Экспертиза и регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ( ИМН) И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (МТ) в РК

I ЭТАП
ПРОЦЕДУРА ЭКСПЕРТИЗЫ
ИМН и МТ
II ЭТАП
ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ
ИМН и МТ
ИМН - 5 лет
РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ
ПОСЛЕ РЕГИСТРАЦИИ И ОДНОЙ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
БЕССРОЧНОЕ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НЦЭЛС
Государственный
орган
МТ - 5 лет
ВЫДАЕТСЯ
НА ПЕРЕРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В РК ИМН И МТ ПРОВОДИТСЯ ДОСРОЧНАЯ
ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ С ВЫДАЧЕЙ БЕССРОЧНОГО РЕГИСТРАЦИОННОГО
УДОСТОВЕРЕНИЯ

2.

ПРОЦЕДУРА ЭКСПЕРТИЗЫ ИМН и МТ
НЦЭЛС
Государственный орган
ЗАЯВЛЕНИЕ
ЭРД
ОБРАЗЦЫ ИМН
извещает через
интернет-ресурс
www.dari.kz о
направлении
документов
в государственный орган
ПРОВОДИТ
ЭКСПЕРТИЗУ НА
БЕЗОПАСНОСТЬ,
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И
КАЧЕСТВО
ЭРД - ЭЛЕКТРОННОЕ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
Направляет
в
электронном
виде
заключение, инструкции
и макеты упаковок

3.

ЭТАПЫ ЭКСПЕРТИЗЫ ИМН и МТ
ЭТАПЫ ЭКСПЕРТИЗЫ ИМН
ЭТАПЫ ЭКСПЕРТИЗЫ МТ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ
ПЕРВИЧНАЯ ЭКСПЕРТИЗА ( ПЭ)
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ ЭКСПЕРТИЗА ( СЭ), в том числе
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВЕ (ЗБ)
СРОКИ УСТРАНЕНИЯ ЗАМЕЧАНИЙ = 30+60 ( ПРИ ОБОСНОВАНИИ)= НЕ БОЛЕЕ 90 КАЛ.
ДНЕЙ НА КАЖДОМ ЭТАПЕ, КРОМЕ ПЕРВИЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ( НЕ БОЛЕЕ 30ДНЕЙ)