Правила производства и контроля качества лекарственных средств

1. Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
«УРАЛЬСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ПЕРВОГО ПРЕЗИДЕНТА РОССИИ
Б.Н.ЕЛЬЦИНА»
ХИМИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ
КАФЕДРА ТЕХНОЛОГИИ ОРГАНИЧЕСКОГО СИНТЕЗА
«МЕТОДЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ
ПРОИЗВОДСТВ»
НА ТЕМУ «ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
ПО ДИСЦИПЛИНЕ
Студент
группы Х-350007
Калимуллина А.Р.
Преподаватель
доцент к.х.н.
Селезнева И.С.
Екатеринбург
2017

2. Цель работы

ЦЕЛЬ РАБОТЫ
Научится работать с национальным стандартом Российской Федерации –
правила производства и контроля качества лекарственных средств
Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Изучить требования к работе с материалами по ГОСТ Р 52249-2009,
научиться анализировать информацию и представлять ее в
графическом виде.

3. Работа с материалами Общий контроль

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ОБЩИЙ КОНТРОЛЬ
Проведение
контроля
Выдача
разрешения
Карантин
ное
хранение
Обращение
Отбор проб
Идентифиа
ция
Порядок
получения
Соответствующие инструкции

4. Работа с материалами Общий контроль

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ОБЩИЙ КОНТРОЛЬ
Согласованные
спецификации
Отдел качества
Поставщики
Поставка материалов

5. Работа с материалами Приемка и карантин

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ПРИЕМКА И КАРАНТИН
Правильность
маркировки
Сохранность
упаковок
Наличие
поврежденных
частей
Следы
вскрытия
Загрязнение
упаковок
Приемка и
получение
материалов

6. Работа с материалами Приемка и карантин

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ПРИЕМКА И КАРАНТИН
Карантинное
хранение
Отбор проб
Анализ
(контроль)
Разрешение
на
использова
ние

7. Работа с материалами Приемка и карантин

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ПРИЕМКА И КАРАНТИН
Установление
подлинности
Контроль
Поступивший
материал
Разрешение на
использование
Имеющиеся запасы
Смешивание

8. Работа с материалами Приемка и карантин

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ПРИЕМКА И КАРАНТИН
Соответствующая маркировка
Должны иметь
Большие
емкости
для
хранения
Соответству
ющие
коллекторы
Линии по
загрузке
Линии по
выгрузке

9. Работа с материалами Приемка и карантин

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ПРИЕМКА И КАРАНТИН
Емкость
Четкая
маркировка
Группа
емкостей
шифр;
№ серии/поставки;
контракт;
товарная накладная.

10. Работа с материалами Отбор проб и проведение испытаний поступивших материалов

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ОТБОР ПРОБ И ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
ПОСТУПИВШИХ МАТЕРИАЛОВ
Подтверждение
подлинности
Испытание
Последующие
испытания
Система оценки
поставщиков
Доказательства,
что
производитель может
стабильно поставлять
материалы,
соответствующие
требованиям
спецификации

11. Работа с материалами Отбор проб и проведение испытаний поступивших материалов

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ОТБОР ПРОБ И ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
ПОСТУПИВШИХ МАТЕРИАЛОВ
Не требуется проведение контроля
качества:
технологических добавок;
опасного/высокотоксичного сырья;
других специальных материалов;
материалов, передаваемых в другое
подразделение.

12. Работа с материалами Отбор проб и проведение испытаний поступивших материалов

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ОТБОР ПРОБ И ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
ПОСТУПИВШИХ МАТЕРИАЛОВ
Идентификация материалов
Упаковка
Этикетка
Регистрация
номеров
серий

13. Работа с материалами Хранение

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ХРАНЕНИЕ
Не допускается:
ухудшение качества;
загрязнение;
перекрестное загрязнение.
Не допускается:
складирование материалов на полу

14. Работа с материалами Повторный контроль

РАБОТА С МАТЕРИАЛАМИ
ПОВТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ
После
длительного
хранения
В результате
воздействия
температуры
Определение
пригодности
материалов
Повторный
контроль
В результате
воздействия
влажности

15. Благодарю за внимание!

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!