Основные понятия технологии. Классификация лекарственных форм

1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ технологии. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.

Фармацевтическая технология
Лекция № 1
Черешнева Наталья Дмитриевна
кандидат фармацевтических наук,
провизор высшей категории,
преподаватель высшей категории

2.

Технология лекарственных форм — наука о
теоретических основах и производственных
процессах переработки лекарственных средств
в лекарственные препараты путем придания
им определенной лекарственной формы

3.

Изготовлением лекарственных препаратов
занимается технология лекарственных форм. Эта
наука среди других фармацевтических наук
(фармацевтическая химия, фармакогнозия и т. д.)
занимает своеобразное положение. По определению
профессора А. А. Иовского, она является вершиной
фармации, ее завершающим этапом. Не зная свойств
лекарственных веществ (изучаются
фармацевтической химией), лекарственного
растительного сырья (изучаются фармакогнозией) и
положений ряда других наук, невозможно правильно
изготовить лекарственную форму

4.

Академик И. П. Павлов
отмечал, что
лекарственный препарат
является
универсальным
оружием врача и что
никакие вмешательства,
будь то хирургические,
акушерские или другие,
не обходятся без
использования
лекарственных
препаратов

5.

Более 100 лет назад
Николай Иванович
Пирогов указывал, что
будущее принадлежит
медицине
предупредительной
(«медикаментозной») и с
развитием химии
увеличится потребление
лекарственных
препаратов.

6.

Технология лекарственных форм является
составной частью фармацевтической науки,
которая представляет собой систему научных
знаний об изыскании, свойствах,
производстве, анализе лекарственных
средств и препаратов, а также об
организации фармацевтической службы и
маркетинга.

7.

Фармаци́я (греч. φάρμακον через кальку англ. pharmacy
— лекарство и применение лекарств) — комплекс научнопрактических дисциплин, изучающих проблемы создания,
безопасности, исследования, хранения, изготовления,
отпуска и маркетинга лекарственных средств, а также
поиска природных источников лекарственных субстанций.
Международный символ фармации

8. Фармация

разные исторические этапы, два разных подхода к
изготовлению лекарственных средств.

9.

Традиционный, веками применяемый фармацией метод
заключается в малопроизводительном ручном труде в
тиши «фармации», аптеки, по приготовлению и отпуску
ограниченного количества доз лекарства для небольшого
круга больных. Полученные таким способом лекарства
отличаются недостаточной стандартностью

10.

В начале ХIX века впервые в США
положено начало массовому
стандартизованному,
высокопроизводительному и более
дешевому промышленному производству
лекарственных средств на
фармацевтических предприятиях.
Фармацевтика явилась технологическим этапом
развития фармации, новым, современным методом
производства лекарственных средств и субстанций

11.

Вскоре подобные
производства возникли в
других западных странах, а в
конце XIX века в России.
В настоящее время
фармацевтическая
промышленность и ее
неотъемлемая часть
фармацевтика — это
преуспевающая отрасль
экономики во всем мире.

12.

«Фармация» и «фармацевтика» — это два разных
конечных результата. Если в настоящее время «фармация»
готовит лишь 3 % всех потребляемых лекарств, то
«фармацевтика» и стоящая за нею фармацевтическая
промышленность — 97 % потребляемых в мире лекарств,
имеющих готовую лекарственную форму.

13.

За рубежом термин «фармация» ассоциируют с теми
местами розничной торговли в населенных пунктах, где
можно приобрести необходимое лекарственное средство
или средство по уходу за больным, получить медицинский
совет, стать обладателем средства косметики, шампуня,
офисных принадлежностей, сладостей и просто что-то
перекусить.

14.

15.

16.

Фармацевтика торговлей не занимается

17.

Разница между
терминами
«фармация» и
«фармацевтика»
подчёркнута в
Оксфордском словаре
английского языка.

18.

«Фармация» (pharmacy) - место
для приготовления и продажи
лекарств, а также деятельность по
приготовлению лекарств.

19.

«Фармацевтика» (pharmaceutics)
— означает деятельность,
связанную с производством
лекарственных средств и
лекарственных веществ на
промышленных предприятиях

20.

Аналогичные различия в определении этих
терминов существуют в промышленно развитых
странах, в Индии и Китае.

21.

Фармация служит названием целого комплекса
научно-практических дисциплин, которым
фармацевтика не является.

22.

В международном сообществе фармацевтика,
напротив, является одной из дисциплин фармации.
Последняя помимо фармацевтики включает также
химию лекарственных веществ, фармакогнозию,
технологию приготовления лекарственных форм,
практическую деятельность в розничных и
стационарных подразделениях, реализующих
лекарственные средства и предметы ухода за
больными, рекомендует сочетания лекарственных
средств, схемы лечения и следит за их безопасностью и
эффективностью.

23.

экстемпоральная
стационарная
консультативная
Фармация
розничная
интернет
ветеринарная

24.

Таким образом фармацевтика — это область знания и
практической деятельности в интересах
промышленного, массового и экономически
совершенного производства лекарственных средств и
субстанций.
Это — самостоятельная наука по дизайну
дозированной формы лекарственного средства и всем
аспектам процесса превращения новой химической
субстанции в лекарственное средство, пригодное для
безопасного и эффективного применения

25.

В Древнем Египте и других странах Древнего
Востока средства растительного, животного и
минерального происхождения применяли в
наивном виде и в различных лекарственных
формах. Основные приемы изготовления
лекарственных препаратов были сходны с
приемами приготовления пищи: измельчение,
вымачивание, отваривание, сушка и пр.

26.

Из средств животного происхождения применяли
мускус, амбру, бобровую струю, змеиный яд, женское
молоко и молоко коз, бычью и рыбью желчь, мед, жиры,
мозг, печень, кровь и экскременты различных животных
Мускус
Амбра

27.

Мускус (латинское, единственное число
muscus) — сильно пахнущее вещество,
вырабатываемое железами некоторых животных
(кабарги, овцебыка, бобра и других) или
находящееся в корнях некоторых растений
Амбра — твердое, горючее воскоподобное
вещество, образующееся в пищеварительном
тракте кашалотов

28.

По крайней мере, в 55 из 900 рецептов папируса
Эберса (около 1500 г. до н. э.) главным
компонентом были испражнения различных
животных, птиц и насекомых.

29.

Лекарство от чрезмерного крика для детей:
мак, а также помет мух, который находится
на стенах, приводится в состояние массы и
выжимается и пьется четыре дня».
При рожистом воспалении втирали в кожу
помет осла и женскую мочу. Считалось, что
лекарства с неприятным вкусом и запахом
отпугивают злых духов умерших, которые
якобы вселялись в тело заболевшего

30.

В текстах
медицинских
папирусов
встречается большое
количество
магических формул,
заклинаний и
обрядов, выполнение
которых должно было
сопровождать
изготовление и
применение
лекарства.

31.

При насморке авторы папируса Эберса рекомендовали
обратиться с заклинанием к богу мудрости — Тэту: «Вылейся,
насморк, сын насморка, который разламывает кости, который
разрушает череп так, что заболевают все семь отверстий в
голове людей свиты Ра, которые с молитвой обращаются к
Тэту. Смотри, я принес исцеляющее средство против тебя...
Молоко той, которая родила мальчика. Выходи на землю,
сгний, сгний четырежды!»

32.

В качестве мягких
лекарственных форм
применялись мази, пасты,
пластыри, пилюли,
пессарии. Пример мази для
ращения волос: когти
борзой собаки, цветы
финиковой пальмы, ослиные
копыта. Сварить в масле до
готовности и затем
растереть

33.

В папирусе из Кахуна (2200—2100 или 1850 гг. до н.
э.) имеется пропись противозачаточного пессария,
содержащего листья акации, мелко растертые с
финиками и медом. Современные исследователи
находят эту пропись рациональной — акация
содержит камедь, которая при растворении образует
молочную кислоту, являющуюся одним из основных
компонентов современных противозачаточных
средств. Для женщин готовили пилюли с медом, для
мужчин — без меда

34.

Предупреждение болезней в
Древнем Китае было возведено в
ранг официальной доктрины.
«Мудрый, — говорилось в
„Трактате о внутреннем", —
лечит ту болезнь, которой еще
нет в теле человека, потому что
применять лекарства, когда
болезнь уже началась, это все
равно, что начинать копать
колодец, когда человека уже
мучает жажда, или ковать
оружие, когда противник уже
начал бой. Разве это не слишком
поздно?»

35.

В Китае и древней Персии
лечением людей и домашних
животных занимались одни и те
же специалисты.
Хуа То, знаменитый китайский
хирург и акушер, первый
решившийся на вырезывание
селезенки, в своем сочинении,
написанном задолго до
Рождества Христова, дает на это
некоторые указания

36.

Музей-аптека в Киеве
открыта в 1986 г

37.

Экспозиция музея расположена в восстановленной
усадьбе аптеки Бунге 1728 г. Музейная экспозиция
размещена в 12 залах. Коллекция музея насчитывает
болеe 50 000 экспонатов. Это аптечная мебель XVIIIХIХ вв., образцы аптечной посуды разных эпох,
фрагменты рукописей времен Киевской Руси,
русские, немецкие, польские фармакопеи ХIХ-ХХ
вв., учебники по медицине, фармации и терапии того
времени, рецептурные журналы, личные архивные
материалы киевских аптекарей и другие

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

46.

47.

48.

49.

50.

51.

Пензенский базовый медицинский
колледж

52.

53.

54.

55.

56.

57.

58.

59.

По объему дозировались иногда не
только жидкости, но и сыпучие твердые
вещества, причем весьма
приблизительно: «величиной с пятку
оленя», «с косточку барана», «давать
пить в воде сколько можно захватить
тремя пальцами, цикуты»

60.

Развитие лекарствоведения в
Древнем Риме преемственно
связано с древнегреческой
фармацией. В I в. н. э.
древнеримский врач
Диоскорид Педаний в
сочинении «О
лекарственных средствах»
описал все известные к тому
времени лекарства
растительного, животного и
минерального
происхождения,
сгруппировал свыше 500
растений по
морфологическому признаку.

61.

В I в. н. э. в Риме появились энциклопедические
труды Авла Корнелия Цельса и Плиния Старшего,
содержащие сведения по медицине, в том числе о
приготовлении лекарств.

62.

Крупнейший врач Древнего
Рима Гален (130—200 гг.)
обобщил представления
античной медицины в виде
единого учения, которое
оказало большое влияние на
развитие естествознания
вплоть до XV—XVI вв.

63.

в V—IV вв. до н. э. были
сформулированы высокие
этические принципы
поведения врача, который не
должен использовать знания
и лекарства во вред
человеку (клятва
Гиппократа), медицинская
практика в древнем Риме
противоречила этим
принципам

64.

Важную роль в создании
рациональной фармации сыграли
работы среднеазиатских ученых,
особенно Бируни и Ибн Сины. Бируни
в «Минералогии» описал свойства и
лечебное применение различных
минералов и металлов, обосновывая
несостоятельность широко
распространенного представления о
целебных свойствах драгоценных
камней. В этом труде Бируни привел
обширные и интересные сведения о
хорошо известном на Востоке
лекарственном средстве «мумие
асиль», которое в наши дни вновь
привлекло к себе внимание
исследователей
Абу Али Хусейн ибн
Абдаллах ибн Си́на

65.

Наиболее знаменитой книгой в истории медицины
является «Канон врачебной науки» (1020 г.) Ибн Сины. В
пятой книге «Канона» (Фармакопее) он описал кашки,
терьяки, порошки, сиропы, лепешечки, отвары, пилюли и
другие сложные лекарственные средства. По
современной терминологии — это лекарственные формы
и галеновые препараты

66.

В Индии врачи принадлежали в высшему медицинскому
сословию – Vaidya. Сведения о древнем периоде индусской
медицины находятся в Ayur-Veda-Suсruta

67.

Имеющиеся в ней
описания некоторых
болезней замечательно
точны. Древние индусы
могли знать и о пользе
прививки оспы
("Essaisur l'histoire de la
medicine chez les
Indous" par Lietard).

68. ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ПОНЯТИЯ

Термин (от лат. terminus — предел, граница) —
слово или словосочетание, отражающие
определенные понятия какой-либо специальной
области науки, техники и т. д.
По мере развития науки производятся пересмотр
терминологии, упорядочение терминов, а также
ограничение или полное устранение синонимов.
Появляются новые термины для новых понятий, в
старые термины вкладывается новое содержание, т. е.
терминология подвергается регулированию,
упорядочению, унификации и стандартизации

69.

Связь основных терминов технологии
лекарственных форм с терминами других
отраслей науки
Терминология фармацевтической
технологии
Основные термины
технологии лекарственных
форм
Технические термины (аппараты,
процессы, материалы)
Международные химические
термины (ИЮПАК)
Термины медицинских наук
Термины специальных фармацевтических
наук (фармацевтическая химия,
фармакогнозия, ОЭФ)

70.

Фармакологическое средство
представляет собой вещество или смесь
веществ с установленной фармакологической
активностью.
Оно после получения положительных
результатов клинических испытаний и
утверждения Фармакологического и
Фармакопейного комитетов Минздрава РФ к
применению получает название
лекарственного средства

71.

Лекарственное средство — это
фармакологическое средство, разрешенное
для применения с целью лечения,
предупреждения или диагностики заболевания
у человека или животного.

72.

Вспомогательные вещества - это
дополнительные вещества, используемые для
изготовления лекарственной формы.
Вспомогательные вещества весьма
разнообразны по своей природе и
технологическому назначению
Масло какао
Ланолин
Желатин

73.

Лекарственная форма — это придаваемое
лекарственному средству удобное для
применения состояние (порошок, раствор,
мазь, таблетки и др.), при котором достигается
необходимый лечебный эффект

74.

Лекарственный препарат - это
лекарственное средство в виде определенной
лекарственной формы.
Лекарственный препарат - это
готовый продукт, который
используют с лечебной или
профилактической целью, т. е.
готовят лекарственные препараты
из лекарственных средств,
придавая им удобное состояние для
применения (лекарственную
форму), в которой достигается
необходимый лечебный эффект

75.

Фармакологическое
средство
Ядовитое
Сильнодействующее
Лекарственное средство
Несильнодействующее
ЛРС
Лекарственный
препарат
Упаковочный
материал
Основообразующее
Стабилизирующее
Пролонгирующее
Коррегирующее
Вспомогательное
вещество
Лекарственная форма
Порошки
Лекарственное
вещество
Мази
таблетки
Суппозитории
Пилюли
Растворы
Гранулы
Суспензии
химическое
Биологическиактивное

76.

Классификация лекарственных средств
1. по фармакологической активности;
2. по особенностям химического строения (например,
производные фенотиазина, препараты лития, нитраты и
нитриты);
3. особенностям фармакологического действия (например,
спазмолитики, бронхолитики);
4. месту приложения эффекта (например, «петлевые»
диуретики);
5. особенностям механизма действия (например,
неполяризующие мышечные релаксанты, необратимые
ингибиторы моноаминоксидазы);
6. особенностям терапевтического действия или
нозологическим формам (например, ЛС для лечения
нарушений сердечного ритма, язвенной болезни желудка)

77. Классификация лекарственных средств по фармакологической активности

наркотические, прекурсоры и психотропные,
ядовитые,
сильнодействующие
несильнодействующие
Такое их разделение имеет значение для
предупреждения опасности передозировки в
процессе изготовления лекарственных препаратов и
их применения

78.

Наркотические средства (наркотики) —
вещества синтетического или природного
происхождения, их препараты, а также
растения, классифицированные в качестве
таковых в соответствующих международных
конвенциях, а равно иные вещества и растения в
силу их действия или злоупотребления ими,
включенные в Списки наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ. Наркотические
анальгетики — фармакологическая группа
лекарственных средств, обладающих
обезболивающим действием.

79.

Список
наркотических
средств составляется
и обновляется
в соответствии с
Единой конвенцией
о наркотических
средствах (1961 г.) и
законодательством
Российской
Федерации

80.

Прекурсоры — вещества, часто используемые
при незаконном изготовлении наркотических
средств и психотропных веществ. Это
вещества синтетического и природного
происхождения, классифицированные в
качестве таковых в соответствующих
международных конвенциях, а равно иные
вещества, часто используемые при
изготовлении наркотических средств и
психотропных веществ и включенные в
Списки наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров, подлежащих контролю
в РФ (например, эфедрин, псевдоэфедрин,
эрготамин, эргометрин и др.)

81.

Психотропные вещества — вещества
синтетического или природного
происхождения, а также их препараты,
классифицированные в качестве таковых в
соответствующих международных
конвенциях, а равно иные вещества или любые
природные материалы, в силу их действия или
злоупотребления ими, включенные в Списки
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров, подлежащих
контролю в РФ (например: дексафетамин,
барбамил, этаминал натрияи др.).
Психотропные вещества оказывают влияние
на психические функции

82.

Сильнодействующим веществом является
синтетическое или естественное вещество и
препараты из него, включенные в список
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 и других статей уголовного кодекса
Российской Федерации
Статья 234. Незаконный оборот сильнодействующих
или ядовитых веществ в целях сбыта

83.

Ядовитым веществом является
синтетическое или естественное вещество и
препараты из него, включенные в Список
ядовитых веществ
Постановление Правительства РФ
от 29 декабря 2007 г. N 964
"Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых
веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного
кодекса Российской Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи 234
Уголовного кодекса Российской Федерации"

84.

Список лекарственных средств А и Б,
предназначенных для ветеринарных целей.
(утв. Минсельхозпродом
РФ и Главным
государственным
ветеринарным
инспектором РФ 13 июля
1998 г.)

85. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Классификация помогает
характеризовать отдельные явления,
факты в зависимости от принадлежности
к той или иной группе классификации,
позволяет предвидеть еще неизвестные
или неизученные явления и предметы

86.

Однако следует иметь в виду, что всякая
классификация условна, поэтому
возможно ее дальнейшее
совершенствование. Провизоры
(фармацевты) должны быть знакомы со
всеми видами классификаций
лекарственных форм

87.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ФОРМ ПО АГРЕГАТНОМУ СОСТОЯНИЮ
Классификация лекарственных форм по
агрегатному состоянию предложена академиком
Ю. К. Траппом
Все лекарственные формы по агрегатному состоянию делят
на четыре группы:
твердые
жидкие
мягкие
газообразные

88.

К твердым лекарственным формам
относятся сборы, порошки, таблетки,
пилюли, свечи, шарики, палочки, гранулы,
микрогранулы

89.

К жидким — микстуры, капли, примочки,
полоскания, ванны, впрыскивания

90.

к мягким — мази, пасты, пластыри

91.

к газообразным — газы, пары
(распыленные жидкости), аэрозоли

92.

Классификация по
агрегатному состоянию
сохранилась до
настоящего времени,
включена в ГФ XI с
целью первоначальной
характеристики
лекарственных форм

93.

Классификация, основанная на
способе применения лекарственных
форм, предложенная В. А. Тихомировым
На основании путей введения все
лекарственные формы делят на две большие
группы: энтеральные (через
пищеварительный тракт) и парентеральные
(минуя пищеварительный тракт)

94.

К энтеральным относятся следующие пути
введения: через рот, под язык, через прямую
кишку
Парентеральные (от лат. par entheron —
мимо кишечника) способы введения
отличаются большим разнообразием. Это
нанесение на кожу и легко доступные
слизистые оболочки, инъекционные и
ингаляционные пути введения

95.

Пероральный путь связан с процессом
всасывания ЛС.
Всасывание реализуется посредством нескольких
механизмов:
пассивной диффузии,
фильтрацией,
активным транспортом
пиноцитозом.

96.

Пероральный путь введения ЛВ
ферменты слюны
амилаза, липаза
Желудок, НСl
Кишечник
96

97.

Пероральный путь введения ЛВ
min
ЛФ с замедленным высвобождением ЛВ
таблетки с оболочкой
таблетки простые
затем капсулы
суспензии
растворы
max
97

98.

Внутривенный путь введения ЛВ
Достоинство - непосредственное поступление
препарата в кровь, эффект наступает очень быстро.
Внутривенный путь введения позволяют избежать
быстрой биотрансформации ЛВ в печени,
характерной для многих ЛС, применяемых
перорально

99.

Внутримышечный путь введения ЛВ
Абсорбция ЛВ зависит от их рН и растворимости в
воде.
min
Биодоступность
Плохо растворимы
в воде
max
Хорошо растворимы
в воде
Жирорастворимые ЛС
(дифенин, диазепам, ретаболил)
99

100.

Подкожное введение ЛВ
Способствует быстрому всасыванию водорастворимых
ЛВ, масляные растворы всасываются медленно и
сопровождаются болевыми ощущениями.
100

101.

Ингаляционное введение ЛВ
ЛС абсорбируются очень быстро, попадая в легкие за
счет пассивной диффузии.
Вводят газообразные, жидкие и твердые ЛВ
величина частиц аэрозоля
должна быть не более 20 мкм
101

102.

Введение ЛВ
Сублингвальное
Ректальное
Аппликационное
102

103.

Трансдермальное введение ЛВ
Наиболее предпочтительный и приобретает важное
значение для системного воздействия ЛС.
103

104.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ФОРМ НА ОСНОВЕ СТРОЕНИЯ
ДИСПЕРСНЫХ СИСТЕМ
(ДИСПЕРСОЛОГИЧЕСКАЯ)
С точки зрения технологии все лекарственные
формы целесообразно рассматривать как физикохимические системы, которые имеют
определенную внутреннюю структуру и требуют
для своего создания последовательности
технологических операций, т. е. общей схемы
технологического процесса

105.

Свободнодисперсные системы. Эти системы
характеризуются отсутствием взаимодействия
между частицами дисперсной фазы, благодаря
чему они могут свободно перемещаться друг
относительно друга под влиянием теплового
движения или силы тяжести. Это
бесструктурные системы

106.

Системы без дисперсионной среды (сборы, порошки)
Системы с жидкой дисперсионной средой
Системы с пластично- или упруговязкой
дисперсионной средой (мази, пасты, свечи, шарики)
Системы с твердой дисперсионной средой
(прессованные шарики на основе жировых масс)
Системы с газообразной дисперсионнойной средой
(аэрозоли)

107.

Связнодисперсные системы. Эти системы
состоят из мелких частиц твердых тел,
соприкасающихся друг с другом и спаянных в
точках соприкосновения за счет молекулярных
сил, образуя в дисперсионной среде своеобразные
пространственные сетки и каркасы. Частицы фазы
лишены возможности смещаться и могут
совершать лишь колебательные Движения.
Связнодисперсные системы могут содержать
дисперсионную среду или быть свободными от
нее

108.

Системы без дисперсионной среды. Это твердые
пористые тела, полученные путем сжатия или
склеивания порошков (гранулы, спрессованные
таблетки)
Пропитанные связнодисперсные системы. В
настоящее время эта подгруппа не является
лекарственными формами. Она включает основы,
которые используют для изготовления мазей,
суппозиториев