Гос система (лекция 1) (3)

1. НАО «Медицинский университет Караганды»

Лекция на тему: Государственная система
обеспечения качества лекарственных средств.
ОП 6 ТФП, 4 курс. Контроль качества
лекарственных средств
Лектор: Власова Л.М.
Караганда 2020

2.

3.

4.

Государственная система стандартизации РК обеспечивает
проведение единой научно - технической политики в области
стандартизации ЛС и предусматривает
создание, применение
различных
категорий
нормативных
документов,
порядок
их
разработки, согласования, утверждения, государственную
регистрацию, государственный надзор за соблюдением требований
стандартов и технических условий.
Государственные
стандарты
Республики
Казахстан
разрабатываются
техническими комитетами и (или) органами
управления по закрепленной
номенклатуре продукции (сфере
деятельности) на основе достижений отечественной, зарубежной
науки и техники, передового опыта.
Требования
государственных
стандартов
и
технических
условий обязательны для всех юридических и физических лиц,
разрабатывающих, изготавливающих, поставляющих (реализующих),
хранящих, транспортирующих, использующих (эксплуатирующих),
ремонтирующих продукцию (изделия) и выполняющих услуги.

5.

Государственная
система
стандартизации
предусматривает разработку и применение следующих
категорий нормативных документов:
- межгосударственные стандарты (ГОСТ);
-государственные стандарты Республики Казахстан (СТ
РК);
- технические условия.
В случае ЛС такими нормативными документами
являются ФС, ВФС, АНД, ВАНД.

6.

Право издания и переиздания государственных
стандартов Республики
Казахстан, а также
межгосударственных, международных, региональных
стандартов,
правил
и
рекомендаций
по
стандартизации,
национальных
стандартов
зарубежных стран принадлежит государственному
органу
по
стандартизации,
метрологии
и сертификации.

7. Структура государственной системы стандартизации

1) уполномоченного органа по стандартизации,
метрологии и сертификации, его территориальных
подразделений и подведомственных предприятий;
2) органов государственного управления Республики
Казахстан в пределах их компетенции в области
стандартизации;
3) физических и юридических лиц, в том числе
технических комитетов, экспертов - аудиторов по
стандартизации;
4) государственного фонда стандартов Республики
Казахстан.

8.

Должностными
лицами
уполномоченного
органа,
осуществляющими государственный контроль в сфере
обращения лекарственных средств, являются:
1)
Главный
государственный
фармацевтический
инспектор Республики Казахстан;
2) государственные
Республики Казахстан;
фармацевтические
инспекторы
3)
главные
государственные
фармацевтические
инспекторы по соответствующим областям (столице,
городу республиканского значения);
4) государственные фармацевтические инспекторы по
соответствующим
областям
(столице,
городу
республиканского значения).

9. Виды нормативных документов

Стандарт как нормативно-технический документ
устанавливает комплекс норм или требований к
объекту стандартизации. Применение стандартов
способствует улучшению качества продукции.

10. Категории НД

международные стандарты (ГОСТ);
государственные стандарты РК (СТ РК);
отраслевые стандарты;
технические условия.

11.

Разработка, утверждение и регистрация межгосударственных
стандартов (ГОСТ) проводится в соответствии с порядком,
установленным межправительственными соглашениями.
Каждому стандарту присваиваются индекс (ГОСТ),
регистрационный номер и через тире две цифры, обозначающие
год утверждения или пересмотра стандарта, например, ГОСТ
2651-05.
Государственные
стандарты
РК
разрабатываются
техническими комитетами и (или) органами управления по
закрепленной номенклатуре продукции (в сфере деятельности)
на основе достижений отечественной, зарубежной науки и
техники, передового опыта. В республиканских стандартах
вслед за индексом добавляется сокращенное название
республики: СТ РК 150-05.

12.

В отраслевых стандартах, которые строятся также,
как ГОСТы, вместо регистрационного номера и года
вводят обозначение по действующему в данной
отрасли классификатору, например, ОСТ-42-2-05.
Технические
условия
разрабатываются
предприятиями, организациями и устанавливают
требования к конкретной продукции (моделям,
маркам), при этом требования технических условий
должны
соответствовать
требованиям
межгосударственных и государственных стандартов.

13.

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых лекарств,
является Государственная фармакопея (ГФ). НТД на ЛС разрабатываются в
соответствии с утвержденным 18 апреля 1994 г. постановлением кабинетом
министров РК «О единой государственной системе контроля качества,
сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий
медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания»
и утвержденным приказом министра здравоохранения РК отраслевым
стандартом ОСТ 915.00.05.001-00 «Система нормативных документов по
стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Отраслевой
стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
(М., 2000). Цель создания этого отраслевого стандарта – установление
категорий и единого порядка разработки, изложения, оформления, экспертизы,
согласования, обозначения и утверждения стандартов качества ЛС.
Требования данного стандарта являются обязательными для организаций
разработчиков, предприятий-изготовителей ЛС, организаций и учреждений,
осуществляющих экспертизу стандартов качества отечественных ЛС.
Требования стандарта не распространяются на сырье животного
происхождения, кровь, её компоненты, ЛС, изготовленные в аптеках и
производимые за рубежом.

14.

По этому ОСТу предусматриваются следующие категории
НД на ЛС: общая фармакопейная статья (ОФС), фармакопейная
статья (ФС),
временная фармакопейная статья (ВФС),
фармакопейная статья предприятия (ФСП).
ОФС содержит основные общие требования к лекарственной
форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС
включает перечень нормируемых показателей и методов
испытаний конкретной ЛФ или описания методов анализа ЛС,
требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
ФС содержит обязательный перечень показателей и методов
контроля качества ЛС (с учетом его ЛФ), соответствующих
требованиям ведущих зарубежных фармакопей.
ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ).
Она представляет собой сборник государственных стандартов
качества ЛС, имеющий законодательный характер.

15.

ФС и ВФС, как и ГФ РК, имеют силу государственных
стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения РК.
ФС должны пересматриваться не реже одного раза в пять лет.
Они разрабатываются совместно с предприятием-изготовителем
и предприятием-разработчиком на ЛС серийного производства,
разрешенные приказом МЗ РК для медицинского применения.
ВФС составляются авторами ЛВ после проверки всех
установленных показателей и норм и рекомендуются для
медицинского применения. Такие ЛВ лишь предусматривается
выпускать в дальнейшем. Срок действия ВФС ограничен тремя
годами или меньшим периодом, необходимым для отработки
препарата в условиях промышленного производства.
ФПС – это стандарт качества, который содержит перечень
показателей и методов контроля качества ЛС, производимых
конкретным
предприятием,
учитывающий
особенности
технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и
регистрацию в установленном порядке.

16.

17.

Адекватные действия
врача, клин. провизора
(стандарты мед. услуг,
протоколы, формуляры)
Качество и доступность ЛС
в терапевтическом смысле
(GXP)
КАЧЕСТВЕННАЯ,
ДОСТУПНАЯ И
ЭФФЕКТИВНАЯ
ФАРМАКОТЕРАПИЯ
Качество
фармацевтических услуг
Действия пациента
(Самолечение –
Фармацевтическая опека)
(Аптечная практика) (GPP)
ОБРАЗОВАНИЕ
ГОС. РЕГУЛИРОВАНИЕ
ВРАЧИ
17
ПРОВИЗОРЫ

18.

Качество – это совокупность свойств, которые
предоставляют ЛС способность удовлетворять
нужды потребителей соответственно своему
назначению и отвечают требованиям,
установленным законодательством
безопасность
качество
эффективность
информация
Основные элементы регулирования
эффективности и безопасности
ЛС (ВОЗ,
18
1999)

19.

Основные понятия и термины

20.

21.

22.

23. Факторы, способствующие фальсификации ЛС

недостаточное признание правительствами серьезности проблемы
неадекватная нормативно-правовая база, недостаточные санкции
неэффективный контроль изготовления, импорта, распределения ЛС
неэффективное сотрудничество между регуляторными органами
ограниченный доступ населения к надежным каналам снабжения ЛС,
неграмотность, бедность населения
национальная политика, в которой акцент делается на экономических
аспектах производства, а не на проблемах здравоохранения
раздробленные каналы распределения; зоны свободной торговли;
нерегулируемая Интернет-торговля
23

24.

25. Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям PIC/S

Конвенция о взаимном признании инспекций относительно производства ЛС (PIC) 1970 г.
Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (РIC/S)
Сегодня в PIC/S входят инспекции из 43 стран
Исполнительный комитет находится в Женеве (Швейцария)
Заседания проходят 2 раза в год
25

26.

27.

28.

29.

Обеспечение качества – это концепция, которая охватывает гарантирование
качества ЛС, начиная с этапа их разработки и исследования через производство,
контроль качества, хранение, распространение и заканчивая предоставлением
информации врачу и пациенту
Концепция операционного
менеджмента, направленная
на создание качества продукции,
ISO 9001
Управление
качеством
Обеспечение
качества
Технологическая концепция,
основанная на достоверном
прогнозировании качества
продукции.
GLP, GCP, GMP, GDP, GSP, GPP,
система «6 сигма»
Контроль качества
29
Исторически первая концепция,
основанная на предположении
одинаковости качества
продукции и образцов,
взятых для контроля
Системы качества взаимосвязаны и высшая по иерархии система не может существовать без низшей

30.

31. Обеспечение качества ЛС

31

32.

33.

Надлежащая лабораторная практика (GLP) –
совокупность правил и требований к организации
процесса и условий планирования, проведения,
мониторинга, регистрации данных, представления
результатов и хранения материалов доклинических
исследований относительно безопасности для здоровья
человека и окружающей среды
Надлежащая клиническая практика (GCP) –
международный этический и научный стандарт качества
планирования и проведения клинических испытаний ЛС для
применения у человека, а также документального
оформления их результатов.
Надлежащая производственная практика (GMР) – совокупность
организационно-технических мероприятий, которые являются
частью системы обеспечения качества и гарантирует, что продукция
постоянно производится и контролируется по соответствующим ее
назначению стандартами качества и в соответствии с требованиями
регистрационного досье.
Надлежащая практика дистрибьюции (GDР) –
совокупность правил и требований к дистрибьюции,
соблюдение которых обеспечивает качество ЛС в процессе
управления и организации оптовой торговли ими на всех
ее этапах.
Надлежащая аптечная практика (GPP) – совокупность
правил по розничной торговле ЛС, их хранению, контролю
качества, изготовлению в условиях аптеки, отпуска,
соблюдение которых обеспечит качество ЛС на этапах их
закупки, 33
изготовления, хранения и розничной торговли.

34. Международная стандартизация проводится на международном уровне, участие в ней открыто для соответствующих органов всех стран;

Стандартизация ЛС – деятельность по установлению правил,
норм и характеристик для общего и многократного
использования относительно реально существующих или
потенциальных заданий с целью достижения оптимальной
степени упорядоченности в сфере создания, производства,
контроля качества, регистрации и реализации ЛС
Международная стандартизация
проводится на международном уровне, участие в ней
открыто для соответствующих органов всех стран;
международные стандарты принимаются
Международной организацией по стандартизации
International standardization organization (ISO)
Национальная стандартизация проводится на уровне
одной страны; национальные стандарты – это
госстандарты , принятые центральным органом
исполнительной власти по вопросам стандартизации
(Госстандарт)
34

35. Фармаконадзор – pharmacovigilance -

Фармаконадзор – pharmacovigilance наука и комплекс мероприятий, связанных с выявлением,
оценкой и предотвращением развития побочных эффектов
либо любых других неблагоприятных явлений, связанных с
применением ЛС
Мед. и фарм.
СМИ
ассоциации
Учреждения
здравоохранения
Потребители
Профессионалы
здравоохранения
Промышленность
Правительство
Пациенты
Мониторинг
безопасности ЛС
ВОЗ
35

36.

Международная программа по мониторингу ЛС
(WHO Programme on International Drug Monitoring)
действует с 1968 г.
глобальная информационная сеть, состоящая из 104
национальных центров фармаконадзора,
координируемых Мониторинговым центром ВОЗ
36