5-ponomareva_rus.-1

1.

Система контроля качества лекарственных средств на всех
этапах их обращения на территории Республики Беларусь
и взаимодействие уполномоченных органов государствчленов в рамках контрольно-надзорных функций в сфере
обращения лекарственных средств
Консультант отдела фармацевтической инспекции
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Пономарёва Мария Михайловна
г.Минск
1

2.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Закон Республики Беларусь от 20 июня 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств»
Статья 12. Система контроля качества лекарственных средств Закона определяет, что
лекарственные средства до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении,
подлежат контролю качества испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации
Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств. Перечень испытательных лабораторий, порядок и условия
проведения контроля качества лекарственных средств устанавливаются Министерством здравоохранения, если иное не
предусмотрено законодательными актами;
производитель лекарственного средства на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства выдает
подписанный уполномоченным им лицом документ, подтверждающий соответствие качества серии (партии) лекарственного
средства требованиям нормативного документа по качеству, включающий подтверждение, что серия (партия) лекарственного
средства произведена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики и регистрационным досье;
контроль качества лекарственного средства включает проведение испытаний на соответствие показателям качества
нормативного документа по качеству, а также на соответствие регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки,
инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему его качество;
Лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа по качеству, признается некачественным.
При признании лекарственного средства некачественным осуществляется инспектирование (фармацевтическая инспекция) его
промышленного производства на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики в случаях и
порядке, устанавливаемых Министерством здравоохранения.
2

3.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Постановление Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20
6. Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного
республиканского унитарного предприятия «Минская Фармация»**
контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского
«Инструкция о порядке и условиях проведения контроля качества 7. Могилевская
торгово-производственного
республиканского унитарного
лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также
предприятия
«Фармация»**
лекарственных средств, находящихся в обращении на территории
Республики Беларусь»;
8. Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного
республиканского унитарного предприятия «БЕЛФАРМАЦИЯ»**
Перечень испытательных лабораторий включает
9. Отдел контроля качества лекарственных средств учреждения
13 лабораторий
здравоохранения «Национальная антидопинговая лаборатория»*
1. Аналитическая лаборатория государственного предприятия «Научно- 10. Химико-фармацевтическая лаборатория учреждения образования
практический центр ЛОТИОС»*
«Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский
университет»*
2. Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория
Брестского торгово-производственного республиканского унитарного 11. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория
республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и
предприятия «Фармация»**
испытаний в здравоохранении»***
3. Витебская областная контрольно-аналитическая лаборатория
Витебского торгово-производственного республиканского унитарного 12. Лабораторная служба государственного учреждения
«Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и
предприятия «Фармация»**
микробиологии»****
4. Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского торгово13. Лаборатория государственного контроля за качеством компонентов,
производственного республиканского унитарного предприятия
препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов
«Фармация»**
государственного учреждения «Республиканский научно5. Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского торговопрактический центр трансфузиологии и медицинских
производственного республиканского унитарного предприятия
биотехнологий»*****
«Фармация»**
3

4.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20
Контроль качества лекарственных средств осуществляется испытательными лабораториями, с учетом технической оснащенности до
поступления в реализацию лекарственных средств на территорию Республики Беларусь и лекарственных средств, находящихся в
обращении на территории Республики Беларусь;
Контролю качества подлежат:
ввозимые на территорию Республики Беларусь серии (партии) лекарственного препарата зарубежного производства юридическим
лицом до поступления в реализацию.
произведенные на территории Республики Беларусь серии (партии) лекарственного препарата до их поступления в реализацию;
фармацевтические субстанции, используемые для аптечного изготовления лекарственных препаратов;
лекарственные средства, включенные в программу отбора образцов лекарственных средств у юридических лиц или индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, реализацию и хранение лекарственных средств (далее –
программа отбора образцов);
лекарственные средства при осуществлении государственного фармацевтического надзора, в том числе: в случае установления
нарушений температурного режима и относительной влажности при хранении лекарственных средств в помещениях для хранения или
в процессе транспортировки, ставящих под сомнение качество лекарственных средств, на основе проведенного анализа рисков;
лекарственные средства при подозрении на несоответствие качества в развитии нежелательных реакций и (или) отсутствие
терапевтической эффективности;
лекарственные средства в случае получения письменного сообщения от уполномоченных органов других государств о выявлении на
территории этих государств некачественных или фальсифицированных лекарственных средств.
4

5.

6.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Постановление Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
от 1 марта 2010 г. № 20
«Инструкция о порядке и условиях проведения контроля
качества лекарственных средств до их поступления в
реализацию, а также лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Республики
Беларусь»;
Контроль качества лекарственных средств, находящихся в
обращении, осуществляется испытательными лабораториями
(за исключением испытательных лабораторий, проводивших
контроль качества до их поступления в реализацию) после
отбора образцов в рамках осуществления государственного
фармацевтического надзора:
на основании программы отбора образцов,
утверждаемой не реже одного раза в шесть месяцев
Министерством
здравоохранения,
с
ежемесячным
осуществлением отбора образцов при проведении
мероприятий технического (технологического, поверочного)
характера
при получении ГУ «Госфармнадзор» информации о
развитии нежелательных реакций лекарственных препаратов
при подозрении на несоответствие их качества в развитии
нежелательных реакций и (или) отсутствие терапевтической
эффективности;
при получении ГУ «Госфармнадзор» письменного
сообщения от уполномоченных органов других государств о
выявлении на территории этих государств той же серии
(партии) некачественного или фальсифицированного
лекарственного средства, находящегося в обращении на
территории Республики Беларусь, которая указана в
письменном сообщении.
Также осуществляется отбор образцов и контроль качества
лекарственных средств, находящихся в обращении на
территории Республики Беларусь при наличии фактов,
создающих угрозу причинения вреда жизни или здоровью
населения,
выявленных
в
ходе
инспектирования
(фармацевтической инспекции) на соответствие надлежащим
фармацевтическим практикам в сфере обращения
лекарственных средств
6

7.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Постановление Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20
«Инструкция о порядке и условиях проведения контроля
качества лекарственных средств до их поступления в
реализацию, а также лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Республики
Беларусь»;
В программу отбора образцов включаются:
каждая лекарственная форма и дозировка
лекарственного препарата, находящегося в обращении,
выборочно, не реже одного раза в пять лет с учетом анализа
рисков;
лекарственные средства, контроль качества которых
до их поступления в реализацию осуществлялся по
визуальным или отдельным показателям качества
нормативного документа по качеству;
лекарственные
средства,
ранее
признанные
некачественными в течение предыдущих 5 лет;
лекарственные средства, по которым получено
письменное сообщение от уполномоченных органов других
государств о выявлении на территории этих государств серий
(партий) некачественного или фальсифицированного
лекарственного средства, находящегося в обращении на
территории Республики Беларусь, в соответствии с
проведенным анализом риска;
фармацевтические
субстанции,
используемые
производителями Республики Беларусь в производстве
лекарственных препаратов, признанных некачественными,
либо лекарственных препаратов при подозрении на
несоответствие их качества в развитии нежелательных
реакций и (или) отсутствие терапевтической эффективности,
для которых не исключается несоответствие качества
фармацевтических субстанций.
7

8.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Постановление Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
от 1 марта 2010 г. № 20
«Инструкция о порядке и условиях проведения контроля
качества лекарственных средств до их поступления в
реализацию, а также лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Республики
Беларусь»;
Для обоснования включения лекарственного средства в
программу отбора образцов каждому наименованию
лекарственного средства присваивается определенное
количество баллов с учетом анализа рисков.
Оценка рисков по каждому наименованию лекарственного
средства осуществляется по следующим критериям с
присвоением определенного количества баллов.
Лекарственные препараты оценивают по следующим
критериям:
дата государственной регистрации (первичной) в
Республике Беларусь;
страна происхождения производителя (Республика
Беларусь, страна-член PIC/S; страны не входящие в PIC/S);
поступление информации от регуляторных органов
разных стран, связанной с дефектами качества
лекарственного препарата (показатели спецификации,
стабильность, нарушения условий хранения и
транспортировки);
основная группа анатомо-терапевтическо-химической
классификационной системы, к которой отнесен
лекарственный препарат по действующему (активному)
веществу;
объем реализации (потребления) лекарственного
препарата за предыдущий год (0 – 1000 упаковок в год –
небольшой оборот; 1000 – 10 000 упаковок в год – средний
оборот; 10 000 и более упаковок в год – большой оборот на
рынке);
наличие информации о внесении изменений в
регистрационное досье лекарственного препарата.
Результаты оценки рисков лекарственных препаратов
оформляются в Протоколе анализа рисков.

9.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Постановление Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20
медицинского применения, изъятия из обращения, возврата
производителю
или
поставщику,
уничтожения
лекарственных средств» по результатам контроля качества
лекарственного средства испытательной лабораторией
определяется
порядок
принятия
Министерством
здравоохранения решений:
«Инструкция о порядке и условиях проведения контроля
качества лекарственных средств до их поступления в
реализацию, а также лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Республики
Беларусь»;
о приостановлении реализации и медицинского
применения лекарственного средства,
По результатам проведенного контроля качества
лекарственное средство, не соответствующее требованиям
нормативного документа по качеству, признается
некачественным.
• Постановление Совета Министров Республики
Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677:
о возобновлении реализации
применения лекарственного средства,
и
медицинского
об изъятии из обращения лекарственного средства.
.
Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от.
22 декабря 2009 г. № 1677 «О порядке и условиях хранения,
транспортировки,
приостановления
реализации
и
9

10.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Постановление Совета Министров Республики
Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677:
Решение о возобновлении реализации и медицинского
применения лекарственного средства, реализация и
медицинское применение которого были приостановлены
принимается Министерством здравоохранение на основании
оценки ГУ «Госфармнадзор» следующих документов:
.
заключение производителя об отсутствии риска для
здоровья пациентов при медицинском применении
лекарственного средства по результатам проведенного
расследования с выявлением и устранением причин
несоответствий регистрационному досье;
средства установленным требованиям.
При наличии отрицательного заключения, указанного в части
первой настоящего пункта, Министерство здравоохранения
принимает
решение
об
изъятии
из
обращения
лекарственного средства.
заключение УП «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»,
подтверждающее
отсутствие
неблагоприятного изменения соотношения «польза – риск»;
протокол испытаний испытательной лаборатории,
подтверждающий соответствие качества лекарственного
10

11.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Взаимодействие уполномоченных органов государств-членов в рамках контрольно-надзорных
функций в сфере обращения лекарственных средств
С целью реализации Решения ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра
зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере
обращения лекарственных средств» целесообразно:
разработать и внедрить интеграционную информационную систему, единую для всех государств-членов;
формирование единого для государств-членов порядка проведения инспектирования на соответствие правилам
надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (далее – GDP), выдачи документа,
подтверждающего соответствие дистрибьютора стран-участниц требованиям правил GDP,
ведения единого реестра дистрибьюторов государств-членов, соответствующих требованиям правил GDP.
Протоколом 83 заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных
средств в рамках ЕЭК Республике Беларусь поручено подготовить и направить:
проект паспорта нового общего процесса по формированию общей сети официальных испытательных лабораторий
по контролю качества лекарственных средств и обмена сведениями о результатах контроля качества;
проект единых требований к испытательным лабораториям, осуществляющим контроль качества лекарственных
средств.
11

12.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Взаимодействие уполномоченных органов государств-членов в рамках контрольно-надзорных
функций в сфере обращения лекарственных средств
Целесообразно рассмотреть возможность сотрудничества и создание схемы контроля за качеством лекарственных средств на
территориях государств-членов в области независимого официального контроля качества лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории государств-членов, на базе официальных независимых государственных
испытательных лабораторий, а также развитие испытательных лабораторий посредством гармонизации общих стандартов,
основанных на требованиях к порядку проведения контроля качества лекарственных средств и иное.
Основной целью является улучшение контроля (надзора) за качеством лекарственных средств, допущенных к реализации в
соответствии с актами законодательства государства-члена. Использование данной схемы позволит распределить работу,
уменьшит дублирование проведения испытаний несколькими испытательными лабораториями в государствах-членах,
провести более широкий и углубленный обзор качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях
государств-членов.
Для разработки данной схемы сотрудничества потребуется установить единый порядок формирования программ отбора
образцов лекарственных средств, основанный на риск-ориентированном подходе к включению лекарственных средств в
программу отбора, а также требования к испытательным лабораториям, осуществляющим контроль качества лекарственных
средств и порядок ведения реестра данных испытательных государств-членов.
12

13.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Взаимодействие уполномоченных органов государств-членов в рамках контрольно-надзорных
функций в сфере обращения лекарственных средств
Целесообразна разработка процедур и руководящих принципов, одинаково применимых во всех государствах-членах, по
обеспечению единого подхода к проведению контроля качества партий до реализации на территориях
иммунобиологических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови
на базе испытательных лабораторий, включенных в реестр испытательных лабораторий государств-членов. Процедуры
контроля качества данных лекарственных препаратов должны выполняться одной испытательной лабораторией и взаимно
признаваться всеми другими участницами.
Единый подход к проведению испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов,
полученных из крови или плазмы крови обеспечит прозрачность и уменьшение ресурсов на их выпуск в обращение.
13

14.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Заключение и выводы:
Таким образом, система контроля качества лекарственных средств на всех этапах их обращения
должна гарантировать качество лекарственных средств, что позволяет нам обеспечивать защиту
здоровья населения, гарантию качества и безопасность лекарственных средств, находящихся в
обращении не только на нашей территории, но и на территории государств-членов Евразийского
экономического союза!

15.

Фармацевтический инспекторат
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Спасибо за
внимание!
Будьте здоровы!

English Русский Правила