ИФТ 13-апта

1.

«Дәрілер технологиясы және фармакогнозия» кафедрасы
Тақырыбы: GMP талаптары және негізгі ережелері
Орындаған: Ғалымжанқызы А.
Тобы: ФҚҚ 01-24
Тексерген:Нурбаева С.Е.
Шымкент 2025

2.

Жоспары:
I. Кіріспе
II. Негізгі бөлім
2.1. GMP (Good Manufacturing Practice) ұғымы
2.2. GMP талаптарының негізгі бөлімдері
2.3. ҚР фармацевтикалық өндірісіндегі GMP қажеттілігі
III. Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі

3.

Кіріспе
Фармацевтика саласында дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі – пациенттің өмірі мен
денсаулығына тікелей әсер ететін маңызды фактор. Сондықтан бүкіл әлемде дәрі өндіру процесін
стандарттау мақсатында GMP (Good Manufacturing Practice) талаптары қолданылады. GMP
стандарттары өндірістің барлық кезеңінде – шикізатты қабылдау, технологиялық өңдеу, сапаны
бақылау және өнімді қаптау сияқты процестерде тұрақты тәртіп пен жоғары дәлдікті талап етеді.
Бұл стандарттар персоналдың кәсіби даярлығын, өндіріс аймақтарының санитариялық жағдайын
және жабдықтардың дұрыс жұмысын қамтамасыз етіп, дайын препараттың қауіпсіз әрі тиімді
болуына жағдай жасайды.
Қазақстан фармацевтика өнеркәсібінде GMP енгізу – халықаралық деңгейге сай сапалы өнім
шығару, нарықтағы бәсекеге қабілеттілікті арттыру және халыққа қауіпсіз дәрілік заттарды
ұсынудың негізгі қадамы.

4.

GMP (Good Manufacturing
Practice) ұғымы
GMP (Good Manufacturing Practice) – бұл дәрілік
препараттарды, медициналық бұйымдарды және
фармацевтикалық өнімдерді өндіру кезінде сапаны,
қауіпсіздікті және тиімділікті қамтамасыз ететін
халықаралық өндірістік стандарттар жүйесі. GMP – бұл:
өндірістік процестерді стандарттау, персоналдың біліктілігін
қамтамасыз ету, жабдықтардың дұрыс жұмысын бақылау,
өндіріс орнын тазалықта ұстау, құжаттаманы нақты жүргізу,
қателіктердің алдын алуға бағытталған сапа жүйесі. Яғни,
GMP – «дұрыс өндірудің ережелері мен тәсілдерінің толық
жиынтығы».

5.

GMP принциптері
Пациент қауіпсіздігі:
GMP-нің басты мақсаты –
науқастың денсаулығын қорғау.
Ластану, дозалау қателігі және
өндірістік ақаулардың алдын алып,
дәрілік өнімнің қауіпсіз болуын
қамтамасыз етеді.
Құжаттаманың толық болуы:
«Жазылмаған – жасалмаған»
қағидасы. Барлық өндірістік
операциялар дәл әрі толық
құжатталуы керек. Бұл сапаны
дәлелдеуге және аудитке дайын
болуға мүмкіндік береді.
1
2
4
3
Өнім сапасын тұрақты қамтамасыз
ету:
Әр партияда сапасы бірдей, тиімді
және қауіпсіз дәрі шығару. Шикізатты,
өндіріс кезеңдерін және дайын өнімді
тұрақты бақылау арқылы сапаның
өзгермеуін қамтамасыз етеді.
Процестердің бақылануы:
Өндірістегі барлық қадамдар
стандартталған нұсқаулыққа сай
жүргізіледі. Жабдықтар дұрыс жұмыс
істеп, технологиялық процестер қатаң
бақылауда болуы тиіс.

6.

GMP талаптарының негізгі бөлімдері
1. Қызметкерлерге
қойылатын талаптар:
Фармацевтикалық
өндірісте қызметкерлер
арнайы оқытылған,
білікті болуы қажет.
Жеке гигиена мен таза
киім тәртібі міндетті.
Әр қызметкер өз
міндеттерін нақты білуі
тиіс.
2. Өндірістік аймақтар:
Өндіріс цехтары,
қоймалар, стерильді
бөлмелер өнімнің
ластануын
болдырмайтындай
жобалануы қажет.
Желдету, температура,
ылғалдылық және
жарықтандыру стандартқа
сай болуы керек.
3. Жабдықтар:
Таблетка, капсула,
ерітінді, инъекция
жабдықтары қауіпсіз
және сенімді болуы
керек. Уақытылы
тазалау, дезинфекция
және калибрлеу
жүргізіледі.
Жабдықтың жұмысқа
жарамдылығы
құжатпен расталады.
4. Шикізат пен материалдар:
Дәрілік шикізат сапа
бақылауынан өткізіледі.
Шикізат дұрыс таңбаланып,
бөлек сақталады. Тек сапасы
расталған материалдар ғана
өндірісте қолданылады.

7.

5. Өндіріс процесі:
Барлық операциялар
бекітілген
технологиялық
нұсқаулыққа сәйкес
орындалады. Аралық
бақылаулар жүргізіледі.
Кросс-ластанудың
алдын алу шаралары
сақталады.
6. Сапаны бақылау (QC):
Дайын дәрі физикалық,
химиялық,
микробиологиялық
сынақтардан өтеді. Партия
сапасы расталмайынша
нарыққа шығарылмайды.
Өнімнің тұрақтылығы мен
сақтау мерзімі тексеріледі.
7. Құжаттама:
Барлық өндірістік
операциялар, сынақ
нәтижелері және партия
жазбалары толық
толтырылады.«Жазылм
аған – жасалмаған»
қағидасы қолданылады.
Құжаттар тәртіппен
сақталады және
бақыланады.
8. Өзгерістерді басқару
және тәуекелдерді бағалау:
Өндірістегі өзгерістер
тәуекелдерді бағалау арқылы
енгізіледі. Ауытқулар
зерттеліп, түзету шаралары
жасалады. Тәуекелдер өнім
сапасына ықтимал әсеріне
қарай бағаланады.

8.

ҚР фармацевтикалық өндірісінде
GMP қажеттілігі
GMP талаптары Қазақстандағы фармацевтикалық өндіріс үшін
аса маңызды, себебі олар дәрілік препараттардың сапасы мен
қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.
• Халық денсаулығын қорғау: GMP стандарттары өнімнің
ластануын, дозалау қателігін және сапасыз дәрілерді қолдану
тәуекелін азайтып, науқастардың қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.
• Ішкі нарықтағы өнім сапасын арттыру: қатаң өндірістік
стандарттарды сақтау арқылы еліміздегі дәрілік препараттардың
сапасы тұрақты түрде жоғары болады, бұл халыққа сенімді және
тиімді өнім ұсынуға мүмкіндік береді.
• Экспорт мүмкіндіктерін кеңейту: GMP сертификаты бар
өнімдер халықаралық нарыққа шығаруға жарамды болып,
Қазақстан фармацевтикасының экспорттық әлеуетін арттырады.
• Дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін
қамтамасыз ету: өндірістің барлық кезеңдерінде сапаны
бақылау арқылы дәрілердің тұрақты сапасы сақталады, бұл
олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

9.

Қазақстандағы GMP-ге көшудегі қиындықтар
1. Қаржылық
шығындар:
GMP стандарттарын
енгізу үшін өндіріс
процестерін жаңарту,
жабдық сатып алу және
персоналды оқыту
қажет, бұл қомақты
қаржылық
шығындарды талап
етеді.
2. Жабдықтарды
жаңарту:
Көптеген
фармацевтикалық
кәсіпорындардың ескі
жабдықтары GMP
талаптарына сәйкес
келмейді. Жабдықтарды
жаңалау немесе
модернизациялау
күрделі және уақытты
қажет ететін процесс.
3. Мамандар
тапшылығы:
GMP талаптарына сай
өндірісті басқаруға
және сапаны бақылауға
білікті кадрлар
жетіспейді. Бұл салада
арнайы оқытылған
және тәжірибесі бар
персоналдың
қажеттілігі жоғары.
4. Валидация және
құжаттаманың
күрделілігі:
Өндірістің барлық
кезеңін құжаттау,
процестерді
валидациялау және
бақылау жүйесін енгізу
күрделі және
жауапкершілігі үлкен
жұмыс. Бұл жаңа
стандарттарға көшуді
қиындатады.

10.

Қорытынды
GMP стандарттарын енгізу фармацевтикалық өндірістің сапасын тұрақты қамтамасыз етудің
басты кепілі болып табылады. Бұл талаптар өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін арттырып, өндіріс
процесін жүйелендіреді, персоналдың біліктілігін көтереді және құжаттаманың толық болуын
қамтамасыз етеді. Қазақстанда GMP енгізу отандық дәрі-дәрмек сапасын халықаралық деңгейге
шығарып, халыққа қауіпсіз өнім ұсынуға, сонымен қатар экспорттық әлеуетті арттыруға мүмкіндік
береді. Сол арқылы фармацевтика саласының тұрақты дамуына жол ашылады.

11.

Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
1. GMP негізгі талаптары
2. https://www.slideshare.net/slideshow/gmppptx-261377031/261377031
3. Требования GMP к проведению контроля качества лекарственных средств.
4. https://ppt-online.org/304753
5. ФАРМАЦЕВТИКА ӨНДІРІСІНДЕ САПАНЫ БАҚЫЛАУ