Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности по соблюдению обязательных требований

1.

Государственный контроль качества и
безопасности медицинской деятельности по
соблюдению обязательных требований.
Основные нарушения при организации и
проведении внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности в
медицинских организациях по результатам
контрольных мероприятий Территориального
органа Росздравнадзора по Иркутской области.
Руководитель Территориального органа
Росздравнадзора по Иркутской области
О.Н. Лебедь

2.

Федеральная служба
по надзору
в сфере здравоохранения
Условия для оказания КМП
Доступные Медицинские организации
Квалифицированные кадры
Оснащение, лекарственные препараты
Информационные системы
Финансирование
Надлежащее управление
2

3.

Федеральная служба
по надзору
в сфере здравоохранения
Обязательные характеристики КМП
Эффективность
Безопасность
Ориентированность на пациента
Своевременность
3

4.

на 01.01.2023 на территории Иркутской области
осуществляют деятельность в сфере здравоохранения
1494 организации (на 01.01.2022 - 1498)
медицинскую деятельность –1203:
1170
фармацевтическую деятельность – 324:
4,7
10,8
9,2
0,3
5,8
государственная,
областная
4,8
частные и ИП
7,8
71,5
1,8
83
муниципальные
оптовые
федеральные
социальные
муниципальные
областные
образование
негосударственные
Медицинские организации,
осуществляющие фарм. деятельность:
- 13 федеральных,
- 63 областных

5.

Федеральная служба
по надзору
в сфере здравоохранения
Контроль качества и безопасности
медицинской деятельности

6.

Контролируемые виды деятельности
6

7.

Динамика контрольно-надзорных мероприятий
Всего проверок
Доля охвата КНМ подконтрольных
субъектов в %
455
424
Плановые проверки
374
184
8,9
4,4
2019
2020
4,9
2021
3,7
2022
164
63
41
41
30
14
2017
2018
2019
2020
2021
72
3
2022
В т.ч. МЗ ИО – 13
Риск-ориентированный подход:
метод организации и осуществления
государственного контроля, при котором выбор
интенсивности проведения мероприятий
определяется отнесением деятельности к
определенной категории риска.

8.

Результаты контрольных (надзорных) мероприятий
Внеплановые проверки
Основания для проведения:
2022
2021
2020
2019
64,8
59,3
1,7 5,1 2,3 0,7
45,3 47,4
9,6
6,8
требование
прокуратуры
исполнение
предписания
Иные основания
2022
2021
2020
Всего проверок
59
141
176
Предписаний
21 – 35,6%
52 – 44,4%
108 – 61,4%
Правонарушений
15
53
3
49,6 48,9
28,8 23,3
по обращению
граждан
2,1
0
Типы наложенных административных наказаний
Типы административных
наказаний
2022
2021
2020
Предупреждения
3
12
-
Административные
штрафы (ЮЛ)
12/ 300,0 т.руб
41/1051,0 т.руб.
3 / 45,0 тыс. руб.

9.

Результаты контрольных (надзорных) мероприятий
Статья КоАП
Наложенное наказание
ст. 9.13 КоАП РФ- уклонение от исполнения требований к
обеспечению доступности для инвалидов …
административное наказание- предупреждение
ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ- осуществление деятельности, не
связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований
предусмотренных специальным разрешением (лицензией)…
судом наложен административный штраф на юридическое лицо
- 75,0 тыс. руб.
по ч. 4 ст. 14.1 - Осуществление предпринимательской
деятельности с нарушением требований и условий,
предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
1 предупреждение;
2 Административных штрафа
- 4,0 тыс. руб.;
- Решение о наложении административного штрафа 100 т.р.,
(находится на рассмотрении апелляционного суда);
ст. 19.7.8. КоАП РФ- непредставление сведений или
представление заведомо недостоверных сведений
4 административных дела; привлечено 3 должностных лица
(штраф по 10,0 тыс. руб.), на юридическое лицо- 30,0 тыс. руб.
ч.21 ст. 19.5 КоАП РФ-невыполнение в установленный срок
законного предписания, решения…
1 административный штраф 10,0 тыс. руб.
ст. 14.4.2 ч. 1 КоАП РФ - нарушение установленных правил
оптовой торговли лекарственными средствами и порядка
розничной торговли лекарственными препаратами…
на 2 юр. лица наложены административные штрафы по 20,0
тыс. руб.;
на 1 должностное лицо административное наказание в виде
предупреждения;
ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ – нарушение изготовителем,
исполнителем, продавцом требований технических
регламентов…
на должностное лицо МО наложен административный
штраф 10,0 тыс. руб.;
на физ. лицо соцучреждения административный штраф
1,0 тыс. руб..
9

10.

Доля нарушителей среди субъектов контроля (%)
2021
2022
55,6
0
12,9
14,3
36,4
51,4
46,2
50
50
50
59,2
66,7
77
86
90,9
91,9
90,3
91,1
100
2020
100
2019
Ф Е Д Е РАЛ Ь Н ЫЕ
О БЛ АСТ Н ЫЕ
ЧАСТ Н ЫЕ
СО Ц И АЛ Ь Н ЫЕ
АП Т Е К И
10

11.

Реформа контрольно-надзорной деятельности
Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации» от 31.07.2020 № 248-ФЗ

12.

Реформа контрольно-надзорной деятельности
Федеральный закон от 31.07.2020
№ 247-ФЗ «Об обязательных
требованиях в Российской
Федерации»
Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ
«О государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации»
Принятие предусмотренных
указанными федеральными
законами НПА Правительства РФ
и ФОИВ (ПП РФ №1048, 1049,
1066, 852 и др.)
Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные
законодательные акты РФ в связи с принятием
Федерального закона от 31.07.2020 №248-фз
«О государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации»
Постановление Правительства РФ от
29.06.2021 №1048 «Об утверждении
Положения о Федеральном государственном
контроле (надзоре) качества и безопасности
медицинской деятельности»:
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О
Федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере
обращения лекарственных средств»:
Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 №1066 «О
Федеральном государственном контроле (надзоре) за
обращением медицинских изделий»:
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №852
«О лицензировании медицинской деятельности»:

13.

Правила осуществления контрольной
(надзорной) деятельности
ФЗ от 31.07.2020 № 248ФЗ от 21.11.2011 №
ФЗ «О государственном
323-ФЗ «Об основах
контроле (надзоре) и
охраны здоровья
ФЗ от 12.04.2010 № 61муниципальном
граждан в
ФЗ «Об обращении
контроле в Российской
Российской
лекарственных средств»
Федерации»
Постановление
Правительства
Федерации»
Постановление
Российской Федерации от 10.03.2022
Правительства
№ 336 «Об особенностях организации
Российской
и осуществления государственного
Федерации от
контроля (надзора), муниципального
30.06.2021 № 1066
Постановление
контроля»
Постановление
Правительства
«О федеральном
государственном
контроле (надзоре)
за обращением
медицинских
изделий»
Российской Федерации от
29.06.2021 № 1048 «Об
утверждении Положения о
федеральном государственном
контроле (надзоре) качества и
безопасности медицинской
деятельности»
Правительства
Российской Федерации
от 29.06.2021 № 1049 «О
федеральном
государственном
контроле (надзоре) в
сфере обращения
лекарственных средств»

14.

Что
?
Цел
ь?
Как
?
Результ
ат?
Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ
«О государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации»
Деятельность контрольных (надзорных) органов,
осуществляемая в пределах их полномочий
Предупреждение, выявление и пресечение нарушений
обязательных требований
Профилактика, оценка обязательных требований, выявление
нарушений, принятие мер по пресечению выявленных
нарушений, устранению их последствий и (или)
восстановлению правового положения, существовавшего до
возникновения таких нарушений
Достижение общественно значимых результатов, связанных с
минимизацией риска причинения вреда (ущерба)
охраняемым законом ценностям, вызванного нарушениями
обязательных требований.

15.

Обязательные требования. Охраняемые
ценности. Риски
Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об
обязательных требованиях в Российской Федерации»
Что
?
Содержащиеся в нормативных правовых актах требования,
которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной
экономической деятельности и оценка соблюдения которых
осуществляется в рамках государственного контроля (надзора),
муниципального контроля, привлечения к административной
ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений,
аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и
экспертизы
Цел
ь?
В целях защиты жизни, здоровья людей, нравственности, прав и
законных интересов граждан и организаций, непричинения вреда
(ущерба) животным, растениям, окружающей среде, обороне
страны и безопасности государства, объектам культурного наследия,
защиты иных охраняемых законом ценностей

16.

Управление рисками
направл
ен
Процесс принятия
и выполнения
управленческих решений
на снижение вероятности возникновения
неблагоприятного результата
и минимизацию возможных потерь
проекта
Этапы
1. Выявление риска и оценка вероятности его реализации и масштаба
последствий;
2. Выбор методов и инструментов управления выявленным риском;
3. Разработка риск-стратегии с целью снижения вероятности реализации
риска и минимизации возможных негативных последствий;
4. Реализация риск-стратегии;
5. Оценка достигнутых результатов и корректировка риск-стратегии.

17.

Управление рисками причинения вреда
(ущерба) охраняемым законом ценностям
Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О
государственном контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации»
Государственный контроль (надзор) осуществляются на основе управления
рисками причинения вреда (ущерба), определяющего выбор
профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их
содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований),
интенсивность и результаты.
Риск
причинения
вреда (ущерба)
Оценка риска
причинения
вреда (ущерба)
Управление
рисками
Вероятность наступления событий, следствием
которых может стать причинение вреда (ущерба)
различного масштаба и тяжести охраняемым законом
ценностям.
Деятельность контрольного (надзорного) органа по
определению вероятности возникновения риска и
масштаба вреда (ущерба) для охраняемых законом
ценностей.
Осуществление профилактических мероприятий и
контрольных (надзорных) мероприятий на основе
оценки рисков причинения вреда (ущерба).

18.

Управление рисками причинения вреда
(ущерба) охраняемым законом ценностям.
Инструменты
Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О
Плановые
КНМ
государственном контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации»
Внеплановые
КНМ
Це
ль
Что
?
Утверж
дает
Категории риска причинения вреда (ущерба)
Индикаторы риска нарушения обязательных
требований
Оценка риска причинения вреда (ущерба) при решении о
проведении и выборе вида КНМ
• Соответствие или отклонение от параметров объекта
контроля
• Сами по себе не являются нарушениями обязательных
требований
• Свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска
причинения вреда
ФОИВ, осуществляющими функции по нормативноправовому регулированию

19.

Выявление индикаторов риска нарушения
обязательных требований
Источник
и
сведений
Требован
ия
Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О
государственном
контроле
(надзоре) и муниципальном
• В ходе проведения
профилактических
и контрольных
контроле
в Российской
Федерации»
(надзорных)
мероприятий,
• От
государственных
органов,
органов
местного
самоуправления
и
организаций
в
рамках
межведомственного информационного взаимодействия,
• При реализации полномочий в рамках разрешительной
деятельности (лицензирования),
• Из отчетности, представление которой предусмотрено
НПА,
• По результатам предоставления государственных услуг,
• Из обращений и сообщений СМИ,
• В
информационных
ресурсах,
в
том
числе
обеспечивающих маркировку, прослеживаемость, учет,
• Сведения, полученные с соблюдением требований
автоматическую фиксацию информации
законодательства из любых источников, обеспечивающих
их достоверность
• Без взаимодействия с контролируемыми лицами
• На контролируемых лиц не могут возлагаться
дополнительные обязанности

20.

Особенности государственного контроля
(надзора) Российской Федерации от
п. 3 Постановления Правительства
10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и
осуществления государственного контроля (надзора),
муниципального контроля»
В 2022 - 2023 годах в рамках видов государственного контроля
(надзора)
внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, внеплановые
проверки проводятся исключительно по следующим основаниям:
При условии согласования с органами
прокуратуры
При непосредственной угрозе причинения вреда
жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам
причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью
граждан
При выявлении индикаторов
обязательных требований
риска
нарушения

21.

О государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской Федерации
Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации» от 31.07.2020 № 248-ФЗ

22.

О государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской Федерации
Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации» от 31.07.2020 № 248-ФЗ

23.

О государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской Федерации
Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации» от 31.07.2020 № 248-ФЗ

24.

О государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской Федерации
Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации» от 31.07.2020 № 248-ФЗ

25.

ПРИНЦИПЫ ИЗМЕНЕНИЯ КАТЕГОРИИ РИСКА
Условия понижения
категории риска
Отсутствие в течение 2 лет,
предшествующих дате принятия решения об
отнесении объекта контроля к определенной
категории риска, постановлений о
привлечении к административной
ответственности с назначением
административного наказания
юридическому лицу, должностным лицам за
совершение административного
правонарушения, предусмотренного ч. 21 ст.
19.5 КоАП РФ
Реализация
контролируемым
лицом
мероприятий
по
снижению
риска
причинения
вреда
(ущерба)
и
предотвращению
вреда
(ущерба)
охраняемым законом ценностям, наличие
внедренных сертифицированных систем
внутреннего контроля в соответствующей
сфере
деятельности,
предоставление
контролируемым лицом Федеральной
службе
по
надзору
в
сфере
здравоохранения
доступа
к
своим
информационным ресурсам, независимая
оценка
соблюдения
обязательных
требований, добровольная сертификация,
подтверждающая
повышенный
необходимый
уровень
безопасности
охраняемых законом ценностей.
Преимущества использования риск-ориентированного подхода:
-отсутствие плановых проверок для объектов низкого риска и сокращение частоты проверок для
добросовестных подконтрольных субъектов;
-общее сокращение избыточных административных издержек (издержки перераспределяются
пропорционально опасности деятельности и добросовестности субъектов);
-повышение эффективности использования материальных, финансовых и человеческих ресурсов;
-общее снижение числа проверок и объема задействованных для их проведения ресурсов при
одновременном снижении причиняемого ущерба жизни и здоровью граждан.
25

26.

ПРИНЦИПЫ ИЗМЕНЕНИЯ КАТЕГОРИИ РИСКА
Условия повышения
категории риска
Объекты контроля, подлежащие отнесению к категориям высокого, значительного,
среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям
чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков
соответственно при наличии вступившего в законную силу в течение 2 лет,
предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к
определенной категории риска, постановления о привлечении к административной
ответственности с назначением административного наказания в виде
административного штрафа юридическому лицу, должностным лицам за
совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 21
статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях.
Преимущества использования риск-ориентированного подхода:
-отсутствие плановых проверок для объектов низкого риска и сокращение частоты проверок для
добросовестных подконтрольных субъектов;
-общее сокращение избыточных административных издержек (издержки перераспределяются
пропорционально опасности деятельности и добросовестности субъектов);
-повышение эффективности использования материальных, финансовых и человеческих ресурсов;
-общее снижение числа проверок и объема задействованных для их проведения ресурсов при
одновременном снижении причиняемого ущерба жизни и здоровью граждан.
26

27.

Контролируемые виды деятельности
1. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности
медицинской деятельности.
Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 "Об утверждении форм проверочных листов
(списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества
и безопасности медицинской деятельности»
2. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств.
3. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских
изделий.
4. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения
биомедицинских клеточных продуктов
5. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и
государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления
полномочий в сфере охраны здоровья
27

28.

Федеральный государственный контроль (надзор)
качества и безопасности медицинской деятельности

29.

Федеральный государственный контроль (надзор)
качества и безопасности медицинской деятельности
ПП РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении положения о Федеральном государственном
контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности»

30.

Федеральный государственный контроль (надзор)
качества и безопасности медицинской деятельности
ПП РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении положения о Федеральном государственном
контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности»

31.

Федеральный государственный контроль (надзор)
качества и безопасности медицинской деятельности
ПП РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении положения о Федеральном государственном
контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности»
Консультирование
и профилактические
визиты

32.

Новеллы законодательства:
Постановление
Постановление РФ от
Правительства
Правительства
29.06.2021
N 1048 РФ
"О
от 30.06.2021 N 1066
федеральном
"О
федеральном
государственном
государственном
контроле
(надзоре)
контроле (надзоре) за
качества
и
обращением
безопасности
медицинских изделий"
медицинской
деятельности"
Показатель риска K:
а)
чрезвычайно
высокий риск свыше
453900;
б) высокий риск от
280901 до 453900;
в) значительный риск
от 172301 до 280900;
г) средний риск от
89101 до 172300;
д) умеренный риск от
21300 до 89100;
е) низкий риск менее
21300.
Предметом государственного контроля являются:
а) соблюдение обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к
объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны
здоровья, в том числе:
прав граждан в сфере охраны здоровья;
порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания
медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения
лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов
диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз,
диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований;
порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением
обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного
надзора в области защиты прав потребителей;
ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских
организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций,
при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с
Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации";
требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности;
требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части
1 статьи 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи";
требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и
предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи
критериям оценки качества медицинской помощи;
б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской
деятельности.
32

33.

Новеллы законодательства:
Постановление
Постановление РФ от
Правительства
Правительства
29.06.2021
N 1048 РФ
"О
от 30.06.2021 N 1066
федеральном
"О
федеральном
государственном
государственном
контроле
(надзоре)
контроле (надзоре) за
качества
и
обращением
безопасности
медицинских изделий"
медицинской
деятельности"
Показатель риска K:
а)
чрезвычайно
высокий риск свыше
453900;
б) высокий риск от
280901 до 453900;
в) значительный риск
от 172301 до 280900;
г) средний риск от
89101 до 172300;
д) умеренный риск от
21300 до 89100;
е) низкий риск менее
21300.
Государственный контроль осуществляется на основе управления рисками
причинения вреда (ущерба). Отнесение объекта государственного контроля к
категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K.
Виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий
инспекционный визит;
выездная проверка;
контрольная закупка;
выборочный контроль;
Виды профилактических мероприятий:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
33

34.

ПРИОРИТЕТ ИНДИКАТОРОВ РИСКА
НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИОРИТЕТ НА ИНДИКАТОРЫ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
содержатся в нормативных правовых актах и связаны
с осуществлением предпринимательской и иной
экономической деятельностью
Оценка осуществляется в рамках:
государственного контроля (надзора), муниципального
контроля,
привлечения к административной ответственности,
предоставления лицензий,
аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм
ЦЕЛЬ
оценки
и экспертизы
систематизация обязательных требований
информирование заинтересованных лиц
316 нормативных
правовых акта
8 909 структурных
единиц
54 910 обязательных
требований
фед. гос.
контроль
качества и
портал
безопасности
rg.gov.ru
мед.
деятельност
1. Выбор ОТ: определение нескольких самых
массовых требований, нарушение которых несет и
реальный
вред
2.
Определение
параметра контроля: поиск
Алгорит
характеристик, позволяющих оценить "нормальное"
м
состояние
объекта контроля
3.
Поиск источников
получения данных: определение
разрабо
источников получения сведений о срабатывании
тки ИР
индикатора, обеспечивающий достоверность данных и
дистанционный
характер
их получения
4.
Формулирование
индикатора:
с указанием
источника получения информации и срока измерения
отклонения
или индикатора:
соответствия сформулированный
5. Экспертиза
индикатор должен соответствовать требованиям 248-ФЗ
приоритет на ИНДИКАТОРЫ
РИСКА
РИСКА
не являются нарушениями обязательных
требований
но свидетельствуют о наличии
нарушений и риска причинения вреда
В части МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
Утверждены в 2021 г.
1
2
3
Рост больничной летальности от инфаркта миокарда
более чем
на 2% за год
Рост больничной летальности от острого нарушения
мозгового кровообращения более чем на 2% за год
Снижение выявленных на ранних стадиях (I - II стадии)
злокачественных новообразований на 3% за год
Утверждены в 2023 г.
4
5
Увеличение за квартал более чем на 10% фактов
расхождения клинического диагноза,
установленного в мед. организации,
и диагноза, поставленного по результатам
патологоанатомических исследований, по
сравнению с предыдущим кварталом
Увеличение в одной мед. организации более чем на
10% за квартал числа экспертиз качества
медицинской помощи, проведенных страховыми
мед. организациями, с выявленными несоблюдениями

35.

Механизм организации контрольных
(надзорных) мероприятий
2. Анализ данных
для выявления
срабатывания ИР,
перечень
которых утв.
приказом
Минздрава
России от
27.10.2021
№ 1018н.
1.
Получение данн
ых
.
об изменении
па
раметров объекта конт
роля из
источника,
обеспечивающег
о
достоверность св
едений
Иные
основани
я
3. Составление
мотивированног
о представления
о
проведении КН
М. Принятие
решения
о проведении
КНМ.
нет
1. Отсутствие
документов
3. Несоответствие
вида кнм
4. Несоблюдение
требований к
оформлению
решения
4. Направление
мотивированного представл
ения, решения о
проведении КНМ а также
результатов анализа
данных, в ходе которого
выявлено срабатывание ИР,
в органы
прокуратуры субъекта
Российской Федерации
для согласования внепланов
ого КНМ
ОРГАНЫ
ПРОКУРАТУРЫ
2. Отсутствие
оснований
5. Проведение кнм,
противоречащего
законам
6. Несоответствие
предмета кнм
7. Проверка
соблюдения одних
ОТ несколькими
органами
3
да
Заполнение отчета
в ОСИ АИС
Росздравнадзора
5. Проведение К
НМ
после сог
ласования с
органом прокур
атуры
До получения отказа от
органов прокуратуры «по
отсутствию оснований» –
продолжаем работу по
согласованию кнм!

36.

Первые итоги: проведенные проверки
Количество проведенных
территориальными органами
Росздравнадзора проверок по
индикаторам риска за период
мониторинга
120
108
100
80
73
60
40
20
34
40
44
88
45
Приказом Минздрава России от 26.07.2023 № 322н
перечень ИР дополнен двумя новыми ИР (изменения
вступили в силу 06.08.2023).
В октябре-ноябре 2023 года осуществлен мониторинг
проведения внеплановых проверок по ИР, в
результате которого отмечено успешное применение
новых ИР в контрольно-надзорной деятельности
По новым ИР проведены проверки в 20 субъектах
Российской Федерации: Республиках Бурятия,
Ингушетия, Калмыкия, Мордовия, Северная Осетия –
Алания и Чувашской Республике, Алтайском и Камчатском
краях, Астраханской, Архангельской, Волгоградской,
Костромской, Иркутской, Оренбургской, Псковской,
Рязанской,
Свердловской,
Тамбовской
областях,
Наибольшее
количество
мероприятий
проведены вг.
Санкт-Петербург,
Ямало-Ненецком
Республике Тыва (6),
Астраханской автономном
области (5),округе.
Волгоградской области (5), Саратовской области (5),
Тверской области (5), Чувашской Республике (5), Амурской
области (4), Республике Карелия (4), Ростовской области
проверок по ИР «Увеличение за квартал более чем
проверок по ИР «Рост больничной
(4)
на 10% фактов расхождения клинического
летальности от инфаркта миокарда
диагноза, установленного в МО, и диагноза,
более чем на 2% за год»*
проверок по ИР «Рост больничной
поставленного по результатам
летальности от ОНМК более чем на 2%
патологоанатомических исследований, по
за год»*
сравнению
предыдущим
кварталом»*
проверок пос ИР
«Увеличение
в одной МО более чем
проверок по ИР «Снижение выявленных
на 10% за квартал числа экспертиз качества
на ранних стадиях (I - II стадии) ЗНО
медицинской помощи, проведенных страховыми
на 3% за год»
МО, с выявленными несоблюдениями стандартов
36
*ряд проверок проведен одновременно по
мед. помощи по сравнению с предыдущим
нескольким ИР
0
20.окт
42
32
17
27.окт
03.ноя
10.ноя
17.ноя
24.ноя 29.н
оя
8
18

37.

Досудебное обжалование

38.

Типичные нарушения обязательных требований
❶НЕСОБЛЮДЕНИЕ
медицинскими организациями (в том числе
мед.работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фарм.),
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ в сфере охраны здоровья, ТРЕБОВАНИЙ К
ОБЪЕКТАМ, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны
здоровья (далее - контролируемые лица), в том числе: прав граждан в сфере
охраны здоровья (по результатам плановой проверки):
● медицинские вмешательства без получения или с нарушением
требований получения информированного добровольного согласия
гражданина
● отсутствие в медицинской документации пациента письменного
согласия гражданина или его законного представителя на разглашение
сведений, составляющих врачебную тайну;
● на сайте отсутствует информация
о порядке госпитализации иностранных
граждан, соблюдении их прав на
медицинскую помощь.
38

39.

Типичные нарушения обязательных требований
❷НАРУШЕНИЕ
ПОРЯДКА ОКАЗАНИЯ медицинской помощи,
ПОЛОЖЕНИЙ об организации оказания медицинской помощи ПО ВИДАМ
МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ,
ПРАВИЛ
ПРОВЕДЕНИЯ
лабораторных,
инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических
ИССЛЕДОВАНИЙ, ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ медицинских экспертиз,
диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований:
● НЕСОБЛЮДЕНИЕ СТАНДАРТА ОСНАЩЕНИЯ медицинской организации, ее
структурных подразделений;
● НЕСОБЛЮДЕНИЕ медицинской организацией ЭТАПОВ (МАРШРУТИЗАЦИИ)
оказания медицинской помощи;
● НЕСОБЛЮДЕНИЕ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ деятельности медицинской
организации (ее структурного подразделения, врача, в том числе при
оказании паллиативной медицинской помощи)
39

40.

Типичные нарушения обязательных требований
❸Несоблюдение
ПОРЯДКА
ПРОВЕДЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ
ЭКСПЕРТИЗ,
ДИСПАНСЕРИЗАЦИИ, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований;
❹Нарушение требований к организации и проведению ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ;
❺Нарушение
требований к предоставлению СОЦИАЛЬНОЙ УСЛУГИ,
предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона «О государственной
социальной помощи»: НАРУШЕНИЯ прав граждан НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛЬГОТНЫХ
РЕЦЕПТОВ на лекарственные препараты, в том числе в рамках территориальной
программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи;
❻НАРУШЕНИЯ требований к ОБЕСПЕЧЕНИЮ ДОСТУПНОСТИ ДЛЯ ИНВАЛИДОВ
объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
❼Несоответствие оказываемой медицинскими работниками медицинской
помощи критериям оценки качества медицинской помощи (в т.ч. в части
несоблюдения требований к ведению медицинской документации)
40

41.

Соблюдение лицензионных требований
Осуществление отдельных работ (услуг) без соответствующей лицензии –
нарушение п.п. 46 п.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»
Нарушение лицензионных требований, указанных в п. 5, п. 6 (а, б, г)
Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852
являются грубыми:
Нарушение
порядков оказания
медицинской
помощи (стандарт
оснащения)
Нарушение порядка
организации и
проведения внутреннего
контроля качества и
безопасности МД
Соблюдение правил
регистрации операций,
связанных с обращением
лекарственных средств для
медицинского применения
(МДЛП)
П. 5 Наличие зданий, строений,
сооружений, отвечающих
санитарным правилам, штатного
расписания, структуры, трудовых
договоров, сведений в ФРМО и
ФРМР и т.д.

42.

Структура нарушений по лицензионному контролю
медицинской деятельности
10
10
5
15
40
20
осуществление отдельных работ (услуг) без лицензии
нарушение порядков оказания медицинской помощи
не соблюдение ККБМД
наличие МИ, не отвечающих установленным требованиям
отсуствует доп. образование у медицинских работников
не соблюдение срока повышения квалификации 1 р. в 5 лет

43.

Типичные нарушения обязательных требований
❽Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности
-
-
-
-
-
не отвечают установленным требованиям используемые здания, строения, помещения,
принадлежащие лицензиату на праве собственности или на ином законном основании,
необходимые для выполнения заявленных работ (услуг): частично отсутствуют помещения
для оказания видов работ (услуг), разрешенных лицензией,
не соответствует набор
помещений по отдельным профилям медицинской помощи; отмечается скученность
пациентов в палатах, наполняемость палат стационарных отделений не соответствует
нормативным требованиям площади палат на 1 койку;
отсутствуют необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) медицинские изделия
(оборудование, аппараты, приборы, инструменты) либо требуется замена медицинского
оборудования и медицинской мебели в связи с их износом в подразделениях медицинской
организации; выявлены нарушения в ведении журналов технического обслуживания медицинской
техники;
не осуществляются виды работ (услуг) по причине отсутствия специалистов; недостаточная
укомплектованность кадрами,
отсутствие системной работы
по обеспечению
укомплектованности медицинским персоналом и повышению уровня профессиональной
компетенции;
несоответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица,
входящего в государственную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным
для соответствующих медицинских организаций: структура и штатное расписание не
соответствует действующей лицензии;
размещение в ЕГИСЗ сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских
организаций) и о лицах, указанных в пп «в» настоящего пункта (в федеральном регистре
43
медицинских работников): нарушение правил ведения ЕГИС ФРМО, ЕГИС ФРМР;

44.

Типичные нарушения обязательных требований
Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности
-
-
-
-
-
несоблюдение порядков оказания медицинской помощи в части не соответствия правилам
организации работы структурных подразделений, этапности оказания медицинской помощи (
наиболее часто по профилям «терапия», «акушерство и гинекология», «онкология»,
«педиатрия», «эндоскопия», «урология»);
недостаточный контроль за фактическим разделением потоков пациентов в структурных
подразделениях (нарушение приказа Минздрава России от 19.03.2020 № 198н "О временном
порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по
профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID19");
не созданы условия для возможности проведения телемедицинских консультаций в
подразделениях медицинской организации; несоблюдение сроков постановки
на
диспансерное наблюдение и порядка проведения диспансерного наблюдения;
несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности;
несоблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг: на сайте медицинской
организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" отсутствуют
следующие сведения: о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных
медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации: не
внесены
изменения в сведения о сертификатах (и др.); режим работы медицинской
организации, график работы медицинских работников, участвующих в предоставлении
платных медицинских услуг;
у части специалистов выявлено отсутствие повышения квалификации специалистов,
выполняющих заявленные работы (услуги), 1 раза в 5 лет.
44

45.

Результаты контрольных (надзорных) мероприятий
Приняты меры для устранения причин
нарушений обязательных требований:
● проведены повторные врачебные комиссии;
● рассмотрены причины нарушений в
маршрутизации пациентов;
● наложены дисциплинарные взыскания на
виновных лиц;
● пациентам проведены необходимые
диагностические и лечебные мероприятия
(восстановлены и защищены их права).
Восстановлены права граждан на получение:
- качественной и безопасной медицинской помощи – 465 человек;
- бесплатных лекарственных препаратов – 611 человек;
- лекарственных препаратов в целях обезболивания – 10 человек
Защищены права граждан на получение:
- качественной и безопасной медицинской помощи – 264 человек;
- качественной лекарственной помощи –78 человек.

46.

Расчет показателей Росздравнадзора по Иркутской области
Значение
КОЛИЧЕСТВО ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ
МЕРОПРИЯТИЙ
379
ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНЫХ
МЕРОПРИЯТИЙ
42
Значение
ДОЛЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ
В ОБЩЕМ КОЛИЧЕСТВЕ КОНТРОЛЬНОНАДЗОРНЫХ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ
МЕРОПРИЯТИЙ (P3)
90,0 %
46

47.

Профилактические мероприятия
1) ИНФОРМИРОВАНИЕ (ст.46
Закона№
248-ФЗ):
на
официальном
сайте
Территориального органа в сети "Интернет" размещены доклады по видам федерального
государственного контроля (надзора) с обобщением правоприменительной практики
2) ОБЪЯВЛЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ (ст.49 Закона № 248-ФЗ):
Всего: 404, в том числе
медицинским организациям - 293,
аптечными организациями – 101,
министерству здравоохранения Иркутской области – 10
Тематика:
Работа в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП)
(регистрация, своевременное внесение информации):
О внесении сведений в федеральный реестр медицинских организаций
и в
федеральный регистр медицинских работников (предостережения направлены в 214
организаций, приняли меры 97 (45%), у 55 организаций (26 %) не истек срок исполнения
предостережения)
Не соблюдение сроков и полноты внесения сведений в региональный сегмент
информационного ресурса учета (COVID-19) (из 28 организаций направили уведомления о
принятых мерах 14 (50%);
О необходимости внесения частными медицинскими организациями, имеющими
лицензии на вид работ (услуг) по медицинскому освидетельствованию на наличие
медицинских противопоказаний к владению оружием (из 27 организаций приняли меры
47
22 (81,5%);

48.

Профилактические мероприятия
(продолжение)
2) ОБЪЯВЛЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ (ст.49 Закона № 248-ФЗ):
Тематика:
по иным направлениям:
- недостижение целевых показателей охвата взрослого населения
диспансеризацией и
профилактическими медицинскими осмотрами, профилактическими осмотрами несовершеннолетних;
- недостижение целевых показателей охвата диспансерным наблюдением пациентов с БСК,
онкологическими заболеваниями;
- размещение информации на сайтах медицинских организаций несоответствующей требованиям к
содержанию и форме предоставления информации…
- о недопустимости нарушений предоставленных сведений для признания предписания об устранении
нарушений исполненным;
- несоблюдение требований, в части записи на приём к врачу в установленные сроки в рамках
федерального инцидента № 38 «Запись на приём к врачу»;
- о наличии ЛП из перечня минимального ассортимента;
- по недопущению нарушений правил отпуска лекарственных препаратов;
- о внесении сведений о выбытии из оборота ЛП, в том числе вакцин в ФГИС МДЛП;
- об организации отсроченного обслуживания в случае временного отсутствия указанного в рецепте
ЛП, МИ или специализированного продукта лечебного питания для детей-инвалидов;
Меры реагирования приняты в 68% подконтрольных МО, в 100% аптечных организаций,
получивших предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
При отсутствии информации о принятии мер реагирования в соответствии с установленными
сроками от подконтрольных субъектов информация была направлена в Прокуратуру ИО.
48

49.

Профилактические мероприятия
(продолжение)
• 3) КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ (всего - 321, в 2021 - 59)
по телефону, на личном приеме по вопросам: наличия и содержания обязательных
требований в сфере охраны здоровья; периодичности и порядку проведения КНМ;
порядку выполнения обязательных требований; выполнению предписания,
исчисление срока годности ЛП, порядка отпуска сильнодействующих ЛП
(Трамадол), лицензирование, полномочия субъекта в обеспечении ЛС больных с
орфанными заболеваниями; организация работы в системе МДЛП, разработка
СОПов, порядок уничтожения ЛП, в том числе вакцин, о зарегистрированных
параметрах МИ, о получении уведомления об обращении медицинских изделий; о
предоставлении сведений о МИ при переоформлении лицензий на осуществление
медицинской деятельности и другое.
4) ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ВИЗИТЫ (всего – 118, в 2021 – 18),
проведены по месту осуществления деятельности, а также с использованием
видео-конференц-связи
ФГККиБМД - 85 мероприятий (2021-18), в том числе 60 обязательных
профилактических визитов
ФГК в сфере обращения ЛС – 30
ФГК в сфере обращения МИ – 3
Отказались от профилактических визитов - 29
49

50.

Контролируемые виды деятельности
Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и
государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления
полномочий в сфере охраны здоровья
50

51.

Нормативные документы, регулирующие
ведомственный контроль качества
Федеральный закон от 21.11.2011
№ 323-ФЗ
Статья 89 (ведомственный контроль качества и безопасности
медицинской деятельности)
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 787н "Об
утверждении Порядка организации и проведения
ведомственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности"
Приказ (распоряжение) органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации об
организации ведомственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности

52.

Нормативные документы, регулирующие
внутренний контроль качества
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ
Статья 90 (внутренний контроль качества)
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении
Требований к организации и проведению внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности"
Приказы органов управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Приказ медицинской организации об организации
внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности

53.

53

54.

Внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
• Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н «Об утверждении
Требований к организации и проведению внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности»
• Раздел I «Общие положения» Требований к организации и
проведению внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности:
• «3.
Внутренний
государственной,
контроль
осуществляется
муниципальной
и
организациями
частной
систем
здравоохранения в соответствии с настоящими Требованиями.
• 4. Ответственным за организацию и проведение внутреннего
контроля является руководитель медицинской организации либо
уполномоченный им заместитель руководителя.»

55.

Внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
ВККиБМД проводится целью обеспечения прав граждан на
получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего
качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи,
правилами проведения лабораторных, инструментальных,
патолого-анатомических и иных видов диагностических
исследований, положениями об организации оказания медицинской
помощи по видам медицинской помощи, порядками организации
медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения,
порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации,
диспансерного
наблюдения,
медицинских
осмотров
и
медицинских
освидетельствований,
с
учетом
стандартов
медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также
соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и
безопасности медицинской деятельности.

56.

ЗАДАЧИ внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности
совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для
предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
• обеспечение и оценка:
- соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской
деятельности;
- применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения
лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов
диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской
помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской
реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;
- соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации,
диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
- соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций
ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной
деятельности в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ;
- соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи
критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин
возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным
критериям

57.

ЗАДАЧИ внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности (продолжение)
предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся
результатом:
- несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с
учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций,
обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;
- невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых
пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных
мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом
стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
- несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме,
включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях,
проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачейспециалистов;
• принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений,
выявленных в рамках федерального государственного, ведомственного ККиБМД,
объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках
контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими
организациями;
• принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к
осуществлению медицинской деятельности.

58.

Важные элементы Приказа Минздрава России 785н
Отдел качества /уполномоченный по внутреннему
контролю, подчиненный главному врачу
Проверки/аудиты. Плановые и целевые
Статистические показатели. Отбор, сбор и анализ
Нежелательные события. Учет и анализ
Лидерство. Вовлеченность персонала. Ответственность

59.

Структура внутреннего контроля в медицинской
организации
Руководитель / заместитель руководителя
медицинской организации
Обязательно подчиняется напрямую
руководству медицинской организации
Комиссия (Служба)
по внутреннему
контролю /
(уполномоченное
лицо по качеству и
безопасности
медицинской
деятельности)
Руководители
структурных
подразделений
Врачебная
комиссия
Организация и проведение внутреннего контроля осуществляется с учетом вида
медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской
помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление
медицинской деятельности.

60.

Внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности. Организационные мероприятия.
20. По результатам плановых и целевых
(внеплановых) проверок Комиссией
(Службой) и (или) Уполномоченным
лицом составляется отчет, включающий
в том числе выработку мероприятий по
устранению выявленных нарушений и
улучшению деятельности медицинской
организации
и
медицинских
работников.
23. Информация доводится до сведения
сотрудников медицинской организации
путем
проведения
совещаний,
конференций, в том числе клиникоанатомических, клинических разборов и
иных организационных мероприятий.
21. По итогам проведенных мероприятий внутреннего
контроля осуществляются:
разработка предложений по устранению и
предупреждению нарушений в процессе диагностики и
лечения пациентов и их реализация;
анализ результатов внутреннего контроля в целях их
использования для совершенствования подходов к
осуществлению медицинской деятельности;
обеспечение реализации мер, принятых по итогам
внутреннего контроля.
22. Комиссией (Службой) и (или)
Уполномоченным лицом не реже 1
раза в полугодие, а также по
итогам года формируется сводный
отчет, содержащий информацию о
состоянии качества и безопасности
медицинской
деятельности
в
медицинской организации, на
основании которого руководителем
медицинской организации при
необходимости
утверждается
перечень корректирующих мер.

61.

Основные нарушения ЛТ
Осуществление отдельных работ (услуг) без соответствующей лицензии –
нарушение п.п. 46 п.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»
Нарушение лицензионных требований, указанных в п. 5, п. 6 (а, б, г)
Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852
являются грубыми:
Нарушение
порядков оказания
медицинской
помощи (стандарт
оснащения)
Нарушение порядка
организации и
проведения внутреннего
контроля качества и
безопасности МД
Соблюдение правил
регистрации операций,
связанных с обращением
лекарственных средств для
медицинского применения
(МДЛП)
П. 5 Наличие зданий, строений,
сооружений, отвечающих
санитарным правилам, штатного
расписания, структуры, трудовых
договоров, сведений в ФРМО и
ФРМР и т.д.

62.

Нарушения обязательных требований выявляемые в ходе проверок
организации и осуществления внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на
территории инновационного центра "Сколково")"
• Несоблюдение требований, установленных приказом Минздрава
России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки
качества медицинской помощи»
• несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
• несоблюдение требований, установленных приказом Минздрава
России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и
деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (п.4.10
разработка мероприятий по устранению и предупреждению
нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов)

63.

Основные виды нарушений, выявленные при проверках
организации и осуществления внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности:
несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества
и безопасности медицинской деятельности;
несоблюдение порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности;
необоснованность мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
нарушения в работе врачебных комиссий, в том числе отсутствие:
приказа о создании врачебной комиссии;
положения о врачебной комиссии;
утвержденного состава врачебной комиссии;
утвержденного плана-графика заседаний врачебной комиссии;
протоколов заседаний врачебной комиссии;
отчета
председателя
о
работе
врачебной
комиссии
(ежеквартального, ежегодного);
• решений врачебной комиссии в первичных медицинских документах;
• необходимого обучения по контролю качества у членов врачебной комиссии.

64.

ПОРЯДКИ И КЛИНИЧЕСКИЕ
РАКОМЕНДАЦИИ
Основные виды нарушений, выявленные при проверках организации
и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности:
Несоблюдение требований стандартов оснащения МО
Нарушения
маршрутизации
пациентов
(непрофильная
госпитализация)
Отсутствие осмотра пациента при наличии жалоб
Недооценка степени тяжести пациента при определении формы
оказания медицинской помощи
Отсутствие взаимодействия между врачами в части проведения
необходимых консультаций врачей-специалистов, организации
консилиумов.
ПРОЧЕЕ
Превышение сроков ожидания приема врачей-специалистов, диагностических
исследований
Нарушения оформления медицинской документации
Нарушения информирования пациентов
Нарушения требований СанПиН
Нарушение соблюдения безопасных условий труда
Отсутствие преемственности в организации медицинской помощи на различных этапах
Нарушения в организации лекарственного обеспечения
Нарушения в деятельности врачебной комиссии

65.

Типичные нарушения обязательных требований
Нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья:
невыполнение обязанностей в информировании граждан о получении
медицинской помощи в рамках ТПГГ бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи (нарушение п. 3 ч. 1 ст. 79 ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011);
нарушения прав граждан в части оснащения медицинских организаций
оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых
потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными
возможностями здоровья;
отсутствует в доступном месте медицинской организации информация об
участии
в
оказании
медицинской
помощи
обучающихся
по
профессиональным образовательным программам медицинского образования
(нарушение п. 9 ст. 21 ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011);
нарушения прав граждан на получение льготных рецептов на лекарственные
препараты (в т.ч. невыписка рецептов), в том числе в рамках территориальной
программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи.

66.

Типичные нарушения обязательных требований
Нарушения порядков оказания медицинской помощи и стандартов
медицинской помощи:
не соблюдение стандарта оснащения медицинской организации, ее
структурных подразделений, установленный соответствующим порядком
(пп.3 ч.2 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ);
не соблюдение медицинской организацией этапов (маршрутизации)
оказания медицинской помощи, установленных соответствующим порядком,
предусматривающих
последовательное
и
преемственное
оказание
медицинской помощи на всех этапах;
не соблюдение правил организации деятельности медицинской организации
(ее структурного подразделения, врача)
Наибольшее количество нарушений порядков оказания медицинской
помощи выявлено по следующим профилям: онкология, терапия,
порядка проведения диспансерного наблюдения, первичная медикосанитарная помощь взрослому населению, анестезиология и
реаниматология, пульмонология, неврология.

67.

Основные нарушения организации внутреннего контроля качества
и безопасности медицинской деятельности в 2021-2022 г.г.
1. нарушения ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: несоблюдение требований
приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к
организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности»:
- п.11: не проводилась Целевая (внеплановая) проверка при поступлении жалоб
граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи;
-п. 17, пп.1: не дана оценка преемственности оказания медицинской помощи на
всех этапах; не дана оценка маршрутизации пациента, в целях получения
консультаций врачей-специалистов, проведения необходимого обследования,
коррекции лечения;
- п. 21: по итогам проведенных мероприятий не осуществляется в полном объеме
разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе
диагностики и лечения пациентов, для совершенствования подходов к
осуществлению медицинской деятельности; обеспечения реализации мер, принятых
по итогам внутреннего контроля; формирования системы оценки деятельности
медицинских работников

68.

Федеральная служба
по надзору
в сфере здравоохранения
Результаты внешней оценки стационаров, проведенной
ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора
Переливание донорской крови и ее компонентов
79%
Обращение медицинских изделий
60%
Преемственность медицинской помощи
59%
Безопасность среды и уход за пациентами
58%
Экстренная и неотложная помощь
47%
Лекарственная безопасность
46%
Хирургическая безопасность
37%
Идентификация пациентов
36%
Эпидемиологическая безопасность
33%
Управление персоналом
27%
По результатам
более 350 внешних
аудитов за период с
2016 по 2022 гг.

69.

Федеральная служба
по надзору
в сфере здравоохранения
Результаты внешней оценки организаций,
оказывающих ПСМП
71,8%
Обращение медицинских изделий
64,6%
Организация работы регистратуры
59,8%
Преемственность медицинской помощи
Безопасность среды и уход за пациентами
56,2%
Диспансеризация прикрепленного населения
56%
Экстренная и неотложная помощь
54,2%
53,5%
Управление персоналом
Диспансерное наблюдение за «хроническими
больными»
Хирургическая безопасность
51,2%
50,8%
Стационарзамещающие технологии
Профилактическая работа. Здоровый образ
жизни
Лекарственная безопасность
29,2%
Эпидемиологическая безопасность
28,2%
Идентификация пациентов
45,2%
32%
20%

70.

Типичные нарушения по результатам контрольных мероприятий
Росздравнадзора по внутреннему контролю качества и безопасности
медицинской деятельности за 2022 г.
Не реализуются меры по устранению и
предупреждению нарушений
29%
Не оцениваются показатели
внутреннего контроля
23%
Нарушается порядок
составления отчетов
17%
13%
Отсутствует ежегодный план проверок,
нарушены сроки их проведения
Нарушен мониторинг наличия
лекарственных препаратов
Не проводится анализ информации о
побочных действиях и нежелательных
реакциях при применении ЛП и МИ
Иные нарушения
6%
4%
8%

71.

Основные причины нарушений законодательства
Отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуг, а
также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные
операционные процедуры, позволяющие регламентировать и
контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при
осуществлении деятельности.
Не осведомленность медицинского и фармацевтического персонала в
части применения законодательства РФ.
Недостаточное изучение НПА,
регламентирующих медицинскую
деятельность сотрудников
медицинской организации.
71

72.

Пути предупреждения нарушений
Формирование и внедрение системы
внутреннего контроля качества оказания
услуг (СОПы, приказы, должностные
инструкции), своевременное внесение
изменений и доработка внутренних
документов.
Проведение
внутренних
проверок
структурных
подразделений
медицинских и аптечных организаций.
Систематическое изучение НПА,
регламентирующих вопросы оказания
медицинской
помощи,
оборот
лекарственных
препаратов,
медицинских изделий сотрудниками
организаций.
Повышение квалификации.
72

73.

Благодарю за внимание
Государственный контроль качества и безопасности медицинской
деятельности по соблюдению обязательных требований.
Основные нарушения при организации и проведении внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности в
медицинских организациях по результатам контрольных мероприятий
Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области.
73