Основы фармаконадзора для вендоров

1.

1
Основы Фармаконадзора
Ильяс Онлас
Специалист по Фармаконадзору
Drug safety officer (DSO)
Версия 3.0 от 01-07-16

2. Цели тренинга

1. Основные понятия и определения фармаконадзора
2. Информация по безопасности ЛС: о чем необходимо
сообщать?
3. Подтверждение получения отчета
2

3. Фармаконадзор

3
Фармаконадзор
Фармаконадзор - совокупность мероприятий, связанных с
научными исследованиями и деятельностью, направленными на
выявление, оценку и понимание возможных негативных
последствий медицинского применения лекарственных
препаратов, предупреждение их возникновения и защиту
пациентов.
Безопасное и эффективное применение препаратов

4. Основные термины фармаконадзора

4
Основные термины фармаконадзора
Нежелательное Явление (НЯ): любое выявленное неблагоприятное
изменение в состоянии здоровья пациента или лица, которому был
назначен препарат, независимо от причинно-следственной связи с
его применением.
НЯ может представлять собой любой неблагоприятный симптом
(включая какое-либо отклонение лабораторного показателя от
нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не
исключает причинно-следственной связи с применением препараа,
вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи.

5. Критерии серьезности НЯ

• Смерть пациента
• Угроза жизни пациента
• Госпитализация или продление
• Тяжелая или длительная потеря трудоспособности
• Врожденные аномалии / уродства
• Значимое с медицинской точки зрения событие
5

6. Фармаконадзор в Астеллас

6
Фармаконадзор в Астеллас
Своевременная отчетность по нежелательным
явлениям и особым ситуациям
Безопасное и эффективное использование
препаратов Астеллас специалистами
здравоохранения и пациентами

7. О чем необходимо сообщать?

ВСЕ нежелательные явления
7
«Особые ситуации»
(в том числе несерьезные и упомянутые в
• Применение Продукта в период беременности или лактации
инструкции по медицинскому применению)
• Продукт неэффективен
• Ошибки в назначениях, отпуске или применении
• Неправильное использование (вне зарегистрированной
инструкции)
• Случайное воздействие Продукта (в процессе его
применения)
• Off-label use – применение Продукта вне
зарегистрированной инструкции по медицинскому
применению
• Передозировка
• Подозреваемая передача инфекционного агента через
Продукт
• Злоупотребление Продуктом

8. ВАЖНО!

В том случае, если КОМПАНИИ становится известно о
смерти пациента или другого лица, получившего Продукт
Астеллас, указанный в Договоре, КОМПАНИЯ должна
незамедлительно сообщить Астеллас о смерти и ее
причине (если таковая известна), используя форму
сообщения о нежелательном явлении и особой ситуации.
8

9.

9
Как сообщать информацию о развитии НЯ
1) Получить минимальные данные:
a) Название ЛС (МНН, если нет торгового)
b) Что произошло? Описание НЯ или «Особого случая»
c) Информация о пациенте: возраст (возрастная группа)
или пол или инициалы
d) Контакты сообщающего о НЯ/«Особом случае»
Срок передачи информации – один рабочий день с
момента получения.

10. ВАЖНО!

Если сообщение о НЯ/особой ситуации
поступило в пятницу вечером, то его следует
отправить до понедельника включительно
В тех случаях, когда нерабочий период
превышает три календарных дня,
возможность отправки сообщений должна
появиться не позднее четвертого дня.
10

11. Подтверждение получения отчета

11
Подтверждение получения отчета
Астеллас подтверждает получение всех сообщений о
НЯ в течение двух рабочих дней
В случае отсутствия подтверждения о получении от
Астеллас в течение вышеуказанного срока
необходимо повторно отправлять сообщение до
получения ответа
Список всех отправленных отчетов по безопасности
направляется Астеллас ежемесячно для проведения
сверки.

12. Контактная информация для сообщения данных по безопасности ЛС

Ильяс Онлас, специалист по фармаконадзору
Email:
[email protected]
Телефон: +7 (727) 311 13 90 доб. 3716
Факс:
+7 (727) 311 13 90
Мобильный: +7 (777) 078 28 16
Спасибо за внимание!
24 часа
12