Документирование процесса «Внутренний аудит»

1. Документирование процесса «Внутренний аудит» в рамках системы обеспечения качества.

Выполнила: ординатор 1 года обучения,
Группа ФО-3301, Воронович Алина.

2. Определение

Аудит (audit)систематический, независимый и
документируемый процесс
получения свидетельств аудита и
объективного их оценивания с целью
установления степени выполнения
согласованных критериев аудита

3. При аудите затрагиваются следующие вопросы:

персонал
помещения
Реализация
оборудование
мероприятия по
работе с
претензиями
документация
отзывы
продукции
технологический
процесс
деятельность по
проведению
самоинспекций

4.

эксперты сторонних организаций
квалифицированные лица,
состоящие в штате
“

5. Записи

должны включать в себя:
а) записи, связанные с программой аудита:
- документированная программа и цели,
- риски, связанные с программой аудита,
- анализы результативности программы аудита;
б) записи, связанные с отдельным аудитом:
- планы аудита и отчеты по аудиту,
- отчеты о несоответствиях,
- отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям,
- отчеты о действиях по результатам аудита, если это требуется;
с) записи о персонале, привлекаемом к аудиту:
- оценку компетентности членов группы по аудиту и их деятельности,
- выбор группы по аудиту и членов команды,
- поддержание и повышение компетентности.

6.

Стандарт
организа
ции
«Самоинс
пекция и
аудит»
Прогр
амма
самои
нспек
ции
Стандартна
я
операционн
ая
процедура
по
самоинспек
ции (СОП)
Перечен
ь
контроль
ных
вопросов
План
проведени
я
самоинспе
кции
Акты
несоо
тветст
вий
Отчет
План
предупре
ждающи
х и
корректи
рующих
действий

7.

8.

9. План-график

10.

Опросный лист
Памятная записка

11. Рабочие документы

▰ Рабочие документы могут включать в
себя:
▰ - контрольные листы;
▰ - планы выборок для аудита;
▰ - формы для регистрации данных, таких как
подтверждающие свидетельства, выводы
аудита и протоколы совещаний.

12. Отчет

13. Классификация несоответствий

14. Отчет

по аудиту должен содержать полные, точные, четко сформулированные и понятные
записи по аудиту и, в соответствии с процедурами аудита, должен включать в себя или
содержать ссылку на следующее:
▰
▰
a) цели аудита;
▰
▰
c) идентификацию заказчика аудита;
▰
▰
▰
▰
▰
e) даты и места проведения аудита на месте;
b) область аудита, в частности, идентификация проверенных организационных и
функциональных подразделений или процессов и охватываемый период времени;
d) идентификацию членов группы по аудиту и представителей проверяемой организации,
принимавших участие в проведении аудита;
f) критерии аудита;
g) выводы аудита;
h) заключения по результатам аудита;
i) заявление о степени соответствия критериям аудита.

15. План корректирующих и предупреждающих действий

16. Спасибо за внимание!

17. Источники

▰
«Самоинспекции / внутренний аудит», журнал «Фармацевтическая отрасль»,
февраль № 1 (24) 2011 http://archive.promoboz.com/n1_24/84-89.pdf
▰
ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента.
▰
«СТРУКТУРИРОВАННЫЙ ПОДХОД К ПРОВЕДЕНИЮ САМОИНСПЕКЦИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА НА ПРОИЗВОДСТВЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ», Н.В. Пятигорская, Н.С. Ивашечкова, В.В.
Береговых, А.П. Мешковский, Ж.И. Аладышева, А.М. Пятигорский, А.А.
Ишмухаметов; Журнал "Ремедиум" №10 2017
https://remedium.ru/state/strukturirovannyy-podkhod-k-provedeniyusamoinspektsii-farmatsevticheskoy-sistemy-kachestva-na-proiz/