Общая фармакология. Формулярная система

1.

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего образования "Ростовский государственный медицинский
университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
(ФГБОУ Ростгму Минздрава России)
Кафедра фармакологии и клинической фармакологии
ВВЕДЕНИЕ В КЛИНИЧЕСКУЮ ФАРМАКОЛОГИЮ

2.

• Клиническая фармакоэкономика
• Доказательная медицина.
• Источники клинико-фармакологической
информации.
• Клинические исследования.
• Формулярная система.

3.

Доказательная медицина

4.

Доказательная медицина
• Информационно-аналитический подход, обеспечивающий гарантию
клинически и затратно эффективного лечения пациента, основанный
на систематизированном и критическом анализе данных лучших из
имеющихся доказательств.
• Интеграция сведений о проблемах пациента (или популяции),
клинических
особенностях
заболевания
(или
клинической
эпидемиологии), эффективности используемых лекарственных
средств
и
фармакотерапевтических
подходов
(фармакоэпидемиология),
экономических
характеристик
фармакотерапевтического
процесса
(фармакоэкономика)
с
критическим анализом достоверной информации о результатах
терапевтических подходов (исследование исходов).

5.

Основные понятия
Фармакоэпидемиология
• Наука о применении эпидемиологических знаний, методов и доводов при изучении
благоприятных и нежелательных эффектов лекарств в целях их рационального использования
в различных человеческих популяциях. Предметом исследования являются результаты
наблюдений, собранные в процессе повседневной клинической работы с больными, в
отличие от “рафинированных” данных рандомизированных двойных слепых многоцентровых
клинических испытаний. Как правило, целью фармакоэпидемиологических исследований
является определение реальной эффективности лекарственных средств в клинической
практике.
Фармакоэкономика
• Отрасль экономики здравоохранения, изучающая клинические и экономические
преимущества лекарственных средств и различных вариантов фармакотерапии; наука,
определяющая возможность эффективного использования ресурсов и средств в
здравоохранении.
Исследование исходов
• Сбор и критический анализ данных по применению отдельных терапевтических программ,
оценка эффективности их клинических и экономических результатов, определение влияния
проводимого лечения на качество жизни пациента, а также его удовлетворенности
проводимым лечением и его результатами.

6.

Основные понятия
Эффективность лекарственной терапии
• Степень достижения терапевтических результатов (вероятность положительного
результата) при применении лекарственного средства с лечебной или
профилактической целью в реальных (обычных) условиях.
Побочный эффект лекарственной терапии
• Любая пагубная, неожиданная и нежелательная реакция, которая развилась у пациента
в результате приема лекарственного средства, назначенного в нормальной дозе в целях
профилактики, диагностики, лечения, или для изменения физиологической функции.
Генерическое наименование более информативно, так как отражает принадлежность
препарата к определенной химической структуре и определенному клиникофармакологическому классу. Использование генерических наименований позволяет
проводить генерическую замену (замену биоэквивалентных лекарственных
препаратов, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по
силе, концентрации, дозировке, лекарственной форме и путям введения), тогда как
коммерческая номенклатура обязывает провизора отпускать только указанное в
рецепте средство.
Оперирование генерическими наименованиями позволяет экономить отпущенные
денежные средства при проведении тендеров.

7.

Фармакоэкономика

8.

Фармакоэкономика
Фармакоэкономика (Pharmacoeconomics) – это отрасль экономики
здравоохранения, изучающие клинические и экономические преимущества
использования ЛС и схем лекарственной терапии. Фармакоэкономика позволяет
облегчить принятие решений при выборе ЛС.
Одним из наиболее рациональных способов решения фармако-экономических
проблем является создание формулярной системы, разрабатываемой на
основе результатов фармакоэкономических (клиническо-экономических) данных.
Фармакоэкономика предполагает идентификацию, измерение и сравнение
стоимости и эффективности использования ЛС при оказании медицинской
помощи.
Используя методы фармакоэкономического анализа, можно получить данные об
экономической эффективности того или иного ЛС. Фармакоэкономика позволит
облегчить принятие решений при выборе ЛС. Отсутствие законодательного акта
по проблемам рациональной фармакотерапии является главным препятствием
модернизации и рентабельности здравоохранения.

9.

Основные методы фармакоэкономического
анализа
В настоящее время в мировой практике
используется 4 основных метода:
Анализ по критерию «затратыэффективность»;
Анализ «минимизации затрат»;
Анализ «затраты-польза»;
Анализ «затраты-прибыль».

10.

Анализ по критерию «затратыэффективность»
• Сost/effectiveness analysis (CEA) (cost/efficacy analysis) сравниваются лекарственные средства и протоколы лечения по
идентичным критериям эффективности.
• CEA = DC+IC/Ef , где:
CEA- соотношение затраты – эффективность (показывает затраты,
приходящие на единицу эффективности);
DC – прямые затраты;
IC - косвенные затраты;
Ef - эффективность лечения ( в выбранных единицах)*.
* Например, сохраненные годы жизни. Расчёт соотношения «стоимость-эффективность»
путем деления средней стоимости курса лечения на процент его клинического успеха.

11.

Анализ «затраты-польза
(утилитарность)»
• Cost/utility analysis (CUA) - (расчет затрат, приходящихся на
достижение «полезного» с точки зрения пациента или общества
результата-утилитарность)- этот анализ используют, когда лечение
связано с улучшением качества жизни. Эффект вычисляется по количеству
(по интегральному показателю) «сохраненные годы качественной жизни»
(QALY-quality-adjusted life years).
• CUA = [(DC1+IC1) - (DC2+IC2)] / Ut1- Ut2, где:
CUA – соотношение затраты- полезность (т.е. стоимость единицы
полезности, например одного года качественной жизни)
DC1 и IC1 – прямые и косвенные затраты при 1-м методе лечения
DC2 и IC2 - прямые и косвенные затраты при 2-м методе лечения
Ut1- Ut2 – утилитарность при 1-м и 2-м методах лечения.

12.

Анализ «затраты-прибыль»
• Cost/benefit analysis (CBA) - на этом этапе проводится
расчет ожидаемой прибыли, предполагаемой пользы от
внедрения метода лечения, а также получаемой
экономии (от вложенных средств, внедрения метода
лечения определенным ЛС). Данный вид анализа
проводится как для сравнения ЛС друг с другом, так и
для сравнения способов лечения, альтернативных
лекарственному (как затраты так и результаты
представлены в денежном выражении)

13.

Анализ целесообразности затрат на
закупки ЛС
АВС-VEN-анализ, или оценка затрат позволяет выявить наиболее приоритетные
ЛС, которые предлагаются закупить в первую очередь и проводится на
основании списка лекарственных средств (групп лекарственных средств),
закупленных МО за последний год. Лекарственные средства располагаются в
убывающем порядке по затраченным на них финансовым средствам. По
каждой позиции рассчитывается доля (%) затрат и накопительный
(кумулятивный) процент.
А-80%, В- 15%, С- 5% от общей суммы.
Классификация по системе VEN.
V (Vital) – жизненно необходимые лекарства;
Е (Essential) – важные лекарства;
N (Non-essential) – второстепенные лекарства (лекарства с сомнительной
эффективностью, применяемые симптоматически для лечения легко
протекающих и нежизнеопасных заболеваний).

14.

%
Результаты АВС- и VEN-анализов
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
A
B
V E N
C

15.

Алгоритм работы
«ABC-VEN анализ»
в медицинской организации (МО)
Аптека
• цены на различные формы ЛС
• количество закупленных ЛС
Клинический фармаколог
Присвоение категории VEN каждому ЛС и
внесение данной информации в Досье ЛС
Присвоение категории ABC каждому ЛС
Внесение информации о категориях ABC в
Досье ЛС
Формирование рабочей таблицы
Формирование интерактивной таблицы соотношения ABC-VEN на основании данных из Досье ЛС
Автоматизированная интерпретация результатов
с формированием заключений для членов
формулярной комиссии и клинических
фармакологов
Модуль ABC/VEN анализа

16.

УСТАНОВЛЕННАЯ СУТОЧНАЯ ДОЗА (DDD)
DDD — это расчетная средняя поддерживающая суточная доза лекарственного средства, применяемого по
основному показанию у взрослых.
DDD — это единица измерения, и она не обязательно должна соответствовать рекомендуемой или
назначаемой суточной дозе (prescribed daily dose — PDD). Доза лекарственного средства для одного
пациента и группы пациентов зачастую отличается от DDD, поскольку зависит от индивидуальных
характеристик больного (возраста, массы тела и т.д.) и фармакокинетических особенностей препарата.
Часто DDD является компромиссным результатом анализа данных о дозах, в которых лекарственные
средства используются в разных странах. Бывает и так, что DDD соответствует редко назначаемой дозе
(поскольку она является средним значением двух или более чаще всего используемых доз).
Данные о потреблении лекарственных средств предпочтительно представлять в виде DDD на 1000 жителей
в сутки, либо, при рассмотрении использования лекарственных средств в условиях стационара, в DDD на 100
койко-дней. Что касается антибактериальных средств (либо других средств, обычно используемых на
протяжении короткого периода времени), данные о них нередко представляют в количестве DDD на одного
жителя в год.

17.

Медицина основанная на доказательствах
Evidence-based medicine

18.

Понятие
Evidence-based medicine
Было предложено канадским ученым из
университета Мак Мастера в Торонто в 1990 г

19.

Доказательная медицина
• это добросовестное, точное и
осмысленное использование лучших
результатов клинических исследований
для выбора лечения конкретного
больного
Ferranti S. at al BMJ, 1998, 317,632-637

20.

Почему возникла
необходимость в
доказательной медицине?

21.

Доказательная медицина
Предпосылки к возникновению
• Увеличение объема научной информации, в
частности в области клинической фармакологии
• Нехватка средств, связанных с ростом расходов
на здравоохранение
• Необходимость выбора средств, обладающих
наиболее высокой эффективностью и лучшей
переносимостью

22.

Особенности информации:
не слишком ли ее много?
Огромный объем информации, рост в
геометрической прогрессии;
Объем удваивается каждые 2 года:
• Ежегодно только в США публикуется 50.000 книг
• В мире регулярно выходят 400.000 журналов
• В Интернете информации больше, чем
накоплено за всю историю книгопечатания

23.

24.

Источники информации о лекарственных
препаратах: принципы использования

25.

Интернет-ресурсы: официальная
информация о ЛС
Инструкции Минздрва РФ
http://grls.rosminzdrav.ru/
Инструкции FDA (США) +
анализ межлекарственного
взаимодействия
http://www.drugs.com
http://www.medscape.org

26.

Источники информации по
межлекарственным взаимодействиям
Государственный реестр лекарственных средств
(https://grls.rosminzdrav.ru)
Справочники РЛС
Проверка взаимодействия лекарств (Medscape.com)
Проверка взаимодействия лекарств (Drugs.com)
Платные ресурсы
База данных Stockley's Drug Interactions
Лексикомп (Lexicomp online)
База взаимодействий «Хэнстен и Хорн»
(http://www.hanstenandhorn.com)

27.

28.

Ресурсы, посвященные неблагоприятным
побочным эффектам ЛС:
• Ресурс содержит информацию о частоте неблагоприятных
побочных эффектов, их классификацию (основан на
инструкциях по применению и пострегистрационных
исследованиях, на английском языке):
http://sideeffects.embl.de
• Ресурс содержит информацию о причинах, частоте,
клинических особенностях повреждений печени,
связанных с назначенными лекарственных средств:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547852/

29.

Идеальное исследование
● Многоцентровое
● Двойное
● Слепое
● Рандомизированное
● Плацебоконтролируемое

30.

Мета-анализ
объединение результатов нескольких
исследований методами статистики для
проверки одной или нескольких
взаимосвязанных научных гипотез

31.

Рейтинговая система оценки клинических
исследований
● Класс (уровень) I (A) большие двойные слепые
плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные
при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых
исследований.
● Класс (уровень) II (B) небольшие рандомизированные и
контролируемые исследования, при которых статистические данные
построены на небольшом числе больных.
● Класс (уровень) III (C) нерандомизированные клинические
исследования на ограниченном количестве пациентов.
● Класс (уровень) IV (D) выработка группой экспертов консенсуса по
определённой проблеме

32.

Классы клинических рекомендаций
● класс I - о выгодности/полезности/эффективности
вмешательства свидетельствуют убедительные данные и/или
общепризнанное согласованное мнение; ● класс II - имеются
противоречивые данные или мнения экспертов о
полезности/эффективности вмешательства
– IIa - в целом имеющиеся данные или мнение экспертов
свидетельствуют в пользу применения вмешательства;
– IIb - имеющиеся данные или мнение экспертов о
полезности/эффективности вмешательства менее
убедительны);
● класс III - убедительные данные и/или общепризнанное
мнение свидетельствуют о том, что вмешательство не является
полезным/эффективным

33.

Пример
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
рекомендуются в качестве препаратов первого ряда при
сниженной систолической функции левого желудочка
(ЛЖ), которая диагностируется в тех случаях, когда
фракция выброса (ФВ) ниже нормального уровня, т.е. < 4045%, как при наличии симптомов, так и в их отсутствие
(класс рекомендаций I, уровень доказательности А)
• Подбор доз не должен осуществляться только на
основании данных о клиническом улучшении больного
(класс рекомендаций I, уровень доказательности С)

34.

Компоненты доказательной медицины
• Good Clinical Practice
• Good Manufacturing Practice
• Good Laboratory Practice

35.

Надлежащая клиническая практика,
ГОСТ Р 52379-2005
Соответствие исследования этому стандарту
говорит о публичном соблюдении:
– прав участников исследования
– правил по обеспечению их безопасности
– стремления к ненанесению вреда
– требований к достоверности исследований

36.

Надлежащая производственная практика
Система норм, правил и указаний в отношении
производства:
– лекарственных средств
– медицинских устройств
– изделий диагностического назначения
– продуктов питания
– пищевых добавок
– активных ингредиентов

37.

Надлежащая лабораторная практика,
ГОСТ Р-53434-2009
Настоящий стандарт устанавливает принципы
надлежащей лабораторной практики, предназначенные
для применения при проведении неклинических
испытаний объектов, содержащихся в лекарственных
веществах, пестицидах, косметической продукции,
ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых
добавках, а также химических веществах
промышленного назначения. Испытуемые препараты
могут быть как синтетической природы, так и
биогенного происхождения, а также представлять собой
живые организмы.

38.

Лекарственный формуляр

39.

Основные понятия
Формуляр - перечень тщательно отобранных, рекомендованных с
использованию ЛС.
Формулярный справочник (формулярное руководство, формуляр) –
руководство по назначению (и отпуску) отобранных ЛС.
Формулярная система — система разработки и внедрения формуляров
(перечней, руководств) лекарственных средств в целях повышения качества
фармакологического лечения и оптимизации затрат на оказание
медицинской помощи.
Концепция основных (жизненно важных) лекарственных средств ВОЗ:
ограниченное число тщательно отобранных основных ЛС с доказанной
эффективностью, безопасностью и качеством приводит к повышению
качества медицинской помощи, лучшему управлению лекарственным
обеспечением и снижению расходов на оказание медицинской помощи
большинству населения, страдающему распространенными заболеваниями.

40.

Основные функции
• гарантия обеспечения больных качественным лечением;
• определение и разработка проблемно-ориентированных и
совершенных методов рациональной фармакотерапии
распространенных заболеваний;
• определение наиболее клинически и экономически
эффективных и безопасных лекарственных препаратов;
• обеспечение контроля правильности использования
препаратов и принятия мер по предотвращению и
исправлению ошибок фармакотерапии;
• широкое распространение объективной доказательно
обоснованной медико-фармацевтической информации среди
всех участников процесса здравоохранения;
• ведение системного профессионального образования.

41.

Процесс внедрения формулярной системы может
рассматриваться как оптимизация фармакотерапии
при рационализации процесса отбора
лекарственных средств с целью увеличения
терапевтической отдачи от затрат на их закупку.

42.

Формулярная система в России
В настоящее время иерархия формулярной
системы в России представлена тремя уровнями:
национальный (федеральный),
территориальный (уровень субъекта РФ),
локальный (уровень медицинской организации).

43.

Формулярная система в России
национальный (федеральный)уровень
• Национальный представлен комиссией МЗ РФ по
формированию перечней ЛС и следующими
ресурсами: Постановлением Правительства РФ от
28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил
формирования перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения и
минимального ассортимента лекарственных
препаратов, необходимых для оказания
медицинской помощи".

44.

Формулярная система в России
территориальный уровень (уровень субъекта РФ)
Формулярная система на территориальном уровне
представлена формулярными комиссиями субъектов РФ, в
задачи которых входит:
• формирование формуляра ЛС на территории субъекта
РФ и представление его к утверждению;
• контроль порядка использования формуляра;
• рассмотрение обращений специалистов по вопросам
включения и исключения из него ЛС;
• оценка ЛС на основании их эффективности,
безопасности и доступности;
• издание формуляра и дополняющих его
информационных материалов.

45.

Формулярная система в России
локальный уровень
(уровень медицинской организации)
На локальном уровне ФС осуществляют свою деятельность
формулярные комиссии медицинских организаций.
Численность комиссии определяется поставленными задачами,
мощностью больницы.
На организационном этапе распределяются обязанности между
членами ФК, планируется работа с учетом необходимого рабочего
времени, ресурсов и средств.
Утвержденный порядок работы, а также периодичность собраний
формулярной комиссии регламентируется приказом главного врача.
Все члены ФК закрепляются за клиническими отделениями больницы
по близкому им профилю для проведения в них разъяснительной
работы.

46.

Формулярная система в России
В основной круг обязанностей ФК входят:
анализ качества оказания медицинской помощи
пациентам,
разработка и проведение мероприятий по ее
совершенствованию, в том числе разработка
формулярных перечней медицинской организации
и протоколов ведения больных,
контроль за обучением медицинского персонала
вопросам рационального использования
ЛС. Зырянов, С.К. Формулярная система / С.К. Зырянов // Лечебное дело. – 2004. – № 4. – С. 30-35.

47.

Формулярная система в России
Стратегическая функция формуляров - формирование
потребности в лекарственных средствах (для профильных
отделений, МО, территориальных учреждений
здравоохранения),
моделирование объемов затрат с целью осуществления
фармакотерапевтического менеджмента.
Тактическая функция формуляров в том, что они выполняют
роль эталона при проведении клинического аудита внутри МО
и внешней экспертизы качества лечения, а также используются
для оценки объемов фактических финансовых затрат. Формуляр
МО может вводить ограничения на использование некоторых
препаратов, оставляя это право только за специалистами.

48.

Формулярная система в России
На основании приказа Формулярная комиссия МО
отвечает за все аспекты функционирования
формулярной системы, включая:
политику и регулирование отбора (критерии включения
и исключения) ЛС формулярного перечня МО,
разработку информации о лекарственных средствах,
планирование и проведение программ постоянного
мониторинга и оценки использования ЛС для
обеспечения их рационального использования в МО,
закупку ЛС.

49.

Формулярная система в России
В РФ на локальном уровне создание и изменения формуляра
входят в обязанности формулярной комиссии, где одну из
основных ролей играет врач - клинический фармаколог.
Формулярная комиссия отвечает за разработку списка
ограниченного числа ЛС, утвержденных для использования и
закупок данной больницей (клиникой).
Такой список составляется путем тщательного анализа структуры
заболеваемости (по каждой отдельной нозологии), уровня
потребления лекарств и стоимости курса лечения каждого
заболевания.
Формуляр вводится в действие Приказом главного врача после
утверждения Проекта решением Формулярной комиссии
медицинской организации.

50.

Образец формулярного перечня
№
МНН
Торговое
наименование
Форма выпуска
Категория
жизненной
важности
Примечания
…
VI. СРЕДСТВА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ИНФЕКЦИЙ
VI.I. Антибактериальные средства
215
Азитромицин
капс.; табл., покр.
обол.; пор. лиоф.
д/приг. р-ра д/инф.
V
…
223
Имипенем +
циластатин
пор. д/приг. р-ра для
в/м введения; пор.
д/приг. р-ра д/инф.
V
По согласованию с
клиническим
фармакологом
224
Кларитромицин
пор. д/приг. сусп. для
приема внутрь; табл.,
покр. обол.; табл.
пролонг. действия,
покр. обол.
V
Для лечения ЯЖ

51.

СТАЦИОНАРНЫЙ ФОРМУЛЯР
АМБУЛАТОРНЫЙ ФОРМУЛЯР
• Создан на основании более
200 стандартов
медицинской помощи и
Перечня жизненно
необходимых ЛС
Формулярного комитета;
• Прошел экспертизу членов
Формулярного комитета;
• Включает 601 ЛС
расположенных согласно
фармакотерапевтической
классификации
• Создан на основании более
70 стандартов амбулаторнополиклинической помощи и
Перечня жизненно
необходимых ЛС
Формулярного комитета;
• Прошел экспертизу членов
Формулярного комитета;
• Включает 329 ЛС,
расположенных согласно
фармакотерапевтической
классификации

52.

Педиатрический формуляр
• Создан на основании Перечня жизненно
необходимых ЛС Формулярного комитета с
учетом наличия противопоказаний или
ограничений к применению в детском возрасте;
• Широкое обсуждение среди в медицинской
общественности;
• Прошел экспертизу членов Формулярного
комитета;
• Включает 370 ЛС расположенных согласно
фармакотерапевтической классификации

53.

Благодарю за внимание