Факторы, влияющие на качество медицинских и фармацевтических товаров

1.

Факторы, влияющие на качество
медицинских и фармацевтических
товаров
Подготовил
к.ф.н., доц. Марьясов М.А.

2.

Формирующие
Сохраняющие
• Сырье, материалы,
• Упаковка;
комплектующие;
• Хранение.
• Конструкция, форма;
• Технологический процесс;
• Стерилизация,
дезинфекция

3.

Материаловедение
Наука, изучающая строение и свойства
исходных материалов, устанавливающая связь
между их составом, строением и свойствами

4.

Классификация материалов
основные
полуфабрикаты
фабрикаты
назначение
М
а
т
е
р
и
а
л
ы
сырье
сырье
вспомогательные
полуфабрикаты
фабрикаты
химический
состав
происхождение
неорганические
органические
природные
синтетические

5.

Классификация металлических материалов
Металлы
Черные
Железо
Цветные
Железоуглеродистые
сплавы
Медьсодержащие
Алюминийсодержащие
Титансодержащие
Чугун
Медь
Алюминий
Титан
Сталь
Сплавы
Сплавы
Сплавы

6.

Классификация железоуглеродистых сплавов
Чугун (С 2-4%)
• Белый
• Серый
• Половинчатый
Сталь (С до 2%)
• Углеродистая
(0,65-1,35%)
Легированная
(0,9-1,4%)
Нержавеющая
(0,08-0,45%)
Обыкновенная
Качественная
Высококачественная
Особо
высококачественная
Трехкомпонентная
С, Сr
Четырехкомпонентная
C, Cr, Ni
Многокомпонентная
Хромистая
Хромоникелевая
Хромоникельмолибденовая

7.

Применение чугуна
Содержание углерода 2,6-2,9%
Марки: СЧ 12-28, СЧ 15-32, СЧ 18-
36, СЧ 28-40
Изделия: массивные основания
операционных и перевязочных
столов, зубоврачебных кресел,
крестовины стоек приборов

8.

Маркировка углеродистой стали
Углеродистая обыкновенная
Обозначение «У», номер соответствует
содержанию углерода в сотых долях: У7,
У8,…У13
Высококачественная
В обозначении добавляется «А»: У7А,
У8А,…У13А

9.

Применение углеродистой стали
У7А
Пружинящие
(зажимные,
ранорасширяющие)
инструменты:
зажимы,
пинцеты,
корнцанги,
ранорасширители и др.
У8А-У10А
Пилящие, колющие инструменты: троакары, пилы,
фрезы и др.
Режущие, долбящие инструменты: ножи, щипцыкусачки костные, долота, пилы, ножницы,
распаторы
У11А-У12А
Режущие инструменты с тонкими лезвиями: ножи
глазные, скальпель ушной и др.

10.

11.

Легированная сталь
Низколегированная (∑л/а 1-5%)
Среднелегированная (л/а до 10%)
Высоколегированная, нержавеющая
(>10%)

12.

Легирующие элементы
Хром – Х
Ванадий – Ф
Никель – Н
Кремний – С
Молибден – М
Фосфор – П
Вольфрам – В
Алюминий – Ю
Кобальт – К
Бор – Р
Титан – Т
Ниобий – Б
Азот – А
Цирконий - Ц
Марганец – Г
Медь – Д

13.

Маркировка легированной стали
Первые две цифры – содержание
углерода в сотых долях %
Буквы – обозначение л/а, цифры –
содержание в %
Пример: 12Х18Н9
Если л/а < 1,5% - цифра не ставится:
18ХГТ

14.

Цветные металлы и сплавы
-Медь
-Латунь
(Cu+Zn)
-Бронза
(Cu+Al, Sb,
Si…)
-Нейзильбер
-Алюминий
-Дюралюминий
(Al+Cu, Mg, Mn)
-Силумин (413% Si)
-Титан
-Сплавы
-Тантал
Благородные
металлы:
-Золото
-Серебро
-Платина

15.

Латунь
Канюли для прокола желудочков мозга,
катетеров, зондов, бужей, держателей
ваты, стерилизаторов и др.

16.

Нейзильбер
Трахеотомические трубки, канюли,
глазные ложки, зонды и т.д.

17.

Бронза
БрА10
Проволока для сшивания тканей

18.

Консервация инструментов
Подготовка поверхности
Применение (нанесение) средств
временной противокоррозионной
защиты
Упаковка

19.

Методы консервации
Консервационными маслами (К17, К17У, НГ-
203Р)
Консервационными смазками (ГОИ-54п, МЗ,
АМС-3 и др.)
Статическое осушение воздуха (силикагель
КСМГ-10,5)
Контактные или летучие ингибиторы коррозии
(ингибитор М1, Г2, НДА

20.

Методы расконсервации
Протирание ветошью, смоченной вязкими маслами или
растворителями, с последующим обдувом теплым воздухом или
протиранием насухо; погружение в растворители с последующей
сушкой или протиранием насухо; промывание горячей водой или
моющими растворами с пассиваторами и последующей
сушкой
Разгерметизация тары, снятие чехла или удаление изоляционных
тканей, герметиков и т.д., удаление мешочков с силикагелем,
индикаторных патронов с силикагелем-индикатором
Протирание
ветошью,
смоченной
водой,
удаление
противокоррозионной бумаги
Разгерметизация
тары,
снятие
чехла,
удаление
противокоррозионной
бумаги,
мешочков
с
порошком
ингибитора, пористых материалов с ингибитором, продувка
полостей теплым воздухом; удаление водно-спиртовых растворов
ингибитора, порошка ингибитора, напыленного на поверхность
изделия, проводят при необходимости промывкой водой с
последующей сушкой
В случае обнаружения дефектов во время проверки проводят
переконсервацию идентичным методом

21.

Упаковка инструментов
В качестве упаковочных материалов используют :
парафинированную бумагу
конденсаторную
бумагу,
пропитанную
парафином
двухслойную упаковочную бумагу
оберточную бумагу, пропитанную ингибиторами
коррозии
бумажные
пакеты
с
дополнительным
водонепроницаемым покрытием
полиэтиленовую пленку толщиной не менее 0,15
мм и изделия из нее (мешки, чехлы)
пароводонепроницаемые
футляры,
коробки,
пеналы

22.

Классификация неметаллических материалов
Неметаллические материалы
Неорганические
Синтетические
(искусственные)
Силикатные
Органические
Природные
Природные
Синтетические
(искусственные)
Животные
Минералы
Стекло
Газы
Керамика
Минералы
Газы
Мономеры
Олигомеры
Мономеры
Олигомеры
Полимеры
НХР
Фаянс
Фарфор
Растительные
Мономеры
Олигомеры
Полимеры
ВМС

23.

Керамика
В медицине используется для изготовления:
Санитарно-технических изделий
Предметов ухода за больными (судна
подкладные, поильники и др.)
Аптечной и лабораторной посуды (стаканы,
кружки, тигли, чашки для выпаривания и др.)
Зубных протезов
Диагностической аппаратуры (пьезокерамика)
Эндопротезов (кости, межпозвоночные диски,
роговица, клапан сердца и др.)

24.

Керамика

25.

Стекло
В медицине используется стекло следующих
марок:
ХТ, ХТ-1 химически и термостойкое
НС-1,НС-2, НС-2А, НС-3 нейтральное
СНС-1 светозащитное, нейтральное
АБ-1 щелочное
МТО медицинское тарное обесцвеченное
ОС, ОС-1 оранжевое тарное
Оптическое стекло

26.

Товары из стекла
МТО – флаконы, банки, предметы по уходы за
больными
ОС, ОС-1 – Флаконы, банки
АС-1 – ампулы, флаконы, пробирки, штангласы
НС-1А - ампулы, флаконы, пробирки, детали
приборов
СНС-1 - ампулы, пробирки
НС-2, НС-2А – бутылки для хранения крови,
трансфузионных и инфузионных препаратов,
аэрозольные баллоны
НС-3 - ампулы, флаконы, пробирки, шприцы
ХТ – шприцы
ХТ-1 шприцы, бутылки для хранения крови, ампулы

27.

Стекло

28.

Классификация
полимерных материалов
Пластические массы
Каучук
Латекс
Резина
Клеи
Волокна
Пленки полимерные
Лакокрасочные материалы и покрытия
Др.

29.

Полимеры в медицине
Медико-технического
Вспомогательные
назначение
вещества
Восстановительная
Крове- и
хирургия
плазмозаменители
Полимерные клеи в
Пролонгаторы
хирургии внутренних
Лекарственные
органов и тканей
средства
Офтальмология
Тароупаковочные
Стоматология и
материалы
челюстно-лицевое
Медицинские
протезирование
инструменты
Функциональные узлы
Предметы санитарии и
медицинских приборов
гигиены
и аппаратов
Перевязочный материал
Направленное
биологическое действие

30.

Особенности применения
полимеров
Находясь в контакте с биологическими
средами
могут
растворяться
без
изменения массы либо подвергаться
биодеструкции:
Гидролиз
Каталитический гидролиз под влиянием
ферментов
Фагоцитарное разрушение

31.

Требования к медицинским
полимерам
Комплекс физико-механических свойств
Повышенная химическая стойкость, в том
числе к стерилизующим агентам; мin
низкомолекулярных примесей,
стабилизаторов, катализаторов и др.
технологических добавок; отсутствие запаха
Способность выдерживать тепловую (в том
числе автоклавирование) и радиационную
стерилизацию
Стабильность состава жидких медицинских
препаратов, находящихся в контакте с
полимерным материалом

32.

Требования к медицинским
полимерам
Полимерные материалы не должны:
Выделять токсичных и канцерогенных веществ
Травмировать жировую ткань
Вызывать свертывание крови и гемолиз
Вызывать денатурацию белков и ферментов
Нарушать электролитный баланс
Вызывать отклонения в системе метаболизма
Подвергать механическому разрушению под
действием веществ живого организма, лекарственных
препаратов, стерилизующих агентов
Изменять структуру поверхности
Претерпевать существенные изменения под
действием внешних факторов

33.

Применение полимеров
Целлюлоза – полупроницаемые мембраны для
гемодиализаторов, упаковочные материалы,
оправы для очков
Натуральный каучук – трубчатые изделия (катетеры,
зонды, трубки для переливания крови и
т.д.)полупродукты для латекса и резины (изделия
тонкостенные)
Полиэтилен – упаковочные материалы, липкие
пленки, катетеры, дренажные, ирригационные
устройства, опорные пластины для
полупроницаемых мембран, в гемодиализаторах,
в гемооксигенаторах, присоединительные
элементы; шприц-тюбики, капельницы,
лабораторная посуда
Полипропилен – одноразовые шприцы, детали и
узлы аппаратуры для гемодиализа и оксигенации,
упаковочные материалы, протезы сосудов

34.

Применение полимеров
Полистирол – лабораторная посуда,
корпусные и другие конструкционные
элементы приборов и аппаратов,
одноразовые шприцы, детали медицинских
инструментов
ПВХ – катетеры, зонды, бужи, дренажные
устройства, системы взятия и переливания
крови, кровепроводящие магистрали, оправы
для очков и др.
Фторопласт – сердечно-сосудистые катетеры,
интравенозные канюли, детали и узлы для
внепочечного очищения крови,
вспомогательного кровообращения,
лабораторная посуда, предметы ухода за
больными, кровеносные сосуды, ленты для
пластики связок и сухожилий и т.п.

35.

Применение полимеров
Пенопласт (поли-4-метил-1-пентен) –
антикоррозийные покрытия для химической
аппаратуры и труб, шприцы, детали и узлы
ингаляторов, корпусные элементы для датчиков
прямого замера давления крови,
лабораторная посуда
ПЭТФ – блистерная упаковка инструментов,
нити хирургические, синтетические
кровеносные сосуды, исходный материал для
имплантатов
Полиакрилаты и полиметакрилаты –
оптические системы эндоскопов, контактные
линзы, очковые линзы, капельницы к системам
для переливания крови, прочие стекла

36.

Применение полимеров
Поликарбонаты – многократные шприцы,
детали и узлы медицинских приборов и
аппаратов, лабораторная посуда,
протезно-ортопедические изделия
Полиуретан – детали и узлы к аппаратуре
экстракорпорального кровообращения,
внутриаортальные баллонные катетеры
Полиорганосилоксаны – мембраны
оксигенаторов, урологические катетеры,
детали шприцев, катетеры, трубки, детали
и узлы медицинских приборов и
аппаратов, искусственные клапаны
сердца

37.

Резины и латексы
Натуральный каучук
Изопреновый каучук (СКИ-3, IR-307, IR-3100),
содержащие неокрашенные и нетоксичные
антиоксиданты
Фторсодержащий каучук (СКФ-26, СКФ-32)
Кремний органический каучук (СКТВ)
Натуральный центрифугированный латекс
Синтетический хлоропреновый латекс
(неопрен 750)
Синтетический бутадиеновый карбоксилатный
латекс (СКД-1)
Искусственный изопреновый латекс (СКИ-3)

38.

Вопросы к семинару
1. Металлические материалы и сплавы,
применяемые в медицине, классификация;
2. Требования к сплавам, применяемым в
медицине;
3. Свойства металлов и сплавов, применяемых в
медицине;
4. Ассортимент металлических инструментов и
изделий, применяемых в медицине.
5. Методы испытаний металлических материалов;
6. Методы защиты от коррозии при хранении;
7. Методы консервации и порядок
расконсервации инструментов.

39.

Вопросы к семинару
1. Классификация неметаллических материалов.
2. Стекло медицинское. Марки медицинского
стекла. Показатели качества медицинского
стекла.
3. Медицинские резины. Основные этапы
резинового производства.
4. Виды старения медицинских резин. Методы
получения резиновых медицинских изделий.
5. Медицинские пластмассы. Основные
требования к полимерам медицинского
назначения.
6. Ассортимент товаров из неметаллических
материалов.

40.

Спасибо за внимание