Порошки – это твердая лекарственная форма. (Лекция 6)

1. Лекция к итоговой аттестации

Факультет заочного обучения
6 курс

2. Порошки

• Порошки – это твердая лекарственная форма
для внутреннего и наружного применения,
состоящая из одного или нескольких
измельченных веществ и обладающая
свойством сыпучести.
• По характеру дозирования порошки делят на
неразделенные, когда все количество порошка
отпускают в общей массе и дозирование
осуществляет сам больной.
• Разделенные порошки отпускают в виде
отдельно упакованных доз, количество которых
указано в рецепте.

3. Способы выписывания порошков

• Разделенные порошки могут быть выписаны
распределительным и разделительным способами.
• При распределительном способе выписывания врач
указывает количество лекарственных средств на одну дозу и
число доз (в рецепте написано: Дай таких доз числом Х - Da
tales doses № Х). При проведении расчетов количество
каждого ингредиента умножают на число доз.
• При разделительном способе в рецепте указывается
количество лекарственных средств на все дозы и число доз,
на которые следует их разделить, чтобы узнать массу одного
порошка (в рецепте написано: Раздели на равные части
числом Х - Divide in partes aequales № Х).

4. Технологический процесс изготовления порошков состоит из нескольких стадий:

подготовительная;
измельчение лекарственных средств;
смешивание (для многокомпонентных);
просеивание (только для присыпок и
глазных порошков);
• дозирование (для разделенных);
• упаковка и оформление к отпуску;
• оценка качества.

5. Подготовительная стадия при изготовлении сложных порошков состоит из операций:

подготовки рабочего места,
расчета количества совместимых ингредиентов,
определения их соотношения, выбора ступки,
взвешивания ингредиентов на ручных весах или весах
технических
(тарирных)
в
соответствии
с
минимальной и максимальной нагрузкой весов.
• перед взвешиванием чашки весов обязательно
протирают спирто-эфирной смесью (1:1). Также
обязательно протирают ручные весы после
взвешивания каждого ингредиента.
• Под правую чашку кладут бумажную капсулу
• После взвешивания ЛС, сначала убирают разновес,
затем высыпают ЛС в ступку и постукивают об ее край

6. Основные случаи смешивания:

• В первом случае, ингредиенты выписаны в равных или
приблизительно
равных
количествах.
Если
лекарственные средства имеют одинаковые физикохимические свойства, то порядок их смешивания
зависит от величины потерь в порах ступки.
• Во втором случае, когда ингредиенты сложного
порошка выписаны в разных количествах, используют
правило «от меньшего к большему». Смешивание
начинают с ЛС выписанного в меньшем количестве, с
учетом его потерь в порах ступки. Чтобы уменьшить
потери, используют такой прием как затирание пор
ступки индифферентным ЛС, которое имеет
небольшие потери и выписано в большем количестве.
Данное ЛС затем отсыпают на бумажную капсулу, если
его количество превышает соотношение 1:20 с ЛС,
выписанным в меньшей массе.

7. Порядок изготовления порошков:

• Ядовитые и сильнодействующие вещества
(атропина сульфат, платифиллина гидротартрат,
этилморфин и др.) в количествах менее 0,05 г на
всю массу, используют в виде тритураций – смеси
с
молочным
сахаром
или
другими
вспомогательными веществами, разрешенными к
медицинскому применению (в соотношениях
1:100 или 1:10).
• Для получения однородной смеси соотношение
смешиваемых ингредиентов должно быть 1:1.

8. Порядок изготовления порошков:

• Если
в
состав
прописи
входит
трудноизмельчаемое ЛС, то его рациональнее
измельчить первым.
• Трудноизмельчаемые ЛС подразделяют на две
группы:
• 1. камфора, ментол, тимол, фенилсалицилат,
йод,
• На 1,0 г ЛС берут 10 капель 95 % спирта
этилового;
• 2. кислота борная, салициловая, натрия
тетраборат, стрептоцид
• На 1,0 г берут 5 капель 95 % спирта этилового.

9.

5. Rp:
m камфоры= 0,2*15=3,0
Extracti Belladonnae 0,015
V сп. этилового 95% = 3,0*10 кап.=
Papaverini hydrochloridi 0,1
Camphorae 0,2
30 кап.
М. f. pulv.
D. t. d. № 15
S. По 1 порошку
3 раза в день
m экстракта красавки густого 1:1=
0,015*15=0,225
m экстракта красавки сухого 1:2=
0,225*2=0,45
m папаверина гидрохлорида=
0,1*15=1,5
m общ.=3,0+0,45+1,5=4,95
m 1 =4,95/15=0,33
Ступка №4

10.

Дата_______
ППК №5
Проверка доз:
Camphorae 3,0
Экстракт красавки
Spiritus aethylici 95% gtts XXX
ВРД 0,05 ВСД=0,15
Extracti Belladonnae sicci 1:2 0,45
РД=0,015 СД=0,015*3=0,045
Papaverini hydrochloridi 1,5
Папаверина гидрохлорид
--------------------------------------------
ВРД 0,2 ВСД=0,6
m общ.=4,95 m 1 =0,33 № 15
РД=0,1 СД=0,1*3=0,3
Приготовил:
Проверил:

11. Порядок изготовления порошков:

• Для
взвешивания
и
измельчения
ЛС,
обладающих
красящими
свойствами
(бриллиантовый зеленый, калия перманганат,
йод,
метиленовый
синий,
рибофлавин,
этакридина
лактат,
фурацилин
и
др.)
используют отдельные весы и ступку с
пестиком.
• При добавлении красящих веществ к
порошковой смеси их помещают между двумя
слоями неокрашенного ЛС и тщательно
перемешивают.
• Окрашенные ЛС (сухие экстракты, дерматол,
ксероформ и др.) добавляют к порошковой
смеси по обычным правилам.

12.

2.
Ступка № 2 или 3
Rp: Acidi ascorbinici 0,05
Riboflavini 0,005
Sacchari 0,2
M. f. pulv.
D. t. d. № 10
S. Принимать по 1 порошку 3 раза в
день.
Дата___________
ППК №2
m к-ты аскорбиновой =0,05*10=0,5
Sacchari 2,0
m рибофлавина= 0,005*10=0,05
Riboflavini 0,05
m сахара=0,2*10=2,0
Acidi ascorbinici 0,5
-----------------------------------------m общ.=2,55 m 1 =0,26 № 10
Приготовил:
Проверил:
m общ.=0,5+0,05+2,0=2,55
m 1=2,55/10=0,26
Соотношение сахара и рибофлавина
2,0/0,05=40 (1:40)

13. Порядок изготовления порошков:

• Легко распыляющиеся и легкоподвижные ЛС
(висмута нитрат основной, магния оксид,
магния карбонат, цинка оксид, тальк и др.) с
целью
уменьшения
их
потерь
рекомендуется
добавлять в последнюю
очередь.

14.

8. Rp:
Anaesthesini 0,1
Magnesii oxydi 0,2
Natrii hydrocarbonatis 0,15
M. f. pulvis
D. t. d. № 15
S. Принимать по 1 порошку 3 раза в
день.
Дата___________
ППК №8
m анестезина =0,1*15=1,5
Natrii hydrocarbonatis 2,25
m магния оксида= 0,2*15=3,0
Anaesthesini 1,5
m натрия гидрокарб.=0,15*15=2,25
Magnesii oxydi 3,0
-----------------------------------------m общ.=6,75 m 1 =0,45 №15
Приготовил:
Проверил:
m общ.=1,5+3,0+2,25=6,75
m 1=6,75/15=0,45
Ступка № 6

15. Упаковка и оформление порошков к отпуску

• осуществляется в соответствии с их физикохимическими
и
органолептическими
свойствами ЛС.
• Порошки
с
гигроскопичными
и
выветривающимися
лекарственными
средствами упаковывают в капсулы вощеные
или парафинированные; с летучими и пахучими
веществами - в пергаментные. Оформление
готовой продукции в аптеке проводят согласно
требованиям МУ «Единые правила оформления
лекарств,
изготовляемых
в
аптечных
учреждениях …».

16. Оценка качества порошков

• осуществляется согласно пр. №214 от 16.07.97 г «О контроле качества
лекарственных
средств,
изготовляемых
в
аптеках»
по
органолептическим (цвет, запах) показателям, однородности,
сыпучести, точности дозирования, подлинность и количественное
содержание ингредиентов.
• Однородность и сыпучесть порошков определяется визуально.
Согласно действующей Фармакопее порошки должны быть
однородны при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер
частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в частных статьях.
• Точность дозирования оценивается с учетом допустимых отклонений в
зависимости от массы порошков. Допустимые отклонения в массе
отдельных доз регламентируются приказом № 305 от 16.10.97 г. «О
нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных
средств и фасовке промышленной продукции»
• Качественному и количественному анализу (полный химический
контроль) подвергаются порошки для новорожденных, выборочно порошки по индивидуальным рецептам или требованиям лечебнопрофилактических учреждений.

17. ЛФ с жидкой дисперсионной средой

• Жидкие лекарственные формы – свободно
дисперсные системы, в которых дисперсная
фаза - лекарственное средство распределено
в жидкой дисперсионной среде (вода
очищенная, этанол, глицерин, масла).
• Изготовление ЛФ с жидкой дисперсионной
проводится согласно приказу №308 от 21
октября 1997 г. «Об утверждении Инструкции
по изготовлению в аптеках жидких
лекарственных форм».

18. ЛФ с жидкой дисперсионной средой

• С дисперсологической точки зрения, в зависимости от величины
частиц дисперсной фазы все ЖЛФ делят на 2 группы:
• Гомогенные,
– растворы низкомолкулярных веществ или истинные растворы с
молекулярной или ионной степенью дисперсности,
– растворы высокомолекулярных веществ, в растворе находятся в
виде макромолекул.
• Гетерогенные.
– растворы
коллоидов
(микрогетерогенные
системы)
с
мицеллярной степенью дисперсности,
– эмульсии, дисперсной фазой в которых являются капли жидкости,
несмешивающиеся с дисперсионной средой,
– суспензии, содержащие дисперсную фазу в виде твердых частиц
нерастворимых в дисперсионной среде,
– комбинированные системы (водные извлечения, микстуры с
настойками, экстрактами).

19. Водные растворы

• Водные растворы готовят на воде очищенной.
Санитарные
требования
к
получению,
транспортировке
и
хранению
воды
очищенной изложены в приказе №309 от
21.10.97г «Об утверждении инструкции по
санитарному режиму аптечных организаций».
Согласно ФС 42-0324-09 вода очищенная
может быть получена следующими методами:
дистилляция, ионный обмен, обратный осмос
или комбинацией этих методов.

20. Растворы

• При изготовлении однокомпонентных растворов необходимо
рассчитать максимальную концентрацию (Сmax) в процентах при
которой отклонение объема раствора укладывается в нормы
регламентируемые пр. № 305 по формуле:
• N – норма допустимого отклонения для данного общего объема
ЛФ (пр. № 305),
• КУО – коэффициент увеличения объема при растворении 1,0 г
ЛС при 200С (приложение 9, пр. № 308)
• Если концентрация ЛС по рецепту (С факт.) <Сmax, то КУО не
учитывают
• Если С факт.>Сmax, то при расчете объема растворителя учитывают
КУО.

21. Растворы

• При изготовлении многокомпонентного
раствора рассчитывают суммарную
концентрацию порошкообразных ЛС, если
она менее 3%, раствор готовят без учета
КУО, если равна или более 3% - учитывают
КУО при растворении каждого ЛС.

22. Добавление ЛС проводят в следующем порядке:

• отмеривают воду очищенную;
• взвешивают ядовитые и наркотические ЛС;
• взвешивают сильнодействующие ЛС;
• взвешивают остальные ЛС с учетом их растворимости;
• после растворения порошкообразных ЛС раствор фильтруют
через вату и марлю во флакон для отпуска или в мерный
цилиндр (при изготовлении с помощью мерной посуды);
• концентрированные растворы, растворы промышленного
изготовления добавляют сразу во флакон для отпуска;
• водные нелетучие и непахучие жидкости (например, сахарный
сироп);

23. Добавление ЛС проводят в следующем порядке:

• жидкости, содержащие спирт добавляют в порядке
увеличения концентрации спирта (например, адонизид
содержит 18-20% спирта, настойки пустырника, валерианы –
70%, настойка мяты – 90%);
• в последнюю очередь, непосредственно во флакон или
смешивая с примерно равной по объему частью раствора,
добавляют летучие и пахучие жидкости (грудной эликсир,
нашатырно-анисовые капли, раствор цитраля);
если в рецепте выписаны ароматные воды,
концентрированные растворы не используют. Объем
ароматной воды, которая является ЛС (если он указан
точно), не изменяют, рассчитывая общий объем микстуры с
учетом его прироста при растворении порошкообразных ЛС.

24.

25.

Дата__
ППК №13
С сумм.=(m1+m2+…+mn)*100/Vлф =
Aquae purificatae 90 ml
(3,0+6,0+5,0) *100/100= 14%
Natrii bromidi 3,0
14>3%, учитываем КУО
Kalii iodidi 6,0
mглюкозы=
=5,0*100/100-10=5,6
Glucosi 5,6
Tinct. Convallariae 5 ml
---------------------------V общ.=100 ml
Приготовил:
Проверил:
Vводы=Vводы–(m1*КУО1+m2*КУО2 +…mn*КУОn) =
100– (3,0*0,26+6,0*0,25+5,6*0,69) - 5ml
11,14 = 88,9 ml 89 (90)ml
= 100-

26.

Дата______
ППК №13
V р-ра натрия бромида 20% (1:5)=3,0*5
=15 ml
Aquae purificatae 40ml
Sol. Natrii bromidi 20%
15 ml
Sol. Kalii iodidi 20%
30 ml
Sol. Glucosi 50% 10 ml
Tinct. Convallariae 5 ml
------------------------------V общ.=100 ml
Приготовил:
Проверил:
V р-ра калия иодида 20% (1:5)=6,0*5=30 ml
V р-ра глюкозы 50% (1:2)=5,0*2=10 ml
Vводы= 100-15-30-10-5=40ml

27.

23.
Rp:
Infusi herbae Adonidis 90 ml
Coffeini- natrii benzoatis 1,0
Natrii bromidi 2,0
Tinct. Valerianae 5 ml
M. D.
S. Принимать по
1 столовой ложке
3 раза в день.
Проверка доз кофеина бензоата
натрия
Vобщ. = 90 мл + 5 мл = 95 мл
Число приёмов = 95 мл / 15=6
Разовая терапевтическая доза =
1,0 / 6 = 0,17
Суточная терапевтическая доза =
0,17*× 3 = 0,5
ВРД 0,5 ВСД 1,5

28.

-
Дата_____ ППК №23
Настой из травы горицвета готовят в
Aquae purificatae 97 ml
соотношении 1:30
Herbae Adonidis 3,0
m сырья=90*1/30=3,0
Natrii bromidi 2,0
Coffeini- natrii benzoatis 1,0
Сфакт.=(2,0+1,0)*100/95=3,2%>3%,
Tinct. Valerianae 5 ml
учитываем КУО
----------------------------------Vводы=90+3,0*2,8
–
(2,0*0,26+
V общ.=95 ml
Приготовил:
Проверил:
1,0*0,65) = 90+8,4-1,17=97,2 ml 97ml

29.

30. Контроль качества микстур

• Обязательные виды контроля:
• письменный – после изготовления микстуры оформляют лицевую
сторону ППК:
• органолептический – соответствие цвета, запаха микстуры, цвету и
запаху исходных компонентов, отсутствие механических частиц;
• контроль при отпуске – проверяют соответствие упаковки свойствам
веществ, герметичность укупорки, правильность оформления этикетки;
соответствие № рецепта, фамилии на рецепте и этикетке.
• Выборочные виды контроля:
• 1) физический. Микстуру переливают в цилиндр и определяют её
объём, если объём микстуры не соответствует указанной в ППК, то
проводят расчеты. Допустимые нормы отклонения в объёме свыше 50
мл до 150 мл составляет 3% (приказ МЗ РФ № 305).
• 2) опросный.

31. Неводные растворы

• Растворители, входящие в состав неводных
растворов, подразделяют на две группы:
• летучие: спирт этиловый, диэтиловый
эфир, хлороформ;
• нелетучие: глицерин, жирные масла,
минеральные
масла
(вазелиновое),
силиконы (эсилон-4, 5), полиэтиленоксиды
(ПЭО - 400), димексид.

32. Спирт этиловый (Spiritus aethylicus)

• В качестве растворителя применяют водноспиртовые растворы различной концентрации
90%, 70%, и 40% (ФС № 42-3071-00) и 95% (ФС
№ 42-3072-00)
• Растворы готовят массо-объемным способом
• Предметно-количественный учет этанола ведут
по массе, поэтому объем использованного спирта
переводят в массу, для чего используют таблицы
приложения 12 «Инструкции по изготовлению
жидких лекарственных форм в аптеке» (приказ
МЗ РФ № 308).

33.

19.
Rp: Resorcini 0,5
Mentholi 0,2
Spiritus aethylici 10 ml
M. D.
S. Закапывать по 2 капли в
уши 3 раза в день.
Spiritus aethylici 95% 7,69 (Семь грамм 69
миллиграмм)
Выдал___ Получил____ Дата_____
Дата______ ППК №19
Сфакт.=(0,5+0,2)*100/10=7%>3%,
Resorcini 0,5
учитываем КУО
Mentholi 0,2
Vобщ.=10+0,5*0,77+0,2*1,1=10,61 ml
Spiritus aethylici 90% 10 ml
-----------------------------------V общ.=10,61 ml
Приготовил:
Проверил:

34. Неводные растворы

• Изготовление растворов на нелетучих
растворителях (глицерине, маслах
растительных, вазелиновом масле и др.)
проводят по массе.

35.

m общ.=10+0,1+0,1=10,2

36. Суспензии

Лекарственные средства, нерастворимые в воде
Гидрофильные
Висмута нитрат основной,
цинка оксид, крахмал,
тальк, алюминия гидроксид,
глина белая, магния
карбонат основной, кальция
карбонат
Гидрофобные
с нерезко выраженными
гидрофобными
свойствами
Терпингидрат,
фенилсалицилат,
стрептоцид,
норсульфазол,
сульфадимезин и другие
сульфаниламидные
препараты
с резко
выраженными
гидрофобными
свойствами
Камфора, ментол,
тимол, сера

37.

34.
Rp: Resorcini
Amyli
Talci по 3,0
Aquae purificatae 50 ml
M. D.
S. Для смазывания рук.
Дата___ɟ__ ППК № 34
Amyly 3,0
Talci 3,0
Aquae purificatae`50 ml
ResoѲcini 䀳 ,0
-------------------=--=----%-m общ.=59,0
Приготовил:
ЛроТерил:

38.

36.
Rp: Mentholi 0,2
Natrii hydrocarbonatis
Natrii chloridi ana 0,25
Aquae purificatae 50 ml
M. D.
S. Полоскание.
Ментол – трудноизмельчаемое ЛС с
резковыраженными гидрофобными
свойствами
Дата______ ППК № 36
Mentholi 0,2
Spiritus aethylici 95% gtts II
Tvini-80 I gtt
Aquae purificatae 50 ml
Natrii hydrocarbonatis0,25
Natrii chloridi 0,25
-----------------------------V общ.=50 ml
Приготовил:
Проверил:
С факт.=(0,25+0,25)*100/50
=1%<3% – КУО не учитываем
V сп. этилового 95% = 0,2*10 кап.
=2 кап.
Стабилизатор твин-80 на
1,0 ЛС-0,2
m твина-80=0,2*0,1= 0,02
если в 1,0 – 40 капель, то твина80 берут 0,02*40=1 капля

39.

37.
Rp: Sol. Ac. borici 3%-60 ml
Sulfuris 2,0
Spiritus aethylici 5 ml
Glycerini 5,0
M. D.
S. Смазывать пальцы рук.
Дата______ ППК № 10
Sulfuris 2,0
Glycerini 5,0
Spiritus aethylici 90% 5 ml
Aquae purificatae 60 ml
Ac. borici 6,0
-----------------------------V общ.=69 ml
Приготовил:
Проверил:
Spiritus aethylici 95% 3,84 (Три
грамма 84 миллиграмма)
Выдал___ Получил____ Дата_____
Кислоты борной 3,0*60/100=1,8
Смах=3/0,68=4,4% Сф=3% < С мах –
КУО не учитывают
Кислота борная растворима в воде
tкомн 1:25, в кипящей 1:3
Vобщ.=60+5+(5,0/1,23)=69 ml

40. Мази

• МАЗИ - мягкая лекарственная форма,
предназначенная для нанесения на кожу,
раны или слизистые оболочки.

41.

ОСНОВЫ ДЛЯ МАЗЕЙ
ЛИПОФИЛЬНЫЕ
ГИДРОФИЛЬНЫЕ
ЛИПОФИЛЬНО-ГИДРОФИЛЬНЫЕ
Жировые: природные жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры, воски
Гели высокомолекуляр-ных веществ: желатина, коллагена, МЦ, Nа-КМЦ, крахмала и др.
Абсорбционные: липофильная основа+ПАВ липофильного типа (ланолин безводный, эмульгатор Т-2,
МГД, воск желтый, спермацет и др.)
Эмульсионные: липофильная основа+вода+ ПАВ липофильного или гидрофильного типа (ланолин
безводный, МГД, твин-80, эмульгатор № 1)
Углеводородные: вазелин, петролат, парафин, озокерит, церезин, масло вазелиновое
Гели синтетических ВМВ: ПЭГ-400, ПЭГ-1500, ПЭГ-4000, ПВП, ПВС, сополимеров акриловой
кислоты
Силиконовые: эсилон, эсилон-аэросильная
Гели неорганических соединений: бентонитовых глин

42. Эмульсионные мази

• По типу эмульсии в липофильные основы вводят
водорастворимые ЛС: соли алкалоидов и других
гетероциклических оснований (дикаин, новокаин,
калия иодид, серебра нитрат, гексаметилентетрамин,
этакридина лактат).
• Протаргол, колларгол, танин обязательно растворяют
в воде
• образуются при введении водных растворов
адреналина гидрохлорида, перекиси водорода, сока
алоэ, глицерина, ихтиола, спирто-водноглицериновых растворов экстрактов

43. Эмульсионные мази

• Для растворения ЛС вводят воду с учетом
растворимости ЛС и поглощающей
способности основы. Если в состав прописи
входит ланолин водный, в этом случае
проводят замену его на ланолин безводный, а
входящую в его состав воду используют для
растворения ЛС.

44. Суспензионные мази

• содержат лекарственные средства, практически
нерастворимые в воде, в основе, или в ее
компонентах (висмута нитрат основной,
дерматол, кислота салициловая, крахмал,
ксероформ, сера, сульфаниламидные препараты,
тальк, цинка оксид, магния оксид, кислота
борная, фурацилин),
• В виде исключения цинка сульфат, резорцин в
составе дерматологических мазей

45. Суспензионные мази

• при содержании в составе мази твердой
фазы менее 5%, лекарственные средства
измельчают с ½ от массы ЛС
вспомогательной жидкостью, родственной
основе: масло вазелиновое с
углеводородными основами; масла
жирные с жировыми; вода, глицерин с
гидрофильными

46. Суспензионные мази

• при содержании твердой фазы 5% и более,
лекарственные средства измельчают с
частью расплавленной основы в количестве
½ от массы твердой фазы. Остальное
количество основы, во избежании
расслаивания мази, берут в
нерасплавленном виде.

47. Суспензионные мази

• мази, содержащие 25 % и более ЛС
называют ПАСТАМИ.
• при содержании твердой фазы свыше 25%
для диспергирования используют
расплавленную основу в количестве ½ от
массы твердой фазы, затем добавляют
остальную расплавленную основу и
перемешивают до полного охлаждения.

48.

41.
Rp: Novocaini
Mentholi ana 0,5
Dermatoli 1,0
Lanolini
Vaselini ana 5,0
M. D.
S. Мазь для рук.
Дата______ ППК № 41
Dermatoli 1,0
Vaselini 0,5
Aq. purificatae 1,5 ml
Novocaini 0,5
Lanolini anhydrici 3,5
Vaselini 4,5
Mentholi 0,5
-----------------------------m общ.=12,0
Приготовил:
Проверил:
Новокаин вводят по типу эмульсии
Ментол вводят по типу раствора
Дерматол вводят по типу суспензии
Сдерматола=1,0*100/12=8,3%>5% измельчают с частью расплавленной основы
(1/2 от массы ЛС=0,5)
ланолин содержит 30% воды
V воды=30*5,0/100,0=1,5 ml
m ланолина б/водного =5,0-1,5=3,5

49. Асептически изготавливаемые ЛФ

В асептических условиях изготавливают:
инъекционные растворы;
глазные лекарственные формы;
лекарственные формы для лечения ожогов и
открытых ран;
• лекарственные формы для новорожденных;
• лекарственные формы с антибиотиками.
• Кроме того, в асептических условиях осуществляют
получение воды очищенной и воды для инъекций,
готовят
концентрированные
растворы
для
бюреточной системы и внутриаптечную заготовку.

50. ЛФ для парентерального введения

• Растворы до 100 мл относят к растворам для
инъекций, объемом 100 мл и более - к
инфузионным.
• Изготовление инъекционных и инфузионных
растворов в условиях аптеки регламентируется
требованиями ГФ, приказами: МЗ РФ № 309 от
21.10.97, № 214 от 16.07.97, № 308 от 21.10.97, №
305 от 16.10.97; Методическими указаниями по
изготовлению стерильных растворов в аптеках,
утвержденных МЗ РФ от 24.08.94 г.

51. Требования к растворам для инъекций и инфузий

Стерильность
Стабильность
Апирогенность
Нетоксичность
Отсутствие механических включений
Дополнительные требования для
инфузионных растворов : изотоничность,
изогидричность, изоионичность, изовязкость.

52. Инъекционные ЛФ

• Растворы, не подвергающиеся стерилизации. Например:
раствор новокаина 5% для спинномозговой анестезии,
который готовят в асептических условиях без добавления
хлористоводородной кислоты. Порошок новокаина
стерилизуют горячим воздухом при t=120 С 2 часа.
• Растворы, стерилизуемые без добавления стабилизаторов.
Например: растворы анальгина, калия и кальция хлорида,
магния сульфата, натрия бромида, папаверина
гидрохлорида 2% и др.
• Растворы гидролизующихся ЛС, стабилизируемые
хлористоводородной кислотой. Например: растворы
атропина сульфата, дибазола, дикаина, новокаина, и др.

53. Инъекционные ЛФ

• Растворы гидролизующихся ЛС,
стабилизируемые натрия гидроксидом или
натрия гидрокарбонатом. Например: растворы
кофеин-бензоата натрия, натрия тиосульфата и
др.
• Растворы легкоокисляющихся ЛС. Например:
растворы викасола, кислоты аскорбиновой,
натрия салицилата, тиамина хлорида и др.
• Раствор глюкозы стабилизируют стабилизатором
Вейбеля (5% независимо от концентрации
раствора)

54. В аптеках изготавливают следующие глазные лекарственные формы:

• Жидкие: глазные капли, глазные растворы
в виде примочек, офтальмологических
растворов для орошения, промываний
• Мягкие: глазные мази

55. Требования, предъявляемые к глазным каплям

• Стерильность.
• Стабильность.
• Отсутствие механических включений
(чистота, прозрачность)
• Комфортность, что означает изотоничность
и изогидричность.

56. Классификация лекарственных средств по возможности стерилизации

• Термостабильные лекарственные средства, растворы которых
могут быть простерилизованы без стабилизаторов: кислота
борная, калия йодид, пилокарпина гидрохлорид – паровым
методом; левомицетин (0,2%), атропина сульфат (1%), кислота
аскорбиновая (0,2%), новокаин (1%), этилморфина
гидрохлорид (2%) – текучим паром.
• Термостабильные лекарственные средства, растворы которых
могут быть простерилизованы при условии введения
стабилизаторов: сульфацил натрия.
• Термолабильные лекарственные средства, растворы которых
не подвергают стерилизации или используют стерильную
фильтрацию: резорцин, колларгол, раствор адреналина
гидрохлорида и др.

57. Классификация лекарственных средств применяемых в форме глазных капель

• 1 группа. Соли, образованные сильной кислотой и слабым
основанием (дикаин, мезатон, новокаин). Глазные капли
стабилизируют кислотой борной в концентрации 1,9-2%
Например: глазные капли – раствор новокаина 0,5% на 2%
растворе кислоты борной.
• 2 группа. Соли, образованные слабой кислотой и сильным
основанием (сульфацил-натрия, норсульфазол-натрия).
Глазные капли стабилизируют добавлением натрия
гидрокарбоната, натрия тетрабората и буферными
растворителями со щелочным значением рН.
• 3 группа. Легкоокисляющиеся лекарственные средства. Для
стабилизации глазных капель используют антиоксиданты:
натрия сульфит, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат,
трилон Б и др.

58. Технология глазных капель

• Глазные
капли
готовят
в
массообъемной
концентрации (приказ №308) с учетом всех
требований на воде очищенной, по стандартным,
унифицированным прописям, утвержденным пр.
№214 и МУ по изготовлению стерильных растворов
от 1994 г.
• Если пропись глазных капель не является
стандартной, то глазные капли готовят на воде
очищенной стерильной в асептических условиях без
последующей стерилизации раствора, возможно
использование стерильной фильтрации.

59. Глазные мази

• Глазные мази готовят по массе.
• В качестве основы для глазных мазей, если она не указана в
рецепте, ГФ Х1 рекомендует использовать сплав вазелина
сорта «для глазных мазей» (90 частей) и ланолина безводного
(10 частей).
• Смесь вазелина и ланолина безводного расплавляют,
фильтруют в горячем состоянии через двойной слой марли для
освобождения от механических включений в стерильные
банки, укупоривают и стерилизуют воздушным методом при
180 С или 200 С.
• Лекарственные средства в состав глазных мазей вводят по
общим правилам введения их в дерматологические мази.
• Резорцин и цинка сульфат, в отличие от дерматологических
мазей, растворяют в минимальном количестве воды
очищенной – вводят в основу по типу эмульсии.

60. Детские ЛФ

• к препаратам, применяемым у детей,
предъявляются особые требования.
• это обусловлено анатомо-физиологическими
особенностями детского организма, которые в
значительной степени отличаются от
организма взрослого.
• основные требования, выдвигаемые к
лекарственным препаратам для детей - это их
эффективность и безопасность.

61. Детские ЛФ

• Рациональными лекарственными формами в педиатрии
являются жидкие лекарственные формы для внутреннего
применения с улучшенным вкусом (растворы, суспензии,
эмульсии, сиропы, таблетки и гранулы для изготовления
раствора)
• Наиболее распространенными являются суппозитории. Они
сочетают в себе преимущества инъекционных и пероральных
лекарственных форм. Масса суппозиториев для детей должна
быть от 0,5 до 1,5 г
• Для лечения и гигиенического ухода за кожей новорождённых
и детей грудного возраста предпочтительнее использовать
присыпки, растворы, пенные и пенообразующие аэрозоли в
индивидуальных баллонах.
• Инъекционные лекарственные формы должны применяться в
педиатрической практике только для оказания экстренной
помощи и при лечении тяжёлобольных детей.

62. Детские ЛФ

• На основании требований действующих нормативных
документов лекарственные средства для новорождённых ᐸ
детеЩ ео 1 года иЗготавлмвᐰют в ⑃словиях асепт 萸䐺 и.
• Растворы леѺарственных средств, вспомогательные веᑉества и
тетᐼостаби⑃ьные 耠 лекарственЭые сре 萴 ства стерилизуЎт.
• В приказе МЗ РФ №214 от 16>07.97приведеныРѣсловия
изг‫ؾ‬товления, режимы стерилизации, услпвия и сроки
хранения лек⑃рственных форм длџ 落 оворождённых и
нᐵ‫ؾ‬оторых ⑃екарственных фо‫ؾ‬м для детей более старшего
возраста.
• Не допускаѵтся изгото 䐲 ление рРстворов для внутӀемнего
пр8Денения новорождённో‫ؾ‬м детям иЧ таблетҾк, драже,
д⑃бавление 耠 стабилизаторов, консервантов и других
вспомогательных веществ.

63. Детские ЛФ

• Порошки для внутреннего применения изготавливают
в асептических условиях без последующей
стерилизации.
• В качестве корригентов вкуса используют сахар или
глюкозу. В порошках с эуфиллином не допускается
замена сахара на глюкозу, т.к. происходит отсыревание
смеси.
• Порошок для наружного применения – присыпку
ксероформа – стерилизуют в открытом виде
воздушным методом при 180 0С – 30 минут.
• Укупоривают флаконы резиновыми пробками под
обкатку.

64. Детские ЛФ

• Водные растворы для внутреннего и наружного применения
изготавливают массо-объёмным способом на воде очищенной.
• Добавление стабилизаторов и консервантов не допускается.
Исключение составляет раствор новокаина 0,5% для
внутреннего применения, его стабилизируют раствором
кислоты хлористоводородной 0,1 М и стерилизуюђ при 120⑃С 8 минЃт.
• Раствор кислоты аскоѐбиново 萹 1% стерилизуют текучим
паром, изготавливают нб свежепрокипяᑇ
енной очищенной
в‫ ؾ‬де. При фасовᐺе ф‫ؾ‬а‫ؾ‬о‫ ؾ‬ы ⑃аполныют доверху, чᑂобы
уменьѨить количество киѡѻорода. Так же
изготавливают"раствор к⑃сл‫ؾ‬ты аскоӀбиновой с глюкожой.‫ ؾ‬䐠
аствоѠы глюкозы 5%, 10%l ′5% изготавливают без
стабклизатора (режи 萼耠 ో‫ؾ‬терилизации 120⑃С - 8 минуъ).

65. Детские ЛФ

ДетскиЕ ЛФ
• Раствор димедрола изготавливают в концентрации не
более 0,02% по 10 мл (стерилизуют при 120 С - 8 минут).
• Фасовка раствора калия иодида 0,5% не должна
превышать 20 мл (стерилизуют при 120 С - 8 минут).
• Раствор кальция хлорида 3% изготавливают из 10–50%
концентрированных растворов (стерилизуют при 120 С 8 минут).
• Микстуры изготавливают на стерильной воде или
стерилизуют раствор лекарственного средства, а
лекарственные средства, не выдерживающие
стерилизацию, добавляют в условиях асептики к
стерильной воде или стерильному раствору.

66. Детские ЛФ

• Растворы для наружного применения
изготавливают в асептических условиях, на
стерильной воде очищенной (растворы колларгола
2%, калия перманганата 5%, перекиси водорода 3%),
разливают в стерильные флаконы и укупоривают.
Раствор перекиси водорода укупоривают
полиэтиленовыми пробками и завинчиваемыми
крышками. Раствор натрия тетрабората 10% в
глицерине, раствор этакридина лактата 0,1%, раствор
фурацилина 0,02% в изотоническом растворе натрия
хлорида стерилизуют при
120 0С – 8 минут.

67. Детские ЛФ

• Масла для наружного применения – персиковое,
вазелиновое, оливковое, подсолнечное –
стерилизуют воздушным методом при 180 0С –
30 минут во флаконах для крови вместимостью
50 мл, укупоренных резиновыми пробками
марки ИР-21 под обкатку. Использование пробок
марки 25П (красного цвета) не рекомендуется.
• Мази изготавливают в асептических условиях.
Основу стерилизуют воздушным методом при
180 0С – 30-40 минут в зависимости от массы.

68.

49.
Rp.: Sol. Glucosi 5%-50 ml
Ac. Аscorbinici 0,5
M.D.
S. Принимать по 1
чайной ложке 3 раза в день
(ребенку 1 месяц)
Дата______ ППК № 49
Aq. purificatae 48 ml
Glucosi 2,8
Ac. Аscorbinici 0,5
-----------------------------V общ.=50 ml
Приготовил:
Проверил:
Раствор изготавливают на
свежепрокипяченной воде очищенной.
При фасовке флаконы заполняют
доверху
Cтерилизуют текучим паром при
1000С-30 минут.
Срок хранения 5 суток.
m глюкозы = 5,0*50/100=2,5
m глюкозы вл.10% =2,5*100/100-10=2,8
Сфакт.= (2,5+0,5)*100/50=6% >3%,
учитывают КУО
V воды очищенной = 50 – (2,8*0,69 +
0,5*0,61) = 50-2,24=47,7 мл 48 мл

69. Контроль качества детских ЛФ

• Осуществляется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ
№ 214 от 16.07.97.
• В отличие от лекарственных форм для взрослых
лекарственные формы для детей выборочно проверяют на
вкус.
• Полному химическому контролю подвергаются все
лекарственные формы для новорожденных детей.
• При отсутствии методик количественного анализа
лекарственные формы подвергаются качественному анализу.
• В порядке исключения, изготовление сложных по составу
лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих
методик качественного и количественного анализа,
производится «под наблюдением», в присутствии провизорааналитика или провизора-технолога.