Применение тиотропия бромида в сочетании с ингаляционными кортикостероидами для долгосрочного контроля над бронхиальной астмой

1. Применение тиотропия бромида в сочетании с ингаляционными кортикостероидами для долгосрочного контроля над бронхиальной астмой

ПРИМЕНЕНИЕ ТИОТРОПИЯ БРОМИДА В
СОЧЕТАНИИ С ИНГАЛЯЦИОННЫМИ
КОРТИКОСТЕРОИДАМИ ДЛЯ ДОЛГОСРОЧНОГО
КОНТРОЛЯ НАД БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ У
ДЕТЕЙ

2. Определение

ОПРЕДЕЛЕНИЕ
• Бронхиальная астма – гетерогенное заболевание,
характеризуется хроническим воспалением дыхательных
путей, ассоциированное с гиперреактивностью бронхов.
Определяется наличием в анамнезе респираторных
симптомов таких как: одышка, затрудненное дыхание,
чувство сдавленности в груди, кашель, которые
варьируют во времени и по своей интенсивности и связаны
с вариабельным ограничением экспираторного потока
РЦРЗ (РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР РАЗВИТИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЗ РК) ОТ « 15»
СЕНТЯБРЯ 2017 ГОДА
КАТЕГОРИИ МКБ: АСТМА (J45), АСТМАТИЧЕСКИЙ СТАТУС [STATUS ASTHMATICUS]
(J46)

3. Актуальность

АКТУАЛЬНОСТЬ
Бронхиальная астма занимает ведущее место среди всех заболеваний органов
дыхания.
Бронхиальная астма является серьезной и глобальной проблемой клинической
медицины. Люди всех возрастов во всем мире подвержены этому хроническому
заболеванию дыхательных путей.
По данным ВОЗ в мире страдают бронхиальной астмой около 300 млн человек .
Эпидемиологические исследования последних лет свидетельствуют о том, что от 4
до 8% населения страдают бронхиальной астмой, в том числе 5-10% детской
популяции (Национальная программа «Бронхиальная астма у детей», 2008).
По данным различных авторов показатель распространенности этого заболевания
колеблется от 1-20 случаев на 1000 человек, в Республике Казахстан абсолютное
число детей зарегистрированных с диагнозом бронхиальная астма составило 106,0
на 100 000 детского населения

4. Цель

ЦЕЛЬ
• Сравнить эффективность тиотропия
бромида в сочетании с ИГКС по
сравнению с обычной терапией при
среднетяжелом течении бронхиальной
астмы у детей в течении 36 недель

5. Задачи

ЗАДАЧИ
• Отобрать детей 12-16 лет с подтвержденным
диагнозом бронхиальная астма более 6 месяцев
• Получить информированное согласие от
родителей или опекунов
• Разделить на две группы: основную и
контрольную
• Провести исследование в течении 36 недель
• Провести анализ, сделать выводы

6. Дизайн исследования

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
• Рандомизированное простое слепое
плацебо-контролируемое
исследование

7. Способ формирования выборки

СПОСОБ ФОРМИРОВАНИЯ ВЫБОРКИ
• Простая случайная выборка
• В исследовании будет участвовать 60 детей с диагнозом
бронхиальная астма, среднетяжелое течение.
Дети будут разделены на 2 группы:
• 1 группа (основная): 30 пациентов будут получать тиотропий
бромид в сочетании с основной терапией
• 2 группа (контрольная): 30 пациентов будут получать
плацебо в сочетании с основной терапией

8. Критерии включения

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
• Дети с бронхиальной астмой со
среднетяжелым течением
• Заболевание, длящееся более 6 месяцев
• Дети в возрасте 12-16 лет

9. Критерии исключения

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
• Дети с бронхиальной астмой легкой или
тяжелой степени
• Дети до 12 лет

10. Этические аспекты

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
• Данное исследование одобрено этическим комитетом
• У детей получено добровольное согласие
• У родителей или опекунов получено добровольное информированное
согласие
• Полное раскрытие всех необходимой информации
• Дети и родители(опекуны) в праве отказаться от исследования в любой
момент
• Действия в интересах пациента
• Полезность для пациента
• Равное отношение ко всем участникам исследования

11. Исследовательский вопрос

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС
• Оказывает ли положительный эффект
ингаляции тиотропия бромида в
сочетании с ингаляционными
глюкокортикостероидами у детей 12-16
лет с бронхиальной астмой,
среднетяжелым течением?

12. PICO

• P – дети в возрасте 12-16 лет
• I – ингаляции тиотропия бромида в сочетании с
ингаляционными глюкокортикостероидами
• C – без триотропия бромида
• O – положительных эффект с бронхиальной астмой,
среднетяжелым течением

13.

14. Исследовательский вопрос по статье 

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС ПО СТАТЬЕ
• Улучшает ли функции легких тиотропия
бромида в дозе 5 и 2,5 мкг в сочетании с
поддерживающей терапией у подростков
(12-17 лет) с умеренной
симптоматической астмой?

15. PICO по статье 

PICO ПО СТАТЬЕ
• P – подростки (12-17 лет) с умеренной
симптоматической астмой
• I – тиотропий бромид в дозе 5 и 2,5 мкг в
сочетании с поддерживающей терапией
• C – без тиотропий бромида
• O – улучшение функции легких

16. Дизайн исследования по статье

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ ПО СТАТЬЕ
• рандомизированное контролируемое
исследование.
• двойном слепом плацебо-контролируемое

17. Способ формирования выборки по статье 

СПОСОБ ФОРМИРОВАНИЯ ВЫБОРКИ ПО
СТАТЬЕ
• Простая случайная выборка с
помощью генератора случайных
чисел

18. Критерии включения по статье 

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПО СТАТЬЕ
• Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет с
задокументированной историей астмы более 3
месяцев
• Дети с умеренной симптоматической астмой
• Пациенты на 65 объектах в 12 странах
(Германия, Испания, Венгрия, Италия, Словакия,
Латвия, Украина, Россия, Корея, Мексика, Чили
и США).

19. Критерии исключения по статье 

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПО СТАТЬЕ
• Пациенты в возрасте до 12 лет
• Пациенты с тяжелой персистирующей
астмой
• Пациенты с астматическим статусом