Проверки и лицензионный контроль медицинских организаций

1.

Внимание! Все права на данные материалы
принадлежат ООО «Ростехразвитие»
Свидетельство Роспатента о регистрации
товарного знака № 541135
Передача и распространение без разрешения
ООО «Ростехразвитие» запрещены

2. Методические материалы Проверки и лицензионный контроль медицинских организаций: новые требования к внутреннему контролю

качества и безопасности медицинской
деятельности, новые требования к врачебной
комиссии. Какие документы обязана разработать и
утвердить каждая медицинская организация
Санкт-Петербург 2021 г.
Официальный сайт http://rostr.net/
эл. почта - [email protected], [email protected]
Тел. в Санкт-Петербурге 8-981-863-4002

3.

Если Вы желаете приобрести готовый(е) пакет(ы)
документов, полностью соответствующих
• Требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г.
№785н к внутреннему контролю;
• Требованиям Проверочных листов
Росздравнадзора по контролю качества и
безопасности мед. деятельности,
то Вы можете ознакомиться с информацией,
размещённой на нашем официальном сайте
http://rostr.net/ во вкладке «Наши предложения».
Заявка на приобретение пакетов документов
отправляется из соответствующей формы с сайта
или по эл. почте - [email protected], [email protected]

4.

О проверках в 2021 и в 2022 гг.
В 2021-2022 гг. все плановые проверки проходят
в соответствии с Постановлениями Правительства РФ от 30.11.20 N 1969 и от 08.09.21 N 1520.
Данными Постановлениями для медицинских
организаций всех организационно-правовых
форм надзорных каникул не предусмотрено.
Основные объёмы проверок проводятся при
лицензионном контроле.
Увеличивается количество внеплановых
проверок (в т.ч. одна из причин – проверки после
контроля без взаимодействия с юр. лицами,
контрольные закупки платных мед. услуг).

5.

В 2021 г. радикально обновилось надзорное
законодательство в сфере здравоохранения
• Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О
гос. контроле (надзоре) … в РФ» (с 01.07.2021;
законом установлено 9 (!!!) видов контроля);
• Пост. Правит. РФ от 29.06.2021 N 1048 «Об утверждении Положения о … гос. контроле качества и безопас. мед. деятельности» (с 01.07.2021);
• Пост. Правит. РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании мед. деятельности...» (с 01.09.2021).
Указанные документы значительно расширили
спектр проверяемых вопросов и формы
проведения государственного надзора (контроля).

6.

Содержание реформы контрольно-надзорной
деятельности
1. Применение риск-ориентированного подхода
2. Проведение проверок соблюдения обязательных
требований с использованием утверждённых
проверочных листов (контрольных вопросов).
3. Увеличение числа видов контрольных
(надзорных) мероприятий (т.е. проверок), в том
числе осуществление контроля без взаимодействия
с юр. лицами и ИП (с 01.07.2021 вступил в силу
Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в РФ»)

7.

Применение риск-ориентированного подхода по
Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 N
1048 «Об утверждении Положения о федеральном
государственном контроле (надзоре) качества и
безопасности медицинской деятельности» :
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия
осуществляется со следующей периодичностью:
а) один раз в календарном году - для категории
чрезвычайно высокого риска;
б) один раз в 2 года - для категории высокого
риска;
в) один раз в 3 года - для категории значит. риска;
г) не чаще чем один раз в 5 лет - для категории

8.

• д) не чаще чем один раз в 6 лет - для категории
умеренного риска.
• В отношении объектов государственного
контроля, отнесенных к категории низкого
риска, плановые проверки не проводятся.
Указанная выше периодичность плановых
проверок не распространяется на лицензирование
(лицензионный контроль) мед. деятельности.
Лицензионный контроль остаётся основным
контролем в здравоохранении: периодичность
данных проверок установлена Постановлением
Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 - проверки
могут проводиться два и более раза в три года.

9.

• Контрольные вопросы, используемые при
проведении проверок формируются
Росздравнадзором в соответствии с
обязательными требованиями!
• Перечень актов, содержащих обязательные
требования, соблюдение которых оценивается
при … осуществлении государственного
контроля качества и безопасности мед.
деятельности, утверждён приказом
Росздравнадзора от 27 апреля 2017 г. № 4043

10.

В настоящее время основным инструментом
Росздравнадзора при проверках являются
проверочные листы (списки контрольных
вопросов), утвержденные приказами
Росздравнадзора:
• от 20 декабря 2017 г. № 10450 (используются
при осуществлении гос. контроля качества и
безопасности медицинской деятельности);
• от 09 ноября 2017 № 9438 (используются при
проведении гос. надзора в сфере обращения
лекарственных средств);
• от 20 декабря 2017 г. № 10449 – (используются
при гос. контроле за обращением мед. изделий).

11.

Основной приказ, используемый сегодня Росздравнадзором для проверок медицинских организаций это приказ Росздравнадзора от 20.12. 2017 №
10450. В соответствии с этим приказом по
проверочным листам, в том числе проверятся:
• Соблюдение прав граждан;
• Соблюдение порядков и стандартов;
• Соблюдение ограничений, налагаемых на
медицинских работников статьей 74 ФЗ-323;
• Работа Врачебной комиссии;
• Организация внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности…..

12.

Контрольные вопросы из проверочных
листов можно разбить на 4 группы
1.Очень конкретные (технические) вопросы.
Например: «Есть ли в информированном
добровольном
согласии
на
мед.
вмешательство подпись гражданина…?»
2.Вопросы,
которые
только
кажутся
техническими, односложными, но на самом
деле таковыми не являются и требуют очень
серьёзной проработки.
Например: «Имеется ли в мед. организации
система регистрации обращений граждан?»

13.

3.Вопросы, которые требуют наличия конкретного
локального
нормативного
акта
(порядка,
положения). Например: «Имеется ли в мед
организации локальный акт, регламентирующий
порядок посещения пациента …?».
4.Самая сложная группа вопросов. Это вопросы,
которые практически предполагают тотальную
проверку всей деятельности мед. организации.
Например: «Выполняются ли в медицинской
организации
критерии
оценки
качества
медицинской помощи по условиям оказания мед.
помощи и группам заболеваний (состояний)?» (по
приказу МЗ РФ от 10.05.2017 г. № 203н)

14.

Основной принцип внутреннего контроля
для медицинской организации!
• Каждой медицинской организации в
рамках внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности
необходимо, прежде всего, контролировать
те вопросы, которые проверяют (могут
проверить) надзорные и контролирующие
органы.

15.

В настоящее время Проверочные листы со
списками контрольных вопросов, которые
утверждены приказом Росздравнадзора от 20
декабря 2017 г. № 10450, прежде всего,
предназначены для проверок медицинских
организаций в части исполнения
Требований к организации и проведению
внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности, утверждённых
Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н
То есть по проверочным листам, Росздравнадзор
проверяет всё, что должна делать медицинская
организация по приказу МЗ РФ N 785н

16.

Кроме того, на портале федеральных проектов
нормативно-правовых
актов
(https://regulation.gov.ru/projects#npa=123081&ut
m_campaign=med&utm_source=consultant&utm_m
edium=email&utm_content=old) размещён проект
нового
приказа
Росздравнадзора
по
утверждению новых Проверочных листов по
контролю качества и безопасности медицинской
деятельности (проект опубликован в декабре
2021 г.),
в котором проверке приказа МЗ РФ
от 31.07.2020 № 785н посвящено около 30(!!!)
контрольных вопросов, в том числе только по
Порядку организации и проведения внутреннего
контроля 6 вопросов(!).

17.

• Почему появился Приказ Минздрава
России от 31.07.2020 N 785н «Об
утверждений Требований к организации и
проведению внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской
деятельности»?

18.

Из Закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в РФ»
Статья 90. Внутренний контроль качества и
безопасности медицинской деятельности
«…организациями
государственной,
муниципальной и частной систем здравоохранения
осуществляется внутренний контроль качества и
безопасности мед. деятельности в соответствии с
требованиями к его организации и проведению,
утвержденными уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти».

19.

• Что проверяет (какие блоки вопросов)
Росздравнадзор в части исполнения
Требований к организации и проведению
внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности,
утверждённых Приказом Минздрава
России от 31.07.2020 N 785н?

20.

Медицинская организация по Приказу Минздрава
России от 31.07.2020 N 785н должна организовать
и регулярно проводить проверки по следующим
направлениям (см. пункты 2 и 10 Требований):
• обеспечение и оценка соблюдения прав граждан
… при осуществлении мед. деятельности;
• обеспечение и оценка применения порядков
оказания мед. помощи, правил проведения …
диагностических исследований, положений об
организации оказания мед. помощи по видам
мед. помощи, порядков организации мед.
реабилитации и санаторно-курортного лечения,
стандартов медицинской помощи;

21.

• обеспечение и оценка соблюдения
медицинскими работниками и руководителями
медицинских организаций ограничений,
налагаемых на указанных лиц при
осуществлении ими профессиональной
деятельности
• обеспечение и оценка соответствия оказываемой
мед. работниками медицинской помощи
критериям оценки качества медицинской
помощи (это контроль соблюдения требований
приказа МЗ РФ № 203н – прим. авторов
презентаций)

22.

• обеспечение и оценка соблюдения порядков
проведения мед. экспертиз, диспансеризации,
диспансерного наблюдения, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований;
• предупреждение нарушений при оказании
медицинской помощи…..»

23.

Кроме того, по Приказу МЗ РФ от 31.07.2020 г. №
785н внутренний контроль включает в себя –
Анализ информации о побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных реакциях, непредвиденных
нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов и медицинских
изделий!
По всем этим направлениям есть проверочные листы Росздравнадзора, по которым и идут проверки!

24.

Пунктом 4 Требований к организации и
проведению внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности,
утверждёнными Приказом Минздрава России от
31.07.2021 N 785н, установлено, что
«Ответственным за организацию и проведение
внутреннего контроля является руководитель
медицинской организации либо уполномоченный
им заместитель руководителя».

25.

• 5. В зависимости от вида медицинской
организации по решению руководителя
медицинской организации внутренний контроль
организуется и проводится Комиссией
(Службой) по внутреннему контролю (далее Комиссия (Служба), включающей работников
медицинской организации, и (или)
уполномоченным лицом по качеству и
безопасности медицинской деятельности (далее Уполномоченное лицо)».

26.

То есть руководитель медицинской организации
должен выбрать один из двух вариантов:
1. Создать Комиссию (Службу) по внутреннему
контролю и назначить Уполномоченное лицо по
качеству и безопасности медицинской
деятельности.
ИЛИ
2.Назначить Уполномоченное лицо по качеству и
безопасности медицинской деятельности.

27.

Медицинская организация обязана
разработать и иметь
Положение о порядке организации и
проведения внутреннего контроля качества
и безопасности медицинской деятельности
• Требования к данному Положению
установлены п. 6 Приказа МЗ РФ № 785н;
• Выполнение установленных Требований
проверяется по проверочным листам
(спискам контрольных вопросов) приказа
Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450.

28.

Обратите внимание!
Требованиями к организации и проведению
внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности, утверждёнными
приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н,
установлены требования к структуре и
содержанию Положения о порядке организации и
проведения внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
То есть если написать только про наличие Службы
или Уполномоченного по качеству, то этого будет
абсолютно недостаточно!

29.

В соответствии с п. 6 приказа МЗ РФ № 785н
Положение обязательно должно включать
разделы, в которых регламентировано следующее:
1.Функции и порядок взаимодействия Комиссии
(Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников
структурных подразделений мед. организации,
врачебной комиссии мед. организации в рамках
организации и проведения внутреннего контроля;
2.Цель, задачи и сроки проведения внутреннего
контроля;
3.Основания для проведения внутреннего
контроля;

30.

4. Права и обязанности лиц, участвующих в
организации и проведении внутреннего контроля;
5. Порядок регистрации и анализа результатов
внутреннего контроля;
6. Порядок использования результатов
внутреннего контроля в целях управления
качеством и безопасностью медицинской
деятельности».
Все названные выше позиции ОБЯЗАТЕЛЬНО
должны быть отражены в Положении - в его
соответствующих разделах! Наличие этих
разделов проверяется в каждом Положении о
внутреннем контроле.

31.

Необходимо, чтобы в Положении задачи
(направления) внутреннего контроля строго
соответствовали приказу МЗ РФ № 785н:
• обеспечение и оценка соблюдения прав граждан;
• обеспечение и оценка применения порядков
оказания мед. помощи, правил проведения …
диагностических исследований, положений об
организации оказания мед. помощи по видам
мед. помощи, порядков организации мед.
реабилитации и санаторно-курортного лечения,
стандартов медицинской помощи;
• обеспечение и оценка соблюдения порядков мед.
экспертиз, диспансеризации, мед. осмотров…;

32.

• обеспечение и оценка соблюдения
медицинскими работниками и руководителями
медицинских организаций ограничений,
налагаемых при осуществлении проф. деят-ти;
• обеспечение и оценка соответствия
оказываемой медицинскими работниками
медицинской помощи критериям оценки
качества медицинской помощи…;
• предупреждение нарушений при оказании
медицинской помощи…
В Положении обязательно должна быть отражена
работа по обеспечению и контролю безопасности
медицинской деятельности.

33.

Обратите внимание, что Требованиями к
организации и проведению внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской
деятельности, утверждёнными Приказом МЗ РФ
31.07.2020 N 785н, установлены направления и
показатели работы по обеспечению безопасности
медицинской деятельности, в том числе:
• в сфере обращения лекарственных препаратов;
• в сфере обращения медицинских изделий;
• по эпидемиологической безопасности;
• по информационной безопасности (обработка
перс. данных, врачебная тайна)
и другим направлениям

34.

Кроме того, в соответствии с п. 9 Требований к
внутреннему контролю в мед. организации
должны проводиться МЕРОПРИЯТИЯ, в т.ч.:
• сбор статистических данных, характеризующих
качество и безоп. мед. деятельности и их анализ;
• учёт нежелательных событий при осуществлении мед. деятельности;
• мероприятия по мониторингу наличия лек. препаратов и мед. изделий с учётом стандартов мед
помощи и на основе клинич. рекомендаций;
• мероприятия по анализу информации по
безопасности лек. препаратов и мед. изделий.
МЕРОПРИЯТИЯ должны быть документированы!

35.

Безопасность
медицинской
деятельности
–
совокупность
характеристик, отражающих безопасность
составляющих медицинскую деятельность
работ (услуг), ресурсов, в том числе
кадровых и материально-технических,
безопасность
медицинских
изделий,
лекарственных
средств,
а
также
безопасность
условий
оказания
медицинской помощи (определение дано
экспертами компании «Ростехразвитие»)

36.

• Обратите внимание, что Приказ МЗ РФ № 785н
обязывает все мед. организации в при разработке
своего Положения о контроле качества чётко
регламентировать «функции и порядок взаимодействия Комиссии
(Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников
структурных подразделений мед. организации,
врачебной комиссии мед. организации в рамках
организации и проведения внутреннего контроля».
• Здесь возникает самый важный и трудный
вопрос: «Как это сделать по отношению к
врачебной комиссии???».

37.

Как известно, в соответствии с приказом МЗиСР
РФ от 05.05.2012 N 502н одна из функций ВК
• «4.22. организация и проведение внутреннего
контроля качества и безопасности мед деятельности (по решению руководителя мед. организации)» (и положение это никто не отменил!).
• КРОМЕ ЭТОГО, АБСОЛЮТНОЕ БОЛЬШИНСТВО ФУНКЦИЙ ВК ПОЛНОСТЬЮ
СОВПАДАЮТ С МЕРОПРИЯТИЯМИ И
ПОКАЗАТЕЛЯМИ, КОТОРЫЕ ПО ПРИКАЗУ
МЗ РФ № 785н ОБЯЗАНА ПРОВОДИТЬ И
ОЦЕНИВАТЬ СЛУЖБА ПО КАЧЕСТВУ ИЛИ
УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО! ЧТО ДЕЛАТЬ???

38.

• При разграничении полномочий Службы по
качеству или Уполномоченного лица, с одной
стороны, и полномочий ВК, с другой стороны,
надо исходить из того, что полностью
разграничить их полномочия невозможно, так
как в соответствии с приказами МЗ РФ они во
многом решают либо одни и те же задачи, либо
выполняют схожие функции!
• Следовательно, между ними необходимо
обеспечить взаимодействие.
В этой работе для медицинской организации
возможны следующие варианты:

39.

Вариант первый
В медицинской организации создаётся Служба по
качеству, при этом ее руководитель является или
председателем ВК или заместителем Председателя
ВК, или членом ВК.
Вариант второй
В мед. организации в структуре ВК уже
функционирует подкомиссия по качеству. В этом
случае данную подкомиссию и следует наделить
полномочиями Службы качества.
Оба указанных варианта применимы для
относительно крупных медицинских организаций.

40.

Вариант третий
самый простой и удобный вариант для всех
медицинских организаций без исключения
• В медицинской организации назначается
Уполномоченное лицо по качеству и
безопасности медицинской деятельности,
которое является или председателем ВК, или
заместителем Председателя ВК, или членом ВК.
• При этом в составе ВК именно это лицо
полностью отвечает за работу по контролю
качества и безопасности мед. деятельности

41.

• Кроме того, Уполномоченное лицо обеспечивает
подготовку и ведение обязательной документации, которая должна быть в каждой мед. организации по приказу МЗ РФ от 31.07.2020 № 785н:
1. Журнал учёта контроля качества и безопасности
мед. деятельности (см. абзац 6 п. 6 и абзац 4 п. 9
Требований);
2. План проверок по контролю качества и
безопасности мед. деятельности (п. 10 Требован.);
3. Отчёт по результатам проверок по контролю качества и безопас. мед.деят-ти (ежекв.-п.20 Треб.);
4. Сводный отчёт о состоянии качества и
безопасности мед.деятельности (2р/год-п.22Треб.);

42.

5. Форма анализа информации по мониторингу безопасности лекарств. препаратов: анализ проводится не реже 1 раза в кв. (п. 19 Требований)
6. Форма анализа информации по мониторингу
безопасности мед. изделий: анализ проводится не
реже 1 раза в кв. (п. 19 Требований);
7. Форма мониторинга наличия лекарств. препаратов и мед. изделий: анализ проводится не реже 1
раза в кв. (п. 18 Требований);
8. Мероприятия по устранению выявленных
нарушений и улучшению деятельности мед.
организации и медицинских работников (п. 20
Требований – включаются в Отчёт о проверках)

43.

9. Предложения по устранению и предупреждению
нарушений в процессе диагностики и лечения
пациентов и их реализация (см. п. 21 Требований)
10.Форма анализа результатов внутреннего контроля….для совершенствования подходов к осуществлению мед. деятельности (см. п. 21 Требований)
12.Перечень корректирующих мер в части повышения качества и безопас. мед. деятельности, утв.
Руководителем при необходимости (п. 22 Требов.)
13. Мероприятия по пункту 9. Требований, в т.ч.:
- сбор статистических данных, характеризующих
качество и безоп. мед. деятельности и их анализ;

44.

- учет нежелательных событий при осуществлении мед. деятельности;
- мероприятия по мониторингу наличия лек. препаратов и мед. изделий с учетом стандартов мед
помощи и на основе клинических рекомендаций;
- мероприятия по анализу информации по
безопасности лекарственных препаратов и мед.
изделий.
• Все указанные выше документы
разрабатываются в самой медицинской
организации!!!

45.

В мед. организации необходимо выделить в
отдельное направление внутреннего контроля
работу по соблюдению критериев оценки качества
медпомощи (ОКМП), утв. Пр. МЗ РФ от10.05.2017
№ 203н
На это прямо указывает абзац 7 пункта 2
Требований, утвержд. Приказом МЗ РФ № 785н
1. Указания на контроль за соблюдением данных
критериев обязательно должны быть включены в
Положение о внутреннем контроле и в Порядок
работы врачебной комиссии (ВК).
2. Требования по соблюдению критериев ОКМП
должны быть включены в должностные инструкц.

46.

3. Должно быть назначено лицо, ответственное за
соблюдение критериев ОКМП в мед.организации.
4. ВК (Уполномоченное лицо в составе ВК)
должна проводить регулярный анализ работы по
соблюдению критериев ОКМП, отражая этот
анализ в решениях, отчёте гл. врачу и т.д.
5. Целесообразно, чтобы Акты контроля КМП, по
которым производится оценка медицинских карт,
соответствовали Приказу МЗ РФ № 203н.
6. Необходимо регламентировать работу по
соблюдению критериев ОКМП отдельным
локальным нормативным актом (положением,
порядком)!!!

47.

С учётом появления в мед. организации нового
(или радикально обновлённого)
Положения о порядке организации и проведения
внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности
в соответствии с приказом МЗРФ № 785н в
каждой медицинской организации должны быть
разработаны и утверждены дополнения в
должностные инструкции, а именно
1. Дополнения в должностную инструкцию
Уполномоченного лица по качеству и
безопасности медицинской деятельности в
медицинской организации

48.

2. Дополнения в должностную инструкцию
ответственного лица за организацию работы по
внутреннему контролю качества и безопасности
медицинской деятельности в подразделении
медицинской организации
3. Дополнения по обеспечению качества и
безопасности медицинской деятельности в
должностную инструкцию врача.
Обратите внимание: п. 1 ч. 2 ст. 73 ФЗ-323 чётко
говорит о том, что мед. помощь должна оказываться в соответствии с должностными инструкциями!!! Наличие должностных инструкций с
требованиями к качеству и безопас. обязательно!

49.

Отдельные важные вопросы,
которые возникают по приказу МЗ РФ от
31.07.2020 г. № 785н, и на которые
обязательно надо знать ответы

50.

Обратите внимание, что в Приказе Минздрава
России от 31.07.2020 N 785н пункт 17 говорит о
том, каждая мед. организация обязана организовывать плановые и целевые (внеплановые)
проверки, в ходе которых предусматривается
оценка ряда показателей, в том числе, связанных с
обучением медицинских работников:
- обеспечение оказания гражданам мед. помощи в
экстренной форме, включая проведение
регулярного обучения (тренингов) (п/п.12 п.17);
- обучение работников медицинской организации
применению, эксплуатации медицинских
изделий (п/п. 21 п.17);

51.

- обучение медицинских работников по вопросам
раннего выявления онкологических заболеваний
(п/п. 29 п.17).
При этом Приказ № 785н не содержит ответа на
очень важные вопросы, которые здесь возникают:
- О каком именно обучении идет речь?
- В каких формах оно должно организовываться?
- Надо ли получать документ об обучении?
- Что подразумевает под собой регулярность
обучения?
- Кто должен учить?
- Будет ли засчитываться обучение по указанным
темам, в тех случаях, когда они изучаются в

52.

• До выхода официальных разъяснений
Минздрава России по указанным выше вопросам
обучения, о котором идёт речь в Приказе №
785н, не следует предпринимать каких-либо
шагов, так как какой-либо ясности пока нет.
Соответственно нет и единого, включая
надзорные органы, понимания того, как
правильно медицинские работники должны
проходить и оформлять указанное в Приказе №
785н обучение.

53.

• Обратите внимание в пункте 7 Требований, утв.
Приказом МЗ РФ № 785н, указано:
• «По решению руководителя мед организации
разрабатываются иные локальные акты в рамках
внутреннего контроля (стандартные
операционные процедуры, алгоритмы действий
работников организации) в соответствии с
нормативными правовыми актами,
регламентирующими вопросы организации
медицинской деятельности, в том числе
порядками оказания медицинской помощи, а
также с учетом стандартов медицинской
помощи, на основе клинических рекомендаций».

54.

• Возникает вопрос: «Обязана ли мед. организация
разрабатывать именно «стандартные
операционные процедуры, алгоритмы действий
работников организации? Тем более, что в РФ не
существует какой-либо утверждённой структуры
и требований к содержанию указанных СОПов и
алгоритмов!».
• Ответ: «За исключением обеспечения эпидемиологической безопасности «стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации» по внутреннему контролю
мед.организация ни разрабатывать, ни иметь не
обязана!». Потому что (см. следующий слайд)

55.

• Во-первых, пункт 7 чётко говорит о том, что
«стандартные операционные процедуры,
алгоритмы действий работников организации»
разрабатываются по решению руководителя мед.
организации. То есть руководитель может
решить – «будем разрабатывать СОПы», а может
решить – «не будем разрабатывать СОПы»!
• Во-вторых, ни в действующих , ни в проекте
нового приказа Росздравнадзора (декабрь 2021)
по утверждению новых Проверочных листов по
контролю качества и безопасности мед. деятельности, включая проверки исполнения приказа МЗ
РФ № 785н, не упоминается ни о СОПах, ни об

56.

Таким образом, по приказу МЗ РФ № 785н
разработка именно СОПов и/или алгоритмов для
контроля качества и безопасности мед.
деятельности, за исключением обеспечения
эпидемиологической безопасности, не является
обязанностью мед. организации!
Разработка СОПов и алгоритмов действий
является обязательной только при обеспечении
эпидемиологической безопасности в части
ИСМП. Это требование содержится в абзаце
пятом пункта 3429 СанПиН 3.3686-21
«Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней» (2021 г.)

57.

• У многих возникает вопрос: «В каком объёме
должна осуществлять внутренний контроль
качества и безопасности мед. деятельности
медицинская организация?».
• Ответ: «Приказ МЗ РФ № 785н не содержит
конкретных требований к таким объёмам. Их
определяет сама мед. организация. Но надо учитывать то, что плановые проверки мед. организация должна проводить не реже одного раза в
квартал и включать их в соответствующий план.
Также Приказ № 785н предусматривает
обязательное наличие отчётов и другой
документации по внутреннему контролю!».

58.

Обязана ли медицинская организация
разрабатывать и применять для проведения
проверок при Внутреннем контроле чек-листы?
Ответ
• Нет! Каких-либо нормативных документов,
обязывающих мед. организации разрабатывать и
применять для проведения проверок при
Внутреннем контроле именно чек-листы, нет!
• Мед. организация обязана иметь Планы
проверок по установленным приказом МЗ РФ №
785н направлениям и Отчёты по ним. Как
именно осуществлять контроль решает сама
медицинская организация.

59.

• Обратите внимание, что в соответствии с Требованиями Приказа № 785н в Положении о внутреннем контроле обязательно должен быть
раздел Права и обязанности лиц, участвующих в
организации и проведении контроля качества и
безопасности мед. деятельности
• Возникает вопрос: «Кто эти лица?».
• Ответ
1. Члены Комиссии по внутреннему контролю или
Уполномоченное лицо по качеству и
безопасности медицинской деятельности;

60.

2. Ответственный за контроль качества и
безопасности медицинской деятельности в
структурном подразделении медицинской
организации - руководитель структурного
подразделения медицинской организации
(заведующий отделением, кабинетом и т.д.);
3. Профильный(е) заместитель(и) руководителя
медицинской организации (при наличии);
4. Врач медицинской организации;
5. Члены ВК;
6. Иные лица, участвующие в организации и
проведении ВККиБМД по решению руководителя
медицинской организации.

61.

• Следовательно в разделе «Права и обязанности
лиц, участвующих в организации и проведении
контроля качества и безопасности медицинской
деятельности» и необходимо прописать права и
обязанности указанных выше лиц.
• Кроме этого, с учетом изложенного выше необходимо сохранить традиционную трёх(двух)уровневую систему контроля в мед.организации:
1. Руководитель структурного подразделения;
2. Заместитель(и) руководителя мед. организации
(при наличии);
3. Врачебная комиссия (ВК).

62.

А вот, что именно контролировать
В каком объёме
Когда
Планирование работы по контролю
Ведение многочисленной документации по
внутреннему контролю
• Анализ результатов контроля
• А также непосредственное участие в контроле
Вот это и есть рабочие задачи Комиссии по
внутреннему контролю или Уполномоченного
лица

63.

• Обязательно ли включать в формулировки
плановых и внеплановых проверок показатели,
указанные в п.17 Требований Приказа 785н?
• «17. Плановые и целевые (внеплановые)
проверки, осуществляемые в рамках внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, в зависимости от вида
медицинской организации, видов, условий и
форм оказания медицинской помощи, перечня
работ (услуг), указанных в лицензии на
осуществление медицинской деятельности,
предусматривают оценку следующих
показателей…..» (всего 37 показателей)

64.

• Ответ
• В п. 10 Требований Приказа 785н сказано, что
«Предмет плановых и целевых (внеплановых)
проверок определяется в соответствии с пунктом
2 настоящих Требований», а в п. 2
сформулированы задачи внутреннего контроля:
соблюдение
порядков,
…
стандартов;
соблюдение
прав
граждан;
соблюдение
ограничений, налагаемых на мед. работников,
соблюдение критериев оценки качества; и т.д.
• Эти разделы работы и надо контролировать у
себя в мед. организациях!!! Именно это и
проверяет Росздравнадзор!!!

65.

• Таким образом, указанные в п. 17 Требований
Приказа 785н показатели только используются
при оценке результатов проверок.
• При этом надо учесть, что для целого ряда задач,
которые по Приказу № 785н обязательно надо
проверять при внутр. контроле, какие-либо
показатели в п.17 приказ 785н не определены
вообще. Например,
- Соответствие мед. помощи установленным
критериям оценки качества:
- Соблюдение ограничений, налагаемых на мед.
работников и Т.Д.
Росздравнадзор эти вопросы предметно проверяет!

66.

К числу обязательных документов по внутреннему
контролю, которые обязаны иметь все мед.
организации в соответствии с требованиями
части 2 ст. 87 и ст. 2 ФЗ-323 «Об основах …»
относятся:
1.Порядок создания системы оценки качества работы мед. организации, её структурных подразделений и мед работников, участвующих в
оказании мед услуг
В документе, в т.ч. описывается система оценки
деятельности мед. работников, участвующих в
оказании мед услуг (это обязатаельное
требование части 2 ст. 87 ФЗ-323)

67.

Некоторые общие показатели качества и
безопасности мед. деятельности для врачей,
которые подходят абсолютно для всех:
Выполнение требований утверждённых
порядков оказания медицинской помощи (для
врачей диагностических служб – соблюдение
правил диагностических исследований);
Соблюдение стандартов медицинской помощи;
Соблюдение критериев качества медицинской
помощи, утверждённых МЗ РФ (Приказ №203н);
Соблюдение клинических рекомендаций;
Отсутствие обоснованных жалоб пациентов.

68.

Так же обязана иметь мед. организация
2.Положение
о
проведении
оценки
своевременности оказания мед. помощи,
правильности выбора методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации, степени
достижения
запланированного
результата
(требов. п.19 Проверочного листа Прил. № 6 к
приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450)
Основные разделы:
• Порядок оценки своевременности мед. помощи,
правильности выбора методов диагностики, лечения, достижения запланированного результата
• Ответственность за выполнение данной оценки

69.

Сегодня почти во всех мед. организациях в
проводится фото/видеосъёмка. Это хороший
инструмент обеспечения и контроля качества и
безопасности мед. деятельности
Проведение фото/видеосъёмки должно соответствовать п/п 15 п.17 Требований Приказа 785н –
соблюдение врач. тайны и защита перс. данных.
В этой связи медицинская организация ОБЯЗАНА
установить внутренний регламент (порядок, правила, положение) проведения фото/видеосъёмки.
Регламент должен соответствовать:
- Федеральному закону от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;

70.

- Федеральному закону от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О
персональных данных»;
- Федеральному закону от 27.07.2006 N 149-ФЗ
«Об информации, информационных технологиях и
о защите информации»;
- Гражданскому кодексу Российской Федерации
(ГК РФ) от 30.11.1994 года N 51-ФЗ;
- Закону РФ от 27.12.1991 N 2124-1 «О средствах
массовой информации».
• Целью фото/видеосъёмки, осуществляемой
медицинской организацией, является
обеспечение и контроль качества и безопасности
медицинской деятельности!!!!

71.

Регламент должен определять
Порядок проведения фото/видеосъёмки:
- медицинской организацией;
- пациентами (законными представителями,
посетителями) с учётом всех ограничений, т.е.
соблюдения прав других пациентов, персонала и
т.д.
- иными лицами (представит. СМИ и т.д.).
Должно быть определено:
1.Ответственное лицо за фото/видеосъёмку;
2.Ответственное лицо за техническое обеспечение
фото/видеосъёмку

72.

Положение о врачебной комиссии
медицинской организации разрабатывается
в соответствии с базовым приказом
МЗиСР РФ от 05.05.2012 г. № 502н
«Об утверждении порядка создания и
деятельности врачебной комиссии
медицинской организации»,
но при этом Положение обязано учитывать и
требования других документов, прежде
всего, Приказа МЗ РФ от 31.07.2020 №
785н

73.

В Положении о ВК необходим
специальный подробный раздел,
посвящённый механизму контрольных
функций ВК, а именно
- Порядок организации и проведения
Врачебной комиссией (подкомиссией)
внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
При этом здесь надо указать, что ВК в этой
работе руководствуется как Положением о
ВК, так и Положением о внутреннем
контроле»

74.

Из приказа МЗиСР РФ № 502н
• «8. Врачебная комиссия (подкомиссия
врачебной комиссии) состоит из председателя,
одного или двух заместителей председателя,
секретаря и членов комиссии».
Таким образом, минимальное количество членов
ВК – 5 человек. Это – обязательное требование,
выполнение которого проверяется!!!

75.

Работе ВК посвящён проверочный лист
Приложения № 6 приказа Росздравнадзора от
20.12.2017 г. № 10450, в том числе:
Вопрос № 3: «Соответствует ли состав врачебной
комиссии/подкомиссии медицинской организации
(наличие председателя, заместителя, членов,
секретаря) установленным требованиям?»;
Вопрос № 14: «Принимаются ли на ВК мед.
организации решения о направлении сообщений в
Росздравнаддзор в целях осуществления
мониторинга безопасности лекарственных
препаратов (фармаконадзора) о выявленных
случаях побочных действий…..?».

76.

О журнале ВК (NB!)
• В медицинской организации должен быть
журнал ВК (единой формы нет).
• Не путать с Журналом учета клиникоэкспертной работы лечебно-профилактического
учреждения» (форма № 035/у-02). Утверждён
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 21.05.2002 г. № 154
«О введении формы учета клинико-экспертной
работы в лечебно-профилактических
учреждениях». Этот журнал тоже должен быть,
но он не единственный!

77.

Каждая мед. организация обязана иметь:
Порядок обеспечения безопасного обращения
лекарственных средств в мед. организации
Основание для разработки данного документа:
1. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021
N 1049 «О федеральном гос. контроле (надзоре)
в сфере обращения лекарственных средств»;
2. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017. № 1071
«Об утверждении Порядка осуществления
фармаконадзора»
3.Пункт 14 Проверочного листа Прил. № 6 к
приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450.

78.

4. Приказ МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об
утверждении требований к организации и
проведению внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности»;
5. Письмо Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения от 31 января 2020 года №
02И-208/20 «Об организации работы
фармаконадзора в медицинских организациях»

79.

Из Порядка осуществления фармаконадзора,
утверждённого приказом Росздравнадзора от 15
февраля 2017 г. № 1071
«34. Осуществление работы субъектов
обращения
лекарственных
средств
(медицинских организаций) по выявлению
нежелательных реакций и иной информации
по безопасности и эффективности при
применении
лекарственных
препаратов
регламентируется внутренними приказами
медицинской организации»!.

80.

К Письму Росздравнадзора от 31.01.2020 года №
02И-208/20 «Об организации работы
фармаконадзора в медицинских организациях»
прилагаются
«Критерии
оценки
работы
медицинских организаций по фармаконадзору»,
среди которых в том числе есть следующие
критерии:
• Наличие внутренних приказов в медицинской
организации;
• Наличие ответственных специалистов за сбор и
направление в информации в Росздравнадзор;
• Наличие доступа в базу данных "Фармаконадзор
2.0" (http://external.roszdravnadzor.ru);

81.

• Фиксация сведений о выявленных
нежелательных реакциях в медицинской
документации пациентов;
• Направление Врачебной комиссией в течение 5
рабочих дней извещений о случаях
индивидуальной непереносимости, явившихся
основанием для выписки лекарственных
препаратов по торговым наименованиям.

82.

Из изложенного выше следует, что
Медицинская организация обязана
разработать и утвердить
Порядок обеспечения безопасного
обращения лекарственных средств в
медицинской организации

83.

• Обеспечение выполнения установленных
требований при применении (назначении
пациенту) лекарственных препаратов;
• Обеспечение выполнения установленных
требований при отпуске лекарственных
препаратов.
• Работа мед. организации по мониторингу
безопасности лекарственных препаратов

84.

С учётом появления в медицинской
организации Порядка обеспечения
безопасного обращения лекарственных
средств должны быть разработаны и
внедрены дополнения в должностные
инструкции, а именно
1. Дополнения в должностную инструкцию
лица, ответственного за обеспечение
безопасного обращения лекарственных
средств в медицинской организации

85.

2. Дополнения в должностную инструкцию
лица, ответственного за обеспечение
безопасного обращения лекарственных
средств в подразделении медицинской
организации
3. Дополнения в должностную инструкцию
уполномоченного лица по
консультативному сопровождению
лекарственной терапии

86.

Каждая мед. организация обязана иметь
Порядок обеспечения эпид. безопасности
Важнейшие основания для его разработки
1.Федеральный закон от 30.12. 2020 г. № 492-ФЗ
«О биологической безопасности в РФ»;
2.П/п 18 пункта 17 Требований, утверждённых
Приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н;
3.СанПин от 24.12.2020 - 2.1.3678 – 20 «Санитар
но-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий…» и СанПиН от
28.01.2021 - 3.3686-21 «Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». (нач. с п. 3394).

87.

Порядок
обеспечения эпидемиологической безопасности в
медицинской организации
должен содержать следующие разделы:
1. Основные направления обеспечения
эпидемиологической безопасности в
медицинской организации
2. Кадровая работа в медицинской организации по
вопросам обеспечения эпидемиологической
безопасности
3.Организация мероприятий по профилактике
инфекций, связанных с оказанием мед. помощи
(ИСМП)

88.

Раздел. Основные направления обеспечения
эпидемиологической безопасности в
медицинской организации
• Обеспечение эпид. безопасности и профилактика
ИСМП у пациентов;
• Обеспечение инфекционной безопасности среды
в медицинской организации (предметы,
медицинские изделия, воздух и т.д.);
• Обеспечение инфекционной безопасности
персонала.
В соответствии с абзацем пятым п. 3429 СанПиН
3.3686-21 в мед. организации должны быть разработаны СОПы, алгоритмы действий при ИСМП!!!

89.

Обратите внимание, что во всех мед. организациях
должна быть организована работу и необходимо
разработать документы по профилактике ИСМП
В государственных мед. организациях в обязательном порядке должна быть создана комиссия по
профилактике ИСМП, в частных медицинских
организациях в соответствии с пунктом 3430
СанПиН 3.3686-21«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (2021) «для организаций малого и
среднего бизнеса приказом руководителя мед.
организации могут быть назначены лица, ответственные за работу по профилактике ИСМП».

90.

В целях выполнения положений и
требований ст. 5,10,19 по обеспечению
качества, безопасности, доступности
медицинской помощи, прав пациента ФЗ323 «Об основах охраны здоровья
граждан…», требований Приказа МЗ РФ от
31.07.2020 г. № 785н
в медицинской организации должно быть
организовано изучение и проведение
анализа удовлётворённости пациентов
качеством медицинской помощи

91.

1.
2.
3.
4.
Медицинская организация обязана иметь
внутренние документы
Порядок анкетирования пациентов
медицинской организации
Методику оценки удовлетворенности
пациентов качеством мед. помощи
Анкеты пациента (Приказ МЗ РФ от
14.05.2015 г. № 240, приказ отменён, но
как основу анкеты можно использовать)
Положение об общественном совете
медицинской организации

92.

Порядок анкетирования пациентов
медицинской организации
должен содержать следующие основные
разделы
• Цель и задачи анкетирования пациентов
• Ответственные за организацию, проведение
и анализ анкетирования
• Организация анкетирования

93.

Организация работы по порядкам оказания
медицинской помощи и стандартам
медицинской помощи.
Это обязательное для каждой медицинской
организации направление внутреннего
контроля по приказу МЗ РФ от 31.07.2020
№ 785н в соответствии с
- абзацем 4 пункта 2 Требований;
- п/п 2 пункта 17 Требований.

94.

Из статьи 37. Организация оказания
медицинской помощи
1. Медицинская помощь …организуется и
оказывается…..
2) в соответствии с порядками оказания
медицинской помощи, обязательными для
исполнения на территории РФ всеми мед
организациями,
3) на основе (?) клинических рекомендаций;
4) с учётом (?) стандартов медицинской
помощи….

95.

• Из ст. 88. Государственный контроль качества и
безопасности медицинской деятельности
«2. Гос. контроль качества и безопасности мед
деятельности осуществляется путем: ………….
3) проведения проверок применения мед.
организациями порядков оказания медицинской
помощи и стандартов медицинской помощи».

96.

• Обратите внимание - контроль за
соблюдением стандартов закреплён
также в Приказе МЗ РФ от 16 мая 2017
года N 226н «Об утверждении Порядка
осуществления экспертизы качества
медицинской помощи …» (данным
приказом руководствуются все!!!
надзорные органы)

97.

Кроме того, проверка соблюдения порядков
оказания медицинской помощи и стандартов
медицинской помощи теперь осуществляется в
соответствии с формой проверочного листа
(списка контрольных вопросов) Приложения № 2 к
приказу Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 (данный
проверочный лист включает 13 контрольных
вопросов).
Всё это не оставляет сомнений в обязательности
соблюдения стандартов медицинской помощи!

98.

Продолжение из ст. 37 Основ:
2. Порядок оказания мед. помощи разрабатывается
по отдельным ее видам, профилям,
заболеваниям… и включает в себя:
1) этапы оказания мед. помощи;
2) правила организации деятельности мед. организации (ее структурного подразделения, врача);
3) стандарт оснащения мед. организации, ее
структурных подразделений;
4) рекомендуемые штатные нормативы мед.
организации, ее структурных подразделений;
• Все указанные выше положения ст. 37 включены
в проверочные вопросы по проверке порядков

99.

Продолжение из ст. 37 Основ:
14. Стандарт мед. помощи …. включает в себя
усредненные показатели частоты
предоставления и кратности применения:
1) медицинских услуг;
2) зарегистрированных лекарств. препаратов…
3) мед. изделий, имплан-мых в организм человека;
4) компонентов крови;
5) видов лечебного питания, включая
специализированные продукты леч. питания.
Все указанные выше положения ст. 37 включены
в проверочные вопросы по проверке стандартов

100.

Во исполнение указанных выше требований
каждая мед. организация (ИП) обязана
разработать и утвердить свои документы:
1. Положение о применении порядков
оказания медицинской помощи и
стандартов медицинской помощи
2. Положения о структурных
подразделениях мед. организации
3. Дополнения в должностные инструкции

101.

Положение о применении порядков оказания
медицинской помощи и стандартов медицинской
помощи в медицинской организации
должно, в том числе, содержать разделы
• Организация работы по применению
порядков оказания медицинской помощи
• Организация работы по применению
стандартов медицинской помощи
• Организация внутреннего контроля за
применением порядков оказания
медицинской помощи и стандартов
медицинской помощи

102.

В разделе Организация работы по
применению порядков оказания мед. помощи
указываются
• полномочия ответственного лица за
организацию работы по применению
порядков оказания мед. помощи
• процедура проведения оценки готовности
мед. орг. к применению порядков
• кадровая работа по применению порядков
• маршрутизация движения пациентов в мед.
организации в соответствии с порядками.

103.

Как относиться к клиническим
рекомендациям?

104.

Обязательны ли для соблюдения клинические
рекомендации?
Часть 15 ст. 37 ФЗ-323 гласит: «Назначение и
применение лекарственных препаратов, мед. изделий….., не входящих в соответствующий стандарт
мед. помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний
(индивидуальной непереносимости, по жизненным
показаниям) по решению врачебной комиссии».
Таким образом, ответ: «Да, клинические
рекомендации обязательны для соблюдения!».

105.

Таким образом, для работы по внутреннему
контролю качества и безопасности медицинской
деятельности медицинская организация обязана
иметь следующие документы
1.Положение о порядке организации и проведения
внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности
К Положению обязательно должны прилагаться
следующие документы:
1.1. Журнал учёта контроля качества и
безопасности медицинской деятельности;
1.2. План проверок по контролю качества и
безопасности мед. деятельности (ежекварт.);

106.

1.3. Отчёт по результатам проверок по контролю
качества и безопасности медицинской
деятельности (ежекварт.);
1.4. Сводный отчёт о состоянии качества и
безопасности мед. деятельности (2 раза в год);
1.5. Форма анализа информации по мониторингу
безопасности лекарственных препаратов : анализ
проводится не реже 1 раза в кв.;
1.6. Форма анализа информации по мониторингу
безопасности медицинских изделий: анализ
проводится не реже 1 раза в кв.;
1.7. Форма мониторинга наличия лекарств. препаратов и мед. изделий: анализ не реже 1 раза в кв.;

107.

1.8. Перечень корректирующих мер в части
повышения качества и безопас. мед. деятельности;
1.9.Предложения по устранению и предупреж. нарушений, выявл. в процессе диагностики, лечения;
1.10.Мероприятия по сбору стат. данных по качеству и безопасности мед. деятельности и их анализ;
1.11. Мероприятия по учету нежелательных
событий при осуществлении мед. деятельности;
1.12. Мероприятия по мониторингу наличия лекар.
препаратов и мед. изделий с учетом стандартов
медпомощи и на основе клинич. рекомендаций;
1.13. Мероприятия по анализу информации по
безопасности лекарст. препаратов и мед. изделий;

108.

1.14.Форма анализа результатов внутреннего
контроля для совершенствования подходов к
осуществлению мед. деятельности;
2-4. Дополнения в должностную инструкцию
Уполномоченного
лица
по
качеству
и
безопасности мед. деятельности, а также руководителя структурного подразделения и врача;
5. Положение о врачебной комиссии (со всеми
необходимыми формами
- планы-графики,
протоколы, решения, отчёты, журналы);
6. Порядок организации работы по соблюдению
критериев оценки качества мед. помощи с Актами
контроля (т.е. соответствие Приказу МЗ РФ 203н);

109.

7. Порядок создания системы оценки качества
работы мед. организации, её структурных подразделений и мед. работников, участвующих в оказании мед. услуг (Требование п.4 ч.1 ст.87 ФЗ-323);
8.Положение о проведении оценки своевременности оказания мед. помощи, правильности выбора
методов … диагностики, лечения и реабилитации,
степени достижения запланированного результата
(Контр. Вопр.19 Прил.6 Пр. Росздранадзора10450)
9. Порядок анкетирования пациентов мед. организации ( п. 14 Требований Приказа 785н, в т.ч.
предусматривает оценку удовлетворённости
пациента мед. помощью)

110.

10. Анкеты пациента;
11. Методика оценки удовлетворенности
пациентов качеством медицинской помощи;
12. Порядок обеспечения безопасного обращения
лекарственных средств в медицинской
организации (абзац 6 п.9 и п/п 17. п. 17
Требований Приказа 785н);
13 -14.Дополнения в должностные инструкции
лиц, ответственных за обеспечение безопасного
обращения лекарственных средств в мед.
организации, в подразделении мед организации;
15. Порядок обеспечения эпид. безопасности в
мед. организации (п.18 Требований Приказа 785н);

111.

16.СОПы по выявлению и регистрации случаев
возникновения ИСМП в медицинской организации у пациента или у медработника, в т.ч. включающие алгоритмы действий мед. работников,
порядок передачи информации о выявлении и
регистрации ИСМП (п. 3429 СанПиН 3.3686-21)
17.Положение о применении порядков оказания
медицинской помощи и стандартов мед. помощи
(п. 2 Треб. Пр.785н)
18.Положения о структурных подразделениях мед.
организации
19. Правила проведения фото/видеосъёмки в мед.
организации (п.18 Требований Приказа 785н).

112.

Таким образом, только по рассмотренному
разделу Внутреннего контроля должно быть
19 самостоятельных документов + не менее
14 документов (обязательных форм),
прилагающихся к Положению о Внутреннем
контроле, т.е. всего - 33 документа!

113.

Частая ошибка мед. организаций
заключается в том, что многие думают, что
только одного Положения о Внутреннем
контроле с необходимыми формами
достаточно для надзорных органов. При этом
остаются нераскрытыми Требования Приказа
785н по соблюдению прав граждан,
ограничений на мед. работников,
безопасности мед. изделий!!!

114.

Соблюдение прав граждан.
Это обязательное для каждой
медицинской организации направление
внутреннего контроля по приказу МЗ РФ
от 31.07.2020 № 785н в соответствии с:
- абзацем 3 пункта 2 Требований;
- п/п 16 пункта 17 Требований.

115.

• При организации контроля соблюдения прав
граждан необходимо обратить внимание на
Перечень актов, содержащих обязательные
требования, соблюдение которых оценивается
при проведении мероприятий по контролю
качества и безопасности мед. деятельности,
утверждённый приказом Росздравнадзора от 27
апреля 2017 г. № 4043)
• Контрольные вопросы Приложения № 1 к
приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450

116.

Особенно необходимо обратить внимание на необходимость издания локальных нормативных
актов для соблюдения следующих прав
пациентов:
Право на:
• выбор врача (в ФЗ-323 регламентировано только
для участковой службы);
• получение консультаций врачей-специалистов
(регламентировано только для
телеконсультаций);
• получение информации о своих правах и
обязанностях (в ФЗ-323 механизм реализации не
регламентирован).

117.

О праве пациента на выбор врача
Из статьи 21 ФЗ-323
При оказании гражданину мед. помощи в
рамках ТПГГ он имеет право на выбор мед.
организации
в
порядке,
утвержденном
уполномоченным
федеральным
органом
исполнительной власти, и на выбор врача с
учетом согласия врача.
Из статьи 70 ФЗ-323
Лечащий врач назначается руководителем мед.
организации (подразделения мед. организации)
или выбирается пациентом с учетом согласия
врача..

118.

Из ст. 70 Лечащий врач ФЗ-323
3. Лечащий врач по согласованию с
соответствующим должностным лицом
(руководителем) мед. организации
(подразделения мед. организации) может
отказаться от наблюдения за пациентом и его
лечения, если отказ непосредственно не
угрожает жизни пациента и здоровью
окружающих. В случае отказа лечащего врача от
наблюдения за пациентом и лечения пациента,
должностное лицо (руководитель) мед.
организации (подразделения мед. организации)
должно организовать замену лечащего врача.

119.

Приказ МЗиСР РФ от 26.04.2012 г. N 407н
«Об утверждении Порядка содействия
руководителем медицинской организации
(ее подразделения) выбору пациентом
врача в случае требования пациента о
замене лечащего врача» раскрывает
механизм именно замены лечащего врача.
но не его изначального выбора.

120.

• В медицинской организации должен быть
определён механизм выбора пациентом врача
Например:
• Пациент реализует право на выбор врача путём
подачи соответствующего заявления на имя
руководителя (руководителя структурного
подразделения) с указанием врача, выбор
которого осуществил пациент.

121.

В Порядке выбора врача необходимо, в том числе
отразить порядок отказа врача от пациента
• Если врач, выбор которого осуществил пациент,
в письменном заявлении в соответствии с
формой, утверждённой руководителем
медицинской организации, отказался от
наблюдения за данным пациентом и от его
лечения, и при этом отказ непосредственно не
угрожает жизни пациента и здоровью
окружающих, то в этом случае руководитель
подразделения медицинской организации
оказывает содействие пациенту в выборе другого
врача в соответствии с настоящим Порядком.

122.

Форма заявления врача об отказе от наблюдения
за пациентом и от его лечения
Руководителю медицинской организации
от___________________________ФИО
врача (указать должность и наименование
подразделения)
В соответствии с законом РФ от 21.11.2011 г.
N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан
в РФ» не даю своего согласия на наблюдение и
лечение пациента (ФИО пациента полностью).
В настоящее время мой отказ от наблюдения за
пациентом и от его лечения непосредственно не
угрожает жизни пациента и здоровью
окружающих.

123.

Право пациента на получение консультаций
врачей-специалистов (тщательно проверяется)
В ФЗ-323 этом праву посвящены: Ст. 19. Право на
мед. помощь (ч.5п.3); Ст. 48. Врачебная
комиссия и консилиум врачей; Ст. 70. часть 3:
«Лечащий врач по требованию пациента или
его законного представителя приглашает для
консультаций
врачей-специалистов,
при
необходимости созывает консилиум врачей…».
Кроме
того,
требования
к
проведению
консультаций и консилиумов содержатся в
прядках оказания мед. помощи и в Приказе МЗ
РФ № 203н «О критериях оценки качества…»!

124.

Медицинская организация обязана иметь
внутренний документ
Положение о порядке организации и проведения
консультаций пациентов и консилиумов врачей
В этом документе должны быть отражены
• Организация и проведение консультации в той
же медицинской организации, где оказывается
медицинская помощь пациенту
• Проведение консультации специалистами другой
медицинской организации
• Порядок организации и проведения консилиума
врачей

125.

Раздел. Необходимость и основания проведения
консультации пациента у врачей-специалистов
• В данном разделе прописывается организация
консультаций в экстренном и в плановом прядке.
• Указываются основания для проведения
консультаций пациента у врачей-специалистов :
- необходимость уточнения диагноза;
- уточнение схемы обследования и лечения;
- уточнение (определение) дальнейшей тактики
ведения пациента;
- требование о проведении консультации пациента
или его законного представителя.

126.

Как выполняются рекомендации консультантов
• В соответствии с законом Российской
Федерации от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» рекомендации консультантов
реализуются только по согласованию с лечащим
врачом, за исключением случаев оказания
экстренной медицинской помощи.

127.

Обратите внимание!
Медицинская организация по приказу МЗ РФ от
10.05.2017 г. № 203н обязана проводить
консилиумы, при этом проведение определённых
консилиумов в соответствии с приказом является
критерием качества медицинской помощи,
которые медицинская организация обязана
соблюдать. Законодательством порядок
проведения консилиумов (за исключением
телемедицинских) не установлен, то есть это
обязана сделать сама мед. организация!

128.

При организации консилиума врачей необходимо
соблюдать требования Пр. МЗ РФ от 10.05.2017 г.
№ 203н «Об утверждении критериев оценки
качества мед помощи»
Консилиум врачей должен быть обязательно
проведён в случае, если есть затруднении
установления клинического диагноза:
1.В амбулаторно-поликлинич-х условиях в течение
10 дней с момента обращения пациента.
2.В стационаре - в течение 24 часов для
экстренных пациентов от момента госпитализации
в профильное отделение; в течение 72 часов для
плановых пациентов.

129.

Каждая медицинская организация обязана
разработать и утвердить
Порядок
информирования пациента о своих правах и
обязанностях, состоянии своего здоровья,
выборе лиц, которым в интересах пациента
может быть передана информация о
состоянии его здоровья
• Что в этом Порядке должно быть?

130.

1.Полномочия ответственных лиц: в мед.
организации, в структурных подразделениях, а
также тех, кто непосредственно информирует
пациента о правах и обязанностях
2. В Порядке прописывается, где осуществляется
информирование пациента (сайт, стенды, в
структурных подразделениях, памятка и т.д.)
3. Информирование пациента о своих правах и
обязанностях с отметкой в мед. документации «О
своих правах и обязанностях проинформирован»
и подписью пациента, либо выдаётся Памятка.

131.

Каждая медицинская организация обязана
разработать и утвердить
• Памятку о правах и обязанностях пациента
Контрольный вопрос из проверочного
листа Росздравнадзора: «Имеются ли на
информационных стендах медицинской
организации
памятки
о
правах
и
обязанностях пациентов?»
(наличию
такой
памятки
посвящён
отдельный
контрольный
вопрос
в
проверочном листе Росздравнадзора!!!)

132.

Организация
работы с обращениями граждан
Этому разделу работы в проверочном листе
Росздравнадзора посвящено 9 контрольных
вопросов (вопросы 44-52 Приложения № 1 к
приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450),
которые практически детализируют работу по
соблюдению закона РФ от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ
«О порядке рассмотрения обращений граждан
Российской Федерации»

133.

Документы по работе с обращениями граждан,
которые обязана иметь мед. организация (с учётом
требований проверочных листов Росздравнадзора)
1.а)Порядок рассмотрения обращений граждан в
медицинской организации
б) Порядок работы Телефона доверия по вопросам
оказания медицинской помощи в мед. организации
в)Досудебный (внесудебный) порядок
обжалования решений, действий (бездействия)
должностных лиц и сотрудников мед. организации
(к указанным выше документам вполне применима
схема 3 в 1, то есть можно совместить всё в
Порядке рассмотрения обращений граждан)

134.

2.Форма журнала регистрации письменных
обращений граждан,
3. Форма журнала регистрации обращений,
поступивших на Телефон доверия
4. Форма журнала личного приема руководителя,
заместителя руководителя мед. организации
5. Порядок ведения журналов личного приема
руководителя, заместителя руководителя мед.
организации
6. График личного приема граждан руководителем,
заместителем руководителя мед. организации
7. Форма анализа работы с обращениями граждан
в медицинской организации

135.

Порядок работы Телефона доверия по вопросам
оказания медицинской помощи в медицинской
организации
(Телефон доверия,в т.ч. предусмотрен стр. 117 Формы 30)
Задачи Телефона доверия:
1. Предоставление оперативной информации и
оказание оперативной консультативной помощи
гражданам по вопросам организации мед.
помощи в мед организации;
2. Оперативное принятие решений по вопросам
оказания мед. помощи конкретному пациенту.
3. Оперативное принятие решений при жалобах на
качество, безопасность, условия оказания
медицинской помощи; на неправомерное
взимание платы за предоставляемые мед услуги;
на факты нарушения этики и деонтологии.

136.

Должна ли медицинская организация иметь
книгу жалоб и предложений?
1.Наличие книги жалоб и предложений в
медицинской организации не установлено ни
одним
документом
(федеральным
нормативно-правовым актом), т.е. такого
требования нет.
2.Наличие в медицинской организации книги
жалоб
и
предложений
противоречит
обязанности соблюдать врачебную тайну.

137.

Каждая мед. орг. обязана иметь Порядок
обеспечения приоритета интересов пациента при
оказании мед. помощи в мед. организации
Статья 6 (ФЗ-323). Приоритет интересов
пациента при оказании медицинской помощи
(контроль её соблюдения осуществляется по
приказу Росздравнадзора от 27.04.2017 г. № 4043)
1. Приоритет интересов пациента при оказании
медицинской помощи реализуется путем:
1) соблюдения этических и моральных норм, а
также уважительного и гуманного отношения со
стороны медицинских работников и иных
работников медицинской организации;

138.

2) оказания мед. помощи пациенту с учетом его
физ. состояния и с соблюдением по возможности
культурных и религиозных традиций пациента;
3) обеспечения ухода при оказании мед. помощи;
4) организации оказания мед. помощи пациенту с
учетом рационного использования его времени;
5) установления требований к проектированию и
размещению мед. организаций с учетом СанПиН..
6) создания условий, обеспечивающих
возможность посещения пациента и пребывания
родственников с ним в мед. организации с учетом
состояния пациента, соблюдения противоэпид.
режима и интересов иных лиц в мед. организации.

139.

Порядок обеспечения приоритета интересов
пациента при оказании медицинской помощи в
медицинской организации
должен содержать следующие разделы
1. Ответственность за организацию работы по
обеспечению приоритета интересов пациента при
оказании медицинской помощи
2. Организация обеспечения приоритета интересов
пациента при оказании медицинской помощи
(информирование пациента, уход, время пациента,
этические нормы, комфорт. условия, посещение)
3.Взаимодейтсвие мед. организации по
соблюдению приоритета интересов пациента

140.

• Отдельно проверяется требование пункта 6 части
1 статьи 6 Федерального закона № 323-ФЗ
Контрольный вопрос № 1 Приложения № 1к
приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450:
«Имеется ли в медицинской организации
локальный акт, регламентирующий порядок
посещения пациента и пребывания родственников
с ним в медицинской организации с учетом
состояния пациента, соблюдения
противоэпидемического режима и интересов иных
лиц, работающих и (или) находящихся в
медицинской организации?»

141.

Документы, которые обязана иметь мед.
организация в целях выполнения п/п 33 п. 17
Требований, утв. Приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г
№ 785н,
по проведению информирования граждан в
доступной форме, в том числе с использованием
сети Интернет, об осуществляемой мед.
деятельности и о мед. работниках мед.
организации, об уровне их образования и об их
квалификации.
Кроме того, этому посявящён контрольный
вопрос № 13 Приложения 1 к Приказу
Росздравнадзора № 10450.

142.

Обратите внимание
с 01 июля 2021г. в соответствии с Законом от
31.07.2020 N 248-ФЗ «О госконтроле (надзоре) … в
РФ» начали реализовываться новые виды
мероприятий по контролю (надзору)
без взаимодействия с контролируемыми лицами!!!
Теперь без взаимодействия с
контролируемым лицом проводятся:
1) наблюдение за соблюдением обязательных
требований;
2) выездное обследование.

143.

Из 248-ФЗ ст. 74: «Под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом
безопасности) понимается … сбор, анализ данных
об объектах контроля, в т.ч. …, данных из сети
"Интернет", иных общедоступных данных….»
Из 248-ФЗ ст. 75: «Выездное обследование может
проводиться по месту нахождения … организации
при этом не допускается взаимодействие с контролируемым лицом» (напр., осуществляется осмотр)
«Выездное обследование проводится без
информирования контролируемого лица».
Выявление нарушений может в т.ч. закончится или
внеплан. проверкой, или контрольной закупкой!!!

144.

Документы, которые определяют требования к
информации, которую обязана предоставлять
медицинская организация
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред.
от 03.04.2017) "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации»;
• Федеральный
закон
"Об
обязательном
медицинском
страховании
в
Российской
Федерации" от 29.11.2010 N 326-ФЗ;
• Постановление Правительства РФ от 4 октября
2012 г. N 1006 "Об утверждении Правил
предоставления медицинскими организациями
платных медицинских услуг»;

145.

• Приказ МЗ РФ от 30.12.2014 г. № 956н «Об
информации, необходимой для проведения
независимой оценки качества оказания услуг
медицинскими организациями…….»;
• Приказ МЗ РФ от 04.05.2018 г. № 201н «Об
утверждении показателей, характеризующих
общие критерии оценки качества условий
оказания услуг мед. организациями, в отношении которых проводится независимая оценка»
• Приказ МЗ РФ от 31.07.2020 № 785н «Об
утверждении Требований….»

146.

Медицинская организация обязана иметь
Положение о размещении и содержании
информации об осуществляемой деятельности мед
организации в сфере охраны здоровья граждан
1.Информация о медицинской организации и об
осуществляемой деятельности медицинской
организации в сфере охраны здоровья граждан.
В положении указывается, что информация
размещается:
- на информационных стендах мед. орг.;
- на официальном сайте медицинской организации;
- на иных информационных ресурсах в

147.

В том числе размещается следующая
информация:
- о структуре мед. организации, в том числе:
• перечень и месторасположение всех
структурных подразделений медицинской
организации;
• ФИО, должности руководителей
структурных подразделений, места
нахождения, графики работы, справочные
телефоны, адреса электронной почты;
- о Телефоне доверия;

148.

- о правах и обязанностях пациента;
- о правах и обязанностях мед. организации;
- о приоритете интересов пациента;
- порядок оказания платных мед. услуг (по
Постановлению Правительства № 1006);
- о гос. регистрации мед организации
- о мед. деятельности и о мед. работниках (уровне
образования и квалификации) и т.д.
Должны быть разделы:
• Требования к содержанию размещаемой
информации
• Ответственные лица за размещение информ-ии

149.

Медицинская организация обязана иметь
Порядок
предоставления, размещения информации на
официальном сайте медицинской организации в
сети Интернет и ведения указанного сайта
Порядок разрабатывается в соответствии с
- законом РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в РФ»;
- законом РФ от 29.11.2010 г. N 326-ФЗ «Об
обязательном медицинском страховании в РФ»;
- законом РФ от 27.07.2006 г. №149-ФЗ «Об
информации, информационных технологиях и о
защите информации»;

150.

- законом РФ от 27.07.2006 г. N 152-ФЗ «О
персональных данных»;
- законом РФ от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ «О
рекламе»;
- приказом Минфина РФ от 21.07.2011 г. N 86н
«Об утверждении порядка предоставления
информации гос. (муниц-ным) учреждением, ее
размещения на официальном сайте в сети
Интернет и ведения указанного сайта»;
- приказом МЗ РФ от 30 декабря 2014 г. № 956н
«Об информации ….. и требованиях к содержанию
и форме предоставления информации …. в
информационно-телекоммуникационной сети
«Интернет».

151.

Целями создания сайта медицинской организации
в том числе являются:
- обеспечение открытости деятельности
медицинской организации;
- реализация прав пациентов на получение
информации о своих правах и обязанностях;
- обеспечение приоритета интересов пациента;
- защита прав и интересов пациентов;
- информирование граждан о возможности
получения медицинской помощи в рамках
программ гос. гарантий!

152.

Разделы Порядка ведения сайта
• Перечень размещаемой информации
• Ответственность за ведение сайта
• Порядок ведения официального сайта и
требования к информационной системе
• Требования к размещаемой информации

153.

Обратите внимание!
Со стороны надзорных органов часто предметом
контроля без взаимодействия с медицинским
организациями является контроль за полнотой
информации, которую каждая мед. организация
обязана разместить на сайте и стендах, а именно
об уровне образования и квалификации
медицинских работников
(эту информацию мед. организация обязана разместить в соответствии с п. 7 ч. 1 ст.79 ФЗ-323.
Кроме того, это обязательное Требование п/п 33
п.17 по Приказу МЗ РФ 785н)
Возникает вопрос: «Что такое уровень образования
и квалификации?»

154.

К вопросу об уровне образования и квалификации
Ответ на этот вопрос даёт
Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ
«Об образовании в Российской Федерации»
Статья 2
4) уровень образования - завершенный цикл
образования, характеризующийся определенной
единой совокупностью требований;
5) квалификация - уровень знаний, умений,
навыков и компетенций, характеризующий
подготовленность к выполнению
определенного вида профессиональной
деятельности;

155.

Обязательная информация об уровне образования
и квалификации врача включает следующие
сведения
- ФИО, занимаемая должность;
- сведения об освоении образовательных программ
высшего образования (организация, выдавшая
документ об образовании, год выдачи,
специальность, квалификация);
- сведения об освоении программ интернатуры, в
случае освоения таких программ (организация,
выдавшая документ об образовании, год выдачи,
специальность, квалификация);

156.

- сведения об освоении программ ординатуры, в
случае освоения таких программ (организация,
выдавшая документ об образовании, год выдачи,
специальность, квалификация);
- сведения об освоении программ подготовки
научно-педагогических кадров в аспирантуре …;
- сведения об освоении программ
профессиональной переподготовки …;
- сведения из сертификата специалиста или
сведения из свидетельства об аккредитации
специалиста (специальность, соответствующая
занимаемой должности, срок действия).

157.

• Что делать, если врач возражает или
отзывает своё согласие на размещение
своих персональных данных на
официальном сайте мед. организации?
• Если по законодательству размещение этих
данных является обязанностью мед.
организации, то в соответствии со ст. 6 и 9
Федерального закона «О персональных
данных» от 27.07.2006 N 152-ФЗ
медицинская организация вправе
продолжить их размещение на своём
официальном сайте.

158.

• Обратите внимание!!! С 01.03.2021 г. вступили в силу изменения в ФЗ № 152 «О персональных данных». Введено понятие -персональные данные (ПД), разрешенные
субъектом ПД для распространения. Теперь
все мед. организации обязаны внести изменения в Положение об обработке ПД, Политику обработки ПД и надо брать у
работника 2- е Согласие на обработку ПД,
разрешенных для распространения.
• За нарушения по ст. 13.11 КоАП РФ с
27.03.21 штраф на юр. лиц до 150 тыс. руб.

159.

• Согласие на обработку персональных
данных, разрешенных субъектом
персональных данных для
распространения, оформляется отдельно от
иных согласий субъекта персональных
данных на обработку его персональных
данных. Требования к содержанию данного
согласия устанавливает Роскомнадзор.

160.

Каждая медицинская организация обязана
иметь
Положение
о предупреждении воздействия на здоровье
граждан окружающего табачного дыма и
последствий потребления табака
• Положение разрабатывается в соответствии
с законом РФ от 23.02.2013 г. № 15-ФЗ «Об
охране здоровья граждан от воздействия
окружающего табачного дыма и
последствий потребления табака».

161.

Из статьи 4. Основные принципы охраны здоровья
граждан от воздействия окружающего табачного
дыма и последствий потребления табака
Основными принципами охраны здоровья граждан
от воздействия окружающего табачного дыма и
последствий потребления табака являются:
1) соблюдение прав граждан в сфере охраны
здоровья граждан от воздействия окружающего
табач. дыма и последствий потребления табака;
2) предупреждение заболеваемости, инвалидности,
преждевременной смертности населения,
связанных с воздействием окружающего табачного
дыма и потреблением табака;

162.

3) ответственность ….. ИП и юридических лиц за
обеспечение прав граждан в сфере охраны
здоровья граждан от воздействия окружающего
табач. дыма и последствий потребления табака;
5) приоритет охраны здоровья граждан перед
интересами табачных организаций;
8) открытость и независимость оценки
эффективности реализации мероприятий,
направленных на предотвращение воздействия
окружающего табачного дыма и сокращение
потребления табака;
9) информирование населения о вреде потребления
табака……….

163.

Из статьи 17. Оказание гражданам медицинской
помощи, направленной на прекращение
потребления табака, лечение табачной
зависимости и последствий потребления табака
4. Лечащий врач обязан дать пациенту,
обратившемуся за оказанием медицинской
помощи в медицинскую организацию независимо
от причины обращения, рекомендации о
прекращении потребления табака и предоставить
необходимую информацию о медицинской
помощи, которая может быть оказана.

164.

Из статьи 12. Запрет курения табака на отдельных
территориях, в помещениях и на объектах
1. Для предотвращения воздействия окружающего
табачного дыма на здоровье человека запрещается
курение табака (за исключением случаев,
установленных частью 2 настоящей статьи):
2) на территориях и в помещениях,
предназначенных для оказания медицинских,
реабилитационных и санаторно-курортных
услуг….

165.

Приказ Минрегиона России и Минздрава
России № 321 от 31.10. 2013 года утвердил
требования к выделению и оснащению спец.
мест для курения.
Обратите внимание, что в медицинских
организациях (в соответствии с указанным
приказом) никаких специально выделенных
для курения мест не предусматривается.
Курение в мед. организациях полностью
запрещено!

166.

Положение
о рекламе медицинской организации и
предоставляемых ею медицинских услуг
• Настоящее Положение разрабатывается в
соответствии с:
- законом Российской Федерации от 13.03.2006 г.
№ 38-ФЗ «О рекламе»;
- законом Российской Федерации от 21.11.2011 г.
N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации»;
- Постановлением правительства Российской
Федерации от 20.12.2012 г. № 1346 «Об
утверждении положения о государственном
надзоре в области рекламы».

167.

Перечень документов медицинской организации
по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан
1. Положение о порядке организации и проведения
консультаций пациентов и консилиумов врачей в
медицинской организации
2. Порядок выбора пациентом врача в
медицинской организации
3.Порядок информирования пациента о своих
правах и обязанностях, состоянии своего здоровья,
выборе лиц, которым может быть передана
информация о состоянии его здоровья
4.Памятка о правах и обязанностях пациента

168.

5. Форма заявления врача5.
об отказе от наблюдения
за пациентом и от его лечения
6. Порядок обеспечения приоритета интересов
пациента при оказании медицинской помощи
7. Порядок посещения пациента и пребывания
родственников с ним в медицинской организации
8. Положение о размещении и содержании
информации об осуществляемой деятельности
медицинской организации в сфере охраны здоровья
граждан
9. Порядок предоставления, размещения
информации на официальном сайте мед. организации в сети Интернет и ведения указанного сайта

169. 5.

10. Развёрнутый Приказ о выполнении требований
Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией,
отражающей состояние здоровья пациента
(требования приказа МЗ РФ от 12 ноября 2021 г. N
1050н);
11. Развёрнутый Приказ о выполнении требований
Порядка и сроков предоставления медицинских
документов (их копий) и выписок из них (с
журналом и необходимыми формами) (требования
приказа МЗ РФ от 31 июля 2020 г. № 789н.

170.

12. Положение о рекламе мед. организации и
предоставляемых ею медицинских услуг
13. Положение о предупреждении воздействия на
здоровье граждан окружающего табачного дыма и
последствий потребления табака (КоАП РФ)
14.Документы, регламентирующие работу по
рассмотрению обращений граждан:
• Порядок рассмотрения обращений граждан;
• Порядок работы Телефона доверия;
• Досудебный (внесудебный) порядок
обжалования решений, действий (бездействия)
должностных лиц и сотрудников мед.
организации.

171.

• Форма журнала регистрации письменных
обращений граждан,
• Форма журнала регистрации обращений,
поступивших на Телефон доверия,
• Форма журнала личного приема руководителя,
заместителя руководителя мед. организации,
• Порядок ведения журналов личного приема
руководителя, заместителя руководителя мед.
организации,
• График личного приема граждан руководителем,
заместителем руководителя мед. организации,
• Форма анализа работы с обращениями граждан
в медицинской организации.

172.

О периодической аккредитации
медицинских работников
Повышение квалификации и наличие
сертификата специалиста либо
свидетельства об аккредитации
специалиста подлежит обязательному
внутреннему контролю в каждой мед.
организации в соответствии с приказом МЗ
РФ от 31.07.2020 № 785н:
абзац 8 п. 9; подпункт 36 п. 17. Требований

173.

Наиболее важные документы по аккредитации
Приказ МЗ РФ от 22.11.2021 № 1081н «Об
утверждении Положения об аккредитации
специалистов»;
Приказ МЗ РФ от 02.02.2021 № 40н «Об
особенностях
проведения
аккредитации
специалистов в 2021 году»;
Приказ МЗ РФ от 09.07.2021 № 746н «О
внесении изменений в особенности проведения
аккредитации специалистов в 2021 г., утвержденные приказом МЗ РФ от 02.02.2021 № 40н»;
Письмо МЗ РФ от 06.08.2021 № 16-7/И/2-12339 с
разъяснениями по приказу МЗ РФ № 746н

174.

Основное из приказа МЗ РФ от 22.11.2021 №
1081н о периодической аккредитации
(док-ты направляются в https://fca-rosminzdrav.ru/)
• заявление (по форме, прилагающейся к приказу)
• портфолио - отчёт за 5 лет со дня получения
послед. сертификата (по форме к приказу) ;
• копия документа, удостоверяющего личность;
• копия сертификата или свидет. об аккредитации
• копии докум-тов о высшем/среднем образовании
• копии документов об освоении программ
повышения квалификации за отчетный период
• копия трудовой книжки; СНИЛС.

175.

Портфолио включает:
- отчёт о профессиональной деятельности, содержащий результаты работы в соответствии с выполняемой трудовой функцией (см. профстандарт) за
отчетный период (согласованный руководителем);
- сведения об освоении программ повышения
квалификации за 5 лет, суммарный срок освоения
которых не менее 144 часов, либо суммарный срок
освоения которых не менее 74 часов при наличии
сведений об образовании, подтвержденных на портале НМО (за исключением сведений об освоении
программ повышения квалификации), суммарный
срок освоения которых не менее 70 часов.

176.

Риски, связанные с набором 70 часов НМО
1.У части гл. врачей может появиться желание
предоставлять мед.работникам возможность повышения квалификации только в объёме 74 часов,
чтобы остальные 70 часов НМО они набирали в
личное время и за свой счёт. Выбирать 144 часа
или 74+70 час. НМО это ПРАВО МЕДРАБОТНИКА, а не ГЛ. ВРАЧА. Навязать схему 74+70 час.
НМО гл. врач не имеет права (ст. 196 ТК РФ)!!!;
2.Сегодня далеко не все широко предлагаемые на
рынке часы НМО (баллы, кредиты) имеют подтве
рждение на портале НМО. То есть они не будут
учтены при их проверке в Центр. аккред. комиссии

177.

3.Сегодня и в Законе об основах охраны здоровья
граждан (ч. 2 ст. 73), и в Законе об образовании
(ст. 82), и в ТК РФ (ст. 196, ст. 197) под
повышением квалификации подразумевается
исключительно освоение доп. профессиональных
программ. То есть набор дополнительных 70 час.
НМО в виде модулей и конференций НМО
повышением квалификации не является!!!
ВЫВОД: ДЛЯ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ АККРЕДИТАЦИИ САМОЕ НАДЁЖНОЕ, БЕЗОПАСНОЕ И НАИМЕНЕЕ ЗАТРАТНОЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
РАБОТНИКА ЭТО ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ В ОБЪЁМЕ 144 ЧАС. 1 РАЗ В 5 ЛЕТ!!!

178.

О соблюдении медицинскими работниками,
руководителями медицинских организаций
ограничений, применяемых к указанным
лицам при осуществлении
профессиональной деятельности в
соответствии с ФЗ-323.
Это обязательное направление внутреннего
контроля каждой мед. организации в
соответствии с Приказом МЗ РФ от
31.07.2020 № 785н:
абзац 6 пункта 2 Требований

179.

• Из ст. 74 ФЗ-323
1. Мед. работники и руководители медорганизаций
не вправе:
1) принимать от компаний подарки,;
2) заключать с компанией, представителем
компании соглашения о назначении или
рекомендации пациентам лекарственных
препаратов, медицинских изделий (за
исключением договоров о проведении
клинических исследований);
3) получать от компании, представителя компании
образцы лекарственных препаратов,
медицинских изделий для вручения пациентам;

180.

4) предоставлять при назначении курса
лечения пациенту недостоверную,
неполную или искаженную информацию об
используемых лекарственных препаратах, о
медицинских изделиях, в том числе
скрывать сведения о наличии в обращении
аналогичных лекарственных препаратов,
медицинских изделий;

181.

5) осуществлять прием представителей
фармацевтических компаний, за
исключением случаев, связанных с
проведением клинических исследований,
участия в порядке, установленном
администрацией медицинской
организации, в собраниях медицинских
работников и иных мероприятиях,
связанных с повышением их
профессионального уровня
или

182.

связанных с предоставлением информации,
предусмотренной частью 3 статьи 64
Федерального закона от 12 апреля 2010
года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" и частью 3 статьи
96 настоящего Федерального закона
(речь в указанных статьях идёт об
информации, связанной с мониторингом
безопасности лекарственных средств и
медицинских изделий);

183.

С учётом требований проверочных листов при
проведении проверок по соблюдению ограничений
осуществляются:
1.Рассмотрение договоров о поставках лек.
препаратов, мед. изделий на предмет наличия в
них условий о назначении или рекомендации
пациентам либо о предложении населению
определенных лекарственных препаратов,
медицинских изделий;
2. Рассмотрение договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов,
клинических испытаний мед. изделий в организациях, где проводятся клинические исследования;

184.

3.Проверка наличия локальных нормативных актов
по вопросам организации работы по соблюдению
ограничений, установленных ст.74 ФЗ-323, в т.ч.:
- регламентирующих работу по информированию
медицинских работников об установленных
частью 1 статьи 74 323-ФЗ запретах на совершение
определенных действий и ответственность;
- порядка участия представителей компаний в
собраниях мед работников и иных мероприятиях,
связанных с повышением их профессионального
уровня или предоставлением информации,
касающейся мониторинга безопасности
лекарственных препаратов и мед. изделий.

185.

4.
Осуществляется
осмотр
помещений
проверяемого лица на предмет наличия бланков,
содержащих информацию рекламного характера,
рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарств препарата, мед.
изделия, а также образцов лекарств препаратов и
мед изделий для вручения пациентам;
5. Проводится проверка - имеется ли у
медицинских работников сувенирная продукция
от организаций, занимающихся разработкой,
производством
и
(или)
реализацией
лекарственных препаратов, мед. изделий?;

186.

6. Осуществляется анализ организации работы по
информированию медицинских работников,
фармацевтических работников, компаний,
представителей компаний и граждан об
установленных запретах на совершение
определенных действий и ответственности за их
совершение;

187.

• Обратите внимание, что проверки по
соблюдению мед. работниками, руководителями
мед. организаций ограничений, применяемых к
указанным лицам при осуществлении
профессиональной деятельности
осуществляются с учётом контрольных вопросов
проверочного листа Приложения № 4 к приказу
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения от 20.12.2017 № 10450

188.

В соответствии с указанными выше
требованиями медицинская организация
обязана иметь следующие внутренние
документы
I. Положение об организации работы по
соблюдению ограничений, налагаемых на
медицинских работников и
фармацевтических работников при
осуществлении ими профессиональной
деятельности

189.

Разделы Положения должны содержать:
1. Характеристику ограничений.
2.Компетенции (направления работы)
ответственного(ых) лица(лиц) за соблюдение
ограничений, налагаемых на медицинских
работников и фармацевтических работников при
осуществлении ими профессиональной
деятельности
3. Действия администрации мед. организации при
выявлении случая несоблюдения ограничений,
налагаемых на мед. работников и фарм.
работников при осуществлении ими
профессиональной деятельности

190.

II. Положение о порядке взаимодействия
медицинских работников медицинской
организации с представителями компаний
Важный раздел данного Положения: Формы
взаимодействия с представит. компаний
1.Проведение собраний и иных мероприятий
мед. работников, круглых столов, врачебных
конференций и т.п., направленных на
повышение профессионального уровня;
2. Заключение договоров о поставках
лекарственных препаратов, медицинских
изделий;

191.

3.Проведение собраний и иных мероприятий
медицинских работников, круглых столов,
врачебных конференций и т.п.,
направленных на предоставление
информации, связанной с осуществлением
мониторинга безопасности лекарственных
препаратов и мониторинга безопасности
медицинских изделий
4.Заключение договоров по проведению
клинических исследований ЛП;

192.

Обязательны разделы с общими
требованиями к проведению собраний и
иных мероприятий медицинских работников:
здесь говорится о том, что в медицинской
организации есть установленный порядок их
проведения и есть ответственные за его
соблюдение.
Обязательный раздел. Обязанности мед.
работников мед. организации при
взаимодействии с представителями
компаний

193.

В медицинской организации должны быть
утверждены:
• Дополнения в должностную инструкцию
медицинского и фармацевтического
работника медицинской организации
• Форму уведомления медицинского
работника о налагаемых ограничениях при
осуществлении им профессиональной
деятельности

194.

III. Порядок участия представителей
организаций, занимающихся разработкой,
производством и (или) реализацией
лекарственных препаратов, медицинских
изделий, в собраниях медицинских
работников и иных мероприятиях
(наличие этого документа в обязательном
порядке проверяется надзорными
органами!!!)

195.

Крайне важно прописать в данном порядке
определения отдельных основных понятий!
• Собрание медицинских работников совместное присутствие где-либо членов
коллектива медицинской организации для
обсуждения, решения каких-либо вопросов.
• Мероприятие – организованное действие
или совокупность действий, направленных
на осуществление какой-либо цели.

196.

• Важнейший раздел Порядка: Организация
участия представителей компаний в собраниях
медицинских работников
• В нём прописываются
• Цели участия (информирование о побочных
действиях, о новом ЛП, мед. изделии,
консультирование мед. работ по безопасному
использованию товаров, повышение
квалификации и т.д.)
• Процедура подачи и рассмотрения заявки
• Назначение уполномоченного лица

197.

IV. Положение об организации работы по
информированию медицинских работников,
фармацевтических работников, компаний,
представителей компаний и граждан об
установленных запретах на совершение
определенных действий и ответственности
за их совершение
Положение должно отвечать на вопросы
Кто, где, когда, как и конкретно кого (мед. и
фарм. работников, компании, граждан)
информирует в мед. организации?

198.

В каждой мед. организации должна быть
утверждена:
Форма Уведомления о сотрудничестве с
компаниями и правах на лекарственных
средства и(или) медицинские изделия

199.

Каждая мед. организация обязана
разработать и утвердить
Положение о порядке работы по
предотвращению конфликта интересов и
при возникновении конфликта интересов
медицинских или фармацевтических
работников при осуществлении ими
профессиональной деятельности.
В указанном Положении должны быть
определения Конфликта интересов и
Личной заинтересованностью мед. или
фарм. работника

200.

• Конфликт интересов - ситуация, при которой у
медицинского работника или фармацевтического
работника при осуществлении ими
профессиональной деятельности возникает
личная заинтересованность в получении лично
либо через представителя компании
материальной выгоды или иного преимущества,
которое влияет или может повлиять на
надлежащее исполнение ими профессиональных
обязанностей вследствие противоречия между
личной заинтересованностью медицинского
работника или фармацевтического работника и
интересами пациента.

201.

Важнейший раздел Положения Порядок
предотвращения и урегулирования конфликта
интересов медицинских или фармацевтических
работников при осуществлении ими
профессиональной деятельности
• Каждый мед. работник оформляет уведомление о
сотрудничестве с компаниями и о правах на
лекарственные средства и(или) мед. изделия
• Руководитель мед. организации в семидневный
срок со дня, когда ему стало известно о
конфликте интересов, обязан в письменной
форме уведомить об этом уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти.

202.

• Руководитель медицинской организации в
соответствии с действующим законодательством
принимает все необходимые меры по
недопущению возможных негативных
последствий возникшего конфликта интересов
для пациента(ов).
• Руководитель медицинской организации, когда
ему стало известно о возникновении у
медицинского или фармацевтического работника
личной заинтересованности, которая может
привести к конфликту интересов, обязан принять
меры по предотвращению конфликта интересов,
в порядке, установленном законодательством.

203.

В каждой медицинской организации должно
быть разработано и утверждено
Положение о мерах по предупреждению и
противодействию коррупции в медицинской
организации
(требование закона РФ от 25 декабря 2008 г.
№ 273-ФЗ «О противодействии коррупции»)

204.

Статья 13.3. (появилась в 2012 г.)
Обязанность организаций принимать меры по
предупреждению коррупции
1. Организации обязаны разрабатывать и
принимать меры по предупреждению коррупции.
2. Меры по предупреждению коррупции,
принимаемые в организации, могут включать:
1) определение подразделений или должностных
лиц, ответственных за профилактику
коррупционных и иных правонарушений;
2) сотрудничество организации с
правоохранительными органами;

205.

3) разработку и внедрение в практику стандартов и
процедур, направленных на обеспечение
добросовестной работы организации;
4) принятие кодекса этики и служебного
поведения работников организации;
5) предотвращение и урегулирование конфликта
интересов;
6) недопущение составления неофициальной
отчетности и использования поддельных
документов.

206.

Раздел.
Выявление и урегулирование конфликта интересов
• Возможные способы разрешения возникшего
конфликта интересов, в том числе:
• ограничение доступа работника к конкретной
информации, которая может затрагивать личные
интересы работника;
• добровольный отказ работника или его
отстранение (постоянное или временное) от
участия в обсуждении и процессе принятия
решений по вопросам, которые находятся или
могут оказаться под влиянием конфликта
интересов;

207.

• пересмотр и изменение функциональных
обязанностей работника;
• временное отстранение работника от должности,
если его личные интересы входят в
противоречие с функциональными
обязанностями;
• перевод работника на должность,
предусматривающую выполнение
функциональных обязанностей, не связанных с
конфликтом интересов;
• отказ работника от своего личного интереса,
порождающего конфликт с интересами
организации;

208.

• увольнение работника из организации по
инициативе работника;
• увольнение работника по инициативе
работодателя за совершение дисциплинарного
проступка, то есть за неисполнение или
ненадлежащее исполнение работником по его
вине возложенных на него трудовых
обязанностей.

209.

Таким образом, мед. орг. обязана иметь
следующие документы по соблюдению мед.
работниками ограничений, применяемых при
осуществлении професс. деятельности:
1. Положение об организации работы по
соблюдению ограничений, налагаемых на
мед. и фарм. работников при осуществлении
ими профессиональной деятельности
2. Положение о порядке взаимодействия мед.
работников медицинской организации с
представителями компаний.

210.

3. Порядок участия представителей компаний
в собраниях медицинских работников и иных
мероприятиях
4. Положение об организации работы по
информированию медицинских работников,
фармацевтических работников, компаний,
представителей компаний и граждан об
установленных запретах на совершение
определенных действий и ответственности за
их совершение

211.

5. Положение о порядке работы по
предотвращению конфликта интересов и при
возникновении конфликта интересов мед.
или фарм. работников при осуществлении
ими профессиональной деятельности
6. Дополнения в должностную инструкцию
медицинского (или фармацевтического)
работника медицинской организации

212.

7. Форма уведомления медицинского (или
фармацевтического) работника о
налагаемых ограничениях при
осуществлении им профессиональной
деятельности
8. Форма уведомления о сотрудничестве с
компаниями и о правах на лекарственные
средства и(или) медицинские изделия
9. Положение о мерах по предупреждению и
противодействию коррупции в медицинской
организации (Антикоррупционная политика)

213.

Официальный сайт компании
«Ростехразвитие»
rostr.net

214. Официальный сайт компании «Ростехразвитие» rostr.net

Обеспечение качества и безопасности в
сфере обращения медицинских изделий
в медицинской организации.
Это обязательное для каждой мед.
организации направление внутреннего
контроля в соответствии с Приказом МЗ
РФ от 31.07.2020 № 785н:
- абзац 7 пункта 9 Требований;
- п/п 21 пункта 17 Требований.

215. Обеспечение качества и безопасности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации. Это обязательное для

Почему такое направление работы медицинской
организации как сфера обращения медицинских
изделий является «белым пятном» в
здравоохранении РФ:
• отсутствие адекватного законодательного
регулирования
• отсутствие адекватной системы подготовки
кадров для сферы обращения медицинских
изделий
• отсутствие в медицинской организации
самостоятельного направления деятельности работа с медицинскими изделиями - за
исключением закупок и тех. обслуживания.

216.

Нормативные документы, регламентирующие
работу по обеспечению качества, безопасности и
эффективности в сфере обращения медицинских
изделий в медицинской организации:
- закон РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в РФ»;
- закон РФ от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»;
- закон РФ от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите
прав потребителей»;
- Постановление Правительства РФ от 30.06.2021
N 1066 «О федеральном государственном контроле
(надзоре) за обращением медицинских изделий»;

217.

- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021
N 852 «О лицензировании мед. деятельности…»;
- Постановление Правительства РФ от 29.06.2021
г. N 1048 «Об утверждении Положения о
федеральном гос. контроле (надзоре) качества и
безопасности медицинской деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 15.09.2020
г. № 1445 «Об утверждении Положения о
лицензировании деятельности по производству и
техническому обслуживанию (за исключением
случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных
нужд юридического лица или ИП) мед. техники»;

218.

- Приказ МЗ РФ от 06.06. 2012 г. N 4н «Об
утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий»;
- Приказ Росздравнадзора от 20 декабря 2017 г. №
10449 «Об утверждении форм проверочных листов
(списков контрольных вопросов), используемых ..
при проведении плановых проверок при
осуществлении гос. контроля за обращением
медицинских изделий»;
- Приказ МЗ РФ от 31.07.2020 N 785н «Об
утверждении Требований к организации и
проведению внутреннего контроля качества и
безопасности мед. деятельности»(п. 9, п/п 21 п.17).

219.

Каждая медицинская организация обязана
разработать и утвердить
Положение
об организации работы в сфере обращения
медицинских изделий в медицинской
организации

220.

• Медицинскими изделиями являются любые
инструменты, аппараты, приборы, оборудование,
материалы и прочие изделия, применяемые в
медицинских целях отдельно или в сочетании
между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения
указанных изделий по назначению, включая
специальное программное обеспечение, и
предназначенные производителем для
профилактики, диагностики, лечения и
медицинской реабилитации заболеваний,
мониторинга состояния организма человека,
проведения медицинских исследований,

221.

• ….. восстановления, замещения, изменения
анатомической структуры или физиологических
функций организма, предотвращения или
прерывания беременности, функциональное
назначение которых не реализуется путем
фармакологического, иммунологического,
генетического или метаболического воздействия
на организм человека.
• Медицинские изделия могут признаваться
взаимозаменяемыми, если они сравнимы по
функциональному назначению, качественным и
техническим характеристикам и способны
заменить друг друга.

222.

• Медицинские изделия подразделяются на классы
в зависимости от потенциального риска их
применения и на виды в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий. Номенклатурная классификация
медицинских изделий утверждается
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.

223.

• Медицинские изделия, которые изготовлены по
индивидуальным заказам пациентов, к которым
предъявляются специальные требования по
назначению медицинских работников и которые
предназначены исключительно для личного
использования конкретным пациентом,
государственной регистрации не подлежат.

224.

Раздел. Направления работы в сфере обращения
медицинских изделий в медицинской организации
• Определение уполномоченного органа
медицинской организации (его полномочий ,
ответственного за организацию и проведение
соответствующего внутреннего контроля качества,
безопасности и эффективности в сфере обращения
медицинских изделий;
• Назначение ответственных лиц и определение их
полномочий в сфере обращения медицинских
изделий в медицинской организации в целом и в её
структурных подразделениях;

225.

• Регулирование локальными нормативными
актами обращения мед. изделий в мед. орг-ции;
• Организация работы по изготовлению (при
наличии такой деятельности), хранению,
транспортировке, реализации (при наличии
такой деят-сти), монтажу, наладке, применению,
эксплуатации, в т.ч. тех. обслужив., предусмотренному нормативной документацией
производителя, а также ремонту, утилизации или
уничтожении медицинских изделий;
• Обеспечение соответствия мед. изделий
стандартам оснащения предусмотренных
порядками оказания медицинской помощи;

226.

• Выполнение (соблюдение) метрологических
требований, норм и правил в сфере обращения
медицинских изделий в мед. организации;
• Соблюдение установленных правил в сфере
обращения мед. изделий в мед. организации;
• Организация безопасного обращения
медицинских изделий в медицинской
организации, включая участие в проведении
мониторинга безопасности медицинских
изделий;
• Соблюдение прав граждан в сфере обращения
медицинских изделий ……

227.

Раздел. Организация работы в сфере обращения
медицинских изделий в медицинской организации
•Уполномоченным органом мед. организации,
ответственным за организацию и проведение
внутреннего контроля качества, безопасности и
эффективности в сфере обращения мед. изделий,
является Комиссия (Служба) по внутреннему
контролю и (или) Уполномоченное лицо по
качеству и безопасности медицинской
деятельности.

228.

Обратите внимание!
В соответствии с приказом МЗ РФ № 785н Комиссия (Служба) по внутреннему контролю и
(или) Уполномоченное лицо по качеству и
безопасности мед. деятельности организуют и/или
проводят анализ всех случаев побочных действий,
не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации мед.изделия,
нежелательных реакций при его применении,
особенностей взаимодействия мед.изделий между
собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан и мед.работников при
применении и эксплуатации мед. изделий……

229.

Порядок
организации работы по выполнению
метрологических требований, норм и правил в
медицинской организации
(такой пордяок обязана иметь каждая
медицинская организация!!!)
Основания для разработки данного документа:
- Приказ МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н;
- Пр. МЗ РФ от 15.08.2012 г. N 89н «Об
утверждении Порядка проведения испытаний в
целях утверждения типа средств измерений, а
также перечня мед. изделий, относящихся к
средствам измерений….»;

230.

• Есть Приказ Минздравмедпрома РФ от
04.10.1995 N 276 «О мерах по укреплению
метрологической службы Минздравмедпрома
России» (утвердил Положение о
метрологической службе МЗ РФ)
Раздел данного Положения «8. Метрологические
службы учреждений здравоохранения
8.1. Метролог. службы создаются во всех учреждениях здрав-я независимо от ведомственной
принадлежности и форм собственности.»
8.5. Положение о метролог. службе учреждения
здравоохранения разрабатывается
и….утверждается руководителем учреждения».

231.

Раздел. Руководитель метрологической службы и
метрологическая служба в медицинской
организации: основные задачи и функции
• С целью организации работы по соблюдению
метрологических требований, норм, правил и
обеспечению единства измерений в медицинской
организации создаётся метрологическая служба.
• Метрологическую службу медицинской
организации возглавляет заместитель
руководителя медицинской организации или иное
уполномоченное руководителем медицинской
организации лицо.

232.

• В соответствии с приказом руководителя мед.
организации в состав метрологической службы
помимо её руководителя могут входить:
- специалист(ы) по медицинским изделиям, в том
числе по медицинской технике;
- инженер–метролог (при наличии);
- заведующие структурными подразделениями
(зав. отд. и каб., зав. лабораторией и т.д.);
- гл. инженер мед организации (при наличии);
- а так же иные необходимые специалисты с
учётом особенностей и специфики деятельности
медицинской организации.

233.

• Метрологическая служба медицинской
организации выполняет следующие основные
функции:
1. Организация и проведение инвентаризации
средств измерений в медицинской организации;
2. Организация калибровки и ремонта средств
измерений, находящихся в эксплуатации;
3. Составление, согласование годовых графиков
поверки средств измерений и контроль за
выполнением указанных графиков;
4. Своевременное представление средств
измерений на поверку;

234.

5.Составление заявок на приобретение средств
измерений и организация их приобретения;
6.Органиазция работы по подготовке к
заключению договоров на проведение поверки
средств измерений, а так же их ремонта с
организациями, уполномоченным на выполнение
соответствующих работ (услуг) в установленном
законодательством порядке;
7.Осуществление иных функций для решения
задач, возложенных на метрологическую службу.

235.

Правила
обращения медицинских изделий в медицинской
организации
должны содержать следующие разделы
1.Ответственные лица за выполнение Правил
обращения медицинских изделий в медицинской
организации (каждого указанного ниже раздела)
2.Правила приобретения медицинских изделий
3. Правила производства и изготовления
медицинских изделий (если есть)
4.Правила осуществления контроля за обращением
медицинских изделий в медицинской организации

236.

5. Правила хранения и транспортировки
медицинских изделий
6. Правила реализации медицинских изделий (если
есть)
7. Правила монтажа и наладки медицинских
изделий
8. Правила применения и эксплуатации
медицинских изделий
9. Правила технического обслуживания и ремонта
медицинских изделий
10.Правила утилизации или уничтожения
медицинских изделий

237.

Каждая мед организация обязана иметь
Порядок обеспечения безопасного обращения
медицинских изделий в медицинской организации
•Основания для разработки данного Порядка:
1. Приказ МЗ РФ от 15.09.2020 г. № 980н «Об
утверждении Порядка осуществления мониторинга
безопасности медицинских изделий»;
2. Приказом МЗ РФ от 19.10.2020 г. № 1113н «Об
утверждении Порядка сообщения субъектами
обращения мед. изделий обо всех случаях выявления побочных действий,…о нежелательных
реакциях….» ;
3. Приказ МЗ РФ от 31.07.2020 № 785н.

238.

В Порядке обеспечения безопасного обращения
медицинских изделий в медицинской организации
важнейшим разделом является
Раздел. Порядок действий в случаях выявления
неблагоприятных событий - побочных действий,
не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского
изделия, нежелательных реакций при его
применении, особенностей взаимодействия
медицинских изделий между собой, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и
здоровью граждан и медицинских работников при
применении и эксплуатации медицинских изделий

239.

• Медицинский работник медицинской
организации при выявлении неблагоприятных
событий выполняет следующие действия:
1. Немедленно прекращает применение и
эксплуатацию медицинского изделия;
2. Немедленно (при необходимости) организует
оказание требуемой мед. помощи пациенту или
медицинскому работнику мед. организации;
3. После выполнения действий, предусмотренных
в п. 1. и в п.2., незамедлительно информирует о
произошедшем случае своего непосредственного
руководителя (руководителя структурного
подразделения).

240.

4. Не позднее следующего дня после
произошедшего случая оформляет на имя
руководителя мед. организации служебную
записку, в которой отражает следующее:
- наименование медицинского изделия, в
отношении которого выявлены неблагоприятные события при его применении …… с
указанием заводского номера;
- наименование производителя
медицинского изделия;

241.

- данные о пациенте (в случае применения
данного мед. изделия для оказания мед. помощи
пациенту) - ФИО, возраст, основной и
сопутствующие диагнозы, цель применения
медицинского изделия, ФИО врача, сделавшего
назначения, связанные с применением
медицинского изделия;
- данные о мед. работнике мед. организации
(в случае, если в результате применения или
эксплуатации мед. изделия возникла угроза жизни
и здоровью мед. работника мед. организации) –
ФИО, должность, возраст, обстоятельства при
которых возникла угроза его жизни и здоровью;

242.

- описание неблагоприятных событий (т.е.
побочных действий медицинского изделия (в
случае, если имеются такие сведения), не
указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации, нежелательных
реакций при его применении, особенностей
взаимодействия медицинских изделий между
собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан и медицинских
работников) при применении и эксплуатации
медицинских изделий;

243.

- объём оказанной медицинской помощи
пациенту с целью устранения возникших
неблагоприятных событий, т.е. побочных действий
медицинского изделия (в случае, если имеются
такие сведения), не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации,
нежелательных реакций при его применении,
особенностей взаимодействия медицинских
изделий между собой, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий.

244.

5. Руководитель структурного подразделения мед.
организации в случаях неблагоприятных событий:
• Незамедлительно информирует о них лицо,
ответственное за безопасное обращение
медицинских изделий в медицинской
организации;
• Обеспечивает:
- прекращение применения и эксплуатации
мед. изделия до выхода соответствующего приказа
руководителя мед. организации;
- контроль за подготовкой и направлением в
установленные сроки служебной записки на имя
руководителя мед. организации.

245.

6.Лицо, ответственное за безопасное обращение
мед. изделий информирует о случаях неблагоприятных событий руководителя мед. организации.
7. Руководитель мед. организации не позднее
следующего дня после получения информации о
случаях неблагоприятных событий издаёт приказ,
в котором:
• Приостанавливает применение и эксплуатацию
медицинского изделия до проведения
соответствующей проверки и принятия решения
Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения;

246.

• Поручает лицу, ответственному за безопасное
обращение медицинских изделий в медицинской
организации:
- подготовить необходимые материалы и
рассмотреть не позднее чем в 7-дневный срок
случай выявления неблагоприятных событий
при применении мед. изделия..…..,
- подготовить и направить необходимые
материалы в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения в соответствии с
приказом МЗ РФ от 19.10.2020 г. № 1113н .

247.

• Если информация о случаях неблагоприятных
событий при применении мед. изделия и т.д……..
поступила медицинскому работнику медицинской
организации от пациента, применяющего или
эксплуатирующего медицинское изделие по
назначению врача данной медицинской
организации, но за её пределами, то дальнейшие
действия в медицинской организации
осуществляются в соответствии с предложенным
выше Порядком.

248.

Учитывая особенности в сфере обращения
медицинских изделий, каждая медицинская
организация обязана иметь
Положение
об обеспечении прав граждан в сфере
обращения медицинских изделий в
медицинской организации

249.

Раздел. Особенности обеспечения прав граждан в
сфере обращения медицинских изделий
1. Обеспечение прав граждан в сфере обращения
медицинских изделий является неотъемлемым
компонентом обеспечения прав граждан в сфере
охраны здоровья;
2.Информирование граждан о медицинских
изделиях осуществляется с учётом
номенклатурной классификации медицинских
изделий по классам в зависимости от
потенциального риска их применения;

250.

• При информировании гражданина в соответствии с законом РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в РФ» о
- целях, методах оказания медицинской помощи,
- связанном с ними риске,
- возможных вариантах мед. вмешательства,
- а также о предполагаемых результатах оказания
медицинской помощи
гражданин в обязательном порядке в контексте
каждого указанного информационного блока
информируется о планируемых к использованию
для оказания ему медицинской помощи
медицинских изделиях;

251.

• Гражданин так же имеет право:
- на получение полной и достоверной информации
о медицинских изделиях, которые могут быть
использованы для оказания ему медицинской
помощи, независимо от их наличия или отсутствия
в данной медицинской организации;
- отказаться от использования того или иного мед.
изделия для оказания ему медицинской помощи;
• - предложить для оказания ему медицинской
помощи приобретённое за счёт собственных
средств медицинское изделие, разрешённое к
применению и эксплуатации на территории РФ в
установленном порядке.

252.

• В случае, если использование (применение,
эксплуатация) мед. изделия гражданином будет
продолжено вне данной медицинской
организации, то в этом случае лечащим врачом в
обязательном порядке выполняется следующее:
- гражданину передаётся документация,
необходимая для безопасного применения и
эксплуатации медицинского изделия,
поддержания его в исправном и
работоспособном состоянии, а при
необходимости так же документация,
необходимая для осуществления технического
обслуживания медицинского изделия;

253.

- гражданину передаётся документация,
содержащая сведения о сроке службы и
гарантийном сроке;
- при необходимости гражданину передаётся
документация о том, как обеспечивается поставка
специализированных комплектующих изделий и
запасных частей на протяжении срока
эксплуатации медицинского изделия;
- при необходимости осуществляется обучение
гражданина использованию мед. изделия;
- гражданину сообщаются сведения об
уполномоченной изготовителем (продавцом)
организации;

254.

- гражданину сообщаются сведения о порядке его
действий в случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации
медицинского изделия, нежелательных реакций;
- так же гражданину могут быть сообщены и иные
сведения, в том числе, учитывающие специфику и
особенности деятельности медицинской
организации в сфере обращения медицинских
изделий.

255.

Положение
об ответственном лице за организацию работы в
сфере обращения медицинских изделий в
медицинской организации
Основные разделы
• Общие положения (кто назначает, что должен
знать)
• Обязанности ответственного лица
• Права
• Взаимодействия

256.

Каждая мед. организация обязана иметь
Порядок
внутреннего контроля качества, безопасности и
эффективности в сфере обращения медицинских
изделий в медицинской организации
В данном Порядке необходимо отразить, что
организация и проведение контроля
осуществляются под руководством Комиссии
(Службы) по внутреннему контролю и (или)
Уполномоченным лицом по качеству и
безопасности медицинской деятельности.

257.

Таким образом, каждая медицинская организация обязана
разработать и утвердить следующие документы,
регламентирующие обращения медицинских изделий
в мед. организации
1. Положение об организации работы в сфере
обращения медицинских изделий в
медицинской организации
2. Положение об ответственном лице за
организацию работы в сфере обращения
медицинских изделий в медицинской
организации
3. Порядок внутреннего контроля качества,
безопасности и эффективности в сфере
обращения медицинских изделий в
медицинской организации

258.

4. Порядок организации работы по выполнению
метрологических требований, норм и правил в
медицинской организации
5. Правила обращения медицинских изделий в
медицинской организации
6. Порядок обеспечения безопасного обращения
медицинских изделий в медицинской
организации
7. Положение об обеспечении прав граждан в
сфере обращения медицинских изделий в
медицинской организации
8. Доп. в долж. инструкции – руководителя
структурного подразделения, врача.

259.

КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ
АДМИНИСТРАТИВНЫХ
ПРАВОНАРУШЕНИЯХ" (КоАП РФ)
от 30.12.2001 N 195-ФЗ
(ниже указаны отдельные нарушения, которые
касаются обеспечения качества и безопасности
медицинской деятельности и об ответственности
за которые необходимо знать)

260.

Статья 5.39. Отказ в предоставлении
информации
• Неправомерный отказ в предоставлении
гражданину и (или) организации информации,
предоставление которой предусмотрено
федеральными законами, несвоевременное ее
предоставление либо предоставление заведомо
недостоверной информации, за исключением
случаев, предусмотренных статьей
7.23.1 настоящего Кодекса, • влечет наложение административного штрафа
на должностных лиц в размере от пяти тысяч до
десяти тысяч рублей.

261.

• Статья 5.59. Нарушение порядка рассмотрения
обращений граждан
• Нарушение установленного законодательством РФ
порядка рассмотрения обращений граждан,
объединений граждан, в том числе юридических лиц,
должностными лицами государственных органов,
органов местного самоуправления, государственных и
муниципальных учреждений и иных организаций, на
которые возложено осуществление публично значимых
функций, за исключением случаев,
предусмотренных статьями 5.39, 5.63 настоящего
Кодекса, влечет наложение административного штрафа
в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

262.

Статья 13.11 ч. 1 (вступила в силу с 01.07.2017 г.)
2. Обработка персональных данных (ПД) без
согласия …. в случаях, когда такое согласие
должно быть получено в соответствии с
законодательством РФ, либо обработка ПД с
нарушением установленных законодательством
РФ требований к составу сведений, включаемых в
согласие на обработку ПД влечет наложение административного штрафа на
граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч
рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до
двадцати тысяч рублей; на юр. лиц - от пятнадцати
тысяч до семидесяти пяти тысяч рублей.

263.

Глава 6. Административные правонарушения,
посягающие на здоровье,
санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения и общественную нравственность
Статья 6.25. Несоблюдение требований ….норм
законодательства в сфере охраны здоровья
граждан от воздействия окружающего табачного
дыма и последствий потребления табака
• 1. Несоблюдение требований к знаку о запрете
курения, обозначающему территории, здания и
объекты, где курение запрещено, и к порядку его
размещения влечет наложение адм. штрафа на должностных
лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч
рублей; на юр лиц - от тридцати тысяч до
шестидесяти тыс рублей.

264.

2. Несоблюдение требований к выделению и
оснащению специальных мест на открытом
воздухе для курения табака либо выделению и
оборудованию изолированных помещений для
курения табака • влечет наложение административного штрафа
на должностных лиц в размере от двадцати
тысяч до тридцати тысяч рублей; на
юридических лиц - от пятидесяти тысяч до
восьмидесяти тысяч рублей.

265.

• Неисполнение ИП или юридическим лицом
обязанностей по контролю за соблюдением норм
законодательства в сфере охраны здоровья
граждан от воздействия окружающего табачного
дыма и последствий потребления табака на
территориях и в помещениях, используемых для
осуществления своей деятельности, • влечет наложение административного штрафа на
индивидуальных предпринимателей в размере от
тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на
юридических лиц - от шестидесяти тысяч до
девяноста тысяч рублей.

266.

Статья 6.28. Нарушение установленных правил в
сфере обращения медицинских изделий (2013 г.)
• Нарушение установленных правил в сфере
обращения медицинских изделий, если эти
действия не содержат признаков уголовно
наказуемого деяния (с 2014 г.), - влечет
наложение административного штрафа на
граждан в размере от двух тысяч до четырех
тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти
тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических
лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч
рублей.

267.

• Статья 6.29. Невыполнение обязанностей о
представлении информации о конфликте интересов при
осуществлении медицинской деятельности
1. Непредставление мед. работником информации о
возникновении конфликта интересов руководителю
мед. организации, в которой он работает, информации о
возникновении конфликта интересов,- влечет
наложение административного штрафа в размере от
трех тысяч до пяти тысяч рублей.
2. Непредставление или несвоевременное представление
руководителем мед. организации уведомления о
возникновении конфликта интересов медицинского
работника в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти - влечет наложение
административного штрафа в размере от пяти тысяч до
десяти тысяч рублей.

268.

3. Непредставление индивидуальным
предпринимателем, осуществляющим
медицинскую деятельность или
фармацевтическую деятельность, информации о
возникновении конфликта интересов в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти • влечет наложение административного штрафа в
размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

269.

• Статья 6.30. Невыполнение обязанностей об
информировании граждан о получении медицинской
помощи в рамках ПГГ и ТПГГ
• 1. Невыполнение медицинской организацией
обязанности об информировании граждан о
возможности получения медицинской помощи в рамках
программы государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи и
территориальных программ государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
- влечет наложение административного штрафа на
должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи
тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до
двадцати тысяч рублей.

270.

• 2. Невыполнение медицинской организацией,
участвующей в реализации ПГГ, обязанности о
предоставлении пациентам информации о
порядке, об объеме и условиях оказания
медицинской помощи в соответствии с ПГГ
влечет наложение административного штрафа на
должностных лиц в размере от десяти тысяч до
пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

271.

Статья 19.19. Нарушение законодательства об
обеспечении единства измерений (в ред.
Федерального закона от 18.07.2011 N 237-ФЗ) 1.
Нарушение законодательства об обеспечении
единства измерений ….. не прошедших в
установленном порядке поверку, либо
несоблюдения обязательных метрологических и
технических требований к средствам измерений и
обязательных требований к условиям их
эксплуатации, влечет наложение
административного штрафа на должностных лиц в
размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч
рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч
до ста тысяч рублей.

272.

Общие вопросы нормативного
регулирования качества и безопасности
медицинской деятельности

273.

Нередко в медицинских организациях имеются
следующие документы по внутреннему
контролю качества и безопасности медицинской
деятельности:
• Положение о контроле качества медицинской
помощи
• Акты контроля и журнал
• Положение о врачебной комиссии (планыграфики, журнал, протоколы, решения)
Насколько это соответствует современным
требованиям к содержанию, форме, количеству и
структуре необходимых документов в
медицинской организации?

274.

Наличие только 3 указанных на предыдущем
слайде документов свидетельствует не о
количественной недостаточности отдельных
локальных нормативных актов по
внутреннему контролю качества и
безопасности медицинской деятельности, а
практически об их полном отсутствии. В
данных материалах мы уже ответили на
вопрос: «По каким направлениям контроля
какие именно документы в соответствии с
современными требованиями
необходимы?».

275.

• Общий, но очень важный ответ на вопрос о том,
что делать при формировании системы
внутреннего контроля качества безопасности
медицинской деятельности, даёт ст. 87 Основ.
Статья 87 «Контроль качества и безопасности
медицинской деятельности» гласит:
«2. Контроль качества и безопасности
медицинской деятельности осуществляется
путем:
1) соблюдения требований к осуществлению
медицинской деятельности, установленных
законодательством Российской Федерации….»

276.

• Исходя из представленного на предыдущем
слайде положения ст. 87 Основ, становится
очевидным, что работа по организации
внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности - это работа по
организации исполнения многих законов РФ:
как «медицинских», так «немедицинских».
При этом следует иметь ввиду, что перечень
законов, составляющих основу для организации
работы по внутреннему контролю качества и
безопасности медицинской деятельности имеет
достаточно чёткие границы.
• О каких же конкретно законах идёт речь?

277.

Назовём не все, но самые значимые для работы
по формированию системы контроля кач. и безоп.
• В каждой мед организации при определении
направлений работы, целей, задач по
осуществлению контроля качества и
безопасности мед. деятельности предметному
анализу должны подлежать, прежде всего,
следующие «медицинские» законы:
- Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
- Федеральный закон РФ от 29.11.2010 г. N 326-ФЗ
«Об обязательном медицинском страховании в
РФ»;

278.

- Федеральный закон Российской Федерации
от 12.11.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»;
- Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N
52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»;
- а так же иные федеральные законы,
регулирующие вопросы по определённым
направлениям здравоохранения: в области
ВИЧ/СПИД, туберкулёза, психиатрии,
трансплантологии и т. д. (эти законы особенно
важны для мед. организаций, работающих именно
по данным направлениям).

279.

Следует выделить ряд особенностей,
объединяющих указанные выше нормативноправовые акты в контексте построения
системы внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности. К
этим особенностям относятся следующие.
• Указанные выше законы содержат
наиболее обширный ряд положений,
направленных на обеспечение и контроль
качества и безопасности медицинской
деятельности.

280.

Ниже представлены положения ФЗ-323
« Об основах охраны здоровья граждан в
РФ»:
• раскрывающие характеристику качества
медицинской помощи;
• указывающие на необходимость
внутреннего регулирования на уровне
мед. организации отдельных вопросов
обеспечения и контроля качества
медицинской помощи

281.

ФЗ-323 « Об основах…»
Статья 2.
«21) Качество медицинской помощи совокупность характеристик, отражающих
• своевременность оказания медицинской
помощи,
• правильность
выбора
методов
профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации при оказании мед. помощи,
• степень достижения запланированного
результата».

282.

ФЗ-323 « Об основах…»
Из Статьи 10. Доступность и качество
медицинской помощи
«Доступность и качество медицинской
помощи обеспечиваются:
3) возможностью выбора мед. организации и
врача;
4) применением порядков оказания мед.
помощи и стандартов мед. помощи (это
должно быть отражено во внутренних
документах)…….»

283.

«Статья 87. Контроль качества и
безопасности медицинской деятельности
2. Контроль качества и безопасности
медицинской деятельности осуществляется
путем:
1) соблюдения требований к осуществлению
медицинской деятельности, установленных
законодательством Российской Федерации;
2) определения показателей качества
деятельности медицинских организаций

284.

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания
медицинской помощи, контроля качества
медицинской помощи ФОМС и СМО в
соответствии с законодательством РФ об ОМС;
4) создания системы оценки деятельности
медицинских работников, участвующих в
оказании медицинских услуг;
5) создания информационных систем в сфере
здравоохранения, обеспечивающих в том числе
персонифицированный учет при осуществлении
медицинской деятельности».

285.

Из представленных выше положений ФЗ-323
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
можно сделать ещё один важный вывод:
Предметом организации работы в мед.
организации по обеспечению и контролю
качества и безопасности мед деятельности
должно являться неукоснительное соблюдение
законодательства в сфере охраны здоровья в
целом, а не только его отдельных положений,
посвященных исключительно вопросам
контроля.

286.

• Следующая группа федеральных законов,
которая несмотря на, казалось бы, свой общий
«немедицинский» характер, тем не менее,
включает в себя весьма значительное
количество законов, положения которых
обязаны реализовываться в каждой медицинской
организации при создании системы обеспечения
и контроля качества и безопасности
медицинской деятельности.
В этой связи из многочисленных законов
второй группы необходимо обратить особое
внимание, прежде всего, на следующие:

287.

- Федеральный закон Российской Федерации
от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав
потребителей»;
- Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан
Российской Федерации»;
- Федеральный закон Российской Федерации
от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных
данных»;
- Федеральный закон Российской Федерации
от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации,
информационных технологиях и о защите
информации»;

288.

- Федеральный закон Российской Федерации
от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении
единства измерений»;
- Федеральный закон от 25 декабря 2008 г. N
273-ФЗ «О противодействии коррупции»;
- Трудовой кодекс РФ от 30.12.2001 N197-ФЗ.
• Важно подчеркнуть, что все представленные
выше законы имеют не опосредованное, а самое
прямое отношение к обеспечению и контролю
качества и безопасности медицинской
деятельности. При этом представленный
перечень включает только часть таких законов и,
безусловно, не является исчерпывающим.

289.

• Постановление Правительства РФ от 29 июня
2021 г. N 1048 "Об утверждении Положения о
федеральном государственном контроле
(надзоре) качества и безопасности медицинской
деятельности" является интегральным
документом, который:
- на практике подтверждает, что контроль качества и безопасности мед. деятельности есть не что
иное как организация работы по целому ряду направлений, обеспечивающих соблюдение требований не одного, а ряда федеральных законов;
- конкретно называет основные направления
контроля качества и безопас-ти мед. деят-ти.

290.

Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021
г. N 1048 «Об утверждении Положения о
федеральном гос. контроле (надзоре) качества и
безопасности мед. деятельности» (Положение
соответствует части 2 ст. 88 закона от 21.11.2011 N
323-ФЗ "Об основах охраны здоровья…»).
В Положении сказано, что предметом госконтроля
(надзора) являются:
«а) соблюдение медицинскими организациями (в
том числе медицинскими работниками) …
обязательных требований в сфере охраны здоровья …, в том числе:
- прав граждан в сфере охраны здоровья;

291.

- порядка оказания медицинской помощи,
положений об организации оказания
медицинской помощи по видам медицинской
помощи, правил проведения лабораторных,
инструментальных, патолого-анатомических и
иных видов диагностических исследований,
порядка проведения медицинских экспертиз,
диспансеризации, диспансерного наблюдения,
медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований;
- стандартов медицинской помощи;

292.

- порядка и условий предоставления платных
медицинских услуг, за исключением
обязательных требований, отнесенных к
предмету федерального государственного
надзора в области защиты прав потребителей;
- ограничений, налагаемых на медицинских
работников, руководите-лей медицинских
организаций, фармацевтических работников и
руководителей аптечных организаций, при
осуществлении ими профессиональной
деятельности в соответствии с Федеральным
законом «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»;

293.

- требований к организации и проведению
внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности;
- требований к предоставлению социальной
услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1
статьи 6.2 Федерального закона «О
государственной социальной помощи»;
- требований к обеспечению доступности для
инвалидов объектов инфраструктуры и
предоставляемых услуг в сфере охраны
здоровья;

294.

- соответствия оказываемой медицинскими
работниками медицинской помощи критериям
оценки качества медицинской помощи;
- б) соблюдение лицензионных требований при
осуществлении медицинской деятельности».

295.

Из представленных выше слайдов видно, что
Положением о федеральном государственном
контроле (надзоре) качества и безопасности
медицинской деятельности, утверждённом
Постановлением Правительства РФ от 29 июня
2021 г. N 1048, определён более широкий
перечень вопросов, которые теперь являются
предметом государственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности. А это в
свою очередь требует максимально тщательной
проработки и анализа данного Положения со
стороны руководителей медицинских организаций.

296.

Положение о федеральном государственном
контроле (надзоре) качества и безопасности
медицинской деятельности, утверждённое
Постановлением Правительства РФ от 29 июня
2021 г. N 1048, обеспечивает преемственность с
Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации», с одной стороны, и с Требованиями к
организации и проведению внутреннего контроля
качества и безопасности мед. деятельности,
утверждёнными приказом Минздрава России от
31.07.2020 г. № 785н, с другой стороны.

297.

• Важнейшей особенностью Положения о федеральном гос. контроле (надзоре) качества и
безопасности мед. деятельности, утверждённого
Постановлением Правительства РФ от 29 июня
2021 г. N 1048, являются раскрытые в нём
вопросы профилактики рисков причинения вреда
(ущерба) охраняемым законом ценностям. В
первую очередь к данным ценностям относится
жизнь и здоровье граждан. Впервые профилактика рисков причинения вреда (ущерба) жизни и
здоровью граждан закреплена для надзорных
органов как важнейшее направление работы в
сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

298.

Кроме того, есть ещё приказ МЗ РФ от 31.07. 2020
г. N 787н «Об утверждении порядка организации
и проведения ведомственного контроля качества
и безопасности медицинской деятельности»
Данный приказ, с одной стороны, обозначил
направления ведомственного контроля качества
и безопасности мед. деятельности, который
осуществляют органы управления здравоохранения. С другой стороны, направления ведомственного контроля полностью соответствуют
аналогичным направлениям гос. контроля.
А это требует их полного раскрытия и единых
подходов в трактовке на всех уровнях.

299.

Ведомственный контроль включает проведение
проверок:
1) применения медицинскими организациями
положений об организации оказания
медицинской помощи по видам медицинской
помощи, порядков оказания медицинской
помощи либо правил проведения лабораторных,
инструментальных, патолого-анатомических и
иных видов диагностических исследований,
стандартов медицинской помощи;

300.

• 2) соблюдения медицинскими организациями
безопасных условий труда, требований по
безопасному применению и эксплуатации
медицинских изделий и их утилизации
(уничтожению);
• 3) соблюдения медицинскими работниками,
руководителями медицинских организаций,
фармацевтическими работниками и
руководителями аптечных организаций
ограничений, применяемых к ним при
осуществлении профессиональной деятельности;

301.

• 4) соблюдения прав граждан в сфере охраны
здоровья граждан, в том числе доступности для
инвалидов объектов инфраструктуры и
предоставляемых услуг в указанной сфере;
• 5) соблюдения порядков проведения
медицинских экспертиз, диспансеризации,
медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований;

302.

• 6) соблюдения требований к организации и
проведению внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
Ведомственный контроль осуществляется
уполномоченными должностными лицами органа
исполнительной власти (далее - должностные
лица) в соответствии с их должностными
обязанностями на постоянной основе либо по
решению руководителя или заместителя
руководителя органа исполнительной власти на
основании приказа органа исполнительной власти.

303.

• Надеемся, что представленные материалы будут
полезны в Вашей работе по созданию
необходимых локальных нормативных актов по
вопросам внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
• Кроме того, если Вы желаете приобрести
готовый(е) пакет(ы) документов, Вы можете
ознакомиться с информацией, размещённой на
нашем официальном сайте http://rostr.net/ во
вкладке «Наши предложения». Заявка на
приобретение пакетов документов отправляется
из соответствующей формы с сайта или по эл.
почте - [email protected] , [email protected]

304.

Спасибо за внимание!
Передача и распространение данных
материалов без разрешения
ООО «Ростехразвитие»
запрещены
Санкт-Петербург 2021 г.
Официальный сайт http://rostr.net/
Эл. почта: [email protected], [email protected]
Тел. в Санкт-Петербурге 8-981-863-4002