Отраслевые системы стандартов фармацевтического управления

1. Отраслевые системы стандартов фармацевтического управления.

Кафедра управления и экономики фармации,
медицинского и фармацевтического правоведения

2. План лекции

1. Стандарты, как нормативная база менеджмента
2.
3.
4.
5.
качества. Стандарты фармацевтического
управления.
Международные стандарты серии ISO 9000
Комплекс надлежащих фармацевтических
практик
Комплекс глобального управления качеством
Концепция моделирования деловых процессов и
корпоративная система управления

3. стандарты

нормативно-технические
документы, которые
устанавливают единые
обязательные требования
относительно типов, размеров,
качества, норм и других
особенностей продукции и услуг

4. СТАНДАРТИЗАЦИЯ

процесс установления и внедрения
стандартов с целью упорядочения
деятельности в определенной
области экономического
использования ресурсов,
поддержки техники безопасности,
повышения качества продукции
(процессов, работ, услуг)
4

5. ISO (International Organization for Standardization)

Международная организация по стандартизации,
всемирная федерация национальных организаций
по стандартизации
Цель ISO - развитие принципов стандартизации и
проектирование на их основе стандартов,
способствующих интеграционным процессам в разных
областях и направлениях деятельности

6. Стандарты фармацевтического управления

- это совокупность правил, норм,
принципов и рекомендаций
технического, социальнопсихологического и
административного характера к
системе управления любой
фармацевтической организацией
независимо от ведомственной
принадлежности, формы
собственности, рыночной ниши и
ее учредителя

7. группы современных стандартов фарм. управления:

Стандарты международной организации по
стандартизации ISO (International Organization for
Standardization)
Комплекс надлежащих фармацевтических практик
(CGP- Complex of Good Practices)
Комплекс тотального управления качеством TQM
Концепции моделирования деловых процессов
BPR – Business Process Reengineering
(семейство методик IDEF – Integrated DEFinition –
объединенное определение)
Корпоративные (интегрированные) системы
управления (CSM – Corporative System of
Management)

8. стандарты надлежащих практик

— это требования, предъявляемые
организациями здравоохранения на
этапе разработки, исследований,
производства и реализации
лекарственных средств (ЛС).
Руководства по надлежащим
практикам устанавливают стандарты
качества на различных этапах
«жизни»ЛС.

9. стандарты надлежащих практик

Надлежащая лабораторная практика
(GLP)
Надлежащая клиническая практика
(GCP)
Надлежащая производственная
практика (GMP)
Надлежащая практика дистрибуции
(GDP)
Надлежащая аптечная практика (GРP)

10. Этапы жизненного цикла ЛС

11. Связь GLP, GCP, GMP, GSP.GDP, GPP в обеспечении качества ЛС

12. Принципы TQM

1. Ориентация организации на заказчика
2. Ведущая роль руководства
3. Вовлечение сотрудников
4. Процессный подход
5. Системный подход к управлению
6. Постоянное улучшение
7. Подход к принятию решений, основанный на
фактах
8. Отношения с поставщиками

13. К стандартам решения задач моделирования сложных систем относится семейство методик IDEF – Integrated DEFinition – объединенное определение

14. Корпоративные (интегрированные) системы управления (CSM – Corporative System of Management)

CSM имеют соответствующие возможности
относительно управления производством, а
обычные АСУ часто представляют собой
только расширенные версии бухгалтерских
пакетов, дополненных модулями
финансового и экономического
планирования, управления кадрами и т.д