Стабилизация растворов для инъекций. Оформление к отпуску

1.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
дважды Лауреат премии Правительства Российской Федерации
в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях
аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Тема 5.1. Лекарственные формы для инъекций
Тема лекции: Стабилизация растворов для инъекций.
Оформление к отпуску.

2.

Тема лекции : Стабилизация растворов для
инъекций. Оформление к отпуску

3.

План лекции:
1. Стабилизация солей слабых оснований и
сильных кислот.
2. Стабилизация солей сильных оснований и
слабых кислот.
3. Стабилизация легкоокисляющихся веществ.
4. Стабилизация растворов аскорбиновой
кислоты.
5. Стабилизация растворов глюкозы.
6. Стабилизация растворов натрия
гидрокарбоната.

4.

Некоторые лекарственные средства при стерилизации и
хранении, под воздействием щелочности стекла изменяются,
разрушаются. Для предупреждения этого к растворам таких
лекарственных
средств
добавляют
стабилизаторы,
придающие устойчивость.
Выбор стабилизатора зависит от состава и физ-хим
свойств растворенных веществ.
Количество и состав стабилизатора указывается в
частных статьях ГФ XV или ОФС.1.8.0006 Стерильные
лекарственные препараты аптечного изготовления
Стабилизаторы берут за счет воды для инъекций.

5.

1. Стабилизация солей слабых
оснований и сильных кислот
К этой группе относятся соли алкалоидов, соли других
азотистых оснований.
При увеличении pH, то есть щелочности, из солей:
1. Выделяются основания алкалоидов в виде осадка,
например, основание дибазола.
2. Если алкалоиды имеют в составе сложноэфирные или
лактонные группы (атропин, скополамин, дикаин,
новокаин и др.), то в щелочной среде происходит
омыление (основание новокаина – маслянистая
жидкость)
3. ЛВ, имеющие фенольный гидроксид (морфин) –
окисляются.

6.

1. Стабилизация солей слабых
оснований и сильных кислот
Стабилизатором этой группы лек.средств
является 0,1М раствор хлороводородной
кислоты.
Она уменьшает щелочность, обладает
антимикробным действием.

7.

Изготовление 0,1М раствора
хлороводородной кислоты
4,4 мл раствора хлороводородной кислоты 8,3%
и до 100 мл воды для инъекций.

8.

Количество стабилизатора на 1 л
раствора для инъекций
0,1% атропина сульфат – 10мл
1% морфина г/х – 10мл
0,25 – 0,3% дикаина – 10мл
0,5%, 1%, 2% дибазола – 10мл
Дибазол растворяют в горячей воде для
инъекций. Еще теплый раствор фильтруют.
Доп.надпись «Перед употребление разогреть»,
т.к. могут выпасть кристаллы дибазола.

9.

Количество стабилизатора на 1 л
раствора новокаина для инъекций:
Раствор новокаина
1л, концентрация
Кол-во
стабилизатора
Срок хранения «под
обкатку»
0,25%
3мл 0,1М НСL
30 дней
0,5%
4мл 0,1М НСL
30 дней
1%
9мл 0,1М НСL
30 дней
2%
12мл0,1М НСL
30 дней
2%
4мл 0,1М НСL + 0,5
тиосульфата натрия
90 дней
5%
6мл 0,1М НСL + 0,5
тиосульфата натрия
90 дней
10%
8мл 0,1М НСL + 0,5
тиосульфата натрия
90 дней

10.

Раствор новокаина 5% для
спинномозговой анестезии
Изготавливают асептическим методом без
последующей стерилизации.
Вода для инъекций – стерильная. Новокаин
порошок – стерильный (стерилизуют в
воздушном стерилизаторе при t 120С – 2часа
(высота слоя в штангласе 0,5 – 1см).
Готовый раствор фильтруют, проверяют на
отсутствие механических включений, маркируют
(«Приготовлено асептически»).

11.

1. Стабилизация солей слабых
оснований и сильных кислот
Некоторые соли алкалоидов не требуют
добавления стабилизатора:
эфедрина г/х, димедрол, платифиллина
г/тартрат, папаверина г/х, пахикарпина
г/йодид.

12.

2. Стабилизация солей сильных
оснований и слабых кислот
Стабилизатором является 0,1М раствор NаОН.
Стабилизируют добавлением щелочи с целью
предупреждения гидролиза
Растворы, 1л
Стабилизатор 0,1 М раствор
гидроксида натрия
10-20% раствор кофеинабензоата натрия
4мл 0,1М NаОН
1% раствор нитрита натрия
2мл 0,1М NаОН
30% раствор тиосульфата натрия
20,0 кристаллического
гидрокарбоната натрия

13.

3. Стабилизация легкоокисляющихся
веществ
Легкоокисляющиеся вещества: аминазин,
аскорбиновая кислота, сульфаниламидные
препараты, пара-аминосалицилат натрия, натрия
салицилат и др.
Стабилизаторы: антиоксиданты, т.е. вещества
окисляющиеся значительно легче, чем
лекарственные средства.
Антиоксиданты бывают прямого действия и
косвенного действия.

14.

3. Стабилизация легкоокисляющихся веществ
Антиоксиданты прямого действия - сульфит, гидросульфит
натрия, метабисульфит натрия, тиомочевина, унитиол.
Антиоксиданты косвенного действия – трилон Б.
Механизм действия – в воде содержатся незначительные
примеси меди и железа, которые каталитически ускоряют
окисление лек.веществ в растворах при стерилизации и
хранении. Трилон Б связывает эти катионы и исключает
окисление лек.веществ.
Растворы легкоокисляющихся веществ готовят на
свежепрокипяченной воде для инъекции, т.к. кислорода в
ней 1мг на 1 литр, а в некипяченой – 9мг на 1 литр.

15.

3.1. Стабилизация растворов
аскорбиновой кислоты
Растворы аскорбиновой кислоты имеют кислую
реакцию, поэтому для нейтрализации добавляют
натрия гидрокарбонат (чтобы не было
раздражения, т.е. практически вводят аскорбинат
натрия).

16.

4. Стабилизация растворов
аскорбиновой кислоты
Раствор
аскорбиновой
кислоты, 1л
Стабилизатор
натрия
гидрокарбонат, г
(образуется натрия
аскорбинат)
Сульфит натрия
безводный, г (для
предотвращения
окисления натрия
аскорбината)
5%
23,85
2,0
10%
47,70
2,0
Режим стерилизации 120С – 8-15минут. Срок хранения 30 суток.
Вода для инъекций – свежепрокипяченная. В заводских условиях
воду насыщают углекислотой.

17.

4. Стабилизация растворов глюкозы
При стерилизации растворов глюкозы во
флаконах щелочного стекла происходит
окисление, полимеризация и карамелизация
глюкозы. Раствор желтеет.
Для стабилизации 1л раствора глюкозы
(независимо от концентрации) добавляют 0,26
хлорида натрия и 5мл 0,1Н раствора соляной
кислоты (до рН = 3,0 – 4,1).

18.

5. Стабилизация растворов глюкозы
Натрия хлорид переводит глюкозу из
неустойчивой ациклической формы в
устойчивую – циклическую.
Хлороводородную кислоту добавляют
для нейтрализации щелочности стекла.

19.

5. Стабилизация растворов глюкозы
При изготовлении небольших объемов растворов
глюкозы
используют
заранее
приготовленный
стабилизатор Вейбеля состава:
Натрия хлорида 5,2
Хлороводородной кислоты 8,3% - 4,4мл
Воды для инъекций до 1л
Стабилизатора Вейбеля добавляют 5% от объема
раствора глюкозы (независимо от концентрации раствора
глюкозы).
Обязательно делается пересчет глюкозы безводной на
глюкозу водную (вспомнить)

20.

6. Стабилизация растворов натрия
гидрокарбоната
Натрия гидрокарбонат используют по НТД: химически
чистым (х.ч) или чистый для анализа (х.ч.а).
Растворяют при температуре не выше 20С, избегая
сильного встряхивания. Флаконы заполняют не более чем
на 80% номинального объема (во избежание разрыва
флаконов во время стерилизации, т.к. из раствора
выделяется углекислота). Флаконы можно открывать только
спустя 2 часа после стерилизации. Перед применением
нужно несколько раз перевернуть вверх дном флакон с
раствором, чтобы углекислота растворилась.

21.

22.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
дважды Лауреат премии Правительства Российской Федерации
в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях
аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Тема 5.1. Лекарственные формы для инъекций
Тема лекции: Стабилизация растворов для инъекций.
Оформление к отпуску.