Растворители

1.

Растворители. Вода очищенная,
способы получения в условиях малых
производств, аппаратура. Контроль
качества
Лектор: доцент кафедры фармацевтической
технологии с курсом медицинской
биотехнологии Чахирова А.А.

2.

– индивидуальные
химические соединения или смеси,
способные растворять различные
вещества, то есть образовывать с
ними однородные системы –
растворы, состоящие из двух или
большего числа компонентов.

3.

4.

5.

• Растворитель должен быть химически и фармакологически
индифферентен;
Устойчивым при хранении;
Обладать высокой растворяющей способностью;
Не обладать неприятным вкусом и запахом;
• Должен быть дешевым, общедоступным и получаться
простым способом;
Не должен быть огнеопасным и летучим;
Не должен служить средой для развития микроорганизмов.

6.

ФС.2.2.0020.15
Согласно ФС вода может быть получена:
дистилляцией,
ионным обменом,
обратным осмосом
или комбинацией этих методов.
Вода очищенная используется для
изготовления неинъекционных лекарственных средств;
для получения пара;
санитарной обработки;
мытья посуды (за исключением финишного
ополаскивания);
в лабораторной практике и др.

7.

Вода как растворитель
• фармакологически
индифферентна,
• хорошо растворяет многие
лекарственные вещества,
• доступна и дешева,
• неогнеопасна.

8.

Недостатки
• служит реакционной средой для
лекарственных веществ,
• многие лекарственные вещества легко
гидролизуются в воде.
• является отличной средой для развития
микроорганизмов, поэтому водные
растворы, приготовленные в аптеках по
экстемпоральной рецептуре, имеют
ограниченные сроки хранения (не более
10 суток, некоторые 1-3 суток).

9.

Санитарные требования к получению,
транспортировке и хранению очищенной воды и
воды для инъекций
Воду очищенную используют
свежеперегнанную или хранят в
закрытых емкостях в асептических
условиях
Баллоны для хранения должны
быть стеклянные из химически
стойкого
стекла
или
из
нержавеющей
стали,
или
алюминия.

10.

Для
того
чтобы
микроорганизмы не проникали в
эти емкости, сборники плотно
закрывают пробками с двумя
отверстиями: в один поступает
вода, а второй предназначен для
стерильной трубки, в которую
помещают тампон из стерильной
ваты.
Получение воды очищенной
производится
с
помощью
аквадистилляторов
и
других
различных установок

11.

Помещения для получения
воды очищенной.
• Дистилляционное помещение в аптеке должно
достигать минимум 5 квадратных метров.
Внутри должны находиться только те приборы
и оборудование, которые непосредственно
касаются процесса дистилляции.
• Нахождение посторонних предметов в данном
помещении недопустимо. Кроме того,
проведение иных работ, кроме перегонки воды
и тому подобных, в данном помещении также
является нарушением производственного
процесса.

12.

1) Используют водопроводную воду, отвечающую
санитарным требованиям, установленным для
питьевой воды.
2) Механические примеси отделяют путем
фильтрования.
3) Органические вещества окисляют 1 % раствором
калия перманганата. 2KMnО4+ H2O 2KOH +
2МnО2 + 3О2
4) Временную жесткость (наличие кальция и
магния гидрокарбонатов) устраняют кипячением
воды.
5) Постоянную жесткость воды (кальция и магния
хлориды, сульфаты и другие соли) устраняют при
обработке воды натрия карбонатом:
• СаС12 +Na2CO3→СаСО3 +2NaCl
• MgSO4+Na2CO3→↓MgCO3+Na2SO4

13.

Дистилляция
Суть метода заключается в перегонке питьевой
(или обессоленной) воды в аквадистилляторах
различного типа и производительности.
Дистилляционные аппараты отечественного и
зарубежного производства имеют три основных
узла:
• испаритель;
• конденсатор;
• сборник.

14.

(рис. 1.) предназначены для получения
очищенной воды. Корпус и основные детали выполнены из нержавеющей
стали. Технические характеристики представлены в табл. 1.
Дистиллятор состоит из следующих основных блоков охладитель
(конденсатор),
уравнитель,
камера
испарения
(испаритель),
электронагреватели, датчик уровня, блок управления.

15.

Рис. 2. Дистиллятор:
1 - конденсатор; 2 - отверстие; 3 - ниппель; 4 - патрубок; 5 - сливная
трубка; 6 - воронка; 7 - уравнитель; 8 - испаритель; 9 - кожух; 10 - кран; 11 крестовина; 12 - отверстие в ниппеле; 13 - болт заземления; 14 - провод;
15 - ТЭН; 16 - ниппель; 17 - бачок уравнителя; 18 - сливной кран; 19 штуцер отвода воды

16.

1. Получение и хранение воды очищенной должны
производиться в специально оборудованном для
этой цели помещении с помощью аквадистилляторов
или других разрешенных для этой цели установок.
2.
При
получении
воды
с
помощь
аквадистиллятора
ежедневно
перед
началом
работы:
- в течение 10-15 мин проводят пропаривание
дистиллятора и трубопроводов при закрытых
вентилях подачи воды в конденсатор;
- в течение 15-20 мин отбрасывают первые порции

17.

3. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают
в чистые простерилизованные или обработанные паром
сборники промышленного производства, изготовленные из
материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих
ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений (в
порядке исключения - в стеклянные баллоны).
Сборники должны иметь четкую надпись:
На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты
ее получения, номера анализа и подписи проверявшего.
Если одновременно используют несколько сборников, их
нумеруют.
На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для
инъекций должно быть обозначено, что их содержимое не
простерилизовано.

18.

Метод ионного обмена
Установка для
обессоливания
воды
(деминерализатор)
состоит из двух
последовательно
соединенных
между собой
колонок,
содержащих
иониты: катионит
и анионит. Обычно
используют

19.

Метод обратного осмоса
(гиперфильтрации)
Обратный осмос – переход растворителя
(воды) через полупроницаемую
мембрану под действием внешнего
давления. Избыточное рабочее давление
солевого раствора в этом случае больше
осмотического в 3 – 5 раз ( ).
Движущей силой обратного осмоса
является разность давлений по обе
стороны мембран.

20.

21.

Воду очищенную ежедневно анализируют на отсутствие
хлоридов, сульфатов и солей кальция.
Ежеквартально
воду
очищенную
направляют
в
территориальную контрольно-аналитическую лабораторию
для полного химического анализа.
Вода очищенная должна быть бесцветной, прозрачной, без
запаха и вкуса.
Значение рН может колебаться в пределах 5,0-7,0.
Сухой остаток не должен превышать 0,001% (т.е. 1 мг в 100
мл воды).
Вода не должна содержать восстанавливающих веществ
(при кипячении в течение 10 мин 100 мл воды с 2 мл кислоты
серной разведенной и 1 мл 0,01 М раствора калия
перманганата вода должна оставаться окрашенной в розовый
цвет), нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция,
тяжелых металлов, углерода диоксида. Допускается лишь
наличие следов аммиака (не более 0,00002%).

22.

Микробиологическая
чистота
Общее число аэробных
микроорганизмов
(бактерий и грибов) не
более 100 КОЕ в 1 мл. Не
допускается наличие
Escherichia coli,
Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa
в 100 мл.

23.

Сравнительная характеристика методов получения
воды
Для каждого метода получения воды характерны свои
положительные и отрицательные качества.
Методы очистки
воды
Преимущества
-высокая
Недостатки
степень
очистки;
-возможность получения
Дистилляция
горячей воды;
- возможность обработки
оборудования паром;
- надежность.
- высокая стоимость;
- неэкономичность.

24.

Методы очистки
воды
Преимущества
Недостатки
-возможность
микробной
контаминации;
-
мембрану
необходимо
менять 2-4 раза в год;
Обратный осмос
- высокая степень очистки
- вода холодная;
-невозможность обработки
оборудования паром;
-необходимость обработки
оборудования
формальдегидом.

25.

Методы очистки
воды
Преимущества
Недостатки
-возможность
микробной
контаминации;
- частая регенерация;
Ионный обмен
-высокая степень очистки
-небольшой
срок
использования
ионообменных колонок;
-невозможность обработки
оборудования паром.

26.

ФС.2.2.0019.15
Фармакопейная статья распространяется на нефасованную
воду для инъекций, получаемую из воды питьевой методами
дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса,
комбинацией этих методов или другим способом, или из
воды, очищенной методом дистилляции, и предназначенную
для производства или изготовления парентеральных и других
лекарственных средств.
Вода для инъекций должна
и не должна содержать антимикробных консервантов или
других добавок.
Получение воды для инъекций производят в дистилляционной
комнате асептического блока, где категорически запрещается
выполнять какие-либо работы, не связанные с дистилляцией
воды.
Получение воды для инъекций производится с помощью
аквадистилляторов или установок обратноосмотических

27.

Пирогенные вещества нелетучи и не перегоняются с водяным паром.
или уноса их
струей пара в конденсатор. Поэтому главной задачей при получении воды для инъекций является
отделение капелек воды от паровой фазы. Для этой цели в аквадистилляторах АА-1 (рис. 3) имеются
сепараторы (8), где пар проходит длинный извилистый путь и на пути в конденсатор постепенно теряет
капельножидкую фазу.
Рис. 3 Аквадистиллятор АА-1

28.

Спирт этиловый Spiritus aethylicus
⎯ Применяется спирт, полученный сбраживанием
крахмалосодержащего сырья (картофеля и зерна)
⎯ Обладает бактерицидным действием
⎯ Спиртовые растворы лекарственных веществ
более стойкие по сравнению с водными
⎯ Гигроскопичен, летуч, легко воспламеняется
⎯ Коагулирует белки, ферменты, слизи
⎯ Не индифферентен по отношению к организму
⎯ Окисляется под действием окислителей
⎯ При смешивании с водой наблюдается явление
контракции

29.

Хлороформ Chloroformium
Эфир медицинский Aether medicinalis
⎯ Летучие жидкости с характерным запахом
⎯ Сильнодействующие вещества, обладающие
наркотическим действием
⎯ Прописываются в смеси со спиртом, жирными
маслами, чаще всего в линимент
⎯ Дозируются по массе (плотность хлороформа
1,47-1,48, плотность эфира 0,713-0,714)

30.

Глицерин очищенный Glycerinum
Сиропообразная бесцветная жидкость, нейтральной реакции
⎯ По растворяющей способности подобен воде
⎯ Дозируются по массе (плотность хлороформа 1,47-1,48, плотность
эфира 0,713-0,714)
Димексид Dimexidum
⎯ Сероорганическое соединение, производное диоксида серы, в молекуле
которого один атом кислорода замещен двумя метильными группами
⎯ Смешивается с водой, спиртом, глицерином и другими неводными
растворителями
⎯ Легко растворяет лекарственные вещества различной химической
природы
⎯ Быстро проводит через неповрежденную кожу лекарственные вещества
⎯ Обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным
действием и антимикробной активностью

31.

⎯ Продукт полимеризации этиленоксида в присутствии
воды
⎯ Вязкая гигроскопичная жидкость
⎯ Обладает антимикробной активностью
⎯ Растворяет вещества, которые трудно или мало
растворимы в воде: анестезин, бензойная и салициловая
кислоты, сульфаниламиды, камфора, фурацилин
⎯ Обладает высокой осмотической активностью

32.

⎯ Кремнийорганические соединения (полисилоксаны)
⎯ В молекуле чередуются атомы кремния и кислорода,
остальные валентности кремния замещены двумя этильными
радикалами (Эсилон-4, Эсилон-5)
⎯ Химически и физиологически индифферентны, не
оказывают раздражающего действия
⎯ Хорошо смешиваются с различными веществами, легко
эмульгируются