Гематококкус

1.

Органолептические показатели капсул
Продукт: экстракт Haematococcus pluvialis, стандартизированный по содержанию астаксантина
Наименование показателя
Внешний вид и форма
Характеристика и проектное требование
Капсулы правильной формы; без трещин, деформаций и следов протекания
Цвет
Зависит от оболочки; содержимое — от красного до красно-коричневого оттенка
Запах
Характерный для сырья, без постороннего, затхлого или прогорклого запаха
Ровная, без видимых повреждений и загрязнений
Поверхность оболочки
Оболочка закрыта; отсутствуют утечки и слипание капсул
Целостность
Однородность содержимого
Подтверждается аналитическими испытаниями, а не только визуально
Проектная модель • Требует подтверждения спецификацией и испытаниями
1

2.

Физико-химические и показатели безопасности
Критерии контроля готового продукта; численные пределы устанавливаются по спецификации и нормативным требованиям
Показатель
Содержание астаксантина
Требование / способ оценки
Соответствие заявленному количеству на капсулу; определение валидированным методом (например, ВЭЖХ)
Соответствие установленной массе наполнения
Масса содержимого
Соответствие применимым фармакопейным / нормативным требованиям
Однородность дозирования
Массовая доля влаги
Предел устанавливается на основании спецификации сырья и данных стабильности
Распадаемость капсул
Соответствие требованиям для выбранного типа оболочки
Стабильность астаксантина
Содержание сохраняется в пределах спецификации в течение срока годности
Микробиологическая чистота
Соответствие установленным пределам по микроорганизмам
Загрязнители
Контроль тяжёлых металлов и иных релевантных загрязнителей
Консерванты
Указываются по фактической рецептуре; отсутствие требует подтверждения
Проектная модель • Требует подтверждения спецификацией и испытаниями
2

3.

Комплексная балльная оценка качества
Предварительная экспертная модель по пятибалльной шкале; оценки необходимо подтвердить испытаниями
Показатель
Вес, %
Балл (1–5)
Взвешенный балл
Внешний вид и целостность
10
4
8
Цвет
5
4
4
Запах
5
4
4
Содержание астаксантина
25
5*
25*
Однородность дозирования
15
4*
12*
Массовая доля влаги
5
4*
4*
Распадаемость капсул
10
4*
8*
Микробиологическая чистота
15
5*
15*
Контроль загрязнителей
10
4*
8*
ИТОГО
100
—
88*
Формула: взвешенный балл = вес (%) × оценка / 5. *Примерные значения для демонстрации методики, не результаты лабораторных испытаний.
Проектная модель • Требует подтверждения спецификацией и испытаниями
3

4.

Упаковка, маркировка и сервис
Проектные оценки; требуют проверки по готовой упаковке и фактической системе поставок
Показатель
Вес, %
Балл (1–5)
Взвешенный балл
Защита от света, влаги и кислорода
30
4
24
Полнота маркировки
30
5*
30*
Дизайн и удобство использования
25
4*
20*
Целостность упаковки
15
5*
15*
ИТОГО: упаковка
100
—
89*
Доступность информации о составе
25
4*
20*
Надёжность поставок
25
4*
20*
Прослеживаемость партий
20
5*
20*
Удобство покупки и получения
15
4*
12*
Информационная поддержка
15
3*
9*
ИТОГО: маркетинг и сервис
100
—
81*
Проектная модель • Требует подтверждения спецификацией и испытаниями
4

5.

Итоги и дальнейшие этапы исследования
Haematococcus pluvialis — проект капсулированного продукта с астаксантином
1. Зафиксировать рецептуру
2. Утвердить спецификацию
3. Провести испытания
4. Рассчитать итоговую
оценку
Выбрать экстракт, содержание астаксантина, вспомогательные вещества и тип оболочки.
Задать пределы для содержания астаксантина, влаги, массы наполнения, распадаемости и безопасности
Определить содержание астаксантина, однородность дозирования, микробиологические показатели и с
Заменить условные баллы фактическими результатами и документированными экспертными оценками.
Важно: приведённые баллы и итоговые индексы — учебная модель. Они не подтверждают соответствие продукта требованиям безопасности или качества.
Проектная модель • Требует подтверждения спецификацией и испытаниями
5