final-year-project

1.

Новости GxP
(в период с 14.09 по 28.09 2026 года)
Фомин Н.В.
Божко К.С.

2.

Содержание
03
10
15.09
24.09
05
16.09
07
21.09
09
23.09

3. Завод «Озон Фармацевтики» допущен к производству для рынка ЕС (15.09)

Завод «Озон» в Жигулевске получил сертификат
соответствия GMP EU от Государственного института
контроля лекарственных средств Словацкой Республики.
Сертификат действует три года и подтверждает соответствие
европейским
стандартам
производства
нестерильных
лекарственных форм и всех видов контроля качества. Это
создает правовую основу для расширения экспорта
препаратов компании на рынки Европейского Союза.
Площадка включает 10 производственных участков и
обеспечивает около 60% общего объема производства
группы «Озон Фармацевтика». По итогам 2025 года группа
заняла
первое
место
в
рейтинге
ведущих
фармпроизводителей России по версии Forbes.
Источник:
https://gxpnews.net/2026/09/zavod-ozonfarmaczevtiki-dopushhen-k-proizvodstvu-dlya-rynka-es/

4. Раскрыты детали изменений в части регистрации «российскости» препаратов (15.09)

Минпромторг ожидает регистрации регламента, который
позволит получать реестровые записи, действующие до 1 мая 2027
года. С 1 мая 2027 года завершается переходный период
подтверждения «российскости» лекарственных препаратов. У
организаций в реестре текущие записи действительны до 1 декабря
2026 года, а на готовые лекарственные формы — до 1 мая 2027
года. Минпромторг планирует внести изменения в правила
прослеживаемости, в том числе по сырью и валидации серий. Глава
«ГИЛС и НП» Владислав Шестаков призвал отрасль договориться о
единых понятиях и законодательно убрать барьеры, тормозящие
регистрацию инноваций.
Источник:
https://gxpnews.net/2026/09/dmitrij-galkin-raskryldetali-izmenenij-v-chasti-registraczii-rossijskosti-preparatov/

5. Стали известны подробности запуска Единого реестра сертификатов GMP ЕАЭС (16.09_)

В ЕАЭС в октябре запускают Единый реестр сертификатов GMP —
общую цифровую базу для фармацевтических инспекторатов всех
стран-участниц. К системе уже подключены три из пяти стран союза,
Казахстан и Беларусь присоединятся позднее после завершения
интеграции с цифровым шлюзом. Реестр упростит межведомственное
взаимодействие, ускорит регистрационные процедуры и будет
аккумулировать сведения о проверках и выданных документах начиная
с 1 января 2026 года. Полного отказа от бумажных сертификатов не
произойдет: до взаимного признания электронной подписи на уровне
ЕАЭС отрасль сохранит гибридный формат, при котором бумажный
оригинал остается юридическим документом. Работа над единой
системой контроля фармпроизводства ведется с 2015 года, а в 2025
году регуляторы утвердили наднациональное руководство по
планированию инспекций. В июне Минпромторг РФ упразднил
национальные правила GMP в связи с окончательным переходом
фарминдустрии на единую евразийскую систему инспектирования.
Источник:
https://gxpnews.net/2026/09/stali-izvestny-podrobnostizapuska-edinogo-reestra-sertifikatov-gmp-eaes/

6. Эксперты перечислили ключевые изменения в GMP ЕАЭС (16.09)

Изменения в GMP ЕАЭС затронут часть 3 главы 5 «Оценка риска
для вспомогательных веществ» и часть 3 главы 6 «Ответственность
спонсора за обращение и транспортировку ЛС для клинических
исследований».
Согласно
новым
требованиям,
держатель
регистрационного удостоверения обязан обеспечивать пригодность
вспомогательных веществ, а для спонсоров планируется изложить
принципы обращения с препаратами для клин. исследований. Также
предполагается обновить главы 1 и 4 GMP ЕАЭС, не менявшиеся с 2013
и 2011 годов: глава 1 получит эволюционные правки, а глава 4
существенно переработана. Ключевое изменение главы 1 —
применение управления рисками на протяжении всего жизненного
цикла продукции для предотвращения дефицита препаратов, а также
корректировки раздела об обзоре качества. Сейчас ведется работа над
новым Приложением №22 «Искусственный интеллект», которое
охватит все типы компьютеризированных систем с моделями ИИ в
критически важных GMP-процессах. Кроме того, вносятся изменения в
Приложение №11 в части компьютеризированных систем с
интегрированными моделями ИИ.
Источник:
https://gxpnews.net/2026/09/eksperty-perechisliliklyuchevye-izmeneniya-v-gmp-eaes/

7. В России с рынка могут исчезнуть 200 лекарств (21.09)

Около 200 лекарств в России могут исчезнуть из-за
непрохождения производителями проверки на соответствие
стандартам GMP ЕАЭС, их регистрационные удостоверения могут
быть отозваны. В Минздрав РФ поступило почти 12 тысяч заявлений
о приведении в соответствие, из которых почти все отработаны, а
около 750 досье находятся в экспертизе. Препараты, не прошедшие
проверку, могут выпускаться по старому удостоверению еще 180
дней, а 500 лекарствам, не успевшим подать заявку, правительство
продлило удостоверения на год. Производителям, не обратившимся
за инспекцией GMP, грозит отзыв регистрационных удостоверений
и приостановка применения лекарств. Ранее Правительство РФ
конкретизировало порядок инспекций Росздравнадзора на
соответствие правилам GVP и GCP ЕАЭС — новые нормы будут
действовать до конца 2029 года.
Источник:
https://gxpnews.net/2026/09/v-rossii-s-rynka-mogutischeznut-200-lekarstv/

8. Подлежит изъятию: с рынка вывели 3 серии трех препаратов (21.09)

Росздравнадзор опубликовал решения об изъятии лекарств из
обращения за неделю с 14 по 20 сентября 2026 года: с рынка
вывели настойку валерианы «Ивановской фармацевтической
фабрики» (серия 200925), антибиотик широкого спектра действия
«Рифампицин-Ферейн» от «Брынцалов-А» (серия 191123) и
спазмолитик «Дротаверин-Эллара» (серия 391124) от ООО «МЦ
Эллара».
Среди причин изъятия препаратов из оборота — несоответствие
по
показателям
«Время
растворения»,
«Прозрачность»,
«Механические
включения»,
«Аномальная
токсичность»,
«Механические включения (видимые частицы)» и другим.
Источник:
https://gxpnews.net/2026/09/podlezhit-izyatiyu-srynka-vyveli-3-serii-treh-preparatov/

9. Минпромторг утвердил порядок выдачи документа о стадиях производства лекарств (23.09)

Минпромторг РФ утвердил новый порядок выдачи документа,
подтверждающего стадии производства препаратов в ЕАЭС, —
приказ № 4746 опубликован на официальном портале правовой
информации. Документ описывает шаги по получению сведений о
том, какие этапы производства лекарства находятся в ЕАЭС и на
каких площадках, при этом производитель может запросить
подтверждение как обо всем процессе, так и об отдельных стадиях.
Услуга предоставляется в течение 30 рабочих дней с момента
регистрации заявления и не требует уплаты госпошлины. В выдаче
документа могут отказать, если стадии производства не
подтверждены или в документах найдены спорные сведения. Новые
правила придут на смену регламенту, действовавшему с 2015 года.
Ранее Минпромторг разъяснил, что с 1 декабря совокупное 30%ное ценовое преимущество при госзакупках будет применяться к
препаратам из перечней ЖНВЛП и СЗЛС при полном цикле
производства в России и других странах ЕАЭС.
Источник:
https://gxpnews.net/2026/09/minpromtorg-utverdilporyadok-vydachi-dokumenta-o-stadiyah-proizvodstva-lekarstv/

10. Минздрав предложил ужесточить требования к проверке качества медизделий (24.09)

Минздрав предлагает ужесточить требования к экспертам,
проверяющим качество медизделий, согласно проекту нового Порядка
экспертизы, опубликованному на федеральном портале нормативных
правовых актов. Если раньше эксперту достаточно было любого
высшего образования и года стажа, то теперь потребуется высшее
медицинское, техническое или естественно-научное образование,
дополнительное профобразование либо ученая степень и не менее года
работы в экспертной организации. Экспертизу должна проводить
комиссия минимум из трех человек, при этом участие представителей
компаний, испытывавших медизделия, запрещается для исключения
конфликта
интересов.
Заключения
будут
направляться
в
Росздравнадзор в электронном виде, а по отечественным изделиям
допускаются бумажные варианты с подписями членов комиссии.
Документ может вступить в силу с 1 марта 2027 года, заменив
действующий приказ от 2020-го. Ранее Росздравнадзор утвердил
новый регламент регистрации медизделий, переводящий процедуру на
цифровую реестровую модель и исключающий разработчиков из числа
заявителей.
Источник:
https://gxpnews.net/2026/09/minzdrav-predlozhiluzhestochit-trebovaniya-k-proverke-kachestva-medizdelij/

11. Минздрав составил список требований к главным внештатным специалистам (24.09)

У главного внештатного специалиста должна быть: ученая степень
доктора наук, не менее 10 лет стажа работы в здравоохранении,
действительная аккредитация или сертификат специалиста в своей
области, не менее 10 публикаций в журналах ВАК и Белого списка
за пять лет, членство в профильном профессиональном НКО.
Ранее Минздрав предложил ввести более строгие требования к
экспертам, проверяющим качество медизделий. Так, если раньше
специалист проверки медизделий должен был иметь любое высшее
образование и стаж работы от года, то согласно нововведениям
ему обязательно получить высшее медицинское, техническое,
естественно-научное образование, дополнительное
профобразование или ученую степень. Кроме того, он должен
отработать не менее года в экспертной организации.
Источник: https://gxpnews.net/2026/09/minzdrav-sostavil-spisoktrebovanij-k-glavnym-vneshtatnym-speczialistam/

12. Спасибо за внимание!

Фомин Н.В.
fomin.nikolaj@spcpu.ru
Божко К.С.
bozhko.kirill@spcpu.ru