Дәрілік заттардың өнеркәсіптік өндірісінде қолданылатын терминдер

1.

Дәрілік заттардың өнеркәсіптік
өндірісінде қолданылатын терминдер

2.

Фармацевтикалық өнеркәсіп - farmasevtıkalyq
ónerkásip, фармацевтикалық өнеркәсіп) — өнеркәсіп
саласы, қызметі дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдарды әзірлеумен, зерттеумен,
жаппай өндірумен және таратумен байланысты
кәсіпорындар мен ұйымдардың жиынтығы.

3.

Дәрілік заттардың өнеркәсіптік өндірісі.
Химия және
фармацевтика
өнеркәсібі
Антибиотиктер
өнеркәсібі
Галенофармацевтикалық
өнеркәсіп
Органикалық препараттар
мен витаминдер өнеркәсібі

4.

Химия және фармацевтика өнеркәсібі синтетикалық заттар мен
белсенді фармакологиялық заттарды өндіруді, табиғи шикізаттан таза
түрде оқшаулауды қамтиды.
Шөптік фармацевтика өнеркәсібі шөптік және новогаленді
препараттарды, сонымен қатар әр түрлі дайын дәрілік өнімдерді өндіруді
қамтиды.
Фармацевтика өнеркәсібінің негізгі міндеті вирусқа қарсы, бактерияға
қарсы, зеңге қарсы және ісікке қарсы әсері бар жаңа антибиотиктерді
жасау және өндіру болып табылады.
Сонымен қатар, жүрек-қан тамырлары ауруларының алдын алу мен
емдеудің тиімді құралдарының өндірісін арттыруға ерекше назар
аударылады. Жаңа дәрілік формалардағы (көпқабатты таблеткалар мен
дражелер, әр түрлі капсулалар, балаларға арналған арнайы пішіндер)
және қаптамадағы (пробиркалардағы майлар, банкалардағы аэрозольдар,
полимерден және басқа материалдардан жасалған қаптамалар және т.б.)
дәрілік заттардың өндірісі мен номенклатурасы кеңеюде.
Ірі фармацевтикалық өнеркәсіппен қатар фармацевтикалық
фабрикалар да дамып келеді. Олар шөптік препараттарды (тұнбалар,
сығындылар) шығарады, олардың өндірісі салыстырмалы түрде
қарапайым жабдықты қажет етеді

5.

Бұл сығындылар, тұнбалар. Әдетте,
қайнар көзі - өсімдік, әртүрлі шөптер.
Оларды сірке суы (қазіргі уақытта
негізінен спирт тұнбалары
қолданылады) сияқты еріткішке
малып, өсімдіктен емдік қасиеті бар
заттарды бөліп алды.
Галендік препараттар

6.

7.

Фармацевтикалық фабрикалар цехтық принцип
бойынша салынған, оларда әдетте 4 негізгі цех бар:
Таблетка
ШӨП
Ампулалық
ОРАУ

8.

Шөп цехы сығындылар мен тұнбаларды, сондай-ақ жаңа шөптік
препараттарды, биогендік стимуляторларды және т.б. өндіруге
шоғырланған. Бұл цехта өсімдік материалдарын әртүрлі
әдістермен алу (мацерация, перколяция, циркуляция және т.б.),
сұйық және қатты фазаларды бөлу операциялары (тұндыру, сүзу,
престеу), спирт пен басқа экстрагенттерді айдау, булану, кептіру.
вакуумда, еріту, араластыру және т.б.
Таблетка цехында сығымдалған ұнтақ қоспалары болып
табылатын таблеткалар шығарылады. Бұл цехтың негізгі өндірістік
операциялары бастапқы материалдарды ұнтақтау, араластыру,
массалық түйіршіктеу және таблеткалау болып табылады.
Ампулалық цехта инъекцияға арналған ампуладағы ерітінділер
жасалады. Мұнда өндірістік цикл бастапқы заттарды ерітуден
тұрады, ерітінділерді сүзу, ампулалар жасау, оларды жинақтауға
дайындау (жуу және басқа операциялар), толтыру, тығыздау,
зарарсыздандыру және таңбалау.
Орау цехында зауыт өндіретін өнімдер оралады.

9.

Технологиялық
регламенттер
еңбек және қоршаған ортаны қорғау шарттарын
сақтай отырып, өнімді жоғары сапалы өндіруге
байланысты технологиялық процестерге,
технологиялық жабдықтарға және үй-жайларға
қойылатын талаптарды белгілейтін нормативтік
құжат.
Өндірістік
нұсқаулар
өндірістік процестің белгілі бір бөлігін реттейтін
кәсіпорын стандарты мәртебесіне ие нормативтік
құжат
Процесс
өнімді жасау үшін дәйекті әрекеттер жиынтығы
Технологиялық
процесс
дайын өнімді алу үшін қажетті ғылыми негізделген,
мақсатты әрекеттерді қамтитын өндірістік процестің
бөлігі. Технологиялық процесс келесі жеке, бірінен
соң бірі өндірістік кезеңдерден тұрады
Өндіріс кезеңі
аралық өнімді – жартылай фабрикатты (соңғы
кезеңде – дайын өнім) өндіруге әкелетін, сандық
жағынан анықталатын және сапалық сипатталатын
технологиялық операциялардың жиынтығы.

10.

Өндіріс кезеңі
АРАЛАСТЫРУ
Түйіршіктеу
басу
Әрбір кезең, өз кезегінде, бірқатар тізбекті
технологиялық операциялардың жиынтығы
болып табылады

11.

Технологиялық операция – жабдықтың негізгі түрлерінің
біріне қызмет көрсетумен байланысты технологиялық
процестің бөлігі
Планшетті өндіру процесіндегі
операциялар
ұнтақтау
ингредиенттері
таразылау
електен өткізу
түйіршіктелетін
қоспаны
ылғалдандыру

12.

Техникалық құралдар – технологиялық процесті жүзеге
асыруға қажетті өндіріс құралдарының жиынтығы.Шығын
нормасы – өнім бірлігін дайындауға қажетті шикізаттың,
материалдардың, жартылай фабрикаттардың рұқсат етілген
шекті мөлшері.
Аралық өнім - соңғы сатысын қоспағанда, технологиялық
процестің кез келген сатысында алынған және олар дайын
өнім болғанға дейін одан әрі өңдеуге арналған ішінара
өңделген өнімдер.
Өңдеу – нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес
келетін өнімдерді алу мақсатында бір немесе бірнеше
технологиялық операцияларды орындау арқылы сапасы
сәйкес емес өнімдердің бүкіл сериясын немесе сериясының
бір бөлігін өндірудің белгілі бір кезеңінде қайта өңдеу.
Алраық өнім – өндіруші дайын өнімді өндіруге қажетті
(тұтынушыдан) бір немесе бірнеше өңдеу сатыларынан
өткен (жеткізушіден) жеткізушіден алған өнім.

13.

Өндіріс процесінде қолданылатын шикізаттар әдетте негізгі
шикізатқа – дайын өнімге кіретін және қосалқы шикізатқа –
дайын өнімге кірмейтіндерге бөлінеді, оларды өндіріс
қалдықтары деп те атайды.
Қалдықтар – шикізаттың, материалдардың немесе жартылай
фабрикаттардың өзгертілген немесе сапасыз қалдығы, оларды
тиісті өңдеусіз дайын өнімді дайындау үшін пайдалануға
болмайды.
Дайын өнімді дайындау үшін қайта пайдалануға болатын
қалдықтар қайтарылатын қалдықтар деп аталады.
Егер өндіріс қалдықтары тұтынушылық құндылыққа ие болса
және оларды одан әрі өңдеуге болатын болса, олар қосалқы
өнімдер деп аталады.
Одан әрі өңдеуге жатпайтын және тұтыну құнын білдірмейтін
өндірістік қалдықтар қалдықтар деп аталады.
Заманауи өндірісте қалдықтардың барлығын жанама өнімге
айналдырып, қалдық мөлшерін барынша азайтқан жөн.

14.

Өндіріс процесінде материалдың бүрку, булану және
жабдықтың қабырғаларына жабысуынан туындайтын
материалдық шығындар әрқашан болады.
Жоғарыда аталған фармацевтикалық шикізатты өңдеуге
қатысты ұғымдардың барлығы материалдық балансты құру
кезінде қолданылады.
Дайын дәрілік заттың сериясы – бір стерилизация сатысын
қоса алғанда, бір технологиялық процесте бастапқы
материалдардың, материалдардың және аралық өнімдердің
бірдей сериясынан жасалған дәрілік зат бірліктерінің
жиынтығы

15.

Материалдық баланс теңдеуі
С1 = (С2 + С3 + С4) + С5
Материалдық баланс – өндірісте пайдаланылған шикізат,
материалдар, аралық өнімдер және аралық өнімдер (С1)
мөлшері мен нақты алынған дайын өнім (С2), жанама
өнімдер (С3), қалдықтар немесе қалдықтар (С4) арасындағы
қатынас. ) және ысыраптар (С5) , яғни дайын өнімнің
теориялық мүмкін болатын және іс жүзінде алынған
шығымдылығын салыстыру.

16.

Егер өндіріс қалдықтары мен жанама өнімдері болмаса,
материалдық баланс теңдеуі қарапайым формада болады:
С1 = С2 + С5

17.

Дәрілік заттарды өндірудегі материалдық
шығындар
механикалық
көбінесе
өңделетін
материалдарды
ң қозғалысының
механикаланды
рылмауы немесе
жеткіліксіздігі
(сұйықтықтың
төгілуі, бүрку,
ұсақтау, сыну)
кезінде
байқалады.
физика-химиялық
химиялық
дәрілік заттардың физикахимиялық қасиеттерін
есепке алмаған
технологиялық процесс
кезінде байқалады (дәрілік
өсімдік материалдарынан
белсенді заттардың толық
алынбауы, сүзу кезінде
ұшқыш еріткіштердің
жоғалуы, булану кезінде
эфир майының жоғалуы
химиялық
реакцияларды
(синтез) жүргізу
үшін
параметрлерді
сақтамау немесе
дұрыс таңдамау
нәтижесінде
байқалады

18.

Материалдық баланстың үлкен практикалық маңызы бар,
өйткені ол технологиялық процестің жетілу дәрежесін көрсетеді.
Ол неғұрлым толық жинақталған болса, осы препараттың
технологиясы неғұрлым егжей-тегжейлі зерттелді; Теңгерімдегі
әртүрлі шығын түрлері неғұрлым аз болса, өндіріс процесі
соғұрлым дұрыс жүзеге асады.
Керісінше, теңгерімде материалдық шығын көп болған сайын,
бұл препараттың технологиясы азырақ игеріліп, ондағы әртүрлі
мәселелер бар.
Материалдық баланс өндірістік нормалардың негізінде жатыр
және технологиялық процесті ұйымдастырудың дұрыстығын
бағалауға және оны бір өнімді шығаратын әртүрлі салаларда
енгізу тиімділігін салыстыруға мүемкіндік берді.
Материалдық баланс құны

19.

Технологиялық өнімділік – дайын өнім
массасының алынған бастапқы
материалдардың массасына қатынасы,
пайызбен көрсетілген
Технологиялық қалдықтар – бұл
пайызбен көрсетілген материалдық
шығын массасының (Σ) шикізат
массасына (Gi) қатынасы.
Тұтыну коэффициенті (Crash) - алынған
бастапқы материалдар массасының
алынған дайын өнімнің массасына
қатынасы.

20.

Энергетический тепловой баланс
Q + Q1+ Q2 - Q3 + Q4,
Q - тепло, введенное в технологический
процесс с исходным
веществом, за счет экзотермических или
эндотермических реакций.
Он может иметь знак « + » или «-»,
Дж; Q3z — тепло, уходящее с готовым
продуктом, Дж;
Q4 — потери тепла, Дж.

21.

Фармакологическо
е веществовещество или смсь
веществ с
установленной
фармакологической
активерстью
Клинические иследования ЛС
Сцелью получения науными мтодами
доказательств эффективности и
безопасности ЛС,данных об ожидаемых
побочных эффектах от применения ЛС
и эффектов взаимодествия с другими
лекарственными препаратам
Вспомогательные
вещества
Лекарственное средство
(фоармацевтическая
Основообрзующие
субстанциями
Стабилизирубщие
СписокА(ядовитые)
Пролонгирующие
СписокБ(сильнодействующие)
Корригирующие
Несильнодействущие
Наркотические средства
Психотропные средства
Лекарственная
форма
мази,суппозитории,
эмульсии,суспензии
,порошки,таблетки,
пилюли,гранулы
Упаковочный
материал
Лекарственные средства

22.

Изоморфизм (ежелгі грек тілінен ἴσος – тең, бірдей, ұқсас
және μορφή – форма) – математикалық объектілер
арасындағы олардың құрылымының ортақтығын білдіретін
қатынас; математиканың әртүрлі салаларында
қолданылады және олардың әрқайсысында зерттелетін
объектілердің құрылымдық қасиеттеріне байланысты
анықталады.
Әдетте, изоморфизм қандай да бір құрылымға ие
жиындар үшін анықталады, мысалы, топтар,
сақиналар, сызықтық кеңістіктер үшін; бұл жағдайда
бұл құрылымды сақтайтын құрылымы бар екі
жиынтық арасындағы инвертивті кескіндеу
(бижекция) ретінде анықталады, яғни объектілердің
осы құрылым мағынасында «бірдей
құрылымдалғанын» көрсетеді. Егер объектілер
арасында изоморфизм болса, онда олар изоморфты
деп аталады. Изоморфизм әрқашан осындай
құрылымдар класындағы эквиваленттік қатынасты
анықтайды.

23.

Фармацевтикалық технология жеткілікті изоморфты емес, өйткені ол
бірқатар қалыптасқан терминологияларды пайдаланады, атап
айтқанда: химиялық, ботаникалық, фармакологиялық. Сондай-ақ,
фармацевтикалық терминологияны дамыту үшін фармацевтикалық
және өндірістік операциялардың схемалары мен әдістерінің маңызы
өте зор. Тұжырымдама негізінен латынға негізделген.
Терминологиялық жүйелердің әртүрлілігі фармацевтикалық
терминологиялық жүйенің изоморфты құрылымын және оны
меңгеру қиындығын анықтайды. Бұл жағдай терминдер мен
атауларды өз бетінше жасау тәжірибесінен туындайды.
Сондай-ақ, фармацевтикалық терминологияны меңгеру үдерісіндегі
қайшылықтар олардың ассортименті соңғы жылдары әлемдік
нарықта айтарлықтай өскенімен байланысты.
Соңғысын ішінара мамандардың, оның ішінде басшылықтың
терминологияны жеткіліксіз білу деңгейімен, бейіндік пәндерді
оқыту кезінде осы мәселеге нашар көңіл бөлумен, сондай-ақ
фармацевтика саласында жұмыс істейтін басқа мамандықтар
қызметкерлерінің көптігімен түсіндіруге болады.

24.

Тақырыптың негізгі сұрақтары: Сураққа жауып бересіздер:
1.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Қарапайым сөзбен айтқанда өнеркәсіп дегеніміз не?
Өнеркәсіптік кәсіпорын қалай аталады?
Фармацевтика мен фармацияның айырмашылығы неде?
Дәрілік заттарды өндіру қалай аталады?
Дәрілік заттардың шығарылу формалары қандай?
Өнеркәсіптік өндіріс қайда орналасқан?
Өндіріс не үшін қажет?
Фармацевтикалық өндірісте кімдер жұмыс істейді?
Негізгі фармацевтикалық терминдер арасындағы байланыс
туралы айтыңыз
Фармацевтикалық терминологиялық жүйенің изоморфты
құрылымы дегеніміз не

25.

GSK қолданыстағы
инфекциялар әйелдерде дамиды,
антибиотиктерге жауап бермейтін ал заманауи антибиотиктер
зәр шығару жолдарының
көбінесе бактериялық төзімділікке
инфекцияларын емдеу үшін
байланысты тиімсіз.
антибиотик гепотидацинді
Гепотидацин бірқатар басқа
шығаруды жоспарлап отыр.
ауруларды, соның ішінде емдеуге
Он жылдан астам уақыт бойы
ең төзімді инфекциялардың бірі
дамып келе жатқан гепотидацин, болып саналатын гонореяны емдеу
егер мақұлданса, 40 жылға жуық
үшін қолданылады деп күтілуде.
уақытта жасалған
Геопотидацин шығаратын GSK
антибиотиктердің бірінші класы фармацевтикалық компаниясы
болар еді.
2023 жылдың көктемінде АҚШ-тың
Зәр шығару жолдарының
бұл препаратты мақұлдауына
инфекциясының белгілері
өтініш беруді жоспарлап отыр.
әдеттегіден жиі дәретханаға барған
кезде жану сезімін және қуық бос
кезде дәретханаға бару сезімін
қамтиды. Егде жастағы науқастарда
инфекция делирий деп аталатын
деменцияға ұқсас жағдайды
тудыруы мүмкін. Жылына
шамамен 50 мың өлімге әкелетін
сепсис қаупі де бар. Көбінесе
Составить глоссарий

26.

Фармацевтикалық компанияның COVID-19 вакциналары мен
дәрілерінен түсетін кірісі 2023 жылы үштен екіге азаяды.
2022 жылы ірі фармацевтикалық компаниялар, соның ішінде Pfizer, BioNTech,
Moderna, Gilead, AstraZeneca және Merck COVID-19 вакциналары мен емдеуінен
100 миллиард долларға жуық табыс тапты. Бұл компаниялардың өздері мен
Refinitiv талдаушыларының деректеріне негізделген Reuters есептеулері.
Сарапшылар мен компаниялар мұндай кірістер биыл үштен екіге төмендейді
деп болжайды. Бұл бірқатар себептерге байланысты: мұндай вакциналар мен
препараттардың қорларының жинақталуы, ұжымдық иммунитеттің жоғары
деңгейі және т.б. JPMorgan сарапшысы Крис Шотт Pfizer туралы: «Біз COVID
кірісі 2024 жылы және одан кейін өседі деген идеяға күмәнмен қараймыз», - деді.
Сарапшылар бұл жағдайды компаниялардың ең көп сатылатын дәрілерге
патенттерінің мерзімі біткен кезде және олар генерик өндірушілердің
бәсекелестігіне тап болған патенттің құлдырауымен салыстырады. «Дәстүрлі
дәрі-дәрмектер мен вакциналарды әзірлеу және оларды сату уақытының
ұзақтығы туралы айтатын болсақ, бұл процесс әдетте әлдеқайда ұзағырақ
болады. Бұл өте, өте шоғырланған », - деді Morningstar сарапшысы Дэмьен
Коновер.

27.

Кестені толтыру: оң жағына терминдерді алфавит
ретімен жазыңыз, сол жағына әртүрлі сұрақ сөздерін
жазыңыз.
Сұрақ сөздер
Мәтіннің негізгі терминдері
Не?
компаниялар
Қайсы?
фармацевтикалық

28.

Фармацевтикалық терминологияны 3 тілде – қазақ,
орыс, ағылшын, ауызша және жазбаша кәсіби түрде
қолдану
1.
Қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик)
Воспроизведенный лекарственный препарат (генерик)
2.
Қосалқы зат /Аксессуары
3.
Дәрілік заттарды өндіруші/Производитель
лекарственных средств
4.
Өндірістік алаң/производственна площадка
5.
Технологиялық процесс (өндіріс)/
Технологический процесс (production)
6.
Серия (партия) (batch (lot))
7.
Өндіріс / Производство (manufacture)
8.
Қаптама материалы / Упаковочный материал
(packaging material)
9.
Валидация (validation)

29.

Бақылау
1. Дәрілік заттардың өнеркәсіптік өндірісі дегеніміз
не?
2. Қандай өндіріс түрлерін білесіз?
3. Өнеркәсіптік кәсіпорындарға не жатады?
4. Өнеркәсіптік өндіріс қалай сипатталады?
5. Өндірістің қандай түрлері бар?
6. Фармацевтикалық өндірістің негізгі міндеттерін
атаңыз?
7. Гален цехы не өндіреді?
8. Қаптама цехы қандай функцдегеніміз не және ол
кәсіпорын үшін неліктен маңызды екенін
түсіндіріңіз?
9. Энергия ияларды орындайды?
10. Материалдық баланс балансы дегеніміз не?