правилам зберігання й обігу
легкозаймистих, токсичних й наркотичних речовин;
відповідати вимогам безпеки, у тому числі
протипожежної;
забезпечувати захист продукції в місцях приймання й
відвантаження від несприятливих погодних умов.
14

15.

Основні вимоги до зберігання та транспортування
фармацевтичної продукції та матеріалів:
матеріали і фармацевтична продукція повинні зберігатися і
обертатися таким чином, щоб унеможливити забруднення,
взаємне забруднення і пересортування;
матеріали і фармацевтична продукція повинні зберігатися в
контейнерах, які не погіршують їх якість і забезпечують
адекватний захист від зовнішнього впливу;
матеріали і фармацевтична продукція повинні зберігатися в
умовах, що гарантують підтримання якості під час зберігання;
забраковані матеріали і фармацевтична продукція повинні
ідентифікуватися та контролюватися за карантинною системою,
щоб попередити їх використання до прийняття остаточного
рішення;
зіпсовані чи пошкоджені упаковки мають бути відібрані та
відокремлені від решти запасу.
15

16.

Умови зберігання ЛЗ
Нормальні умови зберігання — у сухому, добре
провітрюваному приміщенні при температурі +15 +25°С при
відносній вологості повітря до 70%.
Прохолодні умови зберігання — зберігання при
температурі +8+15°С.
Специфічні умови зберігання (імунобіологічні ЛЗ,
високотоксичні, легкозаймисті й інші продукти):
у всіх приміщеннях повинна бути постійна температура +2+8°С;
препарати, що вимагають зберігання при більш низькій
температурі, розміщають у холодильній камері;
для кожного виду препарату бажано мати окрему камеру;
наявність окремого приміщення (ізолятора) для:
забракованої й відкликаної продукції;
високотоксичних і легкозаймистих речовин;
регулярне прибирання й обробка приміщень;
16
контроль температури, вологості;

17.

Умови зберігання ЛЗ
Особливі умови зберігання - необхідні для пахучих,
барвних, дезінфекційних засобів, медичних імунобіологічних
препаратів, вогненебезпечних (легкозаймистих) речовин і ЛЗ, які
вимагають захисту від:
світла;
дії вологи;
випаровування;
дії підвищеної температури;
дії зниженої температури;
дії газів навколишнього середовища.
17

18.

Загальні вимоги до зберігання ЛЗ
таблетки, драже, капсули
зберігають ізольовано від
інших лікарських форм у
заводському упакуванні;
ін'єкційні
ЛЗ
варто
зберігати в прохолодному,
захищеному від світла місці
в
окремій
шафі
або
ізольованому
приміщенні
(кімнаті)
з
урахуванням
особливості тари (крихкість);
18

19.

Загальні вимоги до зберігання ЛЗ
рідкі
ЛЗ
(сиропи,
настоянки, рідкі екстракти)
необхідно
зберігати
в
прохолодному, захищеному
від світла місці, якщо немає
інших
вказівок
на
упакуваннях;
плазмозамінники
й
дезінтоксикаційні
розчини
зберігають ізольовано в
температурних інтервалах,
що зазначені на упакуванні,
у захищеному від світла
місці;
19

20.

Загальні вимоги до зберігання ЛЗ
мазі, лініменти, гелі,
креми, пасти зберігають у
прохолодному, захищеному
від світла місці, у щільно
запакованій тарі, якщо
немає інших вказівок в
інструкції про застосування
ЛЗ;
зберігання супозиторіїв
варто здійснювати в сухому
прохолодному, захищеному
від світла місці;

21.

Загальні вимоги до зберігання ЛЗ
зберігання препаратів в
аерозольних упакуваннях
необхідно проводити в
сухому, захищеному від
світла місці, подалі від
вогню й опалювальних
приладів.
наркотичні засоби,
психотропні речовини й
прекурсори зберігають
згідно вимог діючих
нормативних актів, що
регулюють їх обіг в Україні
21

22.

Оптова торгівля лікарськими засобами
(дистрибуцiя) - діяльність з придбання лікарських
засобів у виробників лікарських засобів або
інших суб'єктів господарювання, зберігання та
продажу лікарських засобів з аптечних складів
(баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної
торгівлі лікарськими засобами, які отримали на
це відповідні ліцензії, та безпосередньо
лікувально-профілактичним закладам і
виробникам лікарських засобів. Оптова торгівля
лікарськими засобами здійснюється лише через
аптечні бази (склади).
Аптечні склади (бази) - заклади охорони
здоров'я, основне завдання яких полягає в
забезпеченні лікарськими засобами інших
суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі,
закладів охорони здоров'я та виробників
лікарських засобів шляхом здійснення ними
оптової торгівлі.

23.

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", оптова
торгівля
лікарськими
засобами
на
території
України
здійснюється підприємствами, установами, організаціями та
фізичними особами — суб'єктами підприємницької діяльності на
підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому
законодавством.
Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову торгівлю
лікарськими засобами за умови відповідності Ліцензійним
умовам провадження такого виду діяльності.
23

24.

Оптова торгівля лікарськими засобами повинна проводитися
відповідно до вимог Належної практики дистрибуції.
Стандарт "Лікарські засоби. Належна
практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 425.0:2014"
Належна практика дистрибуції(GDP) — це сукупність
вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами,
дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі
оптової торгівлі на всіх її етапах.
Цей стандарт
дистрибуції.
містить
принципи
належної
24
практики

25.

Система якості, згідно з якою працюють дистрибутори лікарських
засобів, повинна гарантувати, що:
лікарські засоби, які вони закуповують і реалізують,
зареєстровані згідно з чинним законодавством України;
постійно додержуються умови зберігання лікарських засобів,
включаючи період транспортування;
виключена контамінація лікарських засобів іншими лікарськими
засобами і навпаки;
лікарські засоби зберігаються в безпечних умовах у
приміщеннях, що охороняються.
25

26.

Ефективність досягнення цілей щодо впровадження
системи якості в значній мірі залежить від організаційної
структури оптової компанії.
А вона, насамперед, залежить від обсягів і груп ЛЗ та
визначається логічними взаємовідносинами рівнів
управління та функціональних підрозділів:
замовлення;
які дозволяють ефективно досягати
приймання;
цілей щодо організації розробки та
контролю;
впровадження елементів системи
якості.
зберігання;
реалізації ЛЗ;
управління персоналом
26

27. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

• виробничі приміщення: окремі приміщення,
площі або зони для приймання і зберігання
лікарських засобів та їх відпуску
/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари
загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До
виробничих належать приміщення (зони), в
яких приймаються, зберігаються лікарські
засоби, приміщення (зони) комплектації та
відпуску/відвантаження лікарських засобів
(експедиційна), приміщення (зони) зберігання
допоміжних матеріалів і тари, контролю якості
лікарських засобів, зберігання карантинної
продукції.

28.

в окремо розташованих спеціально улаштованих
будинках
Аптечні склади
(бази) розміщуються:
в ізольованих приміщеннях у громадських будинках
В допоміжних будинках промислових підприємств на
будь-якому поверсі за умови влаштування вантажнорозвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з
навісом тощо) поза фронтом
вікон приміщень з постійним перебуванням людей.
Аптечні склади
(бази) повинні
мати у своєму
складі:
виробничі приміщення: площі (зони) для
приймання і зберігання
лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних
матеріалів і тари загальною площею не менше
ніж 250 кв.м.
мінімальний набір побутових і допоміжних
приміщень: кімнату персоналу (0,75 кв.м на
одного працівника, але не менше 8 кв.м),
вбиральню (за розрахунком, але не менше 2
кв.м)

29.

У письмових
стандартних
робочих методиках
(стандартних
операційних
процедурах) повинні
бути описані будь-які
роботи, що можуть
вплинути на якість
лікарських засобів
або якість
дистриб'юторської
діяльності:
отримання і перевірка поставок,
зберігання лікарських засобів,
очищення і обслуговування приміщень (включаючи
боротьбу з шкідливими комахами і тваринами),
реєстрація умов зберігання,
безпечне зберігання як запасів на складі, так і
транзитних консигнаційних поставок, які взято із
призначеного для продажу запасу,
ведення і зберігання документації, у тому числі
документів щодо замовлень лікарських засобів
іншими суб'єктами господарювання,
повернення лікарських засобів,
плани відкликання.

30. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

• виробничі приміщення: окремі приміщення,
площі або зони для приймання і зберігання
лікарських засобів та їх відпуску
/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари
загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До
виробничих належать приміщення (зони), в
яких приймаються, зберігаються лікарські
засоби, приміщення (зони) комплектації та
відпуску/відвантаження лікарських засобів
(експедиційна), приміщення (зони) зберігання
допоміжних матеріалів і тари, контролю якості
лікарських засобів, зберігання карантинної
продукції.

31.

Завдання дистриб'юторських компаній України:
Продовжувати боротьбу за частку ринку;
Розширювати спектр додаткових сервісів для виробників,
домагаючись кращих умов контракту, перетягуючи частину
функцій виробника на себе;
Інтегруватися глибше в аптечні мережі, створюючи навколо
себе франчайзингові альянси, забезпечуючи собі гарантовані та
керовані канали збуту;
Розвивати IT - технології, що дозволяють управляти товарними
запасами аптек, перетягуючи на себе функцію управління
дефектурою.
31

32.

Належна аптечна практика – GPP (Good Pharmaceutical Practice)
Аптека - це установа охорони здоров'я, основним завданням
якої є забезпечення населення, установ охорони здоров'я,
підприємств, організацій готовими та екстемпоральними ЛЗ і
виробами медичного призначення в процесі їхньої роздрібної
реалізації.
Належна аптечна практика — діяльність, пов'язана з
постачанням, зберіганням і застосуванням лікарських засобів і
виробів медичного призначення, яка здійснюється в аптеках,
лікувальних установах і домашніх умовах.
32

33. Визначення НАП

сукупність правил з роздрібної реалізації
лікарських засобів, їх зберігання, контролю
якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску,
раціонального використання за принципами
клінічної доцільності та економічної доступності
в інтересах пацієнта, дотримання яких забезпечує
якість Л3 на всіх етапах їх закупівлі,
виготовлення, зберігання та роздрібної реалізації,
а також передбачає реалізацію відповідального
самолікування
Для підтримки такої практики потрібні
національні стандарти та рекомендації по якості

34. Настанова з GPP ґрунтується на забезпеченні якості фармацевтичних послуг і містить рекомендації з розроблення національних

Настанова з GPP ґрунтується
на забезпеченні якості
фармацевтичних
послуг і містить рекомендації
з розроблення національних
стандартів
для пропаганди здорового способу
життя,
забезпечення постачання,
удосконалення
призначення й використання ЛЗ.

35. Стандарти якості аптечних послуг — «Належна аптечна практика в громадських і лікарняних аптеках» і «Належна аптечна практика

Стандарти якості аптечних послуг —
«Належна аптечна практика в громадських
і лікарняних аптеках» і «Належна аптечна
практика в Нових незалежних державах.
Настанови з розроблення та впровадження
стандартів» — розроблені відповідно
Міжнародною фармацевтичною
федерацією (МФФ) та ВООЗ

36.

GPР складається з чотирьох основних видів діяльності:
Діяльність, пов’язана зі сприянням поліпшенню стану здоров’я;
Діяльність, пов’язана з постачанням та застосуванням ЛЗ;
Діяльність, пов’язана з консультуванням щодо ліків;
Діяльність, зумовлена впливом на призначення та застосування
ЛЗ
36

37. Визначення нових термінів

Фармацевтична допомога — це
комплекс організаційно-правових і
спеціальних (медико-фармацевтичних),
соціально-економічних заходів,
спрямованих на збереження здоров’я
людей, профілактику захворювань,
забезпечення ефективної фармакотерапії

38. Вимоги НАП

Основним завданням провізора
(фармацевта) є благополуччя пацієнта
Головним у фармдіяльності є сприяння
пяцієнтові у найкращому застосуванні
лікарських засобів. Основні функції
включають відпуск ЛЗ та іншої медичної
продукції гарантованої якості, надання
відповідної інформації і консультації
пацієнтам щодо способів застосування
ЛЗ, протипоказань, побічних ефектів
тощо, здійснення моніторингу
ефективності ЛЗ

39. Вимоги НАП

Складовою діяльності провізора
(фармацевта) має бути сприяння
раціональному, економічно вигідному
призначенню та відпуску ЛЗ.
Належна аптечна практика (GPP)
встановлює вимоги до кожного елемента
фармацевтичного обслуговування, які
повинні відповідати потребам пацієнта,
бути чітко визначені і ефективно
доведеними до відома всіх учасників
лікувального процесу

40. Ролі фармацевта

1. Виробництво (виготовлення), отримання,
зберігання, безпека, розподіл, введення і
утилізація лікарських засобів та виробів
медичного призначення
2. Забезпечення ефективного ведення
медикаментозної терапії
3. Підтримка і поліпшення професійної
діяльності
4. Сприяння підвищенню ефективності
системи охорони здоров’я та громадської
охорони здоров’я

41. Стандартні операційні процедури (СОП)

Для кожної основної ролі та її функції ,
повинні бути розроблені точні письмові
процедури, затверджені керівництвом
аптеки чи підприємства, де буде зазначено:
Що,
Коли,
Як і
Ким буде виконано в процесі надання
даної послуги

42. Робота по GPP

Якість фармдопомоги в аптеці конкурентна перевага, імідж
Лояльність пацієнта
Право брати участь в державних
програмах (реімбурсація і інше)

43.

ДЯКУЮ ЗА
УВАГУ!!!
43