Лечение как профилактика. Доступ к АРВ-препаратам в РФ: Результаты мониторинга государственных закупок в 2016 году

1. Лечение как профилактика. Доступ к АРВ-препаратам в РФ: Результаты мониторинга государственных закупок в 2016 году.

Наталья Егорова
«Коалиция по готовности к лечению»
«Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией и разработка комплексных подходов к
профилактическим мероприятиям»
г. Суздаль 6-8 декабря 2016 г

2.

ITPCru
проводит
мониторинг
с 2010 года
Охватвся
территория
России:
85
регионов
и
Минздра
в РФ
Сбор данных
по
закупаемым
препаратам
(номенклатура, цены,
объемы)
Объем 99% от всех
объявленных
аукционов.
Было
проанализировано:
2013 год – 2199
2014год – 3598
2015год – 3485
2016 год (11
мес.) – 4232

3. Основные успехи в доступе к лечению ВИЧ в РФ:

• Увеличение охвата лечением:
2015 год – 160 000 годовых курсов
2016 год (11 мес.) – 200 000 годовых курсов
• Увеличение количества схем с тенофовиром за
счет резкого снижения цены:
В 2016 году уже закуплено 37 448 годовых курсов, на
сумму более 166 млн. рублей (против 3709 курсов на
313 млн. рублей в 2015 году).
• Увеличение потенциала по увеличению охвата за
счет
усиливающейся
конкуренции
между
отечественными препаратами и импортными.
• Снижение цен.
• Совершенствование
практики
применения
контрактной системы (44-ФЗ, 223-ФЗ)

4. Состояние аукционов за 11 месяцев 2016 года (в % соотношении от количества аукционов)

Сумма всех заключенных контрактов (за исключением
расторгнутых) составила 20 225 720 468,59 рублей
исполнены
38%
исполнение
34%
продолжаются
9%
отменены
3%
не состоялись
16%

5. Соотношение оригинал/генерик от общего числа заключенных контрактов, по препаратам с зарегистрированными в РФ генериками

Генерик
(аналог)
89%
Бренд
(оригинал)
11%
• Продолжает увеличиваться доля генерических препаратов
в контрактах, и соответственно, замещение импортных
препаратов препаратами отечественного производства
• От общего количества контрактов по всем препаратам 50%
на 50% бренд/генерик

6. Ряд препаратов уже полностью закупается только как генерики: тенофовир 300 мг, саквинавир 500 мг, зидовудин 100 и 300 мг,

Бренд vs. Генерик (годовые курсы)
Эфавиренз 600 мг
Тенофовир 300 мг
"Тенофовир"
"Регаст"
36 713
42 765
3 164
"Тенофовир-ТЛ"
10 527
"Стокрин"
(бренд)
"Эфавиренз"
26 909
"Абакавир-АВС"
Зидовудин/ламивудин 300+150
мг
"Вирокомб"
Абакавир 300 мг
719
3 066
41
7 886
2 230
"Дизаверокс"
"Зиаген"
(бренд)
22 041
7 909
"Виреад" (бренд)
0 курсов
"Зидолам"
11 130
"Зилакомб"
"Олитид"
47 325
4 384
"Комбивир" (бренд)
"Абакавир"
"Зидовудин+Ламивуди
н-Виал"
Ряд препаратов уже полностью закупается только как генерики:
тенофовир 300 мг, саквинавир 500 мг, зидовудин 100 и 300 мг,
ставудин 30,40 мг.

7. В 2015 и в 2016 году почти половина всего бюджета на АРВ-препараты было потрачено на закупку следующих препаратов:

лопинавир/ритонавир
200+50 мг, 100+25 мг
ралтегравир таблетки
400 мг
атазанавир капсулы
150, 200, 300 мг
2015
2016 (11 мес.)
5, 201 млрд. руб.
5,416 млрд. руб.
(55 565 годовых курсов)
(60 099 годовых курсов)
2, 012 млрд. руб.
1,971 млрд. руб.
(5 095 годовых курсов)
(4 865 годовых курсов)
1, 982 млрд. руб.
2, 068 млрд. руб.
(20 857 годовых курсов)
(21 565 годовых курсов)

8. Разброс цен по регионам у препаратов с генериками и без.

Абакавир 300 мг
6000,00
4991,91
4991,91
5000,00
4000,00
3000,00
1882,16
1178,87
1263,50
1250,44
1000,00
1900,00
1923,30
2000,00
1444,64
1260,27
1254,00
1240,28
1248,06
1281,34
1479,42
1367,14
0,00
4 май
11 май
10000,00
18 май
25 май
1 июн
8 июн
Лопинавир/ритонавир 200+50 мг
9000,00
8407,75
8038,91
8000,00
7345,00
7000,00
7345,00
6985,84
7051,20
7345,08
7344,92
7345,00
1 июн
8 июн
7345,00
7308,14
6989,06
6000,00
5000,00
11 май
18 май
25 май
15 июн
22 июн

9. Снижение стоимости тенофовира 300 мг в 2016 году (в руб. за упаковку)

Тенофовир 300 мг
7900
6939
5320
6930
5649
2925
593
554
505 293
337
338
350
355
255
349
320 188
264 237
191
188 299
21
Стоимость годового курса на начало 2016 года
более 70 000 рублей, на конец 2016 года 3650 рублей

10. Неоправданно высокие цены на ряд препаратов

МНН АТАЗАНАВИР
В ГОС.ЗАКУПКАХ
Атазанавир капсулы 150 мг
6 512,40
Атазанавир капсулы 150 мг
6 447,00
Атазанавир капсулы 150 мг
6 447,00
Атазанавир капсулы 150 мг
6 512,40
Атазанавир капсулы 150 мг
6 513,01
Атазанавир капсулы 150 мг
6 512,40
Атазанавир капсулы 200 мг
8 634,01
Атазанавир капсулы 200 мг
8 634,01
Атазанавир капсулы 200 мг
8 590,12
Атазанавир капсулы 200 мг
8 633,40
Атазанавир капсулы 200 мг
8 633,40
Атазанавир капсулы 200 мг
9 583,77
Атазанавир капсулы 300 мг
6 513,00
Атазанавир капсулы 300 мг
6 513,01

11. Отсутствие конкуренции - одна из причин высоких цен в субъектах РФ.

Количество участников в состоявшихся аукционах
2313
1 участник
618
2 участника
73
3 участника
23
4 участника
3
5 участников
0
500
1000
1500
2000
2500

12. Средневзвешенная стоимость годовых курсов, в руб.

Стоимость годового курса лечения схемами 1-го ряда
отдельные компоненты
ламивудин+тенофовир+эфавиренз
ламивудин+зидовудин+невирапин
комбинированные (при наличии)
3в1
17 827
20 893
26 974
37 471
абакавир+ламивудин+эфавиренз
ламивудин+зидовудин+эфавиренз
тенофовир/эмтрицитабин+эфавиренз
36 299
85 461
23 707
29 788
66 868
170 108

13. Средневзвешенная стоимость годовых курсов, в руб.

Стоимость годового курса лечения схемами 2-го ряда
отдельные компоненты
комбинированные (при наличии)
373 548
422 710
абакавир+ламивудин+дарунавир+
ритонавир
абакавир+ламивудин+атазанавир
ламивудин+зидовудин+лопинавир
/ритонавир
абакавир+ламивудин+лопинавир/р
итонавир
132 035
181 197
103 273
109 354
115 866
165 027

14. Количество годовых курсов. За счет чего увеличился охват лечением в 2016 году ?

2015 год
90 000
2016 год
82 640
80 000
71 149
60 099
70 000
60 000
53 451
55 565
53 416
50 000
36 728
40 000
30 000
20 000
10 000
-
5 828
9 836
24 941
20 438
18 097 15 392
8 334

15.

Схемы первого ряда:
Рекомендации ВОЗ Россия (в гос.закупках)
тенофовир + ламивудин (или
эмтрицитабин) + эфавиренз (КФД)
0 курсов. Данная КФД не закупается
зидовудин + ламивудин + эфавиренз
(или невирапин)
В большом количестве
тенофовир + ламивудин (или
эмтрицитабин) + долутегравир
Долутегравир –закуплено 173 годовых
курса
тенофовир + ламивудин + (или
эмтрицитабин) + эфавиренз 400 мг
Эфавиренз 400 мг не закупается. 0 курсов.
тенофовир + ламивудин (или
эмтрицитабин) + невирапин
Эмтрицитабин закуплено 95 годовых
курсов
Необходимо прекратить
использование ставудина в схемах 1
ряда для лечения взрослых и
подростков
Закуплено почти 7 000 курсов

16. Что на сейчас в закупках?

Переносимость препарата:
Эфавиренз 400 мг ЗАРЕГИСТРИРОВАН, НЕ ЗАКУПАЕТСЯ
• Пониженная дозировка эфавиренза показала лучшую
переносимость —со стороны центральной нервной системы
наблюдались снижение неблагоприятных явлений
при
пониженной дозировке при сохранении терапевтической
эффективности. Также пониженная дозировка существенно
снижает риски прекращения терапии из-за побочных
эффектов.
• Доказано, что дозировка эфавиренза 400 мг в сутки должна
рассматриваться как стандартный вариант для начала
антиретровирусной терапии у наивных пациентов. Согласно
расчетам исследователей, использование пониженной
дозировки позволило бы сократить расходы на терапию
примерно на треть.
*R. Puls, Encore1 Study Group «A daily dose of 400mg efavirenz (EFV) is non-inferior to the standard 600mg dose: week 48 data from the ENCORE1 study, a randomised, double-blind, placebo controlled, non-inferiority trial» 7th International AIDS Society Conference on HIV
Pathogenesis, Treatment and Prevention, Kuala Lumpur, 2013. WELBB01.

17. Устаревшие препараты. В июле 2016 года Всемирная организация здравоохранения обновила свое сводное руководство по использованию

антиретровирусных
препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, где говорится о
том, что необходимо прекратить использование СТАВУДИНА в схемах
1-го ряда для лечения взрослых и подростков.
Ставудин 30 мг, 40 мг (кол-во годовых курсов)
10000
8594
9000
8000
6689
7000
6000
5000
4535
5000
4000
3000
2000
1000
0
2013
Ставудин 30 мг
Ставудин 40 мг
2014
Мин. цена
565,45
2622,40
2015
2016 (11 мес.)
Макс. цена
2494,80
3355,77
Средневзв. цена
1 906,87
2 795,63

18. «Много таблеток» Незначительное количество современных комбинированных препаратов

За 11 месяцев 2016 года закуплено всего 2408 годовых курсов препаратов с
фиксированной комбинированной дозировкой 3 в 1 (<1% от всех годовых
курсов на сумму 398 млн. рублей)
При этом, препараты
тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин 778 курсов
тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз не закупается
не включены в Постановление № 1438.
Сокращение закупки комбинированных форм, разбивка на
монопрепараты
Продолжается
тенденция
к
разбивке
препаратов
2
в
1
(абкавир+ламивудин, тенофовир+эмтрицитабин,
абакавир+ламивудин+зидовудин,)
22% TDF/FTC от всех закупленных годовых курсов разбито на
монопрепараты.
Всего, из всех комбинированных препаратов в пересчете на годовые курсы,
в результате торгов разбито 5293 курса.
При этом в ряде регионов вообще не закупаются комбинированные
препараты, кроме лопинавир/ритонавир.

19. Позиция ФАС по комбинированным препаратам

Из аукционной документации на препарат абакавир/ламивудин 600+300 мг
1 таблетка Абакавир 600 мг + Ламивудин 300 мг,
или комбинация из 2 таблеток в составе: 1 таблетка (Абакавир 600 мг) + 1 таблетка (Ламивудин 300 мг),
или комбинация из 3 таблеток в составе: 2 таблетки (Абакавир 300 мг) + 1 таблетка (Ламивудин 300 мг),
или комбинации из 3 таблеток в составе: 1 таблетка (Абакавир 600 мг) + 2 таблетки (Ламивудин 150 мг),
или комбинация из 4 таблеток в составе: 2 таблетки (Абакавир 300 мг) + 2 таблетки (Ламивудин 150 мг),
или комбинация из 4 таблеток в составе: 1 таблетка (Абакавир 600 мг) + 3 таблетки (Ламивудин 100 мг),
или комбинация из 5 таблеток в составе: 2 таблетки (Абакавир 300 мг) + 3 таблетки (Ламивудин 100 мг),
или комбинация из 5 таблеток в составе: 4 таблетки (Абакавир 150 мг) + 1 таблетка (Ламивудин 300 мг),
или комбинация из 6 таблеток в составе: 4 таблетки (Абакавир 150 мг) + 2 таблетки (Ламивудин 150 мг),
или комбинация из 7 таблеток в составе: 4 таблетки (Абакавир 150 мг) + 3 таблетки (Ламивудин 100 мг)
http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ea44/view/documents.html?regNumber=0195100000216000106

20. Цена в контрактах (тенофовир/эмтрицитабин) на монопрепараты и комбинированный препарат

Приоритет цена контракта, а не качество закупки;
Цена в контрактах (тенофовир/эмтрицитабин) на монопрепараты и
комбинированный препарат
12 000,00
11 176,00
10 637,00
10 051,47
10 000,00
8 000,00
6 000,00
3 380,30
4 000,00
2 000,00
-
Мурманская область
моно
Московская область
моно
Санкт-Петербург моно
Минимальная цена
комбинированный

21. Все перечисленное непосредственно влияет на приверженность:

22. Рекомендации

Для того, чтобы увеличить охват лечением, необходимо:
Добиться снижения цен вследствие выдачи добровольных и/или
принудительных лицензий на клинически значимые препараты, у
которых нет аналогов в РФ, такие как:
атазанавир
лопинавир/ритонавир
ралтегравир
тенофовир/эмтрицитабин
Внедрить упрощенную систему перерегистрации (снижения)
предельной отпускной цены в реестре ГРЛС;
Увеличить количество современных АРВ-препаратов в списке ЖНВЛП;
Внедрить упрощенную регистрацию для препаратов, прошедших
одобрение строгими регуляторными органами, в США, Европе и т.д.
МЗ РФ - разработать стандартизированные правила государственных
закупок препаратов, входящих в список ЖНВЛП, в виде методических
рекомендаций, согласованных с ФАС (НМЦК, аукционная
документация, рекомендуемые сроки поставки, комбинированные
формы, взаимозаменяемость);

23.

Наталья Егорова
Коалиция по готовности к лечению
[email protected]
itpcru.org