Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья (лекция 5)

1.

ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВА
И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
АНДРЕЕВА ВЕРА ВЛАДИМИРОВНА
К.Х.Н., ДОЦЕНТ КАФЕДРЫ ОРГАНИЧЕСКОЙ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ

2.

ВОПРОСЫ
1. Упаковка, упаковочные материалы. Классификация,
требования, операции по упаковке.
2. Брак и переработка материалов.
3. Подготовка технологической одежды.

3.

УПАКОВКА
средство (или комплекс средств), обеспечивающее защиту
лекарственного препарата от повреждений и потерь, влияния
окружающей среды, загрязнений, а также определяющее процесс
обращения. Упаковка предохраняет товары от порчи, повреждений
и других неблагоприятных внешних воздействий и обеспечивает
создание единиц груза для рациональной транспортировки,
погрузки и выгрузки товаров, их складирования и продажи.

4.

УПАКОВКА
Компоненты упаковки:
Тара,
Укупорочные средства,
Упаковочные материалы,
Вспомогательные укупорочные средства.

5.

КЛАССИФИКАЦИЯ УПАКОВОК
По назначению тара и упаковка делятся на три группы:
потребительская упаковка; может быть первичной (внутренней)
и вторичной (внешней) — оболочкой, предназначенной для
защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемой
перед началом использования товара;
групповая тара (упаковка), служащая для объединения в единой
таре группы единичных потребительских упаковок для продажи;
транспортная тара (упаковка) — оболочка, предназначенная
для сохранности внутренней и внешней упаковок и обеспечения
удобств при транспортировке товара, а также для хранения
продукции россыпью.

6.

КЛАССИФИКАЦИЯ УПАКОВОК

7.

КЛАССИФИКАЦИЯ УПАКОВОК

8.

КЛАССИФИКАЦИЯ УПАКОВОК

9.

ТРЕБОВАНИЯ
Для выполнения своих функций
определенным требованиям:
упаковка
должна
отвечать
безопасность (содержащиеся в упаковке вредные для организма
вещества не могут перейти в товар, непосредственно
соприкасающийся с упаковкой);
экологичность (способность упаковки не наносить существенного
вреда окружающей среде при использовании и утилизации);
надежность (способность упаковки сохранять свои физикохимические и механические свойства в течение длительного
времени для обеспечения защиты товара);
совместимость
(способность
упаковки
не
потребительские свойства упакованного товара).
изменять

10.

ТРЕБОВАНИЯ
Производитель ЛРС должен:
установить
требования,
обеспечивающие
безопасное
использование всех видов и типов упаковки, используемой им
при производстве лекарственных растительных средств;
установить правила идентификации упаковки с учетом целей ее
применения;
установить правила и формы оценки соответствия упаковки
требованиям, установленным Минздравом России;
установить требования к маркировке упаковки.

11.

ТРЕБОВАНИЯ
Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
защиту
лекарственного
средства
неблагоприятных условий внешней среды;
от
воздействия
предохранение от механических воздействий;
герметичность и стабильность (при необходимости);
надежную защиту от микробного загрязнения;
дозированное
средства;
или
поштучное
извлечение
контроль первого вскрытия (при необходимости);
хороший вид и удобство пользования;
безопасность.
лекарственного

12.

ТРЕБОВАНИЯ
В материалах первичной упаковки не допускается наличие
ряда признаков, к которым относятся:
мышьяк, тяжелые металлы и другие вредные примеси в
количествах, превышающих соответствующие нормативы;
красители, не разрешенные для использования при контакте с
лекарственным средством или выделяемые в последнее;
канцерогенные вещества;
токсичные компоненты;
посторонний запах;
повреждение защитных покрытий;
механические загрязнения;
микроорганизмы в количестве выше нормы, установленной НД.

13.

ОПЕРАЦИИ ПО УПАКОВКЕ
При составлении программы для операций по упаковке особое
внимание должно быть уделено сведению к минимуму риска
перекрестной контаминации, путаницы или подмены.
Разную продукцию недопустимо упаковывать в непосредственной
близости, за исключением случаев, предусматривающих физическое
разделение.
На каждом упаковочном месте или линии наглядно показывают
наименование и номер серии обрабатываемой продукции.
Подлежащая заполнению тара должна быть чистой.
Как правило, этикетирование проводят как можно скорее после
фасовки и укупорки.

14.

КОНТРОЛЬ ПРИ УПАКОВКЕ
Контроль продукции на линии во время упаковки предполагает проверку
по меньшей мере следующих показателей:
общий внешний вид упаковок;
комплектность упаковок;
правильность использования продукции и упаковочных материалов;
правильность нанесения любой печати;
правильность функционирования контрольных устройств на линии.
Образцы, взятые с упаковочной линии, недопустимо возвращать
обратно. Если при упаковке продукции произошли непредвиденные
события, то такую продукцию можно снова вернуть в процесс после
проведения специальной инспекции, исследования и получения
разрешения уполномоченного лица. Следует сохранить подробный
протокол этой операции.

15.

ЗАБРАКОВАННЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ПРОДУКЦИЯ
Забракованные материалы и продукция должны быть ясно маркированы как
таковые и храниться отдельно.
Их следует либо вернуть
переработать, либо уничтожить.
поставщикам,
Любое из предпринятых действий
запротоколировано уполномоченным лицом.
либо,
должно
по
быть
возможности,
разрешено
и
Переработка забракованной продукции разрешается только при условии,
что качество готовой продукции не ухудшается, соблюдаются спецификации и
переработка осуществляется в соответствии с
установленными и
санкционированными методиками. Протокол переработки должен быть
сохранен.
Утилизация всей серии или части предыдущих серий, должна быть заранее
санкционирована.
Утилизацию следует осуществлять в соответствии с установленной
методикой после оценки возникающего риска. Действия по утилизации должны
быть запротоколированы.

16.

ПОДГОТОВКА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ОДЕЖДЫ
Под комплектом технологической одежды подразумевается комплект
одежды, предназначенной для защиты материалов, полупродуктов и готового
продукта от загрязнения микроорганизмами и механическими частицами,
заносимыми персоналом. Одновременно технологическая одежда служит
средством индивидуальной защиты.
Одежда персонала подразделяется на:
переходную,
технологическую,
нижнее белье.
В комплект одежды входят также дополнительные принадлежности, а
именно: головные уборы, маски или «экраны» для лица, обувь, бахилы,
перчатки.

17.

ПОДГОТОВКА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ОДЕЖДЫ
Переходную одежду (халат, головной убор и сменная обувь или бахилы,
надеваемые на уличную обувь) следует надевать в гардеробе, расположенном
при входе в производственное здание, и снимать в помещении для подготовки
персонала.
Переходная одежда может быть изготовлена из хлопчатобумажных тканей
бязевой группы, льняных тканей или нетканых материалов (одноразовая).
Технологическая одежда должна:
выделять
незначительное
микроорганизмов;
количество
механических
частиц
и
предотвращать попадание в окружающую среду механических частиц и
микроорганизмов, выделяемых человеком;
хорошо впитывать пот.
Технологическая одежда может быть сшита из тканей (из полиэфирных,
полиамидных или полипропиленовых нитей, а также из смеси полиэфирных и
хлопчатобумажных
нитей),
трикотажных
полотен,
нетканых
или
ламинированных материалов.
Технологическая одежда может быть предназначена для однократного (из
нетканых материалов) и многократного использования.

18.

ТРЕБОВАНИЯ
Материал для пошива одежды следует выбирать в зависимости от класса
чистоты помещений, типа используемой на предприятии одежды и условий
эксплуатации с учетом ее стоимости.
Ткани и материалы, используемые для пошива технологической одежды,
должны:
соответствовать предъявляемым гигиеническим требованиям;
быть устойчивыми к истиранию;
легко обрабатываться (стирка, стерилизация);
быть несминаемыми (желательно);
обладать минимальным ворсоотделением (при необходимости);
обладать антистатическими свойствами (при необходимости);
быть стойкими к воздействию химических реактивов (при необходимости).
Технологическая одежда должна быть удобной в носке и свободно пригнанной
по фигуре.

19.

ТРЕБОВАНИЯ
Для исключения неудобств, испытываемых персоналом при ношении
технологической одежды (раздражение и повреждение кожи, недостаточные
воздухои
паропроницаемость
ткани,
возможность
появления
электростатического заряда и другие), и для дополнительного снижения числа
выделяемых человеком механических частиц и микроорганизмов рекомендуется
использование комплектов нижнего белья.
В комплект нижнего белья входят брюки свободного покроя и футболки.
Длина брюк и рукавов футболок может быть различной.
Для изготовления нижнего белья используют трикотажное полотно
полиэфирных,
полиамидных
или
полых
синтетически
волокон,
длинноволокнистого хлопка, двухслойного трикотажа.
из
из

20.

ТРЕБОВАНИЯ
При производстве нестерильных лекарственных средств допускается
использование одежды из хлопчатобумажных тканей бязевой группы
или льняных тканей.
В помещениях класса чистоты D следует использовать халат, куртку и
брюки или комбинезон, головной убор, соответствующую обувь
(тапочки или сабо) и, при необходимости, бахилы, надеваемые сверху
на обувь.
В помещениях класса чистоты C следует использовать комбинезон
или куртку и брюки, головной убор, соответствующую обувь (тапочки
или сабо) и/или бахилы, а при необходимости — маску и перчатки.
При производстве нестерильных лекарственных средств следует
использовать чистый комплект технологической одежды.
Рекомендуемый срок носки комплекта технологической одежды при
производстве лекарственного средства одного наименования (при
соблюдении установленных условий хранения одежды и при
отсутствии значительных видимых загрязнений) — не более 5 дней.

21.

ПОДГОТОВКА ПЕРЧАТОК И ОБУВИ
В чистых помещениях используются латексные перчатки. Они имеют высокую
химическую стойкость, пригодны для стерилизации, благодаря своей эластичности они
надежно обхватывают манжеты рукавов одежды.
Вымытые перчатки обрабатывают силиконовой эмульсией с целью исключить
применение талька для их опудривания. Перчатки заворачивают парами в два слоя
пергамента и передают на стерилизацию.
Стерилизацию перчаток проводят в автоклаве при температуре 121 ± 1 °С и давлении
0,11 МПа в течение 45 мин, после чего подсушивают вакуумом. Комплекты перчаток в
упаковке передают в помещения для подготовки персонала.
Процессы стерилизации регистрируют в маршрутной карте и в журнале стерилизации.
К маршрутной карте прикладывают распечатки протоколов стерилизации. Возможно
использование разовых стерильных перчаток.
Спецобувь (кожаные тапочки, резиновые галоши) стерилизуют 2 % раствором
формалина, после чего обувь заворачивают в салфетку из безворсовой ткани и
помещают в специальную ячейку, отведенную для каждого аппаратчика.