Обращение товаров аптечного ассортимента (ТАА) на фармацевтическом рынке. Классификация ТАА. Фармацевтическое товароведение

1.

Обращение товаров аптечного
ассортимента (ТАА) на
фармацевтическом рынке.
Классификация ТАА.
Фармацевтическое
товароведение.
лекция

2.

На фармацевтическом рынке сложилось понятие «товары
аптечного ассортимента»(ТАА), обобщающее группы
товаров, реализуемых через розничные и оптовые
фармацевтические организации. Перечень товаров,
разрешенных реализовывать из аптечных учреждений
строго регламентирован и утвержден нормативными
документами.

3.

В первую очередь, это фармацевтические товары
или товары основного аптечного ассортимента. Есть
еще товары дополнительного аптечного
ассортимента (или парафармацевтика) и группа
другие товары.

4.

В системе здравоохранения выделяют
медицинское и фармацевтическое
товароведение. Товароведение – знание
о товарах.
Фармацевтическое
товароведение
•это наука, которая изучает
потребительскую стоимость и
потребительские свойства
фармацевтических товаров,
факторы обеспечивающие их
количество, методы
товароведения, а также
товароведческих операций,
связанных с продвижением
фармацевтических товаров от
производителя к потребителю.
Медицинское товароведение
•наука, соответственно,
изучающая медицинские
изделия.

5.

Товары основного аптечного ассортимента – это
лекарственные средства (ЛС), лекарственные
препараты(ЛП), в том числе гомеопатические,
иммунологические ЛП, медицинские изделия ( МИ или
ИМН), лекарственное растительное сырье (ЛРС)и
лекарственные препараты из него.
Именно
фармацевтические товары являются основой ассортимента
аптечных учреждений.

6.

Лекарственные средства - это фармакологически
активные вещества, применяемые для лечения,
диагностики и профилактики заболеваний. Лекарственные
средства для лечебных целей не назначаются, они лишь
служат исходным материалом для изготовления
лекарственных препаратов.
ЛС, предназначенные для
производства и изготовления ЛП называются также фарм.
субстанциями. Любое лекарственное средство в своем
составе содержит фармакологическое средство и
вспомогательные вещества.

7.

Фармакологическое средство- действующее вещество
или смесь веществ с установленной фармакологической
активностью. Оно после получения положительных
результатов клинических испытаний и разрешенных к
применению МЗ РФ получает название лекарственное
средство.

8.

Лекарственный препарат –это ЛС, в виде
определенной лекарственной формы, удобной для
применения. ЛП – это готовый продукт для медицинского
применения.
Лекарственная форма – это придаваемое ЛС удобное для
применения состояние (таблетки, порошок, мазь, раствор и
др.), при котором достигается необходимый лечебный
эффект.

9.

Лекарство (медикаменты) - это сложная физикохимическая система, представляющая совокупность
лекарственных веществ и фарм. факторов (ЛФ, технология
и т.д.), призванная обеспечить при приеме максимальный
терапевтический эффект при минимальной дозировке и
минимуме побочного действия.

10.

Гомеопатические
ЛС
это
одноили
многокомпонентные препараты, содержащие микродозы
активных соединений, производящиеся по специальной
технологии.
Иммунобиологические ЛП – это ЛП, предназначенные
для иммунологической профилактики и иммунологической
терапии. Принадлежность ЛП к ИЛП определяется их
происхождением (биологические) и назначением
(иммунобиологические). (к ИЛП относятся вакцины,
анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены)

11.

Лекарственное растительное сырье – свежие или
высушенные растения, либо их части, используемые для
производства лекарственных средств организациями или
аптечными
учреждениями,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими
лицензию
на
фармацевтическую деятельность. ЛРС реализуются из АО в
расфасованном виде, во вторичной потребительской упаковке.
Лекарственный растительный препарат – это лекарственный
препарат произведенный или изготовленный из одного или
нескольких видов лекарственного растительного сырья и
реализуемый из аптечной организации в готовом для лечебного
применения виде.

12.

Медицинские изделия (МИ) – это зарегистрированные в
установленном законодательством порядке медицинские
приборы, вспомогательные медицинские средства,
предметы ухода за больными и другая продукция,
используемая для решения проблем, связанных со
здоровьем.

13.

Все это товары основного ассортимента, которые
традиционно реализуются из аптечных учреждений , в том
числе и для ЛПУ и составляют основу перечней
«жизненно-необходимых и важнейших ЛП - ЖНВЛП»,
списков ФТ, отпускаемых бесплатно и на льготных
условиях, являются основой для создания формуляров и
стандартов в лечении.

14.

В связи с расширением товарной номенклатуры, в аптечных
организациях появилось значительное число продукции
дополнительного ассортимента, так называемых
парафармацевтических товаров.
Парафармацевтические товары (парафармацевтика) - товары дополнительного
аптечного ассортимента, сопутствующие ФТ, предназначенные для профилактики и лечения
заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела (
парфюмерно-косметические товары,
санитарно-гигиенические средства,
минеральные воды;
диетическое, детское питание, БАДы;
изделия очковой оптики;
предметы и средства для обеспечения здорового образа жизни;
справочно-просветительская литература).

15.

БАД к пище – это концентраты натуральных или
идентичных натуральным биологически активных
веществ, предназначенные для непосредственного приема
или введения в состав пищевых продуктов с целью
обеспечения рациона питания человека отдельными
биологически активными веществами.

16.

В отдельную группу «другие товары» выделены товары,
разрешенные к отпуску из аптечных организаций, которые,
в основном реализуются лечебным учреждениям, другим
учреждениями и другим предприятиям или частным
предпринимателем, занимающимся медицинской
деятельностью. Это стоматологические медицинские
материалы, посуда для медицинских целей и лабораторий,
химические реактивы, диагностикумы и др.

17.

Международное непатентованное название (МНН) ЛСназвание активного ингредиента, зарегистрированного
ВОЗ.
Торговое название ЛП –это его фирменное название
(бренд фирмы)
Например: Винпоцетин –МНН, Кавинтон, Бравинтон –
торговое название

18.

Оригинальное ЛС –это ЛС, поступившее в обращение с
зарегистрированным собственным названием.
Оригинальным лекарством называется препарат, который
впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило,
разработка и продвижение на рынке нового препаратаочень длительный и дорогостоящий процесс.
Патентованное ЛС- ЛС, права на производство и продажу
которых охраняется патентным законодательством.
Т.е. оригинальный – это ЛП, первым получивший
разрешение на продажу на основании патентных
документов.

19.

Все остальные фирмы-производители могут производить
синонимы(так называемые дженерики) ,но по собственной
технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов.
Разумеется, они не могут использовать название бренда
для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое
название, запатентованное ими. Несмотря на новое
название, по своему воздействию такие препараты
признаются и называются синонимами.

20.

Воспроизведенный ЛП (дженерик) — ЛП,
который имеет такой же качественный состав и
количественный состав действующих веществ (ДВ)
в такой же лекарственной форме (ЛФ), что и
референтный лекарственный препарат,
и биоэквивалентность или терапевтическая
эквивалентность которого референтному ЛП
подтверждена соответствующими
исследованиями

21.

Биоаналоговый (биоподобный) ЛП (биоаналог),
биосимиляр — биологический ЛП, схожий по
параметрам качества, эффективности и безопасности
с референтным биологическим лекарственным
препаратом в такой же лекарственной форме и
имеющий идентичный способ введения.

22.

Препарат-синоним - ЛП, имеющий одно и тоже действующее
вещество(химическую формулу), обладающий одинаковым
фармакотерапевтическим действием. Препараты-синонимы
могут быть получены различными способами, различаются
технологией, степенью очистки и т.д.
Препарат-аналог – ЛП, обладающий одинаковым
фармакотерапевтическим действием, но имеющий другое
действующее вещество.

23.

Классификация ЛП
Классификация- это упорядочное разделение товаров
по группам на основе наиболее общих признаков. При
составлении общих классификаторов объекту
присваивают соответствующий код.
Кодирование- формирование , в соответствии с
определенными правилами, кодов и присвоение их
объекту, позволяющее заменить несколькими знаками
(символами) его наименование (например, штрих-код)

24.

Классификация ЛС, используемых в
медицине
1. По системе медицины а)Классические ЛС – тип ЛС, используемых в
официальной общепринятой медицине. Часто в
литературе классические ЛС называют
аллопатическими. Их на фарм. Рынке подавляющее
большинство
б)Гомеопатические ЛС- это одно или многокомпонентные
препараты, содержащие микродозы активных соединений,
производящиеся по специальной технологии
в) народные ЛС
2. По цели применения
а) лечебные
б) профилактические
в) диагностические
3. По характеру
производства
а) готовые лекарственные формы (заводские)
б) экстемпоральные (аптечного изготовления

25.

4. Первичность производства
а) оригинальные (референтные)
б)воспроизведенные (дженерики)
5. Правовая защита
а) патентованные
б) непатентованные
6. По виду отпуска
а) рецептурные
б) безрецептурные
7. Химическая
стероиды, гликозиды, алкалоиды,
эфиры
8. По фармакотерапевтическому
эффекту (основана на группировании
ЛС для лечения отбельных болезней
или групп болезней
Противовирусные ЛП
Противогерпетические ЛС и т.д.
9. Подлинность
а) подлинные (качественные)
б) недоброкачественные
в) фальсифицированные
г) контрафактные

26.

10. По виду ЛФ
а) твердые
б) жидкие
в) мягкие
11. По сырьевому источнику
а) минерального происхождения
б) растительного происхождения
в) животного происхождения
г) микробиологического
происхождения
д) синтетического происхождения
г) биосимиляры
12. По месту производства
а) отечественные
б) зарубежные (импортные ЛП)
Препарат, произведенный заграницей,
но расфасованный и упакованный на
российских предприятиях, является
продуктом отечественного
производства.

27.

В настоящее время, в отечественной практической
медицине используются:
- АТХ классификация;
- алфавитная;
- фармакологическая;
- фармакотерапевтическая;
- нозологическая классификация.

28.

Алфавитная классификация:
В основу этой классификации положен принцип
размещения наименований лекарственных средств в
алфавитном порядке. При этом лекарственные средства
располагаются строго по алфавиту без учета
терапевтического применения.
Эта классификация в основном используется при
издании энциклопедических справочников, таких как
справочник «Машковского», «Регистр лекарственных
средств России и др.

29.

Фармакологическая
классификация- основана на
воздействии ЛП на организм
Согласно этой классификации лекарственные средства
делятся на разряды – большие блоки, соответствующие
системе организма, на которую действует лекарственное
средство, например : лекарственные средства,
действующие на сердечно-сосудистую систему,
центральную нервную систему и т.д.

30.

Разряды подразделяются на классы. Класс определяет
характер фармакологического действия лекарственных
средств.
Например, разряд «Лекарственные средства,
действующие на сердечно-сосудистую систему»
подразделяются на классы: «Антиаритмические
средства», «Кардиотонические средства»,
«Антигипертензивные (гипотензивные) средства» и др.

31.

Классы делятся на группы. Например, класс
«Антиаритмические средства» делятся на группы:
блокаторы натриевых каналов; бета-адреноблокаторы;
блокаторы кальциевых каналов.
Группы делятся на подгруппы. Например, группа бетаадреноблокаторов делится на : неселективные и
селективные.

32.

Фармакотерапевтическая
классификация
основана на группировании лекарственных средств для
лечения отдельных болезней или групп болезней. Например,
обширная группа «Противовирусные лекарственные
средства» делится на подгруппы: противогерпетические
лекарственные средства, противогриппозные лекарственные
средства и лекарственные средства, для лечения ВИЧ –
инфекций; на ряду с этим могут быть выделены очень узкие
группы, например, «Антагонисты курареподобных средств».
В ряде случаев в качестве узловых фармакотерапевтических
понятий используются термины Международной
классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ – 10). Этот
вид классификации широко используется в справочниках для
врачей. Фармацевты также пользуются этой классификацией

33.

АТХ классификация: (АТС
классификация)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификациярекомендована ВОЗ в 1981 г.
В классификации преимущественно используются
международные непатентованные наименования
(МНН).
Лекарственные средства в данной классификации
подразделяются по 5 уровням. Согласно этой
классификации всем действующим веществам
присвоены 7-значные коды, пятиуровневой системы.

34.

1 уровень – 14 основных групп, обозначается латинской заглавной
буквой, указывает анатомическую область лекарственного средства:
- сердечно-сосудистая система;
- мочеполовая система;
- противоопухолевая система и т. д.
2 уровень – 2 ой и 3 ий знаки арабские цифры- обозначающие
основную терапевтическую группу
3 уровень – 4 ый знак – латинская прописная буква – обозначает
фармакологическую группу
4 уровень – 5 ый знак, латинская прописная буква, обозначает
химическую подгруппу
5 уровень – 6 –й и 7-й знаки, арабские цифры – цифры, присвоенные
действующему веществу.

35.

Нозологическая классификация
Нозологическая классификация предусматривает группировку лекарственных средств по
заболеваниям или показаниям к применению. В этой классификации выделено 28 разделов.
1. Болезнь лучевая, 2. Заболевания глаз, 3. Заболевания инфекционные, 4. Заболевания
кожи, 5. Заболевания молочных желез, 6. Заболевания нервной системы, 7. Заболевания
опорно-двигательного аппарата, 8. Заболевания органов кроветворения, 9. Заболевания
органов респираторной системы, 10. Заболевания органов слуха, 11. Заболевания
полости рта, 12. Заболевания сердечно-сосудистой системы, 13. Заболевания
урогенитальных органов, 14. Заболевания эндокринные, 15. Заболевания органов ЖКТ,
16. Нарушения иммунной системы, 17. Нарушения обмена веществ, 18. Нарушения
психики, 19. Нарушения свертывающей системы крови, 20. Синдром болевой, 21.
Синдром воспалительный, 22. Синдром гипоксический, 23. Синдром интоксикационный,
24. Синдром лихорадочный, 25. Синдром физического перенапряжения, 26. Состояния
акушерские неотложные, 27. Хирургическая практика, 28. Хронические и острые
аллергический заболевания

36.

Категории лекарственных
препаратов на мировом рынке
1. Безрецептурные или ОТС- препараты (ответственное
самолечение), over the counter (через прилавок) или self
medication
(самостоятельное лечение.
2. Этические или рецептурные препараты, Rxпрепараты
3. Госпитальные лекарственные препараты, т.е.
применяются только в стационарах, для оказания
экстренной медицинской помощи (плазмозаменяющие,
кровезаменители, для наркоза)

37.

Виды классификаций лекарственных
средств, используемых в практической
фармации
1. В зависимости от способа
а)
наружние
применения
б) внутренние
2. В зависимости от пути
введения
а) Энтеральный (через пищеварительный тракт) –
пероральный, сублингвальный (под язык), ректальный
б) Парэнтеральный (подкожный, в/м, в/в)
3. Физико-химическая (с учетом
свойств ингредиентов, входящих
в состав лекарственного
средства)
-
Пахучие
Летучие
Красящие
Термолабильные
Взрывоопасные и т.д.
4. Фармакотерапевтическая или
фармакологическая
-
Лекарственные средства, влияющие на нервную
систему
Лекарственные средства, влияющие на сердечнососудистую систему
Группа витаминов и т.д.
5. По правилам назначения и
отпуска
а) по рецепту (рецептурные)
б) без рецепта (безрецептурные)

38.

6. Токсикологическая
а) наркотические лекарственные
средства (утв. ПП РФ № 681 от 1998 г.)
НС
б) психотропные вещества (утв. ПП
РФ № 681 от 1998 г.)
ПВ
в) сильнодействующие
лекарственные средства (утв. ПП РФ
№ 964 от 2007 г.)
д) ядовитые лекарственные средства
(утв. ПП РФ № 964 от 2007 г.)
е) прекурсоры наркотических
лекарственных средств и
психотропных веществ (утв. ПП РФ №
681 от 1998 г. IV список)
ж) лекарственные средства общего
списка

39.

ФЗ №3 от 08.01.1998 «О наркотических
средствах и психотропных веществах
Этим законом установлены правовые основы
государственной политики в сфере оборота
наркотических средств и психотропных веществ.
Законом определены понятия: что такое
наркотическое средство, психотропные вещества,
прекурсоры, оборот НС и ПВ, незаконный оборот,
наркомания и т.д.

40.

Прекурсоры – (ацетон, перманганат калия)-все вещества,
которые способствуют извлечению, приготовлению,
синтезу наркотических веществ и психотропных
веществ.

41.

ПП РФ №681 «
Об утверждении перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ»
Этим постановлением определены 4 списка:
I список – наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в
РФ запрещен в соответствии с российском законодательством и
международными договорами (марихуана, гашиш, героин, кокаин) – с этим
списком не работаем
II список – наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ
ограничен, и в отношении которых устанавливаются меры контроля в
соответствии с российским законодательством и международными договорами
- наркотические – бупренорфин, кодеин, морфин, омнопон,
просидол, сомбревин.
- психотропные - амобарбитал (барбамил), кетамин,
триазолам.

42.

III список – оборот, которых в РФ ограничен и в отношении которых
допущены исключения мер контроля в соответствии с российском
законодательством и международными договорами – алпразолам,
диазепам, золпидем, нитразепам, фенобарбитал, хлордиазепоксид.
IV список прекурсоров, оборот, которых в РФ ограничен и в
отношении которых установлены особые, общие меры контроля и в
отношении которых допускается исключение мер контроля в
соответствии с российским законодательством и международными
договорами - ангидрид уксусной кислоты, калия перманганат,
соляная кислота, серная кислота и т. д.

43.

ПП РФ №964 от 2007 г. «Об утверждении списков
сильнодействующих и ядовитых веществ»
Список сильнодействующих (андростанолон, даназол,
клонидин, левомепромазин, мезаболон, нандролон,
прегабалин, сибутрамин, тапентадол, тропикамид,
трамадол, хлороформ, этилхлорид (хлорэтил)
Список ядовитых (змеиный яд, мышьяковистый
ангидрид и его производные, спирт этиловый, пчелиный
яд очищенный)

44.

Гомеопатические лекарственные
препараты
Гомеопатия («гомео» – подобный, «патос» страдание, болезнь). Основатель метода - Самуил
Ганеман – немецкий ученый, врач и фармацевт.

45.

Принципы гомеопатии
1)
2)
3)
4)
Подобное лечится подобным;
Применение сверхмалых доз (которые исчисляются не в
граммах и миллилитрах, как в аллопатии, а в молекулах и
атомах);
Особенная технология изготовления – потенцирование
(динамизация), при этом технолог передает готовой
лекарственной форме энергетику встряхивания.
Индивидуальный подход к пациенту (подбор лекарственных
средств с учетом характера (сангвиник, холерик), конституции
человека). Гомеопат должен разговаривать с больным 1 час-40
мин. о жизни и 10 минут о болезни.

46.

Преимущества лечения
гомеопатическими препаратами
1) безопасность (используются сверхмалые дозы);
2) отсутствие противопоказаний;
3) совместимость с другими лекарственными препаратами;
4) использование природного сырья для производства готовых
лекарственных форм- дает максимальное их сродство с организмом;
5) отсутствие привыкания (учеными доказан факт «памяти воды».
Поэтому даже при отсутствии в растворе исходного вещества, вода
продолжает нести заложенную в нее информацию на лечение, не
вызывая «эффекта привыкания»);
6) доступность;
7) отпускаются без рецепта врача;
8) дает импульс организму, активизирует природные способности
организма к самоизлечению.

47.

Классификация гомеопатических
средств
1) неорганического происхождения:
- металлы;
- минералы.
2) органического происхождения:
- животного происхождения (пауки, змеи, муравьи)
- растительного происхождения (сок растений)
- нозоды (продукты болезни, например, туберкулины для
лечения туберкулеза)

48.

Лекарственное растительное сырье и
лекарственные растительные препараты
Лекарственное растительное сырье – это свежие или
высушенные растения, либо их части, используемые для
производства лекарственных препаратов
организациями-производителями лекарственных
препаратов или аптечными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лекарственный растительный препарат – это
лекарственный препарат, изготовленный из одного или
нескольких видов лекарственного растительного сырья.

49.

Классификация лекарственного
растительного сырья
По заготавливаемой части:
- корни;
цветки;
листья.
По виду биологически активных веществ, содержащихся в сырье:
лекарственное растительное сырье, содержащие гликозиды;
лекарственное растительное сырье, содержащие алкалоиды; и т.д.
По фармакологическому действию :
сырье, обладающее успокаивающим действием;
обладающее, отхаркивающим действием. и т.д.
По области применения:
сырье, используемое при заболевании сердечно-сосудистой системы;
сырье, используемое при заболевании центральной нервной системы.
и т.д.
По степени токсичности:
наркотическое;
одурманивающее и т.д.

50.

По виду обработки:
- цельное;
- измельченное;
- прессованное и т.д.
По способу применения:
- лекарственное сырье для внутреннего применения;
- лекарственное сырье для наружнего применения.
По составу:
- индивидуальное;
- сборы.
По форме выпуска:
- фасованное;
- ангро.

51.

Целебные свойства многих растений с древних времен известны
в народной медицине. Научная медицина начала свое развитие в
Древней Греции.
Родоначальником научной медицины был Гиппократ. В своей
лечебной практике он использовал около 200 лекарственных
растений. Он писал, что «Медицина есть искусство подражать
целебному воздействию природы». Гиппократ считал, что
лекарственные вещества содержатся в природе в оптимальном
виде и в необработанном виде – в виде соков, оказывают
лучшее воздействие на организм человека.

52.

Впервые термин «фитотерапия» и «фитопрепараты» были
введены в обращение французским врачом Анри Лекрерком.
Согласно определению,
Фитотерапия – это наука об использовании с лечебной или
профилактической целью лекарственных препаратов из
цельного или переработанного сырья.
Фитотерапия является родоначальницей фармакологии.
Фармакогнозия – это наука, изучающая лекарственные
растения.

53.

На территории нашей страны произрастает около 20000 видов
растений. Очень многие растения обладают целебными
свойствами, однако к применению в медицинской практике
разрешены лишь те растения, которые прошли химические,
фармакологические и клинические испытания (это лишь 10%,
которые активно используются в медицине). Эти растения
включены в Гос.реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному
производству.

54.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Медицинские изделия
Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Федеральный закон РФ от 27.12.2002 № 184-ФЗ О техническом регулировании
Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 О защите прав потребителей
Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в
том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 Об утверждении Правил ведения государственного реестра
медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий"
Постановление Правительство РФ от 15 июня 2019 г. N 774 Об утверждении Правил формирования перечня
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту
которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и
оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции«
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н Об утверждении Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия
медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в
целях государственной регистрации медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации
медицинских изделий в целях государственной регистрации
Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских
изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков,
их учета и хранения"

55.

Все медицинские, разрешенные к обращению и
использованию на территории РФ подлежат регистрации в
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор).
Документом, подтверждающем факт регистрации является
регистрационное удостоверение (срок действия не
ограничен).

56.

В части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, медицинскими изделиями являются
любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в
медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями,
необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное
обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской
реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских
исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических
функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых
не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического
воздействия на организм человека.
Таким образом, изделие будет считаться медицинским, если по своим функциональным особенностям
и характеристикам оно может быть использовано в медицинских целях (вне зависимости от того входит ли
оно при этом в номенклатурную классификацию или нет).

57.

Биологически активные добавки
Согласно положениям законодательства Российской Федерации и нормам права Евразийского экономического союза биологически активные
добавки к пище (БАД) относятся к пищевой продукции и подлежат обязательному техническому регулированию.
Нормативно правовое регулирование:
Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Федерального закона РФ от 02.01.2000г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ
Федеральный закон "О рекламе" от 13.03.2006 N 38-ФЗ
Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 24.04.2020) "О защите прав потребителей«
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 08.09.2020) "О применении санитарных мер в таможенном союзе"
Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 881 (ред. от 14.09.2018) "О принятии технического регламента Таможенного
союза "Пищевая продукция в части ее маркировки" (вместе с "ТР ТС 022/2011. Технический регламент Таможенного союза. Пищевая продукция
в части ее маркировки")
Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (ред. от 24.12.2019) "О принятии технического регламента Таможенного
союза "О безопасности пищевой продукции" (вместе с "ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой
продукции")
Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769 (ред. от 20.01.2020) "О принятии технического регламента Таможенного
союза "О безопасности упаковки" (вместе с "ТР ТС 005/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности упаковки")
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.07.2012 N 58 (ред. от 18.09.2014) "О принятии технического регламента
Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" (вместе с
"ТР ТС 029/2012. Технический регламент Таможенного союза. Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических
вспомогательных средств")
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (ред. от 06.07.2011) "О введении в действие
Санитарных правил" (вместе с "СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования
безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы", утв. Главным государственным
санитарным врачом РФ 06.11.2001)
"МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных
добавок к пище. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998)

58.

Как утверждают специалисты, здоровья человека на 12%
зависит от системы здравоохранения, на 18% от
генетической предрасположенности, 70% от образа жизни,
важнейшим слагаемым которого является питание.
В России рынок БАД стал формироваться сравнительно
недавно. В настоящее время в России зарегистрировано
более 10 тыс. БАД, в 2013 г. их было около 4 тыс.

59.

Биологически активные добавки к пище представляют собой природные и (или) идентичные природным биологически
активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или
введения в состав пищевой продукции. В качестве дополнительных источников биологически активных веществ, таких, как
аминокислот, пищевых волокон, витаминов и минералов, БАД способствуют устранению дефицита макро- и микронутриентов и
оптимизации рациона. В то же время они не могут применяться для лечения каких-либо заболеваний, поскольку не являются
лекарственными средствами.
Биологически активные добавки – это концентраты натуральных или идентичных натуральным БАВ, предназначенных для
непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека.
Биологически активные добавки к пище допускаются к обращению на территории Евразийского экономического союза
только при условии прохождения необходимых процедур оценки соответствия, установленных техническим регламентом
Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011). Требованиями данного техрегламента оценка
соответствия проводится в форме государственной регистрации.
Сведения о государственной регистрации БАД вносятся в единый Реестр свидетельств о государственной регистрации,
являются общедоступными и размещаются на регулярно обновляемом специализированном поисковом сервере в Интернете по
адресам: http://www.eurasiancommission.org/ и http://fp.crc.ru/ (российская часть).

60.

БАД в настоящее время рассматривается как корректор
рационального питания, но и как средство для профилактики и лечения
заболеваний.
Требования к БАД:
1) должны быть безопасны для здоровья;
2)
не допускаются синтетические лекарственные субстанции,
психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества;
3) не должны содержать растения и продукты их переработки,
представляющие опасность для жизни и здоровья человека.
Главная задача БАД – улучшить качество жизни человека, оздоровить
организм.

61.

Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» разделяют все
БАД на три группы: нутрицевтики, парафармацевтики, эубиотики.
Нутрицевтики – это биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи
человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных
веществ, пищевых волокон). Используются для профилактики хронических заболеваний. (Селенактив, йодактив,
льняное масло и т. д.)
Роль нутрицевтиков направлена на:
А) восполнение дефицита БАВ;
Б) метаболизм;
В) повышение резистентности организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды;
Г) иммуномодулирующее действие;
Д) связывание и выведение вредных веществ;
Е) лечебное питание.
Парафармацевтики – это биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики,
вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.
Используются в качестве вспомогательной терапии, помогают адаптации организма. (Овесол, Фитолакс, Мумие,
Турбослим).
Эубиотики – это биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и
(или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры
пищеварительного тракта.( Бион-3, Риофлора и т.д.)
Пробиотики – это синоним понятия эубиотики.

62.

-
В Регистре лекарственных средств БАД классифицируют на следующие группы:
Бальзамы, чаи, взвары, сборы
Белки, аминокислоты и их производные
Витаминно-минеральные комплексы
Витамины, витаминоподобные вещества и коферменты
Естественные метаболиты
Жиры, жироподобные вещества и их производные
Макро- и микроэлементы
Полифенольные соединения
Пробиотики и пребиотики
Продукты пчеловодства
Продукты растительного, животного или минерального происхождения
Углеводы и продукты их переработки
Ферменты растительного или микробного происхождения
Другие БАД
Сырье для БАД